▼
Scroll to page 2
Mode d’emploi Piliers Ankylos® sans hauteur de sulcus Forme-sulcus, piliers, pièces de transfert Description du système Le système d’implant Ankylos® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. Indications Forme-sulcus avec vis centrale à six pans internes Aménagement d’une fine muqueuse alvéolaire < 0,75 mm Forme-sulcus 0,0 Aménagement d’une fine muqueuse alvéolaire < 0,75 mm Pièces de transfert Transfert de la position des piliers vers le laboratoire Balance postérior C/ 0,0 droit Equipement prothétique d’implants Ankylos® plus ou Ankylos® C/X. Lorsque l’épaisseur de la muqueuse est suffisante ou si la situation n’est pas critique pour l’esthétique, il est toujours préférable de recourir au pilier Balance Posterior pour hauteur sulculaire de 0,75 mm. Vis centrale à six pans internes Fixation par vissage dans l’implant de forme-sulcus Contre-indications Allergie ou hypersensibilité à l’alliage de titane ou à l’acier inoxydable Remarques d’avertissement Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des pièces prothétiques et accessoires Ankylos®. Les pièces prothétiques et accessoires Ankylos® ne doivent être utilisés que conformément à leurs indications et selon les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire ainsi qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la prévention des accidents. Les pièces prothétiques et accessoires Ankylos® sont destinés à être utilisées pour un usage médical/de chirurgie dentaire conjointement avec le système d’implants Ankylos®. En cas de doute concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés. Pour les praticiens ne disposant pas d’expérience en prothèse implanto-portée, les indications présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour une mise en œuvre correcte. Ainsi, nous conseillons de recourir à une initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé dans ce domaine. L’utilisateur doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse ainsi que dans les domaines du diagnostic et de la planification préopératoire et/ou les procédures techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué. Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. ATTENTION : Compatibilité implants Ankylos® C/X Les lettres “C/X” représentent l’option consistant à utiliser l’implant seul avec la connexion conique (“C/”) ou l’Index (“/X”) afin de remettre en place le pilier sans clé de transfert. L’Index est un auxiliaire de repérage, la connexion conique garantit l’absence de rotation et la stabilité. Les implants Ankylos® C/X ne doivent être associés qu’à des composants présentant le marquage laser “C/X”, “C/” ou “/X” ou appartenant aux groupes de produits suivants : piliers Balance anterior et posterior, Cercon® Balance, piliers provisoires Balance, forme-sulcus Balance anterior et piliers SynCone®. L’utilisation de composants non compatibles peut provoquer des problèmes d’ajustage, amoindrir la résistance à long terme ou détériorer l’implant. Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des complications générales de la restauration prothétique comme par ex. : ● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient ● Rotation des pièces secondaires suite à une insuffisance de serrage par rapport au couple prescrit Précautions Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement : ● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état ● ● ● ● ● ● ● Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. En cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de perte de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui s’en suivront peuvent conduire à des fractures voir à la perte des implants! En règle générale il faut assurer une aspiration suffisante au cours des travaux de meulage. Respecter les couples de serrage indiqués. Attention aux tissus. Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des vêtements de protection adaptés. Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces. Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque d’inhalation ou d’ingestion. Effets secondaires Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés Informations de sécurité IRM La sécurité et la compatibilité des produits Ankylos® qui restent dans le corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits Ankylos® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures. Utilisation OBSERVATION : Lors de la mise en œuvre, il faut faire la différence entre une utilisation des composants sur des implants Ankylos® plus ou sur des implants Ankylos® C/X : Les implants Ankylos® plus présentent à l’avant 4 rainures. Ils peuvent être combinés avec les formes-sulcus 0,0 B ou C et le Balance Posterior 0,0. Les implants Ankylos® C/X se combinent uniquement avec les formes sulcus 0,0 A, B ou C et le Balance Posterior C/ 0,0. Le transfert s’effectue avec les composants de transfert Balance. Insertion forme-sulcus OBSERVATION : Si la surface frontale de l’implant est totalement à découvert après la cicatrisation, il est possible de ne pas utiliser de forme-sulcus. Insertion forme-sulcus avec des implants Ankylos® plus et C/X Équiper la molette manuelle de Ø 12 mm pour tournevis d’un instrument de dévissage de vis de fermeture. Déposer la vis de fermeture en effectuant une rotation à gauche avec l’instrument de dévissage. Choisir le forme-sulcus correspondant au diamètre de l’implant à équiper. Bien visser manuellement le forme-sulcus compact dans le filetage interne de l’implant à l’aide du tournevis hexagonal de 1,0 mm. Le forme-sulcus reste environ 14 jours in situ. Prise d’empreinte OBSERVATION : Pour la confection du modèle, le laboratoire a absolument besoin de connaître le diamètre de l’implant inséré. Prise d’empreinte sur implants Ankylos® plus Déposer le forme-sulcus et nettoyer le cône de connexion à l’aide d’un spray air/eau puis sécher. Fixer manuellement le pilier de transfert avec une vis de transfert. Vérifier l’ajustement au niveau des rainures de la surface frontale de l’implant. L’hexagone ne sert qu’à desserrer la vis. Réalisation de l’empreinte avec un porte-empreinte à ciel ouvert. Libérer la vis de transfert après la prise et déposer l’empreinte avec le pilier. Le forme-sulcus est remis en place après la réalisation de l’empreinte. Prise d’empreinte sur implants Ankylos® C/X Le transfert s’effectue avec les pièces de transfert Balance Insertion d’un pilier Balance Posterior 0,0 sur implants Ankylos® plus et Ankylos® C/X Déposer le forme-sulcus. Nettoyer le cône de connexion avec un spray air/eau puis le sécher. Visser le pilier à l’aide de la clé de transfert réalisé au laboratoire, à un couple de 15 Ncm. Pour le vissage, se servir de la clé à cliquet prothétique avec un insert hexagonal à limitation de couple 1,0 mm ou un contre-angle à limitation de couple avec un insert de tournevis hexagonal 1,0 mm. Vérifier l’ajustage de la suprastructure sur le pilier. Nettoyer et Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2006-FR Rev. 011 B 2020-12 1 (2) Mode d’emploi désinfecter ensuite la suprastructure. Sceller la suprastructure ou la visser individuellement. 3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à température ambiante. Livraison – stockage – élimination Copyright et marque déposée Les éléments Ankylos® sont livrés non stériles. En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la date de péremption, les éléments ne doivent plus être utilisés. Conserver les éléments à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Type, taille et éventuellement degré d’'angle voir l’étiquette. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant. Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH. Nettoyage et stérilisation IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Désignation de l’article Matériau Couple Forme-sulcus Stérilisation/Désinfection Réutilisation Stérilisation Ti6Al4V Balance postérior C/ 0,0 droit Stérilisation Ti6Al4V Vissage manuel 15 Ncm Vis centrale à six pans internes Stérilisation Ti6Al4V N/A Pièces de transfert Stérilisation Acier chir./ Ti6Al4V N/A = ne pas réutiliser Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation (brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu). Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes) Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55 °C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105 °C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique, référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply Sirona Implants. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Stérilisation : Méthode Procédure Température Vapeur surchauffée Vapeur surchauffée Procédé sous-vide (prévide fractionné) 132 °C 135 °C Temps de maintien minimum* 4 min. 3 min. Procédé par gravitation 121 °C 30 min. Périodes de séchage 20 min. 20 min. * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2006-FR Rev. 011 B 2020-12 2 (2)