Dentsply Sirona Ankylos SynCone Abutments Caps Accessories ǀ FR ǀ 2020-12 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Ankylos® SynCone®
Piliers, coiffes, accessoires
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Ce mode d’emploi concerne les composants SynCone®. Les piliers
implantaires, les coiffes et la jauge de parallélisme en font partie.
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Description du système
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Le système d’implant Ankylos® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Indications
Pilier SynCone®
Mise en charge immédiate au niveau de la mandibule inférieure édentée de
prothèses implanto-portées recourant à 4 implants Ankylos® d’au moins 11 mm
et de préférence de 14 mm insérés dans la région inter-foraminale
Coiffe conique pour SynCone®
Fixation de la prothèse sur des piliers Syncone®
Jauge de parallélisme pour SynCone®
Contrôle de l’axe de connexion au cours de l’insertion des piliers
Manchette de polymérisation pour SynCone®
Protection de la muqueuse contre la résine à polymériser
Guides de forage pour SynCone®
Guidage du foret hélicoïdal, en combinaison avec un gabarit de forage
Contre-indications
Hypersensibilité avérée à un des métaux contenus dans l’alliage
Remarques d’avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des pièces
prothétiques et accessoires Ankylos®. Les pièces prothétiques et accessoires
Ankylos® ne doivent être utilisés que conformément à leurs indications et selon
les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire ainsi
qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la prévention
des accidents. Les pièces prothétiques et accessoires Ankylos® sont destinés à
être utilisées pour un usage médical/de chirurgie dentaire conjointement avec le
système d’implants Ankylos®. En cas de doute concernant l’indication ou la
façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous ces
aspects soient élucidés. Pour un utilisateur non expérimenté en matière de
procédures ayant cours pour la prothèse sur implants, les indications
présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour qu’une mise en œuvre
selon les règles de l’art soit assurée. Ainsi, nous conseillons de recourir à une
initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé dans ce domaine. L’utilisateur
doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse ainsi que dans les
domaines du diagnostic et de la planification préopératoire et/ou les procédures
techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons toute responsabilité pour
les dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au
domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
ATTENTION : Compatibilité implants Ankylos® C/X
Les lettres “C/X” représentent l’option consistant à utiliser l’implant seul avec la
connexion conique (“C/”) ou l’Index (“/X”) afin de remettre en place le pilier sans
clé de transfert. L’index est un auxiliaire de repérage, la connexion conique
garantit l’absence de rotation et la stabilité. Les implants Ankylos® C/X ne doivent
être associés qu’à des composants présentant le marquage laser “C/X”, “C/” ou
“/X” ou appartenant aux groupes de produits suivants : piliers Balance anterior et
posterior, Cercon® Balance, piliers provisoires Balance, forme-sulcus Balance
anterior et piliers SynCone®. L’utilisation de composants non compatibles peut
provoquer des problèmes d’ajustage, amoindrir la résistance à long terme ou
détériorer l’implant.
Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient
● Bris de la vis de serrage des piliers coudés suite à un couple de serrage
trop puissant
● Rotation des piliers suite à une insuffisance de serrage par rapport au
couple prescrit
Lorsque la stabilité primaire n’est pas suffisante, il faut renoncer à une mise
en charge immédiate. Les implants doivent alors bénéficier d’une
cicatrisation en situation enfouie.
Si une coiffe SynCone® se desserre dans la résine prosthétique, retirez-la,
nettoyez-la et si elle n’est pas endommagée, polymérisez-la de nouveau.
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. En
cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de perte
de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui s’en
suivront peuvent conduire à des fractures voir à la perte des implants !
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
● Attacher toutes les pièces utilisées en bouche pour éviter qu’elles ne soient
aspirées ou ingérées.
Effets secondaires
Des allergies à des métaux contenus dans l’alliage sont possibles
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits Ankylos® qui restent dans le corps
du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits
Ankylos® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
Vous trouverez des indications plus détaillées dans le mode d’emploi
SynCone®.
ATTENTION : En règle générale il faut assurer une aspiration suffisante au
cours des travaux de meulage.
ATTENTION : Les couples de serrage prescrits doivent être respectés.
Guides de forage pour SynCone®
Lors de la planification préopératoire, les guides de forage sont incorporés au
laboratoire dans un duplicata de la prothèse aux endroits où se feront les
implantations.
Insertion du pilier SynCone®
Après l’insertion des implants, les vis de fermeture, si présentes, sont à
déposer. Choisir les piliers SynCone® selon l’épaisseur de la muqueuse. Visser
le pilier SynCone® dans l’implant avec la clé à cliquet prothétique portant un
insert dynamométrique hexagonal de 1,0 mm ou avec un contre-angle
dynamométrique équipé d’un insert hexagonal de 1,0 mm pour vissage en
exerçant un couple de 15 Ncm. Après l’insertion des piliers SynCone®, la
muqueuse est suturée hermétiquement afin d’assurer une protection contre la
salive.
Option implants non parallèles
En cas de positions implantaires non parallèles, l’axe d’insertion prothétique
des piliers peut être adapté à l’aide des piliers SynCone® coudés. Lorsqu’elles
sont placées sur les piliers à titre d’essai au cours de l’insertion des piliers, les
jauges de parallélisme SynCone® permettent de vérifier l’axe d’insertion
prothétique.
Mise en place de la coiffe conique SynCone®
Les manchettes de polymérisation sont glissées sur les piliers SynCone®
jusqu’en dessous de l’équateur de chaque pilier. De cette manière, une
intrusion de résine autopolymérisable dans la région sulculaire est évitée et la
plaie sera aussi protégée. Mettre la coiffe conique fermement en place.
ATTENTION : Ne pas coincer de fils de suture lors de la mise en place de la
coiffe conique SynCone®.
Préparation de la prothèse
Marquer les positions des piliers SynCone® et des coiffes coniques SynCone®
dans la prothèse existante puis réaliser les meulages correspondants. Les
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2007-FR Rev. 011 B 2020-12
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Mode d’emploi
espaces peuvent déjà être aménagés préalablement en se tenant compte des
positions implantaires déterminées lors de la planification (gabarit). Ce procédé
est particulièrement recommandé pour les prothèses comportant des renforts
métalliques.
Phase de polymérisation
Avant la fixation de la prothèse, vérifier la stabilité de l’assise des coiffes
coniques SynCone®. Placer la pâte de résine autopolymérisable dans les
perforations aménagées dans la prothèse par meulage et laisser polymériser en
position d’occlusion terminale sans pression masticatoire.
ATTENTION : La résine autopolymérisable ne doit pas entrer en contact avec
les lèvres de la plaie ou les fils de suture. La résine autopolymérisable ne doit
pas atteindre les zones en contre-dépouille des piliers SynCone®.
Insertion de la prothèse
Déposer la prothèse de la bouche. Usiner let polir es régions en périphérie des
coiffes coniques SynCone®. Si cela est possible malgré l’anesthésie, l’occlusion
et l’articulé doivent être contrôlés quant à l’absence d’interférences.
Remarques particulières concernant la mise en charge
immédiate sur piliers SynCone®
Conseils pour le patient
● Au cours de la première semaine après l’insertion des implants, la prothèse
doit être portée de façon permanente. La prothèse sera déposée la
première fois par le chirurgien-dentiste à l’occasion de la levée des fils de
suture. Ensuite, la prothèse est à porter 2 × 3 jours. L’hygiène buccale doit
être assurée avec des solutions pour bains de bouche.
● Au cours des 14 premiers jours, le patient doit s’alimenter exclusivement
avec des aliments mous.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
Livraison – stockage – élimination
Les piliers, les coiffes et les accessoires Ankylos® sont fournis à l’état non
stérile et sont destinés à un usage unique (à l’exception de la jauge de
parallélisme). En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de
dépassement de la date de péremption, les piliers prothétiques et les auxiliaires
Ankylos® ne doivent plus être utilisés.
Les conserver à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage
selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux
rayons du soleil. Type, taille et éventuellement degré d’angle voir l’étiquette.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Ankylos® et SynCone® sont des marques déposées de Dentsply Implants
Manufacturing GmbH.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Désignation de l’article
Pilier
SynCone®
Stérilisation/Désinfection
Réutilisation
Stérilisation
Coiffe conique SynCone®
Stérilisation
Jauge de parallélisme SynCone®
Manchette de polymérisation pour
SynCone®
Guide de forage pour SynCone®
Stérilisation
Stérilisation
Stérilisation
Matériau
Couple
Ti6Al4V
15 Ncm
Degulor
3406*
Ti6Al4V
Silicone
dentaire
Ti6Al4V
N/A
N/A
N/A
N/A
* Degulor 3406: Au 65,0; Ag 13,0; Cu 11,5; Pt 8,9; Pd 1,0; Zn 0,5; Ir 0,1;
Intervalle de 890 °C–1010 °C
= ne pas réutiliser
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2007-FR Rev. 011 B 2020-12
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