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INVOS™ Moniteur patient Manuel de l’utilisateur 0123 Medtronic et le logo Medtronic sont des marques de commerce de Medtronic. Les marques ™* sont des marques de commerce de leur titulaire respectif. Les autres marques sont des marques de commerce d’une entreprise de Medtronic. Symboles Code (Référence) Numéro de série Numéro de lot Représentant autorisé de l’Union européenne Ordonnance uniquement. En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne saurait être vendu ou prescrit que par un médecin. Protection contre la pénétration de fluides : protégé contre les gouttes d’eau tombant verticalement lorsqu’il est incliné à 15° Fabricant Date de fabrication Fragile Conserver au sec Consulter le mode d’emploi avant utilisation Consulter le mode d’emploi kPa Limites de pression atmosphérique (consultez la section Conditions environnementales, page 119) kPa °F °C Limites de température (consultez la section Conditions environnementales, page 119) °F °C Limites d’humidité (consultez la section Conditions environnementales, page 119) Élimination adéquate des déchets d’équipements électriques et électroniques RM : dangereux. N’utilisez pas le système de surveillance au cours d’un examen d’imagerie à résonance magnétique Pièce appliquée de type BF à l’épreuve des défibrillateurs CSA : Marque de certification de l’Association canadienne de normalisation CE : Marque d’autorisation de conformité européenne. 0123 : Service produit GmbH (organisme notifié) TÜV SÜD. 0123 Non fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel Des interférences électromagnétiques peuvent se produire à proximité d’équipements portant le symbole suivant : 20 Quantité incluse dans le package (exemple : 20) i N’immergez pas le système de surveillance ii Table des matières 1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Utilisateurs concernés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Informations relatives à la sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Obtention d’assistance technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Informations relatives à la garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2 Présentation du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Mode d’emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Vues du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 3 Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Rappels de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Déballage et inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Options d’alimentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Configuration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 4 Fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Rappels de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Démarrage rapide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Paramètres opérationnels par défaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Structure du menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Mémoire du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Configuration pour la surveillance du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Tâches de configuration facultatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Lignes de base . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 Gestion de la vue de tendance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 Gestion des alarmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Marques d’événements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 Surface sous la courbe (SSC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 Terminer la surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Dossiers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 5 Gestion des données . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Rappels de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Affichage des écrans du système de surveillance sur un moniteur externe . . . . . . . . . . . 83 Téléchargement de dossiers sur un lecteur USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 Transmission des données du système de surveillance vers des appareils externes via le port série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 Formats de données . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 6 Considérations relatives à la performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 Rappels de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 États du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 Manuel de l’utilisateur Français 1 7 8 9 10 11 Considérations relatives à l’utilisation du capteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 Interférences électromagnétiques (IEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 Maintenance du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Rappels de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Nettoyage du système de surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Programme de maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 Entretien et étalonnage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Durée de vie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Mises à jour logicielles et micrologicielles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Recyclage et élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 Alarmes et dépannage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 Messages d’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 Condition d’erreur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Retour produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 Accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 Rappel de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 Liste d’accessoires/de pièces . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 Théorie de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 Principes théoriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 Caractéristiques techniques du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 Caractéristiques physiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 Électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Pile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Conditions environnementales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 Caractéristiques audio et visuelles de l’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 Plage de fonctionnement du capteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 Classifications du matériel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 Test de biocompatibilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 Déclaration du fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 Performance essentielle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126 Annexe A. Études cliniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Étude sur l’hypoxie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Études interventionnelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Études de validation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 127 127 129 130 Figures Figure 1. Écran de démarrage affichant la version du code . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Figure 2. Composants du moniteur patient INVOS™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 2 Manuel de l’utilisateur Français Figure 3. Moniteur : avant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 4. Moniteur : côté gauche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 5. Moniteur : côté droit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 6. Moniteur : arrière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 7. Station d’accueil : vue du dessous . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 8. Station d’accueil : connecteur pour moniteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 9. Exemples d’éléments de l’écran du moniteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 10. Connexion d’entrée d’alimentation au bas de la station d’accueil . . . . . . . . . Figure 11. Indicateur d’alimentation de la station d’accueil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 12. Emplacement de la pile à l’arrière du moniteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 13. Fente et loquet de la pile à l’arrière du moniteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 14. Pile installée dans le moniteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 15. Moniteur monté dans la station d’accueil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 16. Raccordement du câble du préamplificateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 17. Connexion du CCR au préamplificateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 18. Connexion d’entrée d’alimentation au bas de la station d’accueil . . . . . . . . . Figure 19. Bouton d’alimentation au-dessus du moniteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 20. Écran de configuration : Préamplificateur(s) connecté(s) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 21. Écran de configuration : Aucun préamplificateur connecté . . . . . . . . . . . . . . . Figure 22. Système de surveillance sur pied avec préamplificateur accroché sur rail . . Figure 23. Écran de configuration : instruction de connexion du capteur . . . . . . . . . . . . Figure 24. Écran de surveillance – nouveau cas – aucune ligne de base définie . . . . . . . Figure 26. Séquence de placement des capteurs par défaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 27. Séquence de placement des capteurs facultative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 28. Mise en surbrillance des capteurs à l’écran . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 29. Icônes de capteurs à côté des valeurs ACTUEL (appuyez pour localiser le capteur sur le patient) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 30. Icône du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 31. Saisie d’un ID patient avant la surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 32. Icône du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 33. Saisie d’un ID patient pendant la surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 34. Menu d’étiquette de capteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 35. RÉGLAGES – GÉNÉRAL – LUMINOSITÉ DE L’ÉCRAN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 36. Écran de surveillance – nouvelles données – aucune ligne de base définie Figure 37. DÉF. LIGNES DE BASE – aucune ligne de base définie précédemment . . . . . Figure 38. DÉF. LIGNES DE BASE – lignes de base définies précédemment . . . . . . . . . . . Figure 39. Écran de surveillance avec les lignes de base définies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 40. Vue de tendance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 41. Vue de tendance – un graphique (en haut, par défaut) et deux graphiques (en bas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 43. RÉGLAGES – TENDANCES – VUE DEUX AXES ou VUE UN AXE . . . . . . . . . . . . . . Figure 44. Moyenne de la ligne de tendance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 45. RÉGLAGES – TENDANCES – MOYENNE DES LIGNES DE TENDANCES . . . . . . . Figure 46. Mode révision de la vue de tendance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 47. Fenêtre contextuelle de graphique de tendance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 48. Écran de surveillance – fenêtre contextuelle de graphique de tendance . . . Figure 49. Indicateurs d’alarmes visuelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Figure 50. DÉFINIR LIMITES D’ALARME – réglages par défaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Manuel de l’utilisateur 16 17 18 19 20 20 21 26 27 28 30 30 31 32 33 34 34 35 35 37 47 48 50 50 51 51 52 53 53 54 55 56 57 57 58 58 60 60 61 62 62 63 64 64 65 68 Français 3 Figure 51. DÉFINIR LIMITES D’ALARME – limites supérieures activées . . . . . . . . . . . . . . . . 68 Figure 52. RÉGLAGES – ALARMES – VOLUME ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Figure 56. Alarme pouvant être ignorée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 Figure 58. Événements marqués dans la vue de tendance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 Figure 59. Menu AJOUTER ÉVÉNEMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 Figure 60. Étiquette de marque d’événement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 Figure 61. Menu MODIFIER ÉVÉNEMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 Figure 62. RÉGLAGES – ÉVÉNEMENTS (écran 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 Figure 63. Écran RÉSUMÉ SURFACE SOUS COURBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 Figure 64. Liste DOSSIER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Figure 65. Exemple de dossier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Figure 66. Port VGA sur la station d’accueil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 Figure 67. Port série sur la station d’accueil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Figure 68. Brochages du port série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Figure 69. Schéma de câble null modem pour la connexion au port série (deux options) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 Figure 70. Précision rSO2 et fSO2, 20 sujets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 Figure 71. Tendance rSO2 et fSO2, 20 sujets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 Tableaux Tableau 1. Système de surveillance : articles standard expédiés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Tableau 2. Indicateurs d’alimentation secteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Tableau 3. Indicateurs d’état de la pile : Système de surveillance fonctionnant sur pile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Tableau 4. Paramètres de l’établissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Tableau 5. Étapes de démarrage rapide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Tableau 6. Paramètres opérationnels par défaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 Tableau 7. Structure du menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Tableau 8. Mémoire du système – situations courantes et actions recommandées . . . 45 Tableau 9. États du bouton Audio de l’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Tableau 10. Indicateurs d’alarmes sonores et visuelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Tableau 11. Réglages des limites de l’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 Tableau 12. Descriptions des brochages du port série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Tableau 13. Configuration matérielle requise pour la communication avec Philips VueLink™* et IntelliBridge™* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 Tableau 14. Téléchargements de dossiers – Champs de données . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Tableau 15. Téléchargements de données de cas (PC LINK 1 et PC LINK 2) – Champs de données . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Tableau 16. Téléchargements de données – Codes d’événement 1 à 40 . . . . . . . . . . . . . 93 Tableau 17. Téléchargements de données – Codes d’événement 41 à 80 . . . . . . . . . . . . 93 Tableau 18. Téléchargements de données – Codes d’événement 81 à 120 . . . . . . . . . . . 94 Tableau 19. Téléchargements de données – Codes d’événement 121 à 254 . . . . . . . . . . 95 Tableau 20. Téléchargements de données – Codes de statut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Tableau 21. Programme de maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Tableau 22. Conditions d’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 Tableau 23. Condition et résolution d’erreur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 4 Manuel de l’utilisateur Français Tableau 24. Numéros de pièces accessoires du système de surveillance . . . . . . . . . . . . Tableau 25. Plages de conditions de transport, de stockage et de fonctionnement . . Tableau 26. Caractéristiques de l’alarme audio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tableau 27. Niveau de pression sonore de l’alarme moyenne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tableau 28. Caractéristiques visuelles de l’alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tableau 29. Caractéristiques de la tonalité de passage POST . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tableau 30. Plage de fonctionnement du capteur rSO2 INVOS™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tableau 31. Directives et conformité relatives aux émissions électromagnétiques . . Tableau 32. Directives et conformité relatives à l’immunité électromagnétique . . . . . Tableau 33. Calculs de distance de séparation recommandée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tableau 34. Caractéristiques techniques de test pour l’immunité du port du logement relative au matériel de communication RF sans-fil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tableau 35. Distances de séparation recommandées . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tableau 36. Caractéristiques de performance : biais de précision, erreur (écart-type), RMSD et corrélation (R2) pour rSO2 et fSO2, 20 sujets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tableau 37. Biais de tendance, erreur (écart-type), RMSD et corrélation (R2) pour ΔrSO2 et ΔfSO2, 20 sujets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Manuel de l’utilisateur 113 119 119 120 120 120 120 122 123 124 125 126 128 129 Français 5 6 Manuel de l’utilisateur Français 1. Introduction 1.1. Présentation Ce manuel contient des informations sur le fonctionnement du moniteur patient INVOS™ (le « système de surveillance »). Ce manuel s’applique au produit suivant : PM7100 • Utilisateurs concernés, page 7 • Informations relatives à la sécurité, page 7 • Obtention d’assistance technique, page 10 • Informations relatives à la garantie, page 11 1.2. Utilisateurs concernés Ce manuel fournit des informations aux professionnels de la santé en milieu hospitalier pour le fonctionnement et l’entretien du système de surveillance. Reportez-vous à l’institution pour toute formation supplémentaire ou exigence de compétences au-delà de celles identifiées ici pour le fonctionnement et la maintenance du système de surveillance. Avant d’utiliser le système de surveillance, lisez attentivement ce manuel, le mode d’emploi pour les accessoires et toutes les informations relatives aux précautions et spécifications. 1.3. Informations relatives à la sécurité Cette section contient des informations de sécurité importantes pour l’utilisation du système de surveillance. • Les avertissements alertent les utilisateurs sur les conséquences graves (décès, blessures ou événements indésirables) qui pourraient affecter le patient, l’utilisateur ou l’environnement. • Les mises en garde attirent l’attention des utilisateurs sur la nécessité d’adopter la vigilance appropriée, pour une utilisation efficace et sûre du produit. • Les remarques fournissent des recommandations ou des informations supplémentaires. 1.3.1. Risques d’explosion, de décharges électriques et de toxicité Avertissement : Risque d’explosion : N’utilisez pas le système de surveillance à proximité d’anesthésiants inflammables. Avertissement : Risque d’explosion : Lors du remplacement de la pile, n’utilisez pas le type incorrect. Utilisez uniquement la pile disponible auprès de Medtronic. Consultez la section Liste d’accessoires/de pièces, page 113. Avertissement : Risque de décharges électriques : Assurez-vous que le système de surveillance est correctement mis à la terre lors d’un fonctionnement sur secteur. Avertissement : Risque de décharges électriques : Lorsqu’un autre appareil est connecté au moniteur, vérifier son bon fonctionnement avant toute utilisation clinique. Tout Manuel de l’utilisateur Français 7 1 équipement connecté à l’interface de données doit être certifié selon la dernière norme CEI/EN 60950-1 pour les équipements de traitement des données, la dernière norme CEI/EN 60601-1 pour les équipements électromédicaux ou les dernières normes de sécurité CEI/EN pertinentes pour cet équipement. Toutes les combinaisons d’équipement doivent être conformes aux exigences pour les systèmes électriques médicaux dans la norme CEI/EN 60601-1. Toute personne qui connecte un équipement à l’interface de données configure un système médical et, par conséquent, est responsable de s’assurer que le système est conforme aux exigences pour les systèmes électriques médicaux IEC/EN Standard 60601-1 et à la compatibilité électromagnétique IEC/EN Standard 60601-1-2. Les performances peuvent se dégrader s’il est connecté à des dispositifs d’E/S secondaires lorsque l’équipement n’est pas connecté à la référence terrestre. Avertissement : Risque de toxicité : Le panneau LCD (écran) contient des produits chimiques toxiques. Ne touchez pas les panneaux LCD cassés. Le contact physique avec un écran LCD cassé peut entraîner la transmission ou l’ingestion de substances toxiques. 1.3.2. Surveillance et sécurité des patients Avertissement : Le système de surveillance ne doit pas être utilisé comme seule base de diagnostic ou de thérapie. Il est conçu uniquement comme une aide complémentaire à l’évaluation du patient. Il doit être utilisé en conjonction avec les symptômes et les signes cliniques. Avertissement : Déconnectez toujours le système de surveillance et les capteurs du patient pendant les examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Tenter d’utiliser le système de surveillance pendant une procédure d’IRM peut provoquer des brûlures ou nuire à l’image IRM ou aux performances du système de surveillance. Avertissement : Comme avec tous les équipements médicaux, acheminez les câbles avec soin pour éviter les risques d’enchevêtrement des fils ou d’étranglement du patient. Avertissement : Ne réglez pas les limites d’alarmes à des valeurs extrêmes sous peine de nuire à l’efficacité du système de surveillance. Vérifiez que les limites d’alarme sont adaptées à chaque patient. Avertissement : Ne mettez pas en sourdine, n’interrompez pas ou ne baissez pas le volume de l’alarme sonore si cela pourrait compromettre la sécurité du patient. Avertissement : Un système multiparamètres externe ne générera pas d’alarme ou de message d’erreur si la communication à distance entre le système multiparamètres et le système de surveillance a été interrompue. Pendant cette période sans communication à distance, le système de surveillance continuera de surveiller, de générer des alarmes et d’afficher des messages d’état. L’opérateur du système multiparamètres ne doit pas se fier au système multiparamètres pour générer des alarmes. Avertissement : Risque d’étouffement : Les câbles de capteur réutilisables (CCR) comprennent un clip de serrage qui, s’il est détaché, peut poser un risque d’étouffement. Attention : Si deux capteurs sont placés à proximité l’un de l’autre sur un patient, le même préamplificateur doit être connecté aux deux capteurs pour éviter de mauvaises performances. 8 Manuel de l’utilisateur Français 1.3.3. Fonctionnement Avertissement : Inspectez le système de surveillance et tous les accessoires avant utilisation pour vous assurer qu’il n’y a aucun signe de dommage physique ou de mauvais fonctionnement. N’utilisez pas les câbles de patient endommagés. Avertissement : Si vous n’entendez pas de tonalité au démarrage du système, arrêtez l’utilisation du système de surveillance et contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Avertissement : Les lectures du système de surveillance peuvent être affectées par certains états du patient. Reportez-vous à la section États du patient, page 97. Avertissement : Risque d’explosion : Lors du remplacement de la pile, n’utilisez pas le type incorrect. Utilisez uniquement la pile disponible auprès de Medtronic. Consultez la section Liste d’accessoires/de pièces, page 113. Avertissement : Afin de garantir un fonctionnement adéquat du dispositif, d’éviter les décharges électriques ainsi que les dommages et les pannes de l’appareil, n’exposez pas le système de surveillance à une humidité extrême, par exemple une exposition directe à la pluie. Ne plongez pas le système de surveillance dans l’eau, des solvants ou des solutions détergentes étant donné que le système de surveillance et les connecteurs ne sont pas étanches. Attention : Jetez la pile conformément aux directives et réglementations locales. 1.3.4. Capteurs, câbles et autres accessoires Avertissement : L’utilisation d’accessoires, capteurs et câbles autres que ceux spécifiés peut provoquer une mauvaise performance du système de surveillance, une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique du système de surveillance. Avertissement : Une mauvaise protection du site du capteur avec un matériau opaque lors de l’utilisation en situation de forte lumière ambiante peut provoquer une mauvaise performance. Attention : Assurez-vous que tous les connecteurs sont complètement engagés et exempts d’humidité. L’intrusion d’humidité peut provoquer de mauvaises performances ou l’absence totale de lecture. 1.3.5. Interférences électromagnétiques Avertissement : Les émissions électromagnétiques du système de surveillance peuvent interférer avec d’autres dispositifs critiques. Avertissement : N’utilisez pas d’équipements de communication RF portables (y compris des périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes externes) à moins de 30 cm (12 po) de toute pièce du système de surveillance, y compris les câbles. Sinon, cela peut provoquer une dégradation des performances du système de surveillance. Avertissement : L’utilisation d’accessoires, capteurs et câbles autres que ceux spécifiés peut provoquer une mauvaise performance du système de surveillance, une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique du système de surveillance. Avertissement : L’utilisation du système de surveillance doit être réservée exclusivement à des professionnels de santé. Il peut provoquer une interférence radio ou perturber le Manuel de l’utilisateur Français 9 1 fonctionnement d’équipement voisin. La limitation de ces perturbations peut nécessiter de réorienter ou de déplacer le système de surveillance ou de blinder les locaux. Avertissement : Tout équipement de transmission de fréquence radio ou toute autre source de bruit électrique à proximité peut provoquer une perturbation du système de surveillance. Avertissement : Le système de surveillance est conçu pour une utilisation dans les environnements où le signal peut être obscurci par interférence électromagnétique. Lors de telles interférences, les mesures peuvent sembler inappropriées ou le système peut sembler ne pas fonctionner correctement. Avertissement : Les perturbations dues à l’IEM peuvent provoquer l’arrêt du fonctionnement ou d’autres dysfonctionnements. Avertissement : Le système de surveillance ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ni posé sur ou sous d’autres appareils. Si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, il convient de vérifier que le système de surveillance fonctionne normalement dans la configuration désirée. Des alarmes techniques peuvent indiquer que la configuration n’est pas appropriée pour le système de surveillance. Attention : Ce dispositif a été testé et répond aux limites applicables aux appareils médicaux conformément aux normes CEI 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2014. Ces limites ont pour but de fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale classique. Attention : Lors de l’utilisation d’équipements électromédicaux, des précautions particulières liées à la compatibilité électromagnétique (CEM) sont requises. Installez le système de surveillance conformément aux informations de CEM incluses dans ce manuel. Attention : Le système de surveillance génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut provoquer des interférences dangereuses avec d’autres dispositifs à proximité. Si une interférence est suspectée, éloignez les câbles du système de surveillance de l’appareil sensible. Attention : L’utilisation d’un instrument électrochirurgical ou d’électrocoagulation à proximité du système de surveillance peut interférer avec le signal et entraîner de mauvaises performances ou aucune lecture. 1.3.6. Nettoyage Attention : Ne stérilisez pas à l’autoclave ou au gaz les composants du système de surveillance. Attention : Afin d’éviter les dommages ou les pannes, n’exposez pas le moniteur à l’alcool isopropylique. 1.4. Obtention d’assistance technique 1.4.1. Services techniques Pour obtenir des informations techniques et une assistance, contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. 10 Manuel de l’utilisateur Français Services techniques Medtronic 5870 Stoneridge Drive, Suite 6 Pleasanton, CA 94588 États-Unis 1 800 635 5267 ou 1 925 463 4635 ou contactez un représentant Medtronic local 1 www.medtronic.com Lorsque vous appelez Medtronic ou un représentant Medtronic local, ayez à disposition les numéros de série et les versions logicielles du système de surveillance. Les numéros de série se trouvent à l’arrière du moniteur et sur les préamplificateurs. La version du logiciel du système de surveillance s’affiche sur l’écran de démarrage à la mise sous tension. Figure 1. Écran de démarrage affichant la version du code Remarque : Un technicien autorisé peut afficher les numéros de série et les versions du logiciel via le mode de service du système de surveillance. Consultez le manuel d’entretien du système de surveillance. 1.4.2. Documents connexes • Mode d’emploi du capteur rSO2 pour adulte INVOS™ : Fournit des informations importantes sur la sélection et l’utilisation du capteur. • Mode d’emploi du préamplificateur INVOS™ : Fournit des instructions pour connecter les préamplificateurs du système de surveillance. • Manuel d’entretien du moniteur patient INVOS™ : Fournit des informations aux techniciens autorisés à utiliser lors de l’entretien du système de surveillance. 1.5. Informations relatives à la garantie Pour obtenir des informations relatives à la garantie du produit, contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Consultez la section Services techniques, page 10. Les informations contenues dans ce document sont susceptibles d’être modifiées sans préavis. Medtronic n’offre aucune garantie d’aucune sorte en ce qui concerne ce matériel, y Manuel de l’utilisateur Français 11 compris, sans s’y limiter, les garanties implicites ou la qualité marchande et l’adéquation à un usage particulier. Medtronic ne saurait être tenu responsable des erreurs figurant dans ce manuel en termes de dommages consécutifs ou indirects en lien avec la fourniture, la performance ou l’utilisation de ce matériel. 12 Manuel de l’utilisateur Français 2. Présentation du produit 2.1. Présentation Ce manuel contient des informations de base sur le fonctionnement du moniteur patient INVOS™ (le « système de surveillance »). • Description du produit, page 13 • Mode d’emploi, page 14 • Vues du produit, page 15 2.2. Description du produit Le système de surveillance fournit des indications continues et non invasives de changements dans la saturation régionale en oxygène du sang (rSO2) dans les tissus cérébraux et somatiques. Le système de surveillance est constitué : • D’un moniteur de type tablette qui peut fonctionner sur secteur ou sur pile • D’une station d’accueil VESA™* pour le moniteur, avec ports USB, série (RS-232) et VGA • D’une alimentation et d’un cordon d’alimentation secteur qui se fixent à la station d’accueil • De jusqu’à deux préamplificateurs pour accueillir jusqu’à quatre capteurs (deux par préamplificateur) • De jusqu’à quatre câbles de capteur réutilisables (CCR) pour fixer les capteurs aux préamplificateurs • De capteurs rSO2 INVOS™ • D'accessoires supplémentaires tels que décrits dans le Chapitre 9, Accessoires, page 113 Les fonctionnalités du système de surveillance incluent : • Des lignes de base utilisateur configurables rSO2 (page 56), les limites d’alarme (page 67) et les seuils SSC (page 75) • Des rapports d’alarmes physiologiques et techniques (page 105) • Un affichage des données configurables par l’utilisateur (rSO2, changement par rapport à la ligne de base, étiquettes de capteur et données de tendance) (Figure 9, page 21) • Un silencieux d’alarme (page 69) • Un marquage d’événement (page 71) • Des représentations visuelles des emplacements des capteurs (page 50) • L'état fonctionnel du capteur (page 105) : ○ Capteur éteint Manuel de l’utilisateur Français 13 2 ○ Capteur déconnecté ○ Capteur en panne • Le stockage et l'exportation de dossiers médicaux (page 78) • Une sortie de données en temps réel vers des appareils externes tels qu’un système multiparamètres Philips ou un PC (page 84) • Des interfaces VGA, série (RS-232) et USB (Figure 4, page 17 et Figure 7, page 20) 2.3. Mode d’emploi Le moniteur patient INVOS™, modèle PM7100, est un système d’oxymétrie cérébrale/somatique non invasif destiné à être utilisé comme moniteur d’appoint de la saturation régionale en oxygène de l’hémoglobine du sang dans le cerveau ou dans d’autres tissus sous le capteur. Il est destiné à être utilisé sur des individus de plus de 40 kg à risque d’états ischémiques à débit réduit ou à débit nul. 14 Manuel de l’utilisateur Français 2.4. Vues du produit 2.4.1. Système complet 2.4.1.1. Présentation des composants du système Figure 2. Composants du moniteur patient INVOS™ 2 1. Capteurs 2. Préamplificateur 3. Station d’accueil 4. Moniteur 5. Câble de capteur réutilisable (CCR) Manuel de l’utilisateur Français 15 2.4.2. Composants du moniteur 2.4.2.1. Moniteur : avant Figure 3. Moniteur : avant 1. Accessoire de support compatible VESA™* 2. Cordon d’alimentation (connecté au bas de la station d’accueil) 3. Station d’accueil 16 Manuel de l’utilisateur Français 4. Indicateurs du moniteur (alimentation/pile, activité du disque dur, sans-fil) 5. Moniteur 6. Indicateur d’alimentation de la station d’accueil (s’allume en bleu lorsque la station d’accueil reçoit du courant sur secteur) 2.4.2.2. Moniteur : côté gauche Figure 4. Moniteur : côté gauche 2 1. Levier de réglage de l’angle du moniteur 2. Couvercle de port d’E/S avec loquet (faire glisser pour accéder aux ports à l’intérieur) 3. Port USB 3.0 4. Port USB 2.0 5. Station d’accueil Manuel de l’utilisateur Français 17 2.4.2.3. Moniteur : côté droit Figure 5. Moniteur : côté droit 1. Station d’accueil 2. Connecteur pour préamplificateur (x2) 18 Manuel de l’utilisateur Français 3. Levier de réglage de l’angle du moniteur 2.4.2.4. Moniteur : arrière Figure 6. Moniteur : arrière 2 1. Station d’accueil 2. Connecteurs pour préamplificateurs 3. Bouton d’alimentation 4. Boutons programmables (non utilisés) 5. Levier de réglage de l’angle du moniteur 6. Haut-parleur Manuel de l’utilisateur Français 19 2.4.2.5. Station d’accueil Figure 7. Station d’accueil : vue du dessous 1. Connexion d’entrée d’alimentation (port DC In) 2. Port LAN (non utilisé, désactivé) 3. Port VGA 4. Port série (RS-232) 5. Port USB 2.0 (x2) Figure 8. Station d’accueil : connecteur pour moniteur 1. Station d’accueil 20 Manuel de l’utilisateur Français 2. Connecteur pour moniteur 2.4.2.6. Écran du moniteur Figure 9. Exemples d’éléments de l’écran du moniteur 2 1 Zone de message Fournit des informations sur les conditions d’alarme. L’arrière-plan indi‐ que la gravité de la maladie. Si le son de l’alarme est désactivé, un sym‐ bole de silencieux d’alarme apparaît à côté du message d’alarme. Con‐ sultez la section Gestion des alarmes, page 65. Si un « ? » apparaît à côté du message d’alarme, appuyez sur le « ? » pour plus d’informa‐ tions. S.O. Bouton Ignorer (non illustré) Lorsqu’une alarme peut être rejetée, un message s’affiche dans la zone des messages. Consultez la section Ignorer une alarme, page 71. 2 Icônes du capteur Chaque icône de capteur a une étiquette indiquant son emplacement sur le patient. Consultez la section Modification des étiquettes de cap‐ teurs à l’écran, page 54. 3 Date et heure Date actuelle au format MM/JJ/AAAA (par défaut) et heure actuelle au format 12 heures HH:MM:SS (par défaut). Le format de la date et de l’heure peut être modifié par un technicien autorisé. 4 Indicateur de sta‐ tut de la pile Indique la capacité restante de la pile : Pile chargée : Le niveau de l’icône diminue à mesure que la pile est utili‐ sée. Pile faible : Une alarme de priorité moyenne se déclenche lorsque le système de surveillance fonctionne sur pile et que la pile a une charge restante inférieure à 33 %. Le message d’alarme PILE FAIBLE apparaît. Pile dangereusement faible : une alarme de priorité moyenne se déclenche lorsque le système de surveillance fonctionne sur pile et que la pile a une charge restante inférieure à 5 %. Le message d’alarme PILE DANGEREUSEMENT FAIBLE apparaît. Lorsque la batterie est déchargée, le système de surveillance s’arrête automatiquement. Manuel de l’utilisateur Français 21 (suite) 5 Indicateur de mise Indique que le système de surveillance est connecté à l’alimentation en charge de la secteur et que la pile est en charge. pile Indicateur d’ali‐ mentation secteur Indique que le chargement de la pile est terminé et que le système de surveillance reste connecté à l’alimentation secteur ; l’indicateur d’ali‐ mentation secteur remplace l’indicateur de mise en charge de la pile. 6 ACTUEL La valeur rSO2 la plus récente de chaque capteur. 7 CHGMT Le pourcentage de variation entre la lecture actuelle du rSO2 et la ligne de base établie pour chaque capteur, codé par couleur sur l’icône de capteur correspondante. 8 Capteur/lectures en état d’alarme En cas d’alarme ou de perte de lecture du capteur, le capteur corres‐ pondant est mis en surbrillance à l’écran. Si les lectures sont perdues, les valeurs ACTUEL et CHGMT sont remplacées par des tirets. Vérifiez la zone de message pour plus d’informations sur la condition. 9 Limites d’alarme Les limites d’alarme actuelles pour chaque capteur, codées par couleur sur l’icône du capteur correspondant. Une ligne rouge horizontale indi‐ que chaque limite d’alarme dans le graphique de la vue de tendance. Consultez la section Réglage des limites d’alarme, page 67. 10 Marque d’événe‐ ment Les marques d’événement indiquent des événements importants pen‐ dant la surveillance. Les marques d’événement peuvent être ajoutées au graphique de tendance à tout moment pendant la surveillance et sont affichées sous forme de lignes verticales avec des drapeaux. Con‐ sultez la section Marques d’événements, page 71. 11 Valeurs de la ligne de base La ligne de base rSO2 actuelle pour chaque région tissulaire surveillée, codée par couleur sur l’icône du capteur correspondant. Les lignes en pointillés dans le graphique de la vue des tendances indiquent égale‐ ment les valeurs de base, codées par couleur sur l’icône du capteur cor‐ respondant. Consultez la section Lignes de base, page 56. 12 Bouton Audio de l’alarme Indique si le son de l’alarme est activé, désactivé ou interrompu. Appuyez pour désactiver ou interrompre les alarmes audio, ou pour réactiver l’alarme audio. Lorsqu’une alarme se déclenche et que le son de l’alarme est désactivé ou interrompu, la couleur du bouton corres‐ pond à l’alarme de niveau le plus élevé. Consultez les sections Indica‐ teurs d’alarme, page 65 et Mise en sourdine ou interruption des alar‐ mes, page 69. 13 Bouton MARQUER ÉVÉNEMENT Appuyez sur pour ajouter une marque d’événement au graphique de tendance pour indiquer un événement significatif pendant la surveil‐ lance. Choisissez parmi une liste personnalisable d’événements. Con‐ sultez la section Marques d’événements, page 71. 14 Bouton Patient Pendant la surveillance, appuyez pour revenir à l’écran de configura‐ tion, repositionnez les capteurs à l’écran ou attribuez ou modifiez un ID patient. Consultez les sections Configuration pour la surveillance du patient, page 45, Repositionnement des capteurs à l’écran, page 50 et Attribution ou modification de l’ID patient, page 52. 22 Manuel de l’utilisateur Français (suite) 15 Vue de tendance La vue de tendance montre la progression des valeurs rSO2 au cours d’un dossier. Les données sont codées par couleur sur l’icône du cap‐ teur correspondant. Les valeurs rSO2 sont présentées sur l’axe verti‐ cal (y). Le temps est présenté sur l’axe horizontal (x). Consultez la sec‐ tion Gestion de la vue de tendance, page 59. 16 Bouton MENU Appuyez pour accéder à une variété de paramètres et de fonctions selon que les capteurs sont connectés ou non et que la surveillance a commencé. Consultez la section Structure du menu, page 44. 2 Manuel de l’utilisateur Français 23 24 Manuel de l’utilisateur Français 3. Installation 3.1. Présentation Ce chapitre contient des informations sur l’installation et la configuration du moniteur patient INVOS™ (le « système de surveillance ») préalables à la première utilisation. • Rappels de sécurité, page 25 • Déballage et inspection, page 25 • Options d’alimentation, page 26 • Configuration, page 29 3.2. Rappels de sécurité Avertissement : Inspectez le système de surveillance et tous les accessoires avant utilisation pour vous assurer qu’il n’y a aucun signe de dommage physique ou de mauvais fonctionnement. N’utilisez pas les câbles de patient endommagés. Avertissement : Risque de décharges électriques : Assurez-vous que le système de surveillance est correctement mis à la terre lors d’un fonctionnement sur secteur. Avertissement : Si vous n’entendez pas de tonalité au démarrage du système, arrêtez l’utilisation du système de surveillance et contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Attention : Lors de l’utilisation d’équipements électromédicaux, des précautions particulières liées à la compatibilité électromagnétique (CEM) sont requises. Installez le système de surveillance conformément aux informations de CEM incluses dans ce manuel. Attention : Assurez-vous que tous les connecteurs sont complètement engagés et exempts d’humidité. L’intrusion d’humidité peut provoquer de mauvaises performances ou l’absence totale de lecture. 3.3. Déballage et inspection Le système de surveillance est expédié dans plusieurs cartons. À la réception du système de surveillance, examinez les cartons pour détecter toute preuve de dommage. Contactez immédiatement les services techniques de Medtronic si un carton semble endommagé. Consultez la section Services techniques, page 10. Les articles standard expédiés sont répertoriés dans le Tableau 1. Les quantités de certains articles peuvent varier en fonction des besoins du client. Vérifiez tous les articles pour détecter tout signe de dommage. Si vous devez retourner le système de surveillance pour une raison quelconque, contactez les services techniques de Medtronic. Consultez la section Services techniques, page 10. Remarque : Conservez les cartons et le matériel d’emballage pour tout transport ultérieur. Manuel de l’utilisateur Français 25 3 Tableau 1. Système de surveillance : articles standard expédiés Élément Quantité Moniteur patient 1 Pile au lithium-ion 1 Support du moniteur patient 1 Station d’accueil VESA™* 1 Préamplificateurs 1 ou 2 Câbles de capteur réutilisables (CCR) 2 ou 4 Capteurs rSO2 INVOS™ Boîte de 5, 10 ou 20 Alimentation secteur 1 Cordon d’alimentation 1 Manuel de l’utilisateur (sur clé USB)a 1 a Le manuel peut être imprimé à partir de la clé USB incluse. Commandez un manuel de l’utilisateur ou d’entretien imprimé auprès des services techniques de Medtronic ou de votre représentant Medtronic local. Consultez la section Services techniques, page 10. 3.4. Options d’alimentation Le système de surveillance fonctionne sur secteur ou sur une pile interne rechargeable. Medtronic recommande de faire fonctionner le système de surveillance sur secteur dans la mesure du possible. N’utilisez la pile que lorsque cela est nécessaire, par exemple lors du déplacement du patient à l’intérieur de l’établissement ou lors d’interruptions d’alimentation secteur. 3.4.1. Alimentation secteur Avertissement : Risque de décharges électriques : Assurez-vous que le système de surveillance est correctement mis à la terre lors d’un fonctionnement sur secteur. La connexion d’entrée d’alimentation du système de surveillance se trouve en bas de la station d’accueil. Utilisez toujours le cordon d’alimentation et l’alimentation secteur fournis. Figure 10. Connexion d’entrée d’alimentation au bas de la station d’accueil Lorsque l’alimentation est connectée à la prise secteur et à la station d’accueil, le voyant d’alimentation de la station d’accueil s’allume en bleu (Figure 11). 26 Manuel de l’utilisateur Français Figure 11. Indicateur d’alimentation de la station d’accueil 3 L’alimentation secteur du système de surveillance est indiquée comme suit : Tableau 2. Indicateurs d’alimentation secteur Statut DEL du moni‐ teur Icône de l’écran Connecté au secteur (pile en charge) Connecté au secteur (chargement terminé) Non connecté au secteur L’une des options suivantes, selon le niveau de charge de la pile. Consultez le Tableau 3, page 28. 3.4.2. Alimentation par pile Remarque : Lorsque le système de surveillance est connecté à l’alimentation secteur, la pile chargera si nécessaire. Le système de surveillance comprend une pile au lithium-ion située à l’arrière du moniteur. Manuel de l’utilisateur Français 27 Figure 12. Emplacement de la pile à l’arrière du moniteur Medtronic recommande fortement d’utiliser l’alimentation secteur pendant un fonctionnement continu. N’utilisez la pile que lorsque cela est nécessaire, par exemple lors du déplacement du patient à l’intérieur d’un établissement. Si le système de surveillance fonctionne sur pile, des alarmes sont générées si la pile atteint des niveaux bas ou critiques. Lorsque la pile est épuisée, le système de surveillance s’arrête immédiatement. 3.4.2.1. Indicateurs de statut de la pile Si vous utilisez le système de surveillance sur pile, assurez-vous de vérifier fréquemment l’état de la pile (Tableau 3). Tableau 3. Indicateurs d’état de la pile : Système de surveillance fonctionnant sur pile État de la pile Icône de l’écran Alarme sonore Message Chargée (33 à 100 % restant) S.O. S.O. Faible (< 33 % restant) Priorité moyenne PILE FAIBLE Extrêmement faible (< 5 % restant) Priorité moyenne PILE DANGEREUSEMENT FAIBLE Dysfonctionnement Priorité basse : Absence d’alarme sonore PILE ÉPUISÉE 3.4.2.2. Autonomie de la pile Attention : Jetez la pile conformément aux directives et réglementations locales. Pour une fiabilité maximale de la pile, remplacez-la régulièrement. Medtronic recommande de remplacer la pile une fois tous les 2 ans. Si la pile ne maintient pas la surveillance pendant plus d’une heure environ lorsque le chargement est terminé, remplacez-la immédiatement. Pour obtenir des informations sur l’obtention de batteries de rechange, contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Consultez la section Services techniques, page 10. 28 Manuel de l’utilisateur Français 3.5. Configuration Utilisez les instructions suivantes pour préparer le système de surveillance pour la première utilisation. Consultez le Chapitre 4, Fonctionnement, page 39 pour les étapes supplémentaires à effectuer par le clinicien lors de la surveillance d’un patient. • Installation de la pile, page 29 • Insertion du moniteur dans la station d’accueil, page 30 • Connexion du/des préamplificateur(s), page 31 • Connexion des câbles de capteur réutilisables (CCR), page 32 • Mise sous tension, page 33 • Définition des paramètres par défaut de l’établissement, page 35 • Mise hors tension du système de surveillance, page 36 • Positionnement du système de surveillance dans le contexte clinique, page 36 3.5.1. Installation de la pile La pile au lithium-ion du système de surveillance est livrée avec le moniteur, mais n’est pas installée. Installez et chargez complètement la pile avant l’utilisation clinique (consultez la section Mise sous tension, page 33 pour les informations de charge). Pour installer la pile : 1. 2. Retirez la pile de son emballage. À l’arrière du moniteur, assurez-vous que le loquet de la batterie, situé au-dessus du logement de la pile, est à droite (Figure 13). Manuel de l’utilisateur Français 29 3 Figure 13. Fente et loquet de la pile à l’arrière du moniteur 1. 2. 3. 4. Pile 3. Loquet de la pile Fente de la pile Insérez la pile dans la fente, bord inférieur (avec trois languettes) en premier. Une fois la pile complètement insérée, faites glisser le loquet de la pile vers la gauche pour verrouiller la batterie en place (Figure 14). Figure 14. Pile installée dans le moniteur 3.5.2. Insertion du moniteur dans la station d’accueil La station d’accueil est destinée à contenir le moniteur lors d’une utilisation typique du système de surveillance. Vous pouvez monter la station d’accueil sur le support fourni ou 30 Manuel de l’utilisateur Français sur un autre équipement compatible VESA™* capable de supporter au moins 2,3 kg (5,1 lb) (VESA™* FDMI MIS-D, 75). Utilisation du support du moniteur : Si vous avez l’intention d’utiliser le support du moniteur, fixez la station d’accueil au support à l’aide du matériel fourni. Consultez le mode d’emploi fourni avec le support du moniteur. Pour insérer le moniteur dans la station d’accueil : 1. 2. 3. Alignez le connecteur en bas du moniteur avec le connecteur dans la station d’accueil (Figure 15). Appuyez sur le moniteur pour le faire entrer dans la station d’accueil jusqu’à ce que les connecteurs s’enclenchent. Les chevilles et les trous de guidage dans la station d’accueil et le moniteur garantissent un alignement correct. Appuyez sur le moniteur pour le faire entrer dans le clip en haut de la station d’accueil jusqu’à ce qu’il s’enclenche complètement. Figure 15. Moniteur monté dans la station d’accueil 3 3.5.3. Connexion du/des préamplificateur(s) Attention : Assurez-vous que tous les connecteurs sont complètement engagés et exempts d’humidité. L’intrusion d’humidité peut provoquer de mauvaises performances ou l’absence totale de lecture. Pour connecter le(s) préamplificateur(s) au moniteur : 1. Alignez le point rouge sur le connecteur du câble du préamplificateur avec le repère rouge sur la connexion d’entrée du moniteur (Figure 16). Manuel de l’utilisateur Français 31 Figure 16. Raccordement du câble du préamplificateur 2. Insérez le connecteur du câble directement vers le haut dans la connexion jusqu’à ce que le manchon de verrouillage tourne et s’enclenche. 3. Répétez les étapes si vous utilisez un deuxième préamplificateur. Remarque : Pour déconnecter un câble du préamplificateur du moniteur, saisissez le manchon de verrouillage et tournez-le dans le sens indiqué par la flèche tout en tirant vers le bas. 3.5.4. Connexion des câbles de capteur réutilisables (CCR) Chaque préamplificateur permet de connecter jusqu’à deux capteurs via des câbles de capteur réutilisables (CCR). À l’aide de deux préamplificateurs, le système de surveillance peut accueillir jusqu’à quatre CCR et quatre capteurs. Pour connecter les CCR : 1. 2. Alignez le connecteur mâle du CCR avec la fente de connexion du préamplificateur. Le connecteur et la fente sont clavetés pour guider l’insertion. Appuyez fermement jusqu’à ce que le connecteur s’enclenche. Assurez-vous que le clip sur le connecteur s’engage complètement avec la fente de connexion. 32 Manuel de l’utilisateur Français Figure 17. Connexion du CCR au préamplificateur 3 3. 4. Répétez ces étapes pour chaque CCR à utiliser. Enroulez et sécurisez le câblage CCR pour éviter de vous emmêler. 3.5.5. Mise sous tension Avertissement : Si vous n’entendez pas de tonalité au démarrage du système, arrêtez l’utilisation du système de surveillance et contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Avant de mettre sous tension, reportez-vous à la section Options d’alimentation, page 26 pour comprendre les exigences d’utilisation de l’alimentation secteur et de la pile. Pour mettre le moniteur sous tension : 1. 2. Assurez-vous que la prise secteur est correctement mise à la terre et fournit la tension et la fréquence spécifiées. Consultez la section Électrique, page 118 pour les caractéristiques techniques de tension et de fréquence. Connectez l’alimentation à la connexion d’entrée d’alimentation en bas de la station d’accueil. Manuel de l’utilisateur Français 33 Figure 18. Connexion d’entrée d’alimentation au bas de la station d’accueil 3. Branchez le cordon d’alimentation secteur à l’alimentation et à une prise de courant alternatif. Vérifiez que le voyant d’alimentation bleu de la station d’accueil est allumé (Figure 11, page 27). Le témoin de pile en haut à gauche du moniteur indique l’état de charge. La pile chargera si nécessaire lorsque le système de surveillance sera connecté à l’alimentation secteur. En charge 4. Chargement terminé Appuyez sur le bouton d’alimentation au-dessus du moniteur. Figure 19. Bouton d’alimentation au-dessus du moniteur 5. Pendant que le système de surveillance effectue son auto-test de mise sous tension (POST), une barre de progression apparaît en bas de l’écran. Assurez-vous que la tonalité de passage POST retentit une fois le test POST terminé. Consultez la section Tonalité de passage POST, page 120 pour connaître les caractéristiques techniques de tonalité. 34 Manuel de l’utilisateur Français La tonalité de passage POST est une confirmation sonore de la bonne performance des haut-parleurs. Si le haut-parleur ne fonctionne pas, les sons d’alarme ne seront pas audibles. Une fois le POST terminé, l’écran de configuration apparaît (Figure 20). Figure 20. Écran de configuration : Préamplificateur(s) connecté(s) Remarque : Si aucun préamplificateur n’est connecté au système de surveillance, l’écran vous invite à les connecter (Figure 21). Consultez la section Connexion du/des préamplificateur(s), page 31. Figure 21. Écran de configuration : Aucun préamplificateur connecté Remarque : Assurez-vous que la pile est complètement chargée avant l’utilisation clinique. Tableau 2, page 27 décrit les indicateurs d’état de charge. 3.5.6. Définition des paramètres par défaut de l’établissement Le Tableau 4 décrit les paramètres de l’établissement disponibles pour le système de surveillance. Les paramètres par défaut de l’établissement doivent être réglés par un technicien autorisé. Consultez le manuel d’entretien du système de surveillance. Reportezvous au Tableau 6, page 43 pour plus d’informations sur les options supplémentaires qui peuvent être définies ou modifiées par le clinicien. Manuel de l’utilisateur Français 35 3 Tableau 4. Paramètres de l’établissement Élément Désactiver le son des alar‐ mes au démarrage Paramètres disponibles OUI, NON Paramètre d’usine par défaut NON : Les alarmes sonneront à moins que l’utilisateur n’appuie sur le bouton Audio de l’alarme Durée de l’arrêt / de la pause INDÉFINIE, 2 MIN de l’alarme audio INDÉFINIE : lorsque le son des alarmes est désactivé, celles-ci restent silencieuses jus‐ qu’à ce que l’utilisateur active à nouveau le son Signal de rappel d’alarme ACTIV., DÉSACTIV. DÉSACTIV. Fréquence de la ligne 50 Hz, 60 Hz 60 Hz POST pendant que le cap‐ teur est éteint ACTIV., DÉSACTIV. DÉSACTIV. Pour les diagnostics du système unique‐ ment. Ne pas régler sur ACTIV. lorsqu’il est utilisé en milieu clinique. Date (Sélectionnez dans le calendrier) Temps universel (UTC) Format de date JJ MM AAAA, AAAA MM JJ, MM JJ AAAA MM JJ AAAA Heure (Sélectionnez hh:mm) S.O. Format d’heure 24 heures, 12 heures 12 heures Langue DANOIS, NÉERLANDAIS, ANGLAIS, FRAN‐ ÇAIS, ALLEMAND, GREC, HONGROIS, ITA‐ LIEN, NORVÉGIEN, POLONAIS, PORTUGAIS, ROUMAIN, RUSSE, SLOVAQUE, ESPAGNOL, SUÉDOIS FRANÇAIS Port série DÉSACTIV., PC LINK 1, PC LINK 2, CONFIGU‐ RATION DE TEST CLINIQUE, VUE LINK DÉSACTIV. 3.5.7. Mise hors tension du système de surveillance Pour mettre le système de surveillance hors tension : 1. 2. Appuyez sur le bouton d’alimentation au-dessus du moniteur. Observez que l’écran devient complètement sombre. L’indicateur de pile sur le moniteur et l’indicateur d’alimentation sur la station d’accueil restent allumés tant que l’alimentation est connectée. 3.5.8. Positionnement du système de surveillance dans le contexte clinique Avertissement : Comme avec tous les équipements médicaux, acheminez les câbles avec soin pour éviter les risques d’enchevêtrement des fils ou d’étranglement du patient. Vous pouvez choisir une variété de configurations de montage, y compris le support moniteur fourni ou d’autres options de montage compatibles VESA™* capables de supporter au moins 2,3 kg (5,1 lb) (VESA™* FDMI MIS-D, 75). De plus, les préamplificateurs ont un crochet pivotant rabattable pour la fixation aux rails ou aux poteaux (Figure 22). 36 Manuel de l’utilisateur Français Figure 22. Système de surveillance sur pied avec préamplificateur accroché sur rail Veillez à prendre en compte les éléments suivants lors du positionnement du système de surveillance : • Utilisation de la station d’accueil : La station d’accueil est destinée à contenir le moniteur lors d’une utilisation typique du système de surveillance. Assurez-vous que la station d’accueil est accessible à tout moment. Consultez la section Insertion du moniteur dans la station d’accueil, page 30. • Utilisation du support du moniteur : Lorsque vous utilisez le support du moniteur, placez le support sur une surface plane et solide. Utilisez le levier à l’arrière du support pour régler l’angle du moniteur pour une meilleure visibilité. • Accès à la prise de courant et position du cordon d’alimentation : Assurez-vous que la prise de courant utilisée pour le système de surveillance est facilement accessible. • Acheminement des câbles : Positionnez le système de surveillance pour faciliter l’accès à tous les câbles. Vous pouvez utiliser les crochets rabattables des préamplificateurs pour les suspendre aux rails ou aux poteaux. Assurez-vous que les câbles sont acheminés de manière à éviter tout risque d’enchevêtrement ou d’étranglement du patient. • Accès et visibilité du moniteur : Assurez-vous que l’opérateur peut facilement accéder et visualiser le moniteur pendant la surveillance. Choisissez un emplacement qui permet la communication visuelle des valeurs rSO2 et des alarmes. Consultez la section Caractéristiques physiques, page 117 pour connaître les caractéristiques techniques de visibilité. Manuel de l’utilisateur Français 37 3 38 Manuel de l’utilisateur Français 4. Fonctionnement 4.1. Présentation Ce chapitre explique comment utiliser le moniteur patient INVOS™ (le « système de surveillance ») pour afficher et collecter les données de saturation régionale en oxygène (rSO2) du patient. Ce chapitre suppose que le système de surveillance a été installé sur le lieu d’utilisation et testé par l’établissement. Voir Installation, Chapitre 3, Installation, page 25 pour les instructions d’installation complètes. • Rappels de sécurité, page 39 • Démarrage rapide, page 41 • Paramètres opérationnels par défaut, page 42 • Structure du menu, page 44 • Mémoire du système de surveillance, page 45 • Configuration pour la surveillance du patient, page 45 • Tâches de configuration facultatives, page 49 • Lignes de base, page 56 • Gestion de la vue de tendance, page 59 • Gestion des alarmes, page 65 • Marques d’événements, page 71 • Surface sous la courbe (SSC), page 75 • Terminer la surveillance, page 78 • Dossiers, page 78 4 4.2. Rappels de sécurité Avertissement : Le système de surveillance ne doit pas être utilisé comme seule base de diagnostic ou de thérapie. Il est conçu uniquement comme une aide complémentaire à l’évaluation du patient. Il doit être utilisé en conjonction avec les symptômes et les signes cliniques. Avertissement : Inspectez le système de surveillance et tous les accessoires avant utilisation pour vous assurer qu’il n’y a aucun signe de dommage physique ou de mauvais fonctionnement. N’utilisez pas les câbles de patient endommagés. Avertissement : Risque d’explosion : N’utilisez pas le système de surveillance à proximité d’anesthésiants inflammables. Avertissement : Déconnectez toujours le système de surveillance et les capteurs du patient pendant les examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Tenter d’utiliser le Manuel de l’utilisateur Français 39 système de surveillance pendant une procédure d’IRM peut provoquer des brûlures ou nuire à l’image IRM ou aux performances du système de surveillance. Avertissement : Comme avec tous les équipements médicaux, acheminez les câbles avec soin pour éviter les risques d’enchevêtrement des fils ou d’étranglement du patient. Avertissement : Ne réglez pas les limites d’alarmes à des valeurs extrêmes sous peine de nuire à l’efficacité du système de surveillance. Vérifiez que les limites d’alarme sont adaptées à chaque patient. Avertissement : Ne mettez pas en sourdine, n’interrompez pas ou ne baissez pas le volume de l’alarme sonore si cela pourrait compromettre la sécurité du patient. Avertissement : Si vous n’entendez pas de tonalité au démarrage du système, arrêtez l’utilisation du système de surveillance et contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Avertissement : Les lectures du système de surveillance peuvent être affectées par certains états du patient. Reportez-vous à la section États du patient, page 97. Avertissement : Une mauvaise protection du site du capteur avec un matériau opaque lors de l’utilisation en situation de forte lumière ambiante peut provoquer une mauvaise performance. Avertissement : Les émissions électromagnétiques du système de surveillance peuvent interférer avec d’autres dispositifs critiques. Avertissement : N’utilisez pas d’équipements de communication RF portables (y compris des périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes externes) à moins de 30 cm (12 po) de toute pièce du système de surveillance, y compris les câbles. Sinon, cela peut provoquer une dégradation des performances du système de surveillance. Avertissement : L’utilisation d’accessoires, capteurs et câbles autres que ceux spécifiés peut provoquer une mauvaise performance du système de surveillance, une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique du système de surveillance. Avertissement : L’utilisation du système de surveillance doit être réservée exclusivement à des professionnels de santé. Il peut provoquer une interférence radio ou perturber le fonctionnement d’équipement voisin. La limitation de ces perturbations peut nécessiter de réorienter ou de déplacer le système de surveillance ou de blinder les locaux. Avertissement : Tout équipement de transmission de fréquence radio ou toute autre source de bruit électrique à proximité peut provoquer une perturbation du système de surveillance. Avertissement : Le système de surveillance est conçu pour une utilisation dans les environnements où le signal peut être obscurci par interférence électromagnétique. Lors de telles interférences, les mesures peuvent sembler inappropriées ou le système peut sembler ne pas fonctionner correctement. Avertissement : Les perturbations dues à l’IEM peuvent provoquer l’arrêt du fonctionnement ou d’autres dysfonctionnements. Avertissement : Le système de surveillance ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ni posé sur ou sous d’autres appareils. Si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, il convient de vérifier que le système de surveillance fonctionne normalement dans la configuration désirée. Des alarmes techniques peuvent indiquer que la configuration n’est pas appropriée pour le système de surveillance. 40 Manuel de l’utilisateur Français Attention : Si deux capteurs sont placés à proximité l’un de l’autre sur un patient, le même préamplificateur doit être connecté aux deux capteurs pour éviter de mauvaises performances. Attention : Assurez-vous que tous les connecteurs sont complètement engagés et exempts d’humidité. L’intrusion d’humidité peut provoquer de mauvaises performances ou l’absence totale de lecture. Attention : Le système de surveillance génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut provoquer des interférences dangereuses avec d’autres dispositifs à proximité. Si une interférence est suspectée, éloignez les câbles du système de surveillance de l’appareil sensible. Attention : L’utilisation d’un instrument électrochirurgical ou d’électrocoagulation à proximité du système de surveillance peut interférer avec le signal et entraîner de mauvaises performances ou aucune lecture. Reportez-vous à la section Informations relatives à la sécurité, page 7 pour les avertissements et précautions supplémentaires concernant l’utilisation du système de surveillance. 4.3. Démarrage rapide Si vous connaissez le fonctionnement du système de surveillance, suivez les étapes du Tableau 5 pour configurer le dispositif et surveiller un patient. Assurez-vous d’avoir examiné les informations contenues dans la section Rappels de sécurité, page 39 avant de surveiller un patient. Si vous n’êtes pas familier avec le fonctionnement du système de surveillance, lisez attentivement toutes les instructions de ce chapitre, en commençant par la section Configuration pour la surveillance du patient, page 45. Tableau 5. Étapes de démarrage rapide 1 Assurez-vous que tous les composants du système de surveil‐ lance sont présents : Moniteur, station d’accueil, alimentation, cordon d’alimenta‐ tion, préamplificateur(s), câbles de capteur réutilisables (CCR), capteurs rSO2 INVOS™ Consultez la section Configuration pour la sur‐ veillance du patient, page 45 2 Attachez jusqu’à quatre capteurs rSO2 INVOS™ au patient Consultez le mode d’emploi fourni avec les cap‐ teurs 3 Mettez le moniteur sous tension Consultez la section Configuration pour la sur‐ veillance du patient, page 45 4 Vous pouvez éventuellement changer la séquence de place‐ ment des capteurs Consultez la section Modification de la séquence de placement des capteurs, page 49 5 Connectez les capteurs aux CCR, en suivant les instructions à l’écran, et vérifiez l’emplacement des capteurs Consultez la section Configuration pour la sur‐ veillance du patient, page 45 6 Fixez tous les câbles pour éviter les blessures ou l’enchevêtre‐ ment de la peau du patient Consultez la section Configuration pour la sur‐ veillance du patient, page 45 7 Vous pouvez éventuellement entrer un ID patient Consultez la section Attribution ou modification de l’ID patient, page 52 Manuel de l’utilisateur Français 41 4 Tableau 5. Étapes de démarrage rapide (suite) 8 Commencez la surveillance : • Pour un nouveau dossier, appuyez sur NOUVELLES DON‐ NÉES • Pour continuer un dossier, appuyez sur AJOUTER AUX DONNÉES Consultez la section Configuration pour la sur‐ veillance du patient, page 45 9 Lignes de base définies Appuyez sur MENU, DÉF. LIGNES DE BASE Consultez la section Lignes de base, page 56 10 Définissez ou modifiez les limites d’alarme, au choix Appuyez sur MENU, LIMITES D’ALARMES Consultez la section Réglage des limites d’alarme, page 67 11 Vous pouvez éventuellement modifier la vue des tendances : Consultez la section Gestion de la vue de ten‐ dance, page 59 • Nombre de graphiques • Moyenne de la ligne de tendance • Échelle de temps 12 Vous pouvez éventuellement modifier les étiquettes de cap‐ teurs à l’écran Consultez la section Modification des étiquettes de capteurs à l’écran, page 54 13 Vous pouvez éventuellement vérifier et modifier la liste des marqueurs d’événements Consultez la section Modification de la liste des événements, page 74 14 Vous pouvez éventuellement modifier les seuils de la surface sous la courbe (SSC) Consultez la section Modification du seuil de la SSC, page 77 15 Vous pouvez éventuellement régler la luminosité de l’écran Consultez la section Modification de la lumino‐ sité de l’écran, page 55 16 Vous pouvez éventuellement régler le volume d’alarme Consultez la section Modification du volume d’alarme, page 69 17 Répondez aux alarmes, si nécessaire : Consultez les sections : • Indicateurs d’alarme • Indicateurs d’alarme, page 65 • Rechercher un message d’alarme • Messages d’alarme, page 105 • Désactiver ou suspendre les alarmes • • Ignorer les alarmes Mise en sourdine ou interruption des alar‐ mes, page 69 • Ignorer une alarme, page 71 18 Marquez les événements, comme vous le souhaitez Consultez la section Marques d’événements, page 71 19 Terminer la surveillance Consultez la section Terminer la surveillance, page 78 4.4. Paramètres opérationnels par défaut Le tableau suivant répertorie les paramètres par défaut du système de surveillance. Certains de ces paramètres peuvent être modifiés par l’utilisateur, tandis que d’autres nécessitent un accès autorisé, comme indiqué. 42 Manuel de l’utilisateur Français Tableau 6. Paramètres opérationnels par défaut Élément Paramètres disponibles Par défaut Limites d’alarme supérieure DÉSACTIV., ACTIV. DÉSACTIV. Consultez la section Réglage des limites d’alarme, page 67 Limites d’alarme inférieu‐ res MANUEL, AUTO MANUEL Consultez la section Réglage des limites d’alarme, page 67 Limite rSO2 supérieure 20 – 95 Si ACTIV., la valeur par défaut est 90 Consultez la section Réglage des limites d’alarme, page 67 Limite rSO2 inférieure MANUEL : 15 – 90 AUTO : 5 – 30 MANUEL : 40 AUTO : 20 Consultez la section Réglage des limites d’alarme, page 67 Désactiver le son des alar‐ mes au démarrage OUI, NON NON : le son de l’alarme est activé par défaut, mais le son de l’alarme peut être désactivé ou interrompu par l’utilisateur. Consultez la section Mise en sourdine ou interruption des alarmes, page 69. Ce paramètre peut être modifié par un technicien autorisé. Son de l’alarme désac‐ tivé / durée de la pause INDÉFINIE, 2 MIN INDÉFINIE – lorsque le son des alarmes est désactivé, celles-ci restent silencieuses jusqu’à ce que l’utilisateur active à nouveau le son. Consultez la section Durée de la mise en sourdine de l’alarme, page 70. Ce paramètre peut être modifié par un technicien autorisé. Signal de rappel d’alarme ACTIV., DÉSACTIV. DÉSACTIV. – aucun rappel lorsque le son des alarmes est désactivé Ce paramètre peut être modifié par un technicien autorisé. Fréquence de la ligne 50 Hz, 60 Hz 60 Hz Ce paramètre peut être modifié par un technicien autorisé. Volume d’alarme 1 – 10 5 Consultez la section Modification du volume d’alarme, page 69 Luminosité de l’écran 1 – 10 7 Consultez la section Modification de la luminosité de l’écran, page 55 Format d’heure 24 heures, 12 heures 12 heures Ce paramètre peut être modifié par un technicien autorisé. Format de date JJ MM AAAA, AAAA MM JJ, MM JJ AAAA MM JJ AAAA Ce paramètre peut être modifié par un technicien autorisé. Langue Danois, néerlandais, anglais, fran‐ çais, allemand, grec, hongrois, ita‐ lien, norvégien, polonais, portu‐ gais, roumain, russe, slovaque, espagnol, suédois Anglais Ce paramètre peut être modifié par un technicien autorisé. Manuel de l’utilisateur Français 43 4 Tableau 6. Paramètres opérationnels par défaut (suite) Élément Paramètres disponibles Par défaut Moyenne de la ligne de tendance ACTIV., DÉSACTIV. DÉSACTIV. Consultez la section Activation/désactivation de la moyenne de la ligne de tendance, page 61 Affichage de l’axe de ten‐ dance VUE DEUX AXES, VUE UN AXE VUE UN AXE Consultez la section Modification de la vue de ten‐ dance – deux graphiques ou un graphique, page 60 Échelle de temps des ten‐ dances (axe des x) 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures 1 heure Consultez la section Zoom sur la vue de tendance, page 63 Séquence de placement des capteurs 4, 3 ou 2 capteurs 4 capteurs Consultez la section Modification de la séquence de placement des capteurs, page 49 Type de seuil de SSC FIXE, % SOUS LIGNE DE BASE FIXE Consultez la section Modification du seuil de la SSC, page 77 Seuil de SSC FIXE : 30 – 60 % SOUS LIGNE DE BASE : 0 – 30 % FIXE : 50 % SOUS LIGNE DE BASE : 25 % Consultez la section Modification du seuil de la SSC, page 77 Port série DÉSACTIV., PC LINK 1, PC LINK 2, CONFIGURATION DE TEST CLINI‐ QUE, VUE LINK DÉSACTIV. Ce paramètre peut être modifié par un technicien autorisé. 4.5. Structure du menu Tableau 7. Structure du menu MENU LIMITES D’ALARMES LIMITES SUPÉRIEURES LIMITES INFÉRIEURES RÉGLAGES GÉNÉRAL LUMINOSITÉ DE L’ÉCRAN SÉQUENCE DE MISE EN PLACE DES CAPTEURS ALARMES VOLUME ALARME TENDANCES MOYENNE DES LIGNES DE TEN‐ DANCES VUE DEUX AXES / VUE UN AXE ÉVÉNEMENTS DOSSIERS MÉDICAUX a DÉF. LIGNES DE BASE b ZONE SOUS COURBE 2 RÉINITIALISER SURFACE SOUS COURBE SEUIL a Disponible uniquement lorsqu’aucun capteur n’est relié au système de surveillance. b Disponible uniquement lorsque la surveillance a commencé. 44 Manuel de l’utilisateur Français 4.6. Mémoire du système de surveillance Le système de surveillance stocke en mémoire les informations suivantes sur le cas en cours : • ID dossier • Lignes de base actuelles (des lignes de base de valeur et de temps ont été obtenues) • Positions actuelles du capteur : ○ Le système de surveillance se souvient des derniers capteurs connectés, des emplacements qui leur ont été attribués (par exemple, cérébral gauche) et de leurs dernières valeurs de référence. ○ Le système de surveillance se souvient également du dernier câble de capteur réutilisable (CCR) et des affectations de port de préamplificateur (par exemple, à quel CCR et préamplificateur le capteur cérébral gauche était connecté). ○ L’emplacement du capteur précédemment utilisé remplace la dernière affectation de port CCR/préamplificateur. Par exemple, si vous branchez ce qui était le capteur cérébral droit dans ce qui était le port CCR/préamplificateur cérébral gauche, il apparaîtra à l’écran comme le capteur cérébral droit. Étant donné que le système de surveillance conserve ces informations pour un cas en cours, vous pouvez déconnecter les capteurs du système et reconnecter les mêmes capteurs sans avoir à réaffecter les emplacements des capteurs ou effectuer la routine de configuration des capteurs. Le Tableau 8 décrit certaines situations courantes, les actions à effectuer et la réaction du système. Tableau 8. Mémoire du système – situations courantes et actions recommandées 4 Lorsque cette situation se produit… Effectuez cette action… Vous avez commencé à surveiller un patient, mais vous remarquez que les emplacements des capteurs ont été échangés. Accédez à l’écran de configuration des capteurs (consultez la section Reposi‐ tionnement des capteurs à l’écran, page 50), faites glisser et déposez les cap‐ teurs aux emplacements corrects sur l’écran, confirmez les nouveaux emplace‐ ments, puis appuyez sur AJOUTER AUX DONNÉES pour reprendre la surveil‐ lance. Les capteurs doivent être déconnectés Déconnectez puis reconnectez les capteurs concernés. Le système de surveil‐ du système de surveillance pendant lance réaffecte automatiquement les capteurs aux emplacements appropriés. un cas (par exemple, pour rediriger les câbles). Le système de surveillance est éteint puis rallumé pendant un cas. Aucune action n’est nécessaire. Le système de surveillance affecte automati‐ quement les capteurs aux emplacements appropriés et reprend la surveillance. Un cas est terminé. Débranchez et jetez tous les capteurs qui ont été utilisés pendant le cas. Igno‐ rez l’alarme « Capteur non connecté ». Le système de surveillance revient à l’écran de configuration. 4.7. Configuration pour la surveillance du patient Les étapes suivantes supposent que vous êtes prêt à commencer à surveiller un patient dans un cadre chirurgical ou un autre environnement hospitalier. Assurez-vous d’avoir Manuel de l’utilisateur Français 45 examiné les informations contenues dans la section Rappels de sécurité, page 39 avant de surveiller un patient. Pour configurer le système de surveillance : 1. Assurez-vous que tous les composants du système de surveillance sont présents : • Moniteur • Station d’accueil : recommandée pour une surveillance prolongée. • Alimentation électrique et cordon d’alimentation : l’alimentation secteur est recommandée pour une surveillance prolongée. Vous pouvez utiliser l’énergie de la pile brièvement, si nécessaire, comme lors du transport d’un patient entre des emplacements au sein d’un hôpital. • Préamplificateurs : utilisez un ou deux préamplificateurs, selon le nombre de sites à surveiller. Chaque préamplificateur peut accueillir deux capteurs. Si aucun préamplificateur n’est connecté, consultez la section Connexion du/des préamplificateur(s), page 31 pour les instructions. • Câbles de capteur réutilisables (CCR) : utilisez un CCR par capteur, jusqu’à deux par préamplificateur. Si aucun CCR n’est connecté, consultez la section Connexion des câbles de capteur réutilisables (CCR), page 32 pour les instructions. • 2. 3. 46 Capteurs rSO2 INVOS™ : avant utilisation, lisez attentivement le mode d’emploi du capteur, notamment tous les avertissements et toutes les mises en garde, précautions et instructions. Déterminez les sites que vous surveillerez sur le patient. Sélectionnez le type de capteur rSO2 INVOS™ correct adapté à votre patient ; ne mélangez pas les types de capteurs. Attachez jusqu’à quatre capteurs au patient. Consultez le mode d’emploi fourni avec les capteurs pour les instructions d’application. Mettez le système de surveillance sous tension : a. Assurez-vous que l’alimentation du système de surveillance est branchée sur la station d’accueil et sur une prise secteur de l’hôpital correctement mise à la terre (consultez la section Alimentation secteur, page 26). Vous pouvez faire fonctionner le système de surveillance brièvement sur pile si nécessaire, mais l’alimentation secteur est recommandée pour une surveillance prolongée. Consultez la section Options d’alimentation, page 26 pour plus d’informations sur l’alimentation du système de surveillance. b. Appuyez sur le bouton d’alimentation au-dessus du moniteur (consultez la section Mise sous tension, page 33). Si vous utilisez la batterie, vérifiez l’indicateur d’état de la batterie sur l’écran pour déterminer si la batterie doit être rechargée (voir Tableau 3, page 28). c. Assurez-vous que la tonalité de passage POST retentit une fois le test POST terminé. Consultez la section Tonalité de passage POST, page 120 pour connaître les caractéristiques techniques de tonalité. La tonalité de passage POST est une confirmation sonore de la bonne performance des haut-parleurs. Si le haut-parleur ne fonctionne pas, les sons d’alarme ne seront pas audibles. Manuel de l’utilisateur Français Une fois le POST terminé, l’écran de configuration apparaît (Figure 23). Figure 23. Écran de configuration : instruction de connexion du capteur 4. 5. En option, vous pouvez définir la séquence des capteurs pour le nombre de capteurs que vous utilisez. Si vous utilisez moins de quatre capteurs, vous pouvez définir le nombre sur trois ou deux pour les représentations à l’écran. Consultez la section Modification de la séquence de placement des capteurs, page 49. Connectez les CCR aux capteurs qui ont été appliqués au patient : Attention : Si deux capteurs sont placés à proximité l’un de l’autre sur un patient, le même préamplificateur doit être connecté aux deux capteurs pour éviter de mauvaises performances. a. Notez l’emplacement du capteur en surbrillance à l’écran (Figure 23). Localisez le capteur correspondant appliqué au patient. b. Recherchez la lumière bleue clignotante sur le préamplificateur et à la fin du CCR correspondant. c. Alignez le connecteur mâle du capteur avec la fente de connexion du CCR. Le connecteur et la fente sont clavetés pour guider l’insertion. d. Appuyez fermement jusqu’à ce que le connecteur s’enclenche. Le système de surveillance indique une connexion correcte en affichant une mesure rSO2 à l’emplacement du capteur correspondant. Si le capteur a déjà été utilisé sur le système de surveillance, la dernière ligne de base obtenue sur le capteur est également affichée. e. Recherchez le prochain emplacement du capteur en surbrillance sur l’écran et la prochaine lumière bleue clignotante sur le préamplificateur et le CCR. Connectez le capteur suivant au CCR correspondant. f. Répétez ces étapes pour chaque capteur appliqué au patient. g. Vérifiez l’emplacement de tous les capteurs en appuyant brièvement sur chaque emplacement de capteur à l’écran et en notant le voyant bleu clignotant sur le câble CCR. Assurez-vous que l’emplacement à l’écran correspond à l’emplacement du capteur sur le patient. Si l’emplacement ne correspond pas, vous pouvez repositionner les capteurs à l’écran plutôt que de déconnecter les CCR. Consultez la section Repositionnement des capteurs à l’écran, page 50. Remarque : Lorsque vous connectez les CCR aux capteurs appliqués au patient, les mesures s’affichent sur l’écran de configuration. Cependant, les tendances ne sont Manuel de l’utilisateur Français 47 4 6. 7. 8. pas suivies et les alarmes physiologiques sont désactivées. N’essayez pas de surveiller le patient à partir de l’écran de configuration. Vérifiez l’emplacement de tous les câbles connectés au système de surveillance. Assurez-vous que le patient ne repose sur aucun câble ou connecteur. Pour éviter l’enchevêtrement et le contact prolongé avec la peau du patient, vous pouvez fixer les CCR avec les clips de serrage attachés aux câbles. Ne placez pas les CCR, les préamplificateurs ou les câbles reliant les préamplificateurs au moniteur en contact avec le patient. Vous pouvez éventuellement saisir un ID patient. Consultez la section Attribution ou modification de l’ID patient, page 52. Commencez la surveillance en démarrant un nouveau cas ou en poursuivant un cas existant : • Pour un nouveau cas, appuyez sur NOUVELLES DONNÉES. • Pour continuer un cas, appuyez sur AJOUTER AUX DONNÉES. Remarque : Vous pouvez uniquement ajouter le cas le plus récent. Si le bouton d’ajout est grisé, la fonction d’ajout est désactivée. L’écran de surveillance s’affiche (Figure 24). Figure 24. Écran de surveillance – nouveau cas – aucune ligne de base définie Remarque : Si nécessaire, vous pouvez revenir à l’écran de configuration pendant la surveillance en appuyant sur le bouton Patient : 9. Définissez les lignes de base. Consultez la section Lignes de base, page 56. 10. Définissez ou modifiez les limites d’alarme, au choix. Consultez la section Réglage des limites d’alarme, page 67. 11. Vous pouvez éventuellement modifier la vue de tendance. Vous pouvez afficher toutes les mesures du capteur sur un ou deux graphiques, utiliser la moyenne des lignes de tendance et modifier l’échelle de temps. Consultez la section Gestion de la vue de tendance, page 59. 48 Manuel de l’utilisateur Français 12. Vous pouvez éventuellement modifier les étiquettes de capteurs à l’écran. Consultez la section Modification des étiquettes de capteurs à l’écran, page 54. 13. Vous pouvez éventuellement vérifier la liste des marqueurs d’événements disponibles et la modifier si nécessaire. Consultez la section Modification de la liste des événements, page 74. 14. Vous pouvez éventuellement modifier le seuil de la surface sous la courbe (SSC). Consultez la section Modification du seuil de la SSC, page 77. 15. Vous pouvez éventuellement régler la luminosité de l’écran. Consultez la section Modification de la luminosité de l’écran, page 55. 16. Vous pouvez éventuellement régler le volume d’alarme. Consultez la section Modification du volume d’alarme, page 69. 17. Lorsque vous surveillez le patient, vous devrez peut-être effectuer les tâches suivantes : • Répondre aux alarmes – consultez les sections Indicateurs d’alarme, page 65, Messages d’alarme, page 105, Mise en sourdine ou interruption des alarmes, page 69 et Ignorer une alarme, page 71. • Marquer les événements cliniquement significatifs – consultez la section Marques d’événements, page 71. Remarque : En cas de défibrillation, le système de surveillance reprendra son fonctionnement sans intervention dans les 30 secondes suivant la suppression de la tension de défibrillation. 18. Une fois la session de surveillance terminée, suivez les étapes de la section Terminer la surveillance, page 78. 4.8. Tâches de configuration facultatives • Modification de la séquence de placement des capteurs, page 49 • Repositionnement des capteurs à l’écran, page 50 • Attribution ou modification de l’ID patient, page 52 • Modification des étiquettes de capteurs à l’écran, page 54 • Modification de la luminosité de l’écran, page 55 4 4.8.1. Modification de la séquence de placement des capteurs Par défaut, le système de surveillance suppose que vous utiliserez deux capteurs cérébraux et deux capteurs somatiques par cas. Vous êtes invité à connecter les capteurs dans l’ordre suivant : Manuel de l’utilisateur Français 49 Figure 26. Séquence de placement des capteurs par défaut Si vous surveillez une combinaison de sites différente, vous pouvez modifier les invites en l’une des séquences suivantes : Figure 27. Séquence de placement des capteurs facultative Pour modifier la séquence de placement des capteurs : 1. Appuyez sur MENU. 2. 3. 4. Appuyez sur RÉGLAGES. Appuyez sur GÉNÉRAL. Dans SÉQUENCE DE MISE EN PLACE DES CAPTEURS, appuyez sur la séquence souhaitée. Appuyez sur FERMER. 5. 4.8.2. Repositionnement des capteurs à l’écran Si la représentation des capteurs à l’écran ne correspond pas au placement des capteurs sur le patient, vous pouvez repositionner les capteurs à l’écran avant ou pendant la surveillance. 50 Manuel de l’utilisateur Français Pour repositionner les capteurs à l’écran avant la surveillance : 1. Sur l’écran de configuration, appuyez brièvement sur une icône de capteur à l’écran pour déterminer l’emplacement du capteur correspondant sur le patient. L’icône du capteur à l’écran est mise en surbrillance. Les DEL bleues du CCR et du préamplificateur clignotent pour indiquer le capteur correspondant. Figure 28. Mise en surbrillance des capteurs à l’écran 2. 3. Faites glisser le capteur à l’écran vers une nouvelle position et relâchez. Confirmez la nouvelle position en touchant chaque capteur en surbrillance à l’écran. Pour repositionner les capteurs à l’écran pendant la surveillance : 1. Sur l’écran de surveillance, appuyez brièvement sur une icône de capteur à côté des valeurs ACTUEL pour déterminer l’emplacement du capteur correspondant sur le patient. Les DEL bleues du CCR et du préamplificateur clignotent pour indiquer le capteur correspondant. Figure 29. Icônes de capteurs à côté des valeurs ACTUEL (appuyez pour localiser le capteur sur le patient) 2. Appuyez sur le bouton Patient. L’icône du patient s’affiche. Manuel de l’utilisateur Français 51 4 Figure 30. Icône du patient 3. 4. 5. 6. Appuyez sur Configuration des capteurs. À l’écran de configuration, faites glisser le capteur à l’écran vers une nouvelle position et relâchez. Confirmez la nouvelle position en touchant chaque capteur en surbrillance à l’écran. Appuyez sur AJOUTER AUX DONNÉES pour reprendre la surveillance. Notez qu’il y aura un bref écart au niveau des données sur le graphique de tendance. 4.8.3. Attribution ou modification de l’ID patient Par défaut, les cas sont identifiés par la date et l’heure de début/fin, mais aucun ID patient n’est attribué. En option, vous pouvez attribuer un ID patient alphanumérique à un cas avant ou pendant la surveillance. Vous pouvez également modifier un ID patient à tout moment pendant la surveillance. Remarque : Suivez les protocoles de votre établissement pour attribuer les ID patients. Évitez d’utiliser des informations sensibles du patient dans les ID. Pour attribuer un ID patient avant la surveillance : 1. 2. Configurez le système de surveillance comme décrit dans la section Configuration pour la surveillance du patient, page 45, mais ne commencez pas la surveillance. Appuyez sur ID PATIENT. Un clavier s’affiche. 52 Manuel de l’utilisateur Français Figure 31. Saisie d’un ID patient avant la surveillance 3. 4. 5. Saisissez l’ID patient. Appuyez sur FERMER pour masquer le clavier. Commencez le cas en appuyant sur NOUVELLES DONNÉES. Pour attribuer ou modifier un ID patient pendant la surveillance : 1. Après le démarrage de la surveillance, appuyez sur le bouton Patient. L’icône du patient s’affiche. Figure 32. Icône du patient 4 2. Appuyez sur l’icône du patient. Un clavier s’affiche. Manuel de l’utilisateur Français 53 Figure 33. Saisie d’un ID patient pendant la surveillance 3. 4. 5. Saisissez l’ID patient ou modifiez l’ID patient existant. Appuyez sur FERMER pour masquer le clavier. Appuyez sur le bouton Patient pour masquer l’icône patient. 4.8.4. Modification des étiquettes de capteurs à l’écran Par défaut, les capteurs sont étiquetés comme suit à l’écran : Capteur cérébral gauche Capteur cérébral droit Capteur somatique droit Capteur somatique gauche Vous pouvez modifier les étiquettes des capteurs sur n’importe quelle valeur alphabétique (A à Z) ou S1 à S4. Remarque : Vous pouvez vérifier l’emplacement d’un capteur en appuyant brièvement sur l’étiquette du capteur à côté de la valeur ACTUEL sur l’écran de surveillance. Les DEL bleues sur le CCR s’allument pour indiquer le capteur correspondant. Pour modifier une étiquette de capteur : 1. Une fois la surveillance commencée, maintenez enfoncée l’étiquette du capteur que vous souhaitez modifier. Un menu d’étiquette de capteur s’affiche. 54 Manuel de l’utilisateur Français Figure 34. Menu d’étiquette de capteur 2. 3. 4. Faites défiler les choix en appuyant n’importe où dans la liste et en faisant glisser vers le haut ou vers le bas. Lorsque vous voyez le choix souhaité, appuyez dessus pour le mettre en surbrillance. Notez que les étiquettes en double ne sont pas autorisées. Appuyez sur FERMER. Vérifiez que l’étiquette du capteur a été modifiée. 4.8.5. Modification de la luminosité de l’écran Par défaut, la luminosité de l’écran est réglée sur 7, sur une plage de valeurs allant de 1 à 10. Pour modifier la luminosité de l’écran : 1. Appuyez sur MENU. 2. 3. Appuyez sur RÉGLAGES. Appuyez sur GÉNÉRAL. 4 Manuel de l’utilisateur Français 55 Figure 35. RÉGLAGES – GÉNÉRAL – LUMINOSITÉ DE L’ÉCRAN 4. 5. Appuyez sur une flèche pour augmenter ou diminuer la luminosité de l’écran. Appuyez sur FERMER. 4.9. Lignes de base Le système de surveillance nécessite une ligne de base rSO2 pour chaque région tissulaire surveillée afin que les changements par rapport à la ligne de base puissent être signalés. Les variations des valeurs de rSO2 > 20 % par rapport à la ligne de base sont considérées comme cliniquement significatives et sont source de préoccupation et d’interventions possibles. Lorsque les valeurs mesurées de rSO2 sont inférieures ou supérieures aux limites spécifiques, le système de surveillance émet une alarme. Vous pouvez utiliser les limites d’alarme par défaut du système de surveillance ou définir des limites personnalisées, comme décrit dans la section Réglage des limites d’alarme, page 67. Il est recommandé d’obtenir des lignes de base pendant que le patient est stable et éveillé (par exemple, avant l’induction chirurgicale). Vous pouvez définir des lignes de base pour tous les capteurs à la fois ou pour des capteurs individuels. Si nécessaire, vous pouvez reprendre les lignes de base à tout moment pendant la surveillance. Lignes de base automatiques : si vous ne définissez pas activement des lignes de base, le système de surveillance les définit automatiquement environ cinq minutes après le début de la surveillance. Vous pouvez utiliser ces lignes de base automatiques ou reprendre les lignes de base. Sachez que des variations soudaines et importantes des valeurs de saturation d’un patient pendant le début de la surveillance peuvent entraîner des valeurs de ligne de base calculées automatiquement non représentatives. Si vous utilisez des lignes de base automatiques, assurez-vous de vérifier les valeurs pour vous assurer qu’elles sont appropriées. Reprenez manuellement les lignes de base, si nécessaire. Remarque : Si vous repositionnez ou remplacez un capteur pendant la surveillance, assurez-vous de reprendre la ligne de base de ce capteur pour garantir une représentation valide du rSO2 à cet emplacement. 56 Manuel de l’utilisateur Français Pour définir ou reprendre des lignes de base : 1. Configurez le système de surveillance et démarrez la surveillance comme décrit dans la section Configuration pour la surveillance du patient, page 45. Bien que les lignes de base n’aient pas encore été définies, le système de surveillance affiche des flèches pivotantes pour les valeurs CHGMT à côté des mesures ACTUEL du rSO2. Figure 36. Écran de surveillance – nouvelles données – aucune ligne de base définie 2. Appuyez sur MENU. 3. Appuyez sur DÉF. LIGNES DE BASE. L’écran DÉF. LIGNES DE BASE indique qu’aucune ligne de base n’a été définie (aucune valeur à côté de « LB » comme dans la Figure 37) ou, si les lignes de base automatiques sont entrées en vigueur, indique les valeurs et les heures auxquelles elles ont été prises (Figure 38). Figure 37. DÉF. LIGNES DE BASE – aucune ligne de base définie précédemment Manuel de l’utilisateur Français 57 4 Figure 38. DÉF. LIGNES DE BASE – lignes de base définies précédemment 4. Définissez des lignes de base pour un capteur individuel ou pour tous les capteurs à la fois : • Capteur individuel – appuyez sur le cercle à l’écran représentant le capteur. La ligne de base est définie sur la mesure rSO2 actuelle sur ce site de capteur. La nouvelle valeur de la ligne de base est affichée avec la date et l’heure auxquelles elle a été prise. • Tous les capteurs – appuyez sur REPRENDRE TOUTES LES LIGNES DE BASE. Les lignes de base sont définies sur les mesures rSO2 actuelles sur tous les sites de capteurs. Les nouvelles valeurs des lignes de base sont affichées avec la date et l’heure auxquelles elles ont été prises. 5. Appuyez sur FERMER. Les valeurs de ligne de base sont indiquées à gauche du graphique de tendance, avec le codage par couleur de l’étiquette du capteur correspondant. Un marqueur d’événement dans le graphique de tendance indique le point auquel les lignes de base ont été prises. Les valeurs de CHGMT reflètent la différence entre les lignes de base et les mesures ACTUEL. Figure 39. Écran de surveillance avec les lignes de base définies 58 Manuel de l’utilisateur Français Remarque : Si vous déconnectez et reconnectez le même capteur pendant la surveillance, la ligne de base de ce capteur est conservée. Si vous remplacez un capteur par un nouveau capteur pendant la surveillance, la ligne de base calculée avec le capteur précédent est appliquée au nouveau capteur. Si le système de surveillance est éteint puis rallumé pendant la surveillance, les lignes de base sont conservées pour tous les capteurs connectés au système. 4.10. Gestion de la vue de tendance • À propos de la vue de tendance, page 59 • Modification de la vue de tendance – deux graphiques ou un graphique, page 60 • Activation/désactivation de la moyenne de la ligne de tendance, page 61 • Zoom sur la vue de tendance, page 63 • Examen des données qui ont défilé hors de la vue de tendance, page 63 • Affichage des valeurs précédentes de rSO2 sur le graphique de tendance, page 64 4.10.1. À propos de la vue de tendance « Vue de tendance » fait référence au graphique de données sur l’écran de surveillance. La vue de tendance montre la progression des valeurs rSO2 au cours d’un dossier. Elle fournit une référence visuelle pour les mesures de rSO2 en cours par rapport aux valeurs de ligne de base et aux limites d’alarme, ainsi qu’un moyen de référencer les événements cliniques significatifs pendant le cas. La vue de tendance est stockée dans la mémoire du système de surveillance et peut être examinée ultérieurement. Consultez la section Dossiers, page 78. 4 Manuel de l’utilisateur Français 59 Figure 40. Vue de tendance 1. Échelle rSO2 (axe des y) 5. Ligne de limite d’alarme 2. Lignes de base actuelles (codées par 6. Échelle de temps (axe des x) couleur pour correspondre aux 7. Marque d’événement étiquettes des capteurs) 3. Ligne de tendance (codée par couleur pour correspondre aux étiquettes des capteurs) 4. Limites d’alarme (codées par couleur pour correspondre aux étiquettes des capteurs) 4.10.2. Modification de la vue de tendance – deux graphiques ou un graphique Par défaut, le système de surveillance affiche toutes les tendances sur un seul graphique (Figure 41, en haut). Si vous le souhaitez, vous pouvez afficher les tendances sur deux graphiques : un pour les capteurs cérébraux et un pour les capteurs somatiques (Figure 41, en bas). Figure 41. Vue de tendance – un graphique (en haut, par défaut) et deux graphiques (en bas) 60 Manuel de l’utilisateur Français Pour modifier la vue de tendance (deux graphiques ou un graphique) : 1. Appuyez sur MENU. 2. 3. Appuyez sur RÉGLAGES. Appuyez sur TENDANCES. Figure 43. RÉGLAGES – TENDANCES – VUE DEUX AXES ou VUE UN AXE 4 4. Appuyez sur VUE DEUX AXES ou VUE UN AXE à votre convenance. Votre choix est mis en évidence par un carré blanc. 5. Appuyez sur FERMER. Remarque : Le paramètre de vue de tendance reste en vigueur d’un cycle d’alimentation à l’autre. 4.10.3. Activation/désactivation de la moyenne de la ligne de tendance La moyenne de la ligne de tendance fournit une moyenne mobile sur 60 minutes des valeurs de rSO2. La visualisation d’une moyenne mobile peut être utile dans les situations où il existe une variabilité fréquente et importante des valeurs de rSO2. Les données moyennes sont affichées sous forme de ligne en gras superposée aux valeurs rSO2 en Manuel de l’utilisateur Français 61 temps réel dans le graphique. La ligne de tendance est de la même couleur que les valeurs en temps réel pour chaque capteur. Les valeurs numériques de rSO2 et la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base continuent d’être affichées en temps réel. Figure 44. Moyenne de la ligne de tendance Par défaut, la moyenne de la ligne de tendance est désactivée. Pour activer/désactiver la moyenne de la ligne de tendance : 1. Appuyez sur MENU. 2. 3. Appuyez sur RÉGLAGES. Appuyez sur TENDANCES. Figure 45. RÉGLAGES – TENDANCES – MOYENNE DES LIGNES DE TENDANCES 4. Appuyez sur ACTIV. ou DÉSACTIV. à côté de MOYENNE DES LIGNES DE TENDANCES, comme vous le souhaitez. 5. Appuyez sur FERMER. Remarque : Le paramètre de moyenne de la ligne de tendance reste en vigueur d’un cycle d’alimentation à l’autre. 62 Manuel de l’utilisateur Français 4.10.4. Zoom sur la vue de tendance Par défaut, la vue de tendance affiche 1 heure de données à la fois. Vous pouvez zoomer sur la vue de tendance pour voir différents intervalles de temps. Les intervalles disponibles sont 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures. Notez que seul l’axe horizontal (temps) zoome, pas l’axe vertical (valeurs rSO2). Pour zoomer sur la vue de tendance : 1. Pour effectuer un zoom arrière et voir une plage de temps plus longue, placez deux doigts dans le graphique de tendance, à 2,5 à 5 cm (1 à 2 po) de distance horizontalement, et faites-les glisser vers l’intérieur. 2. Pour effectuer un zoom avant et voir une plage de temps plus courte, placez deux doigts dans le graphique de tendance, côte à côte horizontalement, et faites-les glisser vers l’extérieur. Remarque : Le paramètre de zoom reste en vigueur d’un cycle d’alimentation à l’autre. 4.10.5. Examen des données qui ont défilé hors de la vue de tendance Pendant la surveillance prolongée, les données de tendance défilent hors de la vue de tendance côté gauche. Vous pouvez consulter ces données de tendance pendant la surveillance en faisant glisser la vue de tendance vers la droite. Les valeurs actuelles de rSO2 sont toujours affichées pendant que vous passez en revue les anciennes tendances, mais les tendances actuelles ne sont pas affichées tant que vous n’avez pas refait glisser la vue des tendances vers la gauche. Pour indiquer que les tendances actuelles ne sont pas affichées, la mention « MODE RÉVISION » s’affiche sur la vue de tendance. Figure 46. Mode révision de la vue de tendance 4 Pour consulter les données qui ont défilé hors de la vue de tendance : 1. Touchez brièvement dans le graphique de tendance et balayez vers la droite. Les données se décalent en arrière dans le temps, comme l’indique l’échelle de temps. Le message « MODE RÉVISION » s’affiche. Manuel de l’utilisateur Français 63 2. 3. Répétez les balayages jusqu’à ce que les données que vous souhaitez afficher apparaissent. Notez que la quantité de décalage correspond à la longueur du balayage. Pour revenir aux données de tendance actuelles, balayez vers la gauche jusqu’à ce que le message « MODE RÉVISION » ne s’affiche plus. 4.10.6. Affichage des valeurs précédentes de rSO2 sur le graphique de tendance Lors de la surveillance d’un patient, vous pouvez afficher les valeurs de rSO2 enregistrées précédemment dans le cas. Les valeurs s’affichent dans une fenêtre contextuelle correspondant au point d’intérêt (Figure 47). Figure 47. Fenêtre contextuelle de graphique de tendance Pour afficher les valeurs précédentes de rSO2 sur le graphique de tendance : 1. Appuyez et maintenez le point d’intérêt sur le graphique de tendance. Les valeurs au niveau de ce point s’affichent dans une fenêtre contextuelle qui indique l’heure à laquelle elles ont été enregistrées. Figure 48. Écran de surveillance – fenêtre contextuelle de graphique de tendance 2. Faites glisser votre doigt dans l’une ou l’autre direction sur le graphique pour voir les valeurs à différents moments. 64 Manuel de l’utilisateur Français 3. Relâchez lorsque vous avez fini d’examiner les valeurs. 4.11. Gestion des alarmes • Indicateurs d’alarme, page 65 • Réglage des limites d’alarme, page 67 • Modification du volume d’alarme, page 69 • Mise en sourdine ou interruption des alarmes, page 69 • Ignorer une alarme, page 71 Remarque : Reportez-vous au Tableau 22, page 105 pour consulter une liste complète des messages d’alarme, priorités et résolutions. 4.11.1. Indicateurs d’alarme Le système de surveillance utilise des indicateurs audio et visuels pour identifier les alarmes. La zone de message en haut de l’écran de surveillance indique les alarmes actives (Figure 49). Si plusieurs alarmes se produisent, la zone de message affiche la couleur de l’alarme de priorité la plus élevée et indique le nombre total d’alarmes actuellement actives. En appuyant sur la flèche dans la zone de message, vous pouvez étendre la liste et afficher toutes les alarmes actives. Lorsqu’une valeur de rSO2 franchit un seuil d’alarme, l’arrière-plan de la mesure du rSO2 affectée clignote en jaune. Le bouton Alarm Audio (Audio de l’alarme) indique l’état de l’audio. Lorsque les alarmes sont mises en sourdine ou interrompues, le bouton Audio de l’alarme indique également l’état de l’alarme (Tableau 9). 4 Figure 49. Indicateurs d’alarmes visuelles 1. Bouton Audio de l’alarme 2. Zone de message 3. Mesure rSO2 en état d’alarme Manuel de l’utilisateur Français 65 Tableau 9. États du bouton Audio de l’alarme Bouton Audio de l’alarme Le son de l’alarme est activé, mis en sourdine ou interrompu. Activé En sourdine État d’alarme Alarme de n’importe quel état ou aucune alarme Aucune alarme Alarme de priorité faible ou moyenne En pause (2 minutes) Aucune alarme Alarme de priorité faible ou moyenne Le Tableau 10 récapitule les indicateurs d’alarme du système de surveillance. Tableau 10. Indicateurs d’alarmes sonores et visuelles Priorité Moyenne Faible Tonalité sonorea Indication visuelleb Salve de trois Zone de message : barre jaune clignotante avec message pulsations texte Icône de pile : pour l’alarme de pile, jaune clignotant ; sinon, pas de changement Zones de mesures rSO2 : fond jaune clignotant sur la mesure affectée pour les alarmes des capteurs (des tirets apparaissent si les mesures sont perdues) Bouton Audio de l’alarme : jaune si les alarmes sont désac‐ tivées ou interrompues Salve de deux pulsa‐ tions Zone de message : barre jaune avec message texte (non clignotante) Icône de pile : aucun changement Zone de mesure rSO2 : aucun changement Bouton Audio de l’alarme : jaune si les alarmes sont désac‐ tivées ou interrompues Exemples de messagesc PILE FAIBLE RSO2 FAIBLE PERTE DONNÉES DE TEN‐ DANCES a Le son de l’alarme est activé par défaut, mais peut être désactivé ou interrompu par l’utilisateur. Consultez la section Mise en sourdine ou interruption des alarmes, page 69. Consultez le Tableau 26, page 119 pour connaître les caractéristiques techniques de tonalité de l’alarme. b Consultez le Tableau 28, page 120 pour connaître les caractéristiques techniques visuelles de l’alarme. c Consultez le Tableau 22, page 105 pour consulter une liste complète de messages d’alarme. 66 Manuel de l’utilisateur Français 4.11.2. Réglage des limites d’alarme Avertissement : Ne réglez pas les limites d’alarmes à des valeurs extrêmes sous peine de nuire à l’efficacité du système de surveillance. Vérifiez que les limites d’alarme sont adaptées à chaque patient. Le système de surveillance fournit des paramètres de limite d’alarme par défaut, comme indiqué dans le Tableau 11. Vous pouvez modifier les limites d’alarme avant ou après la définition des lignes de base, ou vous pouvez utiliser les limites d’alarme existantes. Les limites d’alarme sont conservées entre les cycles d’alimentation, vérifiez donc les réglages actuels pour déterminer s’ils conviennent au patient. Tableau 11. Réglages des limites de l’alarme Élément des limites de l’alarme LIMITES SUPÉRIEURES Paramètres disponibles Par défaut DÉSACTIV. – aucun son d’alarme pour les valeurs de rSO2 élevées ACTIV. – spécifiez une valeur de rSO2 élevée qui générera une alarme DÉSACTIV. Plage de limite supérieure 20 à 95 (si ACTIV.) 90 LIMITES INFÉRIEURES MANUEL – spécifiez une valeur de rSO2 basse qui générera une alarme AUTO – spécifiez un pourcentage en dessous de la ligne de base qui générera une alarme Plage de limite inférieure lorsqu’elle est définie sur MANUEL 15 à 90 Plage de limite inférieure lorsqu’elle est définie sur AUTO -30 à -5 % MANUEL 40 -20 % Remarque : Les limites d’alarme inférieure et supérieure pour chaque capteur ne peuvent pas se croiser. Pour définir des limites d’alarme : 1. Appuyez sur MENU. 2. Appuyez sur LIMITES D’ALARMES. L’écran DÉFINIR LIMITES D’ALARME affiche les limites les plus récentes définies (ou les valeurs par défaut si les limites n’ont pas encore été définies). Manuel de l’utilisateur Français 67 4 Figure 50. DÉFINIR LIMITES D’ALARME – réglages par défaut 3. Remarque : Quatre capteurs sont affichés même si moins de quatre sont utilisés. Pour définir les limites d’alarme supérieures : a. Appuyez sur ACTIV. pour LIMITES SUPÉRIEURES. Une deuxième échelle apparaît pour chaque capteur. Figure 51. DÉFINIR LIMITES D’ALARME – limites supérieures activées b. À côté d’un capteur, appuyez sur le curseur de la limite SUP. et maintenez-le enfoncé, faites-le glisser jusqu’à la valeur souhaitée, puis relâchez-le. Vous pouvez définir des valeurs différentes pour chaque capteur. 4. Pour définir les limites d’alarme inférieures : a. Appuyez sur MANUEL ou AUTO pour LIMITES INFÉRIEURES, comme vous le souhaitez. b. À côté d’un capteur, appuyez sur le curseur de la limite INF. et maintenez-le enfoncé, faites-le glisser jusqu’à la valeur souhaitée, puis relâchez-le. Vous pouvez définir des valeurs différentes pour chaque capteur. 5. Appuyez sur FERMER. Les nouvelles limites d’alarme prennent effet immédiatement. Remarque : Les paramètres de limite d’alarme sont maintenus d’un cycle d’alimentation à l’autre. 68 Manuel de l’utilisateur Français 4.11.3. Modification du volume d’alarme Avertissement : Ne mettez pas en sourdine, n’interrompez pas ou ne baissez pas le volume de l’alarme sonore si cela pourrait compromettre la sécurité du patient. Lorsque l’alarme sonore est activée, le volume d’alarme par défaut est réglé sur 5, sur une plage de valeurs allant de 1 à 10. Consultez le Tableau 26, page 119 pour connaître les caractéristiques techniques de tonalité de l’alarme. Pour modifier le volume de l’alarme : 1. Appuyez sur MENU. 2. 3. Appuyez sur RÉGLAGES. Appuyez sur ALARMES. Figure 52. RÉGLAGES – ALARMES – VOLUME ALARME 4 4. Appuyez sur une flèche pour augmenter ou diminuer le volume d’alarme. 5. Appuyez sur FERMER. Remarque : Le réglage du volume d’alarme est maintenu d’un cycle d’alimentation à l’autre. 4.11.4. Mise en sourdine ou interruption des alarmes Avertissement : Ne mettez pas en sourdine, n’interrompez pas ou ne baissez pas le volume de l’alarme sonore si cela pourrait compromettre la sécurité du patient. En fonction de la valeur par défaut au sein de votre établissement, le son de l’alarme peut être activé ou désactivé lorsque vous démarrez un cas. Lorsque le son de l’alarme est activé, vous pouvez le mettre en sourdine ou l’interrompre. Un bouton Audio de l’alarme blanc indique que le son de l’alarme est activé. Manuel de l’utilisateur Français 69 Vous pouvez mettre en sourdine ou interrompre les alarmes en appuyant sur le bouton. Le bouton change pour indiquer si les alarmes sont mises en sourdine ou interrompues (consultez le Tableau 9, page 66). Le fait qu’une alarme soit mise en sourdine ou interrompue dépend des réglages par défaut de l’établissement (consultez la section Durée de la mise en sourdine de l’alarme, page 70). Si une condition d’alarme se produit lorsque le son de l’alarme est désactivé ou interrompu, le bouton Audio de l’alarme change de couleur pour correspondre à la condition d’alarme actuelle ayant la priorité la plus élevée (consultez le Tableau 9, page 66). Si les alarmes sont mises en sourdine ou interrompues, vous pouvez réactiver le son de l’alarme en appuyant sur le bouton Audio de l’alarme. Le bouton change comme suit : Remarque : Lorsque les alarmes sont mises en sourdine ou interrompues, les alarmes suivantes sont toujours actives : • PILE DANGEREUSEMENT FAIBLE (lorsque le système de surveillance fonctionne sur pile) • DÉFAILLANCE SYSTÈME (dans certaines circonstances) Remarque : Après un cycle d’alimentation, le dernier réglage utilisé (alarme sonore activée ou désactivée) est conservé. 4.11.4.1. Durée de la mise en sourdine de l’alarme En appuyant sur le bouton Audio de l’alarme, les alarmes sont mises en sourdine ou interrompues temporairement, en fonction des réglages par défaut de l’établissement. La valeur d’usine par défaut est la mise en sourdine permanente des alarmes. L’option de pause, qui doit être réglée par un technicien autorisé, dure 2 minutes. Si l’option de pause est mise en œuvre, un compte à rebours s’affiche sous le bouton Alarme audio lorsque le bouton est enfoncé pour interrompre une alarme. Après 2 minutes, l’alarme sonore reprend. 4.11.4.2. Signal de rappel d’alarme Par défaut, aucun signal de rappel n’indique que les alarmes sont mises en sourdine ou interrompues. Les rappels de mise en sourdine d’alarme peuvent être activés par un 70 Manuel de l’utilisateur Français technicien autorisé. Consultez la section Caractéristiques audio et visuelles de l’alarme, page 119 pour connaître les caractéristiques techniques de signal de rappel. 4.11.5. Ignorer une alarme Certaines alarmes, telles que PILE FAIBLE et CAPTEUR NON CONNECTÉ, peuvent être ignorées sans résoudre la situation. D’autres, comme RSO2 FAIBLE et INSPECTER CAPTEUR, ne sont effacées que lorsque la condition est résolue. Le Tableau 22, page 105 indique quelles alarmes peuvent être ignorées et lesquelles ne peuvent pas l’être. Pour ignorer une alarme : 1. Notez si le bouton IGNORER est disponible dans la zone de message d’alarme et s’il y a plusieurs alarmes qui se produisent. Lorsqu’il y a plusieurs alarmes, le bouton IGNORER s’applique uniquement aux alarmes qui peuvent être ignorées. Figure 56. Alarme pouvant être ignorée 2. 3. S’il y a plusieurs alarmes, appuyez sur la flèche vers le bas pour afficher toutes les alarmes actuelles et déterminer celles qui doivent être rejetées. Appuyez sur IGNORER à côté de l’alarme appropriée. Les alarmes qui peuvent être ignorées ne peuvent l’être qu’individuellement. 4.12. Marques d’événements • À propos des marques d’événements, page 71 • Marquage d’événements, page 72 • Affichage d’une étiquette de marque d’événement, page 73 • Renommer un événement, page 73 • Modification de la liste des événements, page 74 4.12.1. À propos des marques d’événements Utilisez des marques d’événements pour indiquer des événements importants pendant la surveillance. Choisissez parmi une liste d’événements personnalisable pour des cas Manuel de l’utilisateur Français 71 4 spécifiques. Les marques d’événements s’affichent sur le graphique de tendance sous forme de lignes verticales avec des indicateurs et sont stockées en mémoire pour permettre d’examiner un dossier médical. Notez que lorsque les lignes de base sont définies (automatiquement ou manuellement), une marque d’événement est automatiquement ajoutée au graphique de tendance. Figure 58. Événements marqués dans la vue de tendance 4.12.2. Marquage d’événements Pour marquer un événement : 1. Pendant la surveillance, appuyez sur MARQUER ÉVÉNEMENT. Le menu AJOUTER ÉVÉNEMENT répertorie les événements disponibles. Figure 59. Menu AJOUTER ÉVÉNEMENT 72 Manuel de l’utilisateur Français 2. 3. Faites défiler la liste en appuyant n’importe où dans la liste et en faisant glisser vers le haut ou vers le bas. Lorsque vous voyez l’événement souhaité, appuyez dessus pour le mettre en surbrillance. (Si vous ne voyez pas l’événement souhaité, consultez la section Modification de la liste des événements, page 74.) Appuyez sur OK. La marque d’événement s’affiche sur le graphique de tendance. 4.12.3. Affichage d’une étiquette de marque d’événement Les étiquettes de marque d’événement indiquent le nom de l’événement et l’heure à laquelle l’événement a été enregistré. Vous pouvez afficher les étiquettes de marque d’événement pendant la surveillance ou pendant que vous examinez un dossier médical. Pour afficher une étiquette de marque d’événement : Sur le graphique de tendance, appuyez sur le drapeau sous une ligne de marque d’événement. Le nom et l’heure de l’événement s’affichent pendant environ 5 secondes. Figure 60. Étiquette de marque d’événement 4 4.12.4. Renommer un événement Si un événement a été nommé de manière inadéquate, vous pouvez en modifier le nom pendant la surveillance ou pendant que vous examinez un dossier médical. Pour renommer un événement : 1. Sur le graphique de tendance, appuyez sur le drapeau sous une ligne de marque d’événement. 2. Lorsque l’étiquette de marque d’événement s’affiche, libérez l’indicateur et appuyez à nouveau sur l’étiquette ou l’indicateur. Le menu MODIFIER ÉVÉNEMENT s’affiche. Manuel de l’utilisateur Français 73 Figure 61. Menu MODIFIER ÉVÉNEMENT 3. 4. 5. Faites défiler la liste en appuyant n’importe où dans la liste et en faisant glisser vers le haut ou vers le bas. Lorsque vous voyez l’événement souhaité, appuyez dessus pour le mettre en surbrillance. (Si vous ne voyez pas l’événement souhaité, consultez la section Modification de la liste des événements, page 74.) Appuyez sur OK. Appuyez sur l’indicateur sous la ligne de marque d’événement pour vérifier la modification. 4.12.5. Modification de la liste des événements Une liste par défaut des événements courants est fournie. Vous pouvez modifier la liste avant ou pendant un cas. Remarque : Rappelez-vous que les modifications apportées à la liste sont conservées entre les cycles d’alimentation, de sorte que la liste que vous voyez peut refléter un cas précédent. Assurez-vous que la liste des événements convient à votre patient. Pour modifier la liste des événements : 1. Appuyez sur MENU. 2. 3. Appuyez sur RÉGLAGES. Appuyez sur ÉVÉNEMENTS. Un écran des événements disponibles parmi plusieurs s’affiche. Un X à côté d’un événement indique qu’il s’affiche actuellement dans les menus AJOUTER ÉVÉNEMENT et MODIFIER ÉVÉNEMENT. 74 Manuel de l’utilisateur Français Figure 62. RÉGLAGES – ÉVÉNEMENTS (écran 1) 4. 5. 6. Appuyez sur SUIVANT ou RETOUR pour afficher tous les événements disponibles par ordre alphabétique. Pour sélectionner ou désélectionner un événement individuel, cochez la case en regard de l’événement ou l’événement lui-même. Si nécessaire, vous pouvez restaurer la liste à ses valeurs par défaut en appuyant sur RESTAURER. Appuyez sur FERMER. 4.13. Surface sous la courbe (SSC) • À propos de la surface sous la courbe (SSC), page 76 • Modification du seuil de la SSC, page 77 • Réinitialisation de l’agrégation de SSC, page 77 4 Manuel de l’utilisateur Français 75 4.13.1. À propos de la surface sous la courbe (SSC) Figure 63. Écran RÉSUMÉ SURFACE SOUS COURBE 1. Totaux SSC actuels 2. Lignes de base actuelles 3. Heure de début SSC 4. RÉINITIALISER SURFACE SOUS COURBE (appuyez pour redémarrer l’agrégation) 5. Type de seuil de SSC actuel (appuyez pour modifier) 6. Seuil de SSC actuel (appuyez sur les flèches pour modifier) La SSC (surface sous la courbe), également appelée saturation cumulée en dessous du seuil, quantifie la profondeur et la durée de la désaturation en dessous d’une valeur spécifique. La SSC était à l’origine un indicateur dans la base de données de chirurgie cardiaque pour adultes et dans la base de données de chirurgie cardiaque congénitale de la STS (Society of Thoracic Surgeons, Société des chirurgiens thoraciques). Une SSC élevée calculée à partir d’un seuil de 25 % en dessous du rSO2 de la ligne de base s’est révélée être en corrélation avec une morbidité accrue. Par défaut, le système de surveillance utilise un seuil de 50 pour les calculs de la SSC. Si vous le souhaitez, vous pouvez modifier le seuil de la SSC à n’importe quelle valeur entre 30 et 60, ou vous pouvez spécifier un pourcentage sous la ligne de base de 0 % à 30 %. Le système de surveillance calcule automatiquement la SSC en multipliant la différence entre le seuil et les valeurs actuelles du rSO2 par la durée pendant laquelle le rSO2 est inférieur au seuil. Les unités sont en minute-%. Les valeurs sont accumulées tout au long du cas. Le seuil de SSC s’applique à tous les capteurs surveillés. Remarque : Si vous reprenez les lignes de base à n’importe quel moment pendant la surveillance, le système de surveillance ne réinitialise pas l’agrégation des données de SSC. Si vous le souhaitez, vous pouvez réinitialiser l’agrégation des données de SSC comme décrit dans la section Réinitialisation de l’agrégation de SSC, page 77. 76 Manuel de l’utilisateur Français 4.13.2. Modification du seuil de la SSC Par défaut, les valeurs de rSO2 doivent être inférieures à un seuil fixe de 50 pour être incluses dans les totaux de la SSC. Vous pouvez modifier ce seuil à tout moment après le début de la surveillance. Remarque : Notez que les modifications apportées au seuil de la SSC sont conservées entre les cycles d’alimentation, de sorte que le réglage actuel peut correspondre à un cas précédent. Vérifiez le réglage pour vous assurer qu’il convient à votre patient. Pour modifier le seuil de la SSC : 1. Après le démarrage de la surveillance, appuyez sur MENU. 2. 3. Appuyez sur ZONE SOUS COURBE. À l’écran RÉSUMÉ SURFACE SOUS COURBE, le type de seuil actuellement utilisé est indiqué (consultez la Figure 63, page 76) : 4. • FIXE, ou • % SOUS LIGNE DE BASE Appuyez pour basculer entre les deux choix. Réglez la valeur du seuil en appuyant sur les flèches. Les plages sont les suivantes : • FIXE : 30 – 60 • 5. % SOUS LIGNE DE BASE : 0 – 30 % Appuyez sur FERMER. 4.13.3. Réinitialisation de l’agrégation de SSC Vous pouvez réinitialiser l’agrégation des données de SSC à tout moment pendant la surveillance. L’agrégation des données de SSC redémarre au moment de la réinitialisation. Pour réinitialiser l’agrégation de SSC : 1. Après le démarrage de la surveillance, appuyez sur MENU. 2. 3. Appuyez sur ZONE SOUS COURBE. À l’écran RÉSUMÉ SURFACE SOUS COURBE, appuyez sur RÉINITIALISER SURFACE SOUS COURBE (consultez la Figure 63, page 76). Appuyez sur FERMER. 4. Manuel de l’utilisateur Français 77 4 4.14. Terminer la surveillance Pour terminer la surveillance d’un patient : 1. 2. 3. 4. Mettez le système de surveillance hors tension en appuyant sur le bouton d’alimentation au-dessus du moniteur pendant environ 3 secondes. Débranchez les CCR des capteurs et détachez les clips de serrage CCR, le cas échéant. Vous pouvez laisser les CCR connectés au(x) préamplificateur(s). Retirez soigneusement les capteurs du patient. Éliminez les capteurs conformément aux procédures de l’établissement pour les dispositifs à usage unique. Nettoyez le système de surveillance tel que requis par votre établissement. Référezvous à la section Nettoyage du système de surveillance, page 101. 4.15. Dossiers • À propos des dossiers, page 78 • Affichage de dossiers, page 78 • Exportation de dossiers, page 80 • Suppression de dossiers, page 81 4.15.1. À propos des dossiers Sans surveiller activement un patient, vous pouvez afficher les dossiers stockés sur le système de surveillance. Vous pouvez également exporter des dossiers sur une clé USB et les consulter ou les stocker hors ligne. Le système de surveillance enregistre automatiquement les données de tendance toutes les 5 secondes et stocke jusqu’à 30 jours (720 heures) de données dans n’importe quelle combinaison de cas. Lorsque la capacité de stockage est atteinte, le système de surveillance écrase les données les plus anciennes pour faire place à de nouvelles données. 4.15.2. Affichage de dossiers Pour afficher un dossier : 1. 78 2. Assurez-vous que le système de surveillance est sous tension, mais qu’aucun capteur n’est connecté. Appuyez sur MENU. 3. Appuyez sur DOSSIERS MÉDICAUX. La liste DOSSIER apparaît. Manuel de l’utilisateur Français Figure 64. Liste DOSSIER 4. Recherchez un cas à l’aide des méthodes suivantes : • Triez la liste en appuyant sur DATE ou ID PATIENT. Appuyez à nouveau sur votre choix pour inverser l’ordre de tri. • 5. Faites défiler les cas en appuyant n’importe où dans la liste et en faisant glisser vers le haut ou vers le bas. Appuyez sur DOSSIER COMPLET à côté du cas que vous souhaitez afficher. Les données de tendance pour le cas s’affichent. Figure 65. Exemple de dossier 4 6. Affichez les éléments du dossier comme suit : • Effectuez un zoom sur le graphique de tendance. Consultez la section Zoom sur la vue de tendance, page 63. • Appuyez sur le graphique de tendance à n’importe quel endroit pour afficher les lectures à ce point dans le cas. La ligne verticale avec la loupe se déplace jusqu’à ce point. Faites glisser votre doigt le long du graphique pour déplacer la ligne verticale vers la gauche ou la droite pour afficher des valeurs supplémentaires. Si une alarme retentit à un moment donné, le message Manuel de l’utilisateur Français 79 d’alarme s’affiche et la lecture du capteur est mise en surbrillance, le cas échéant. • Faites défiler en arrière et en avant dans le temps en touchant brièvement dans le graphique de tendance et en glissant vers la droite ou la gauche. Le décalage est indiqué par l’échelle de temps. Répétez les balayages jusqu’à ce que les données que vous souhaitez afficher apparaissent. Notez que la quantité de décalage correspond à la longueur du balayage. • Affichez une étiquette de marquage d’événements en appuyant sur le drapeau situé sous la ligne d’événement verticale. Consultez la section Affichage d’une étiquette de marque d’événement, page 73. • Modifiez une étiquette de marquage d’événements, si nécessaire, comme décrit dans la section Renommer un événement, page 73. • Ajoutez un nouveau marquage d’événements en appuyant sur le graphique de tendance à l’emplacement de l’événement, puis en appuyant sur le bouton Ajouter un événement en haut de l’écran. Sélectionnez un événement comme décrit dans la section Marquage d’événements, page 72. • 7. 8. Exportez le dossier, le cas échéant. Consultez la section Exportation de dossiers, page 80. Appuyez sur FERMER pour quitter l’affichage du dossier. Appuyez sur FERMER pour quitter la liste DOSSIER. 4.15.3. Exportation de dossiers À l’aide d’une clé USB, vous pouvez exporter des cas individuels ou multiples à partir de la liste de dossiers, ou vous pouvez exporter le cas que vous consultez. Après avoir exporté les cas, vous pouvez les télécharger sur un ordinateur. Consultez la section Téléchargement de dossiers sur un lecteur USB, page 84 pour obtenir plus d’informations sur le format des données, les noms de fichiers et l’utilisation des données. Remarque : Medtronic recommande d’intégrer des mesures de sécurité appropriées pour tout appareil externe recevant des données patient du système de surveillance. Pour exporter un ou plusieurs dossiers à partir de la liste de dossiers : 1. 2. Assurez-vous que le système de surveillance est sous tension, mais qu’aucun capteur n’est connecté. Appuyez sur MENU. 3. 4. Appuyez sur DOSSIERS MÉDICAUX. La liste de dossiers apparaît. Cochez la case en regard d’un ou plusieurs cas à exporter. 80 Manuel de l’utilisateur Français 5. 6. Insérez une clé USB dans un port USB du moniteur ou de la station d’accueil. Consultez la Figure 4, page 17 et la Figure 7, page 20. Appuyez sur le bouton Exporter. 7. 8. 9. Une barre de progression apparaît. Ne retirez pas le lecteur USB pendant l’exportation. Une fois l’exportation terminée, appuyez sur TERMINER ou retirez la clé USB. Appuyez sur FERMER pour quitter la liste de dossiers. Si vous ne l’avez pas encore fait, retirez le lecteur USB. Pour exporter un dossier que vous consultez : 1. 2. 3. 4. 5. 6. Suivez les étapes de la section Affichage de dossiers, page 78, mais ne fermez pas l’affichage du dossier. Insérez une clé USB dans un port USB du moniteur ou de la station d’accueil. Consultez la Figure 4, page 17 et la Figure 7, page 20. Appuyez sur le bouton Exporter. Une barre de progression apparaît. Ne retirez pas le lecteur USB pendant l’exportation. Une fois l’exportation terminée, appuyez sur TERMINER ou retirez le lecteur USB pour retourner à la liste de dossiers. Appuyez sur FERMER pour quitter la liste de dossiers. Si vous ne l’avez pas encore fait, retirez le lecteur USB. 4.15.4. Suppression de dossiers Remarque : L’exportation de dossiers, comme décrit dans la section précédente, ne les supprime pas du système de surveillance. Cette section explique comment supprimer les dossiers. Pour supprimer un ou plusieurs dossiers à partir de la liste de dossiers : 1. 2. Assurez-vous que le système de surveillance est sous tension et qu’aucun capteur n’est connecté. Appuyez sur MENU. 3. 4. 5. Appuyez sur DOSSIERS MÉDICAUX. La liste de dossiers apparaît. Cochez la case en regard d’un ou plusieurs cas à supprimer. Appuyez sur le bouton Supprimer. Le message « Supprimer ces dossiers ? » apparaît. Appuyez sur OK pour supprimer. Manuel de l’utilisateur Français 81 4 6. Une fois terminé, le message suivant s’affiche : « (n) cas supprimé(s) avec succès. » 7. Appuyez sur TERMINER. 8. Confirmez que les cas ont été supprimés de la liste de dossiers. Remarque : Si vous supprimez le cas le plus récent, la fonction d’ajout (poursuite d’un cas) est désactivée. 82 Manuel de l’utilisateur Français 5. Gestion des données 5.1. Présentation Ce chapitre explique comment afficher les écrans du moniteur patient INVOS™ sur un moniteur externe, télécharger des données de cas pour les stocker et les analyser sur un ordinateur et transmettre des données en temps réel à des appareils externes tels qu’un système multiparamètres Philips. • Rappels de sécurité, page 83 • Affichage des écrans du système de surveillance sur un moniteur externe, page 83 • Téléchargement de dossiers sur un lecteur USB, page 84 • Transmission des données du système de surveillance vers des appareils externes via le port série, page 84 • Formats de données, page 89 5.2. Rappels de sécurité Avertissement : Risque de décharges électriques : Lorsqu’un autre appareil est connecté au moniteur, vérifier son bon fonctionnement avant toute utilisation clinique. Tout équipement connecté à l’interface de données doit être certifié selon la norme CEI/EN 60950-1 la plus récente pour les équipements de traitement des données, la norme CEI/EN 60601-1 la plus récente pour les équipements électromédicaux ou les normes de sécurité pertinentes CEI/EN les plus récentes pour cet équipement. Toutes les combinaisons d’équipement doivent être conformes aux exigences pour les systèmes électriques médicaux dans la norme CEI/EN 60601-1. Toute personne qui connecte un équipement à l’interface de données configure un système médical et, par conséquent, est responsable de s’assurer que le système est conforme aux exigences pour les systèmes électriques médicaux IEC/EN Standard 60601-1 et à la compatibilité électromagnétique IEC/EN Standard 60601-1-2. Les performances peuvent se dégrader s’il est connecté à des dispositifs d’E/S secondaires lorsque l’équipement n’est pas connecté à la référence terrestre. Avertissement : Un système multiparamètres externe ne générera pas d’alarme ou de message d’erreur si la communication à distance entre le système multiparamètres et le système de surveillance a été interrompue. Pendant cette période sans communication à distance, le système de surveillance continuera de surveiller, de générer des alarmes et d’afficher des messages d’état. L’opérateur du système multiparamètres ne doit pas se fier au système multiparamètres pour générer des alarmes. 5.3. Affichage des écrans du système de surveillance sur un moniteur externe Pour afficher les écrans du système de surveillance sur un moniteur externe, utilisez le port VGA de la station d’accueil (Figure 66). À l’aide d’un câble VGA ne dépassant pas 15,24 m (50 pieds), connectez le câble entre le port VGA et le moniteur externe. Manuel de l’utilisateur Français 83 5 Figure 66. Port VGA sur la station d’accueil 5.4. Téléchargement de dossiers sur un lecteur USB À l’aide d’une clé USB, vous pouvez télécharger des dossiers à partir du système de surveillance pour les stocker ou les analyser ultérieurement sur un ordinateur. Consultez la section Exportation de dossiers, page 80 pour obtenir plus d’instructions. Les données du dossier téléchargées peuvent être représentées graphiquement à l’aide d’un tableur commercial. Consultez la section Téléchargement de dossiers via USB, page 89 pour connaître le format des données du dossier et les informations sur le nom de fichier. Utilisez l’un des ports USB du moniteur ou de la station d’accueil pour télécharger les dossiers. Le moniteur possède un port USB 2.0 et un port USB 3.0 (voir Figure 4, page 17). La station d’accueil possède deux ports USB 2.0 (voir Figure 7, page 20). Ne connectez aucun périphérique autre qu’une clé USB aux ports USB du système de surveillance. Remarque : Medtronic recommande d’intégrer des mesures de sécurité appropriées pour tout appareil externe recevant des données patient du système de surveillance. 5.5. Transmission des données du système de surveillance vers des appareils externes via le port série Pour transmettre les données du système de surveillance vers des appareils tels qu’un module Philips IVOI ou un ordinateur, utilisez le port série de la station d’accueil (Figure 67). Comme décrit dans les sections suivantes, les données en temps réel peuvent être transmises pour être affichées sur un système multiparamètres Philips ou des systèmes similaires. Les données peuvent également être transmises lors d’un cas à un ordinateur pour le stockage et l’analyse ultérieure. Remarque : Le système de surveillance interagira également avec des systèmes multiparamètres qui acceptent le module Philips VOI B spécifié dans la section Transmission de données en temps réel à un module à interface ouverte (IVOI) Philips IntelliBridge™* et VueLink™*, page 85. Contactez les services techniques de Medtronic pour obtenir des informations sur la compatibilité avec d’autres appareils commerciaux. Consultez la section Services techniques, page 10. 84 Manuel de l’utilisateur Français Figure 67. Port série sur la station d’accueil 5.5.1. Caractéristiques techniques du port série Le port série du système de surveillance utilise le protocole suivant : • Baud : 19 200 pour le format VUE LINK ; 9 600 pour les formats PC LINK 1 et PC LINK 2 • Sans parité • 8 bits de données • 1 bit d’arrêt • Contrôle de flux : matériel Les brochages du port série sont indiqués dans la Figure 68 et décrits dans le Tableau 12. Figure 68. Brochages du port série Tableau 12. Descriptions des brochages du port série N° de broche Nom du signal N° de broche Nom du signal 1 Détection de support de données 6 Ensemble de données prêt 2 Réception des données 7 Demande d’envoi 3 Transmission des données 8 CTS (Clear To Send) 4 Terminal de données prêt 9 Indicateur de sonnerie 5 Terre 5 5.5.2. Transmission de données en temps réel à un module à interface ouverte (IVOI) Philips IntelliBridge™* et VueLink™* Avertissement : Un système multiparamètres externe ne générera pas d’alarme ou de message d’erreur si la communication à distance entre le système multiparamètres et le système de surveillance a été interrompue. Pendant cette période sans communication à distance, le système de surveillance continuera de surveiller, de générer des alarmes et Manuel de l’utilisateur Français 85 d’afficher des messages d’état. L’opérateur du système multiparamètres ne doit pas se fier au système multiparamètres pour générer des alarmes. Les instructions suivantes expliquent comment transmettre des données en temps réel à un module Philips IVOI pour les afficher sur un système multiparamètres Philips. Les données transmises comprennent des valeurs rSO2, des alarmes et des messages d’état. La configuration matérielle requise pour communiquer avec un module Philips VueLink™* ou un module Philips IntelliBridge™* EC10 est décrite dans le Tableau 13. Tableau 13. Configuration matérielle requise pour la communication avec Philips VueLink™* et IntelliBridge™* Système Système Philips VueLink™* Système Philips IntelliBridge™* Configuration matérielle requise • Module Philips VOI B (Philips VueLink™* P/N M1032A #A05) • Câble d’interface Philips VOI/RS-232 (Philips VueLink™* P/N M1032 #K6B) • Câble adaptateur VueLink™*, DB25F à DB9F (Medtronic P/N VLI) • Module Philips IntelliBridge™* (EC10) • Câble Ethernet Philips • Câble RS232 à interface ouverte Philips IntelliBridge™* EC5 Pour paramétrer la communication avec un module Philips VueLink™* : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Faites glisser le module Philips VOI B dans l’un des emplacements ouverts du système multiparamètres, en vous assurant qu’il se verrouille en position. Connectez le câble d’interface VOI/RS-232 au module VOI B. Connectez le câble d’interface VOI/RS-232 via le câble adaptateur VueLink™* au port série de la station d’accueil du système de surveillance (Figure 67, page 85). Serrez tous les verrous à vis à chaque jonction de connecteur. Assurez-vous que le moniteur Philips et le module VOI B sont correctement configurés conformément aux instructions de Philips. Mettez le système de surveillance sous tension et définissez le protocole du port série sur VUE LINK, comme décrit dans le manuel d’entretien du système de surveillance. Après son redémarrage, le système de surveillance commence à communiquer avec le moniteur Philips. Commencez un cas tel que décrit dans la section Configuration pour la surveillance du patient, page 45. Pour paramétrer la communication avec un module Philips IntelliBridge™* : 1. 2. 3. 4. 5. Insérez le module Philips IntelliBridge™* EC10 dans l’un des emplacements ouverts du système multiparamètres, en vous assurant qu’il se verrouille en position. Connectez le câble Ethernet au module IntelliBridge™* EC10. Connectez l’autre extrémité du câble Ethernet au module IntelliBridge™* EC5 ID. À l’aide du câble RS232 à interface ouverte IntelliBridge™* EC5, connectez le module d’identification IntelliBridge™* EC5 au port série de la station d’accueil du système de surveillance (Figure 67, page 85). Serrez tous les verrous à vis à chaque jonction de connecteur. 86 Manuel de l’utilisateur Français 6. 7. 8. Assurez-vous que le moniteur Philips et le module IntelliBridge™* sont correctement configurés conformément aux instructions de Philips. Mettez le système de surveillance sous tension et définissez le protocole du port série sur VUE LINK, comme décrit dans le manuel d’entretien du système de surveillance. Après son redémarrage, le système de surveillance commence à communiquer avec le moniteur Philips. Commencez un cas tel que décrit dans la section Configuration pour la surveillance du patient, page 45. 5.5.3. Transmission des données de cas à un ordinateur Les instructions suivantes expliquent comment transmettre des données de cas à un ordinateur à l’aide d’un câble null modem et d’un programme d’émulation de terminal tel que les programmes Tera Term™* ou HyperTerminal™*. Les données sont transmises environ une fois par seconde à mesure que le cas progresse. Les données peuvent être transmises sous deux formats : PC LINK 1 et PC LINK 2. Les instructions pour choisir un format sont fournies dans le manuel d’entretien du système de surveillance. Consultez la section Données de cas téléchargées via le port série, page 90 pour connaître les descriptions des formats. 5.5.3.1. Exigences de câble null modem Un câble null modem 9 broches vers 9 broches est requis pour transmettre les données de cas à un ordinateur via le port série. La longueur du câble null modem ne doit pas dépasser 15,24 m (50 pieds). Consultez la Figure 69 pour connaître les configurations de câblage acceptables de 9 broches vers 9 broches. 5 Manuel de l’utilisateur Français 87 Figure 69. Schéma de câble null modem pour la connexion au port série (deux options) 1. Port série du système de surveillance (option 1) 2. Port COM de l’ordinateur (PC) (option 1) 3. Port série du système de surveillance (option 2) 4. Port COM de l’ordinateur (PC) (option 2) 5.5.3.2. Utilisation d’un programme d’émulation de terminal pour transmettre des données de cas à un ordinateur La procédure suivante présente les étapes générales de transmission des données de cas à un ordinateur à l’aide d’un programme d’émulation de terminal et d’un câble null modem. Les étapes varient selon les programmes. Reportez-vous aux instructions du programme d’émulation de terminal pour les étapes spécifiques. Pour utiliser un programme d’émulation de terminal pour transmettre des données : 1. 2. 3. Connectez le câble null modem au port série de la station d’accueil du système de surveillance (Figure 67, page 85) et à un port COM sur l’ordinateur. Mettez le système de surveillance sous tension et définissez le protocole du port série sur PC LINK 1 ou PC LINK 2, comme décrit dans le manuel d’entretien du système de surveillance. Configurez le programme d’émulation de terminal (configuration unique) : a. Mettez l’ordinateur sous tension. b. Ouvrez le programme d’émulation de terminal. c. Définissez les entrées pour le port COM : 88 Manuel de l’utilisateur • Bits par seconde : 9 600 bauds • Bits de données : 8 Français 4. 5. 6. 7. • Parité : aucune • Bits d’arrêt : 1 • Contrôle de flux : matériel Commencez un cas tel que décrit dans la section Configuration pour la surveillance du patient, page 45. Lorsque vous êtes prêt à transmettre des données du système de surveillance, ouvrez le programme d’émulation de terminal. Dans le programme d’émulation de terminal, commencez le transfert et la capture de texte. Spécifiez un nom de fichier et un répertoire pour enregistrer le fichier. Une fois la surveillance terminée, arrêtez le transfert, déconnectez et fermez le programme d’émulation de terminal. 5.6. Formats de données 5.6.1. Téléchargement de dossiers via USB Les données du dossier téléchargées peuvent être consultées et représentées graphiquement sur un ordinateur à l’aide d’un tableur commercial. 5.6.1.1. Nom du fichier – Téléchargements de dossiers Les dossiers téléchargés sur une clé USB sont stockés dans des fichiers individuels nommés comme suit (si aucun nom personnalisé n’est attribué) : IDCas__NuméroSérieMoniteur.H3 IDCas est la date et l’heure de début du cas (AAAAMMJJ_HHMM au format 24 heures). Par exemple, 20171023_0841. Un exemple de nom de fichier est : 20171023_0841__GBA12P3023.H3 5.6.1.2. Nom du format – Téléchargements de dossiers Les données du dossier téléchargées sont stockées au format ASCII sur une seule ligne, comme illustré ci-dessous. Chaque champ est séparé par deux caractères d’espacement. Les données sont transmises par canal (canal 1 à canal 4). Consultez le Tableau 14, page 90 pour connaître la description des champs. Colonne : Description : A B C Version Date Heure Colonne (suite) : D E Canal 1 rSO2 Événement H I Description (suite) : Canal 2 rSO2 Événement Colonne (suite) : L M Description (suite) : Canal 3 rSO2 Événement Colonne (suite) : P Q Description (suite) : Canal 4 rSO2 Événement F G Statut Rsv J K Statut Rsv N O Statut Rsv R S Statut Rsv Manuel de l’utilisateur Français 89 5 (suite) Colonne (suite) : Caractère de fin Description (suite) : 0x0A Tableau 14. Téléchargements de dossiers – Champs de données Champ Version Description <major>.<minor>.<patch>.<build>/[version de la liste des événements]/[version du format de sortie] Exemple : 1.2.34.56/1/1 (Pour utilisation Medtronic uniquement) Date Date de la lecture Format : MM/JJ/AA Heure Heure de la lecture Format : HH:MM:SS (format 24 heures) Canal n rSO2 Lecture rSO2 pour le canal n. (Entier) Plage : 15 à 95 0 = canal inactif Événement Événement actuel. (Entier) Plage : 0 à 160, 252 à 254 Consultez la section Codes d’événement pour les téléchargements de données, page 93 pour connaî‐ tre les descriptions. 0 = aucun événement Statut Rsv (réservé) Statut actuel. (Entier) Plage : 0 à 19 Consultez la section Codes de statut pour les téléchargements de données, page 95 pour connaître les descriptions. 0 = aucun statut Remarque : Le statut 21 n’est pas stocké dans le fichier d’exportation. Zéro, pour maintenir la rétrocompatibilité. Format : 0 5.6.2. Données de cas téléchargées via le port série Lors d’un cas, les données sont transmises en flux texte ASCII dans l’un des deux formats sélectionnables par l’utilisateur : PC LINK 1 et PC LINK 2. Les données sont transmises sur une seule ligne de texte, environ une fois par seconde, comme illustré ci-dessous. Chaque champ est séparé par deux caractères d’espacement. Les données sont transmises par canal (canal 1 à canal 4). Si un canal particulier est inactif, un zéro est envoyé pour tous les champs correspondant à ce canal. Consultez le Tableau 15, page 92 pour connaître la description des champs. Les données de cas peuvent être consultées et représentées graphiquement sur un ordinateur à l’aide d’un tableur commercial. 90 Manuel de l’utilisateur Français 5.6.2.1. Format de données 1 – PC LINK 1 Colonne : Description : A B C D E F G H I J K L M N Ver‐ sion Date Heure Éti‐ quett e canal rSO2 Évé‐ neme nt Sta‐ tut Ligne de base SSC LAS LAI A B Rsv O P Q R S T U V W X Y Éti‐ quett e canal rSO2 Évé‐ neme nt Sta‐ tut Ligne de base SSC LAS LAI A B Rsv Z AA AB AC AD AE AF AG AH AI AJ Éti‐ quett e canal rSO2 Évé‐ neme nt Sta‐ tut Ligne de base SSC LAS LAI A B Rsv AK AL AM AN AO AP AQ AR AS AT AU Éti‐ quett e canal rSO2 Évé‐ neme nt Sta‐ tut Ligne de base SSC LAS LAI A B Rsv Colonne (suite) : Description (suite) : Colonne (suite) : Description (suite) : Colonne (suite) : Description (suite) : Colonne (suite) : Description (suite) : AV AW AX AY ID capteur canal 1 ID capteur canal 2 ID capteur canal 3 ID capteur canal 4 Colonne (suite) : Caractère de fin Caractère de fin 0x0A 0x0D Description (suite) : 5.6.2.2. Format de données 2 – PC LINK 2 Colonne : Description : A B C D E F G H I Date Heure rSO2 Événe‐ ment Statut A B C Rsv J K L M N O P rSO2 Événe‐ ment Statut A B C Rsv Q R S T U V W rSO2 Événe‐ ment Statut A B C Rsv X Y Z AA AB AC AD rSO2 Événe‐ ment Statut A B C Rsv Colonne (suite) : Description (suite) : Colonne (suite) : Description (suite) : Colonne (suite) : Description (suite) : Colonne (suite) : Description (suite) : Colonne (suite) : Description (suite) : AE AF AG AH ID capteur canal 1 ID capteur canal 2 ID capteur canal 3 ID capteur canal 4 Caractère de fin Caractère de fin 0x0A 0x0D Manuel de l’utilisateur Français 91 5 Tableau 15. Téléchargements de données de cas (PC LINK 1 et PC LINK 2) – Champs de données Champ Inclus dans le format PC LINK 1 Version ✓ Date ✓ ✓ Date de la lecture Format : MM/JJ/AA Heure ✓ ✓ Heure de la lecture Format : HH:MM:SS (format 24 heures) Étiquette canal ✓ rSO2 ✓ ✓ Lecture rSO2 actuelle pour un canal. (Entier) Plage : 15 à 95 0 = canal inactif Événement ✓ ✓ Un événement qui a été marqué entre la dernière transmission et cette transmission. (Entier) Plage : 0 à 160, 252 à 254 Consultez la section Codes d’événement pour les téléchargements de données, page 93 pour connaître les descriptions. 0 = aucun événement Statut ✓ ✓ Statut actif actuel. (Entier) Plage : 0 à 21 Consultez la section Codes de statut pour les téléchargements de données, page 95 pour connaître les descriptions. 0 = aucun statut Ligne de base ✓ Valeur de la ligne de base actuelle. (Entier) Plage : 15 à 95 SSC ✓ Surface sous la courbe. (Entier) Plage : 0 à 9 999 LAS ✓ Limite d’alarme supérieure. (Entier) Plage : 20 à 95 LAI ✓ Limite d’alarme inférieure. (Entier) Plage : 15 à 90 A ✓ ✓ Zéro, pour maintenir la rétrocompatibilité. Format : 0,0000 B ✓ ✓ Zéro, pour maintenir la rétrocompatibilité. Format : 0,0000 ✓ Zéro, pour maintenir la rétrocompatibilité. Format : 0 C Inclus dans le format PC LINK 2 Description <major>.<minor>.<patch>.<build>/[version de la liste des événe‐ ments]/[version du format de sortie] Exemple : 1.2.34.56/1/1 (Pour utilisation Medtronic uniquement) Plage : A à Z, S1 à S4 0 = canal inactif Rsv (réservé) ✓ ✓ Zéro, pour maintenir la rétrocompatibilité. Format : 0 ID capteur canal n ✓ ✓ Chaîne (14 caractères), si un capteur est connecté. 0 = aucun capteur connecté 92 Manuel de l’utilisateur Français 5.6.3. Codes d’événement pour les téléchargements de données Les codes d’événement suivants s’appliquent aux dossiers téléchargés depuis le système de surveillance via USB et aux données de cas transmises via le port série du système de surveillance. Tableau 16. Téléchargements de données – Codes d’événement 1 à 40 Code d’événe‐ ment Description Code d’événe‐ ment Description 1 Divers 21 Réduction postcharge 2 Définition de la ligne de base 22 Transfusion sanguine 3 Induction 23 Cardioversion 4 Sternotomie 24 Sang récupéré 5 Cathétériser 25 Perfusion cérébrale activée 6 Avec DCP 26 AREC activée 7 Clampage croisé activé 27 PFC/plaquettes 8 Refroidissement 28 Expanseur de liquides/volume 9 Cardioplégie 29 Hémoconcentré/UFM 10 Réchauffement 30 Inotrope 11 Clampage croisé désactivé 31 Augmenter anesthésique 12 Sans DCP 32 Augmenter CO2 13 Fermeture de peau 33 Augmenter FiO2 14 Arythmie 34 Augmenter débit pompe 15 Arrêt circulatoire 35 Stimulation 16 Hypocapnie 36 Repositionner canule 17 Hypotension 37 Repositionner clamp 18 Ventilation un poumon 38 Repositionner tête 19 Débit pompe réduit 39 Repositionner cœur 20 Retour veineux réduit 40 Vasopresseur Tableau 17. Téléchargements de données – Codes d’événement 41 à 80 Code d’événe‐ ment Description Code d’événe‐ ment Description 41 Divers 61 Transfusion sanguine 42 Définition de la ligne de base 62 Thorax fermé 43 Alimentation entérale 63 Dialyse/CRRT 44 Extubé 64 Diurétique 45 Patients intubés 65 AREC activée 46 Repositionner patient 66 Changement circuit AREC 47 Remplacement capteur 67 AREC désactivée 48 Apnée 68 Tube ET aspiré 49 Arythmie 69 Bolus liquides Manuel de l’utilisateur 5 Français 93 Tableau 17. Téléchargements de données – Codes d’événement 41 à 80 (suite) Code d’événe‐ ment Description Code d’événe‐ ment Description 50 Bradycardie 70 PFC/plaquettes 51 Arrêt cardiaque 71 Ventil. haute fréquence 52 Changements de PIC 72 Hypothermie 53 Chgts niveau de consc. 73 Inotrope 54 Procédure douloureuse 74 Oxyde nitrique 55 Activité épilepsie 75 Paralytique 56 Tamponnade 76 PDA ligaturée 57 Réduction postcharge 77 Prostaglandine 58 Anti-arythmique 78 Sédation 59 Anti-épileptique 79 Vasopresseur 60 Anti-pyrétique 80 Changement de ventilateur Tableau 18. Téléchargements de données – Codes d’événement 81 à 120 Code d’événe‐ ment Description Code d’événe‐ ment Description 81 Divers 101 Ballon gonflé 82 Définition de la ligne de base 102 Ballon dégonflé 83 Patients intubés 103 Transfusion sanguine 84 Incision 104 DPE déployé 85 Héparine administrée 105 Cathéter Fogarty introduit 86 Cathétériser 106 PFC/plaquettes 87 Vaisseau avec clamp 107 Disp. hémostase introduit 88 Suture vaisseau/greffe 108 Cathéter IAB inséré/activé 89 Vaisseau sans clamp 109 Cathéter IAB inséré/désactivé 90 Décathétériser 110 Augmenter anesthésique 91 Extubé 111 Augmenter etCO2 92 Arythmie 112 Augmenter FiO2 93 Perte de sang 113 Shunt purgé 94 Produit de contraste injecté 114 Shunt ouvert 95 Dissection 115 Shunt repositionné 96 Changement dans EEG 116 Endoprothèse déployée 97 Hypotension 117 Thrombus retiré 98 Hypocapnie 118 Vasopresseur 99 Shunt clampé 119 Vasodilatateur 100 Thrombus suspecté 120 Vaisseau réparé 94 Manuel de l’utilisateur Français Tableau 19. Téléchargements de données – Codes d’événement 121 à 254 Code d’événe‐ ment Description Code d’événe‐ ment Description 121 Divers 141 Crise épileptique 122 Définition de la ligne de base 142 Anti-arythmique 123 Évaluation physique 143 Anti-épileptique 124 Repositionner patient 144 Transfusion/Plaquettes sanguines 125 Ponction talon/Prélèv. lab. 145 Calotte de refroidissement portée-non portée 126 Aspiration tube ET 146 Dialyse/CRRT 127 Peser patient 147 AREC activée 128 Alimentation entérale 148 Changement circuit AREC 129 Extubé-intubé 149 AREC désactivée 130 Changement de ventilation 150 Bolus liquides 131 Ventilation classique 151 Incision artère fém. 132 Ventil. haute fréquence 152 Hypothermie 133 Ventilation masque-ballon 153 Oxyde nitrique arrêt/marche 134 Vent. masque-ballon 154 Tube NG inséré-sorti 135 Remplacement capteur 155 Paralytique 136 Apnée/Bradycardie 156 Prostaglandine 137 Arythmie 157 Procéd. opér. au chevet 138 Arrêt cardiaque/RCP 158 Sédation 139 Changements de PIC 159 Vasopresseur 140 Chgts niveau de consc. 160 Refroidissement corps entier 252 Début de la postopération 253 Première alerte 254 Première alerte somatique 5.6.4. Codes de statut pour les téléchargements de données Les codes de statut suivants s’appliquent aux dossiers téléchargés depuis le système de surveillance via USB et aux données de cas transmises via le port série du système de surveillance. Tableau 20. Téléchargements de données – Codes de statut Code de statut 5 Message de statut 1 CAPTEUR NON CONNECTÉ 2 INSPECTER CAPTEUR 3 SIGNAL DE MAUVAISE QUALITÉ 4 SIGNAL SYSTÈME OK 5 rSO2 ÉLEVÉ 6 rSO2 FAIBLE 11 PRÉAMPLI NON CONNECTÉ 17 REMPLACER CAPTEUR Manuel de l’utilisateur Français 95 Tableau 20. Téléchargements de données – Codes de statut (suite) Code de statut Message de statut 19 INTERFÉRENCE DÉTECTÉE 21 LIGNES DE BASE DÉFINIES AUTOMATIQUEMENT Remarque : Les alarmes suivantes ne sont pas signalées dans les données téléchargées : • PILE DANGEREUSEMENT FAIBLE • PILE ÉPUISÉE • PILE FAIBLE • DÉFAILLANCE PRÉAMPLI • DÉFAILLANCE SYSTÈME • PERTE DONNÉES DE TENDANCES 96 Manuel de l’utilisateur Français 6. Considérations relatives à la performance 6.1. Présentation Ce chapitre contient des informations sur l’optimisation des performances du moniteur patient INVOS™ (le « système de surveillance »). • Rappels de sécurité, page 97 • États du patient, page 97 • Considérations relatives à l’utilisation du capteur, page 97 • Interférences électromagnétiques (IEM), page 98 6.2. Rappels de sécurité Avertissement : L’utilisation d’accessoires, capteurs et câbles autres que ceux spécifiés peut provoquer une mauvaise performance du système de surveillance, une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique du système de surveillance. Avertissement : Les lectures du système de surveillance peuvent être affectées par certains états du patient. Reportez-vous à la section États du patient, page 97. 6.3. États du patient Certains états du patient peuvent entraîner de mauvaises performances du système de surveillance : • Cardiogreen, carmin d’indigo, bleu de méthylène ou autres colorants intravasculaires ; • carboxyhémoglobine ou autres dyshémoglobines ; • hémoglobinopathies ; • hyperbilirubinémie conjuguée (directe) ; • myoglobine (Mb), hémoglobine du tissu musculaire, dans le sang ; • pigmentation foncée de la peau ; • agents colorants externes (coloration, crème pigmentée). 6.4. Considérations relatives à l’utilisation du capteur Sélectionnez un capteur rSO2 INVOS™ approprié, mettez-le en place comme indiqué et respectez toutes les mises en garde et tous les avertissements du mode d’emploi fourni avec le capteur. Diverses situations d’utilisation du capteur peuvent entraîner de mauvaises performances de mesure, notamment une mauvaise sélection du site, une mauvaise préparation du patient et placement du capteur incorrect. Consultez le mode d’emploi fourni avec le capteur pour des informations détaillées. Manuel de l’utilisateur Français 97 6 6.5. Interférences électromagnétiques (IEM) Avertissement : Les émissions électromagnétiques du système de surveillance peuvent interférer avec d’autres dispositifs critiques. Avertissement : N’utilisez pas d’équipements de communication RF portables (y compris des périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes externes) à moins de 30 cm (12 po) de toute pièce du système de surveillance, y compris les câbles. Sinon, cela peut provoquer une dégradation des performances du système de surveillance. Avertissement : L’utilisation d’accessoires, capteurs et câbles autres que ceux spécifiés peut provoquer une mauvaise performance du système de surveillance, une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique du système de surveillance. Avertissement : L’utilisation du système de surveillance doit être réservée exclusivement à des professionnels de santé. Il peut provoquer une interférence radio ou perturber le fonctionnement d’équipement voisin. La limitation de ces perturbations peut nécessiter de réorienter ou de déplacer le système de surveillance ou de blinder les locaux. Avertissement : Tout équipement de transmission de fréquence radio ou toute autre source de bruit électrique à proximité peut provoquer une perturbation du système de surveillance. Avertissement : Le système de surveillance est conçu pour une utilisation dans les environnements où le signal peut être obscurci par interférence électromagnétique. Lors de telles interférences, les mesures peuvent sembler inappropriées ou le système peut sembler ne pas fonctionner correctement. Avertissement : Les perturbations dues à l’IEM peuvent provoquer l’arrêt du fonctionnement ou d’autres dysfonctionnements. Avertissement : Le système de surveillance ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ni posé sur ou sous d’autres appareils. Si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, il convient de vérifier que le système de surveillance fonctionne normalement dans la configuration désirée. Des alarmes techniques peuvent indiquer que la configuration n’est pas appropriée pour le système de surveillance. Attention : Ce dispositif a été testé et répond aux limites applicables aux appareils médicaux conformément aux normes CEI 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2014. Ces limites ont pour but de fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale classique. Attention : Lors de l’utilisation d’équipements électromédicaux, des précautions particulières liées à la compatibilité électromagnétique (CEM) sont requises. Installez le système de surveillance conformément aux informations de CEM incluses dans ce manuel. Attention : Le système de surveillance génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut provoquer des interférences dangereuses avec d’autres dispositifs à proximité. Si une interférence est suspectée, éloignez les câbles du système de surveillance de l’appareil sensible. Attention : L’utilisation d’un instrument électrochirurgical ou d’électrocoagulation à proximité du système de surveillance peut interférer avec le signal et entraîner de mauvaises performances ou aucune lecture. 98 Manuel de l’utilisateur Français En raison de la prolifération des équipements émettant dans la plage des fréquences radio et d’autres sources de bruit électrique en environnement hospitalier (par exemple, appareils électrochirurgicaux, téléphones cellulaires, émetteurs-récepteurs mobiles, appareils électriques et télévision haute définition), il est possible que de telles interférences dues à la proximité ou à la puissance d’une source émettrice entraînent une perturbation de performance du système de surveillance. Consultez la section Déclaration du fabricant, page 121. Une perturbation peut être mise en évidence par l’arrêt du fonctionnement ou d’autres dysfonctionnements. Dans ce cas, examinez le site pour déterminer la source de cette perturbation, puis prenez les mesures indiquées pour l’éliminer. • Arrêtez puis remettez l’équipement à proximité sous tension pour isoler l’équipement facteur d’interférence. • Réorientez ou déplacez l’équipement qui interfère. • Augmentez la séparation entre l’équipement qui interfère et le système de surveillance. • Connectez le système de surveillance à une prise sur un circuit différent des autres appareils. • Demandez à un technicien autorisé de vérifier le réglage de la fréquence de ligne du système de surveillance. Le réglage doit correspondre à l’entrée d’alimentation secteur. Consultez le manuel d’entretien du système de surveillance. Le système de surveillance génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux présentes instructions, peut provoquer des interférences dangereuses avec d’autres dispositifs sensibles à proximité. Contactez les services techniques pour obtenir de l’aide. Consultez la section Obtention d’assistance technique, page 10. 6 Manuel de l’utilisateur Français 99 100 Manuel de l’utilisateur Français 7. Maintenance du produit 7.1. Présentation Ce chapitre décrit les étapes nécessaires pour nettoyer correctement le moniteur patient INVOS™ (le « système de surveillance »). Il fournit également des informations sur les contrôles de sécurité périodiques, l’entretien, les mises à jour logicielles et micrologicielles et l’élimination des composants. • Rappels de sécurité, page 101 • Nettoyage du système de surveillance, page 101 • Programme de maintenance, page 102 • Entretien et étalonnage, page 103 • Durée de vie, page 103 • Mises à jour logicielles et micrologicielles, page 103 • Recyclage et élimination, page 104 7.2. Rappels de sécurité Avertissement : Inspectez le système de surveillance et tous les accessoires avant utilisation pour vous assurer qu’il n’y a aucun signe de dommage physique ou de mauvais fonctionnement. N’utilisez pas les câbles de patient endommagés. Avertissement : Risque d’explosion : Lors du remplacement de la pile, n’utilisez pas le type incorrect. Utilisez uniquement la pile disponible auprès de Medtronic. Consultez la section Liste d’accessoires/de pièces, page 113. Avertissement : Afin de garantir un fonctionnement adéquat du dispositif, d’éviter les décharges électriques ainsi que les dommages et les pannes de l’appareil, n’exposez pas le système de surveillance à une humidité extrême, par exemple une exposition directe à la pluie. Ne plongez pas le système de surveillance dans l’eau, des solvants ou des solutions détergentes étant donné que le système de surveillance et les connecteurs ne sont pas étanches. Attention : Ne stérilisez pas à l’autoclave ou au gaz les composants du système de surveillance. Attention : Afin d’éviter les dommages ou les pannes, n’exposez pas le moniteur à l’alcool isopropylique. Attention : Jetez la pile conformément aux directives et réglementations locales. 7.3. Nettoyage du système de surveillance Avertissement : Afin de garantir un fonctionnement adéquat du dispositif, d’éviter les décharges électriques ainsi que les dommages et les pannes de l’appareil, n’exposez pas le système de surveillance à une humidité extrême, par exemple une exposition directe à la pluie. Ne plongez pas le système de surveillance dans l’eau, des solvants ou des solutions Manuel de l’utilisateur Français 101 7 détergentes étant donné que le système de surveillance et les connecteurs ne sont pas étanches. Attention : Ne stérilisez pas à l’autoclave ou au gaz les composants du système de surveillance. Attention : Afin d’éviter les dommages ou les pannes, n’exposez pas le moniteur à l’alcool isopropylique. 7.3.1. Matériels • Chiffons non pelucheux • Eau • Hypochlorite de sodium (8,25 % d’eau de Javel domestique diluée au 1:500 avec de l’eau du robinet) • Détergent germicide à base d’ammonium quaternaire (PDI Sani-Cloth™* AF3) • Détergent germicide phénolique (concentré de Lysol™* dilué au 1:100 avec de l’eau du robinet) • Désinfectant CaviCide™* (Metrex CaviWipes™*) 7.3.2. Procédure Remarque : Suivez les procédures de nettoyage recommandées pour votre établissement. Pour nettoyer le système de surveillance : 1. 2. 3. 4. Mettez le système de surveillance hors tension et débranchez l’alimentation secteur. Nettoyez la surface extérieure de tous les composants du système de surveillance avec un chiffon imbibé d’un agent de nettoyage ou une lingette préhumidifiée. Nettoyez le plateau et l’écran. N’utilisez pas d’acétone ou d’abrasifs. Laissez le système de surveillance sécher complètement avant de rebrancher l’alimentation secteur ou de le remettre en service. 7.4. Programme de maintenance En cas de dommages mécaniques ou fonctionnels ou pour planifier un entretien régulier et des contrôles de sécurité, contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Consultez la section Obtention d’assistance technique, page 10. Medtronic recommande les contrôles suivants aux intervalles indiqués. 102 Manuel de l’utilisateur Français Tableau 21. Programme de maintenance Fréquence Action Chaque mise sous tension Confirmez le fonctionnement du haut-parleur. La tonalité de passage POST est une con‐ firmation sonore de la bonne performance des haut-parleurs. Si le haut-parleur ne fonc‐ tionne pas, les sons d’alarme ne seront pas audibles. Consultez la section Mise sous ten‐ sion, page 33. Tous les 3 mois Si le système de surveillance n’est pas utilisé, mettez-le sous tension et chargez la pile. Pour un stockage à long terme, Medtronic recommande de retirer la pile du moniteur. Annuellement Vérifiez le système INVOS™. Le manuel d’entretien du système de surveillance fournit des procédures d’inspection annuelle à suivre par un technicien autorisé. Annuellement Inspectez toutes les étiquettes de sécurité pour la lisibilité. Contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local, si les étiquettes sont endommagées ou illisibles. Annuellement Remplacez les câbles de capteur réutilisables (CCR). Consultez la section Liste d’accessoi‐ res/de pièces, page 113 pour connaître le numéro de pièce et les informations de com‐ mande. Tous les 2 ans Remplacez la pile du moniteur. Consultez la section Liste d’accessoires/de pièces, page 113 pour connaître le numéro de pièce et les informations de commande. Après environ 25 000 heures Remplacer le moniteur. Pour plus d’informations, consultez la section Durée de vie, de fonctionnement page 103. 7.5. Entretien et étalonnage Le système de surveillance ne nécessite aucun entretien de routine autre que le nettoyage. Le système de surveillance ne nécessite aucun étalonnage. Si un entretien est nécessaire, contactez les services techniques. Consultez la section Obtention d’assistance technique, page 10. 7.6. Durée de vie Cessez d’utiliser le système de surveillance si le système signale des alarmes techniques irrécupérables, si le moniteur ne fonctionne pas ou si des dommages visibles sont présents. Durée de vie de composants spécifiques : • La pile du moniteur a une durée de vie d’environ deux ans. • Les câbles de capteur réutilisables ont une durée de vie d’environ un an. • Les préamplificateurs ont une durée de vie d’environ cinq ans. • Le panneau LCD (écran) du moniteur a une durée de vie d’environ 25 000 heures de fonctionnement avant que la luminosité ne soit réduite à environ 50 % de la luminosité initiale. Pour éviter des difficultés de lecture à l’écran, Medtronic recommande de remplacer le moniteur après environ 25 000 heures de fonctionnement. 7.7. Mises à jour logicielles et micrologicielles Medtronic peut fournir périodiquement des mises à jour logicielles ou micrologicielles de la plateforme. Les mises à jour doivent être effectuées par le personnel de Medtronic. Pour vous renseigner sur les mises à jour, contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Consultez la section Obtention d’assistance technique, page 10. Manuel de l’utilisateur Français 103 7 7.8. Recyclage et élimination Attention : Jetez la pile conformément aux directives et réglementations locales. Respectez la réglementation en vigueur en ce qui concerne l’élimination ou le recyclage du système de surveillance et de ses composants, y compris sa pile et ses accessoires. 104 Manuel de l’utilisateur Français 8. Alarmes et dépannage 8.1. Présentation Ce chapitre décrit les alarmes générées par le moniteur patient INVOS™ (le « système de surveillance ») et explique comment résoudre les autres erreurs susceptibles de se produire. • Messages d’alarme, page 105 • Condition d’erreur, page 108 • Retour produit, page 111 8 8.2. Messages d’alarme Alarmes techniques ou physiologiques : toutes les alarmes du système de surveillance sont techniques à l’exception des suivantes qui sont physiologiques : RSO2 FAIBLE rSO2 ÉLEVÉ Alarmes avec ou sans libération : le système de surveillance met fin aux alarmes sans libération dans les cinq secondes suivant la disparition de la condition d’alarme. Les alarmes avec libération doivent être acquittées par l’utilisateur. Toutes les alarmes du système de surveillance sont sans libération à l’exception des suivantes : DÉFAILLANCE SYSTÈME Tableau 22. Conditions d’alarme Alarme Condition Priorité Sonore/vis uelle Peut être ignorée Résolution PILE DANGE‐ REUSEMENT FAIBLE Le système utilise l’énergie de la pile ET le niveau de la pile est critique (< 5 % de charge restante). Moyenne Sonorea et visuelle Non Branchez immédiatement sur l’alimen‐ tation secteur. Si la pile ne se charge pas, contactez Medtronic ou un représen‐ tant Medtronic local. PILE ÉPUISÉE La pile fonctionne mal. Faible Visuelle unique‐ ment Non Assurez-vous que la pile est présente et que le loquet est en position ver‐ rouillée. Essayez de retirer et de réin‐ staller la pile. Consultez la sec‐ tion Installation de la pile, page 29. Si la pile est en place et verrouillée, arrêtez d’utiliser le moniteur. PILE FAIBLE Le système utilise l’énergie de la pile ET le niveau de la pile est faible (< 33 % de charge restante). Moyenne Sonore et visuelle Oui Branchez dès que possible à l’alimen‐ tation secteur. Si la pile ne se charge pas, contactez Medtronic ou un représen‐ tant Medtronic local. Manuel de l’utilisateur Français 105 Tableau 22. Conditions d’alarme (suite) Alarme 106 Condition Priorité Sonore/vis uelle Peut être ignorée Résolution INSPECTER CAPTEUR Le capteur n’est pas fixé au patient. OU Une lumière excessive est détectée sur un canal de capteur. OU Interférence électrique. OU Humidité dans le connec‐ teur. OU Capteur appliqué sur les nævi, les cavités sinusales, le sinus sagittal supérieur, les hématomes sousduraux ou périduraux, les malformations artériovei‐ neuses, crevasse, dépôts graisseux épais, les che‐ veux, les protubérances osseuses ou les zones con‐ taminées par des résidus. Moyenne Sonore et visuelle Non Assurez-vous que le capteur soit collé fixement au patient. Remplacez le capteur, le cas échéant. Couvrez partiellement le capteur avec un matériau opaque en situation de forte lumière ambiante. Identifiez toutes les sources possibles d’interférence et prenez les mesures recommandées dans la section Inter‐ férences électromagnétiques (IEM), page 98. Essayez une autre prise électrique de qualité hospitalière. Demandez à un technicien autorisé de vérifier le réglage de la fréquence de ligne du système de surveillance. Le réglage doit correspondre à l’entrée d’alimentation secteur. Consultez le manuel d’entretien du système de sur‐ veillance. Assurez-vous que le capteur et les connecteurs CCR sont exempts d’hu‐ midité. Vérifiez le site du capteur. Consultez le mode d’emploi fourni avec le capteur pour des informations relatives à sélection du site. Si le problème persiste, contactez Medtronic ou un représen‐ tant Medtronic local. RSO2 ÉLEVÉE La limite supérieure d’alarme rSO2 est dépassée. Moyenne Sonore et visuelle Non Vérifiez immédiatement l’état du patient. INTERFÉ‐ L’interférence sur un canal RENCE DÉTEC‐ de capteur endommage les TÉE données rSO2. Moyenne Sonore et visuelle Non Déplacez ou éteignez la source d’in‐ terférence. Le fonctionnement normal reprendra lorsque le bruit excessif ces‐ sera. Consultez la section Interféren‐ ces électromagnétiques (IEM), page 98. Demandez à un technicien autorisé de vérifier le réglage de la fréquence de ligne du système de surveillance. Le réglage doit correspondre à l’entrée d’alimentation secteur. Consultez le manuel d’entretien du système de sur‐ veillance. RSO2 FAIBLE Moyenne Sonore et visuelle Non Vérifiez immédiatement l’état du patient. Manuel de l’utilisateur La limite inférieure d’alarme rSO2 est dépassée. Français Tableau 22. Conditions d’alarme (suite) Alarme Sonore/vis uelle Peut être ignorée Résolution Un signal de mauvaise qua‐ Moyenne lité est détecté sur un canal de capteur. Les valeurs rSO2 ne seront pas affichées en raison de : Interférence électrique. OU Réglage de fréquence de ligne incorrect. OU Humidité dans le connec‐ teur. OU Capteur appliqué sur les nævi, les cavités sinusales, le sinus sagittal supérieur, les hématomes sousduraux ou périduraux, les malformations artériovei‐ neuses, crevasse, dépôts graisseux épais, les che‐ veux, les protubérances osseuses ou les zones con‐ taminées par des résidus. OU Capteur défectueux. OU CCR défectueux. Sonore et visuelle Non Identifiez toutes les sources possibles d’interférence et prenez les mesures recommandées dans la section Inter‐ férences électromagnétiques (IEM), page 98. Essayez une autre prise électrique de qualité hospitalière. Couvrez partiellement le capteur avec un matériau opaque en situation de forte lumière ambiante. Demandez à un technicien autorisé de vérifier le réglage de la fréquence de ligne du système de surveillance. Le réglage doit correspondre à l’entrée d’alimentation secteur. Consultez le manuel d’entretien du système de sur‐ veillance. Assurez-vous que le capteur et les connecteurs CCR sont exempts d’hu‐ midité. Vérifiez le site du capteur. Consultez le mode d’emploi fourni avec le capteur pour des informations relatives à sélection du site. Remplacez le capteur. Remplacez le CCR. Si le problème persiste, contactez Medtronic ou un représen‐ tant Medtronic local. DÉFAILLANCE Le préamplificateur ne Moyenne PRÉAMPLI communique pas avec le système comme prévu. OU Le préamplificateur génère des erreurs irrécupérables. OU La version du préamplifica‐ teur est incompatible avec le moniteur. Les préamplifi‐ cateurs PM7100 avec la ver‐ sion 1.2.0.0 ou supérieure ne sont compatibles qu’avec les moni‐ teurs PM7100 qui sont la version 1.2.0.0 ou supérieure. Sonorea et visuelle Non Si vous utilisez deux préamplificateurs, déterminez quel préamplificateur génère l’alarme en touchant chaque étiquette de capteur sur l’écran de sur‐ veillance et en notant si la DEL corres‐ pondante sur le préamplificateur cli‐ gnote. Si une DEL ne clignote pas sur un préamplificateur, débranchez le câble du préamplificateur du moni‐ teur et rebranchez-le. Consultez la sec‐ tion Connexion du/des préamplifica‐ teur(s), page 31. Si le problème persiste, remplacez le préamplificateur. Contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. PRÉAMPLI NON CON‐ NECTÉ Sonore et visuelle Oui Assurez-vous que le connecteur du préamplificateur est verrouillé dans le moniteur. Consultez la section Conne‐ xion du/des préamplificateur(s), page 31. Le fonctionnement normal reprendra lorsque le préamplificateur sera reconnecté. SIGNAL DE MAUVAISE QUALITÉ Condition Le préamplificateur se déconnecte du moniteur pendant l’utilisation. Priorité Moyenne Manuel de l’utilisateur Français 107 8 Tableau 22. Conditions d’alarme (suite) Alarme Condition Priorité Sonore/vis uelle Peut être ignorée Résolution REMPLACER CAPTEUR Capteur incompatible Moyenne OU Données d’étalonnage non valides OU Mauvais capteur OU Circuit ouvert / court-circuit OU Impossible d’accéder à la mémoire du capteur Sonore et visuelle Non Assurez-vous que tous les capteurs correspondent et sont compatibles avec le système de surveillance. Con‐ sultez le mode d’emploi fourni avec les capteurs. Remplacez le(s) capteur(s) si néces‐ saire. Remplacez les CCR si nécessaire. CAPTEUR NON CON‐ NECTÉ Le capteur est déconnecté du CCR. OU Le CCR est déconnecté du préamplificateur. Moyenne Sonore et visuelle Oui Vérifiez la connexion entre le capteur et le CCR et entre le CCR et le préam‐ plificateur. Si le problème persiste, remplacez le CCR et/ou le capteur. Moyenne Sonorea et visuelle Oui Éteignez et rallumez le système de surveillance. Si le problème persiste, contactez Medtronic ou un représen‐ tant Medtronic local. Faible Sonore et visuelle Oui Si le problème persiste, contactez Medtronic ou un représen‐ tant Medtronic local. DÉFAILLANCE Le système de surveillance SYSTÈME a été réinitialisé de manière inattendue. Remarque : Tous les para‐ mètres peuvent être per‐ dus. PERTE DON‐ NÉES DE TEN‐ DANCES Logiciel mis à jour. OU Le réglage de l’heure a été modifié. OU Des données de tendance corrompues ont été détec‐ tées au démarrage. a sonne même lorsque les alarmes sont désactivées ou interrompues. 8.3. Condition d’erreur Si les résolutions ne fonctionnent pas, contactez les services techniques (Obtention d’assistance technique, page 10). 108 Manuel de l’utilisateur Français Tableau 23. Condition et résolution d’erreur Problème Aucune alimentation secteur pour le système de surveillance lorsqu’il est branché et sous tension (fonctionne uniquement sur pile) Résolution • Assurez-vous que l’alimentation du système de surveillance est branchée sur une prise secteur de l’hôpital. • Assurez-vous que le cordon d’alimentation est correctement connecté à l’alimentation et que l’alimentation est correctement connectée à la station d’accueil. • Vérifiez que le voyant d’alimentation secteur de la station d’accueil est allumé. Consultez la section Mise sous tension, page 33. • Assurez-vous que le moniteur est complètement installé dans la station d’accueil. Consultez la section Insertion du moniteur dans la station d’ac‐ cueil, page 30. • Si le problème persiste, contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. • Appuyez sur le bouton d’alimentation pendant plus de 3 secondes. • Si vous utilisez le courant alternatif, reportez-vous aux résolutions ci-des‐ sus. • Si vous utilisez la pile, assurez-vous que le loquet de la pile est en position verrouillée. Consultez la section Installation de la pile, page 29. • Si vous utilisez la pile, cette dernière peut être déchargée. Branchez sur le secteur pour charger la pile. Consultez la section Mise sous tension, page 33. Le système indique qu’un préamplifi‐ cateur a été déconnecté alors qu’il est toujours physiquement connecté Message d’erreur : PRÉAMPLI NON CONNECTÉ • Vérifiez la connexion du préamplificateur au moniteur. Consultez la sec‐ tion Connexion du/des préamplificateur(s), page 31. • Essayez un autre préamplificateur. • Contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Le système ne reconnaît pas et ne donne aucune indication qu’un pré‐ amplificateur a été connecté après qu’il ait été physiquement connecté • Vérifiez la connexion du préamplificateur au moniteur. Consultez la sec‐ tion Connexion du/des préamplificateur(s), page 31. • Essayez un autre préamplificateur. • Contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Ne s’allume pas lorsque le bouton d’alimentation est enfoncé Ne s’éteint pas lorsque le bouton d’ali‐ Si le système de surveillance ne s’éteint pas dans les 30 secondes environ après mentation est enfoncé avoir appuyé sur le bouton d’alimentation, maintenez le bouton d’alimentation enfoncé pendant au moins 10 secondes pour éteindre le système de surveil‐ lance. Bruit électrique sur la ligne d’alimenta‐ Demandez à un technicien autorisé de vérifier le réglage de la fréquence de tion secteur, causant une mauvaise ligne du système de surveillance. Le réglage doit correspondre à l’entrée d’ali‐ qualité du signal mentation secteur. Consultez le manuel d’entretien du système de surveillance. Plusieurs alarmes de capteur consécu‐ tives Si les alarmes de capteur continuent de se déclencher après avoir effectué les corrections recommandées pour les alarmes (voir Tableau 22, page 105), rem‐ placez ce qui suit : • CCR • Préamplificateurs La valeur rSO2 affichée est 0 avec le Remplacez le capteur. capteur correctement appliqué à un patient conformément au mode d’em‐ ploi du capteur Alarmes de pile fréquentes Remplacez la pile. Consultez la section Installation de la pile, page 29. L’écran tactile ne répond pas • Éteignez et rallumez le système de surveillance. • Si le problème persiste, contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Manuel de l’utilisateur Français 109 8 Tableau 23. Condition et résolution d’erreur (suite) Problème Résolution Les erreurs système sont des problè‐ • mes techniques non récupérables pro‐ • voquant un système non réactif. Elles comprennent : • Le capteur est connecté à un patient, mais l’affichage des don‐ nées rSO2 n’a pas été mis à jour depuis plus de 30 secondes. • Le système peut indiquer que les paramètres sont corrompus. Éteignez et rallumez le système de surveillance. Si le problème persiste, contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local. Message d’erreur : ERREUR SYSTÈME Une erreur USB se produit dans l’une des situations suivantes : • Exportation de dossiers médicaux • Exportation des journaux • Exportation ou importation de paramètres système • Importation de micrologiciels ou de logiciels Les messages d’erreur possibles incluent : • LECTEUR USB NON TROUVÉ. INSÉ‐ REZ LE LECTEUR USB ET RECOM‐ MENCEZ. • ERREUR DE LECTEUR USB. VÉRIFIEZ LE LECTEUR USB ET RECOMMEN‐ CEZ. • PLUSIEURS LECTEURS USB TROU‐ VÉS. ENLEVEZ LES LECTEURS USB SUPPLÉMENTAIRES ET RECOM‐ MENCEZ. • ESPACE DE STOCKAGE INSUFFI‐ SANT. INSÉREZ UN NOUVEAU LEC‐ TEUR USB ET RECOMMENCEZ. • AUCUNE MISE À JOUR DU MICRO‐ LOGICIEL N’A ÉTÉ TROUVÉE. VÉRI‐ FIEZ LE LECTEUR USB ET RECOM‐ MENCEZ. • AUCUNE MISE À JOUR DU LOGI‐ CIEL N’A ÉTÉ TROUVÉE. VÉRIFIEZ LE LECTEUR USB ET RECOMMEN‐ CEZ. 110 Manuel de l’utilisateur Français • Suivez la résolution indiquée dans le message d’erreur. • Si un lecteur flash USB est présent, mais n’est pas reconnu par le système, assurez-vous que le lecteur a été formaté. Si nécessaire, vous pouvez for‐ mater le disque sur un ordinateur exécutant Microsoft Windows™*. Tableau 23. Condition et résolution d’erreur (suite) Problème Affichage constant des écrans du sys‐ tème de surveillance sur un moniteur externe impossible Aucune donnée reçue ou brouillée pendant les transmissions par port série Résolution • Assurez-vous que le moniteur est complètement installé dans la station d’accueil. Consultez la section Insertion du moniteur dans la station d’ac‐ cueil, page 30. • Débranchez le câble VGA de la station d’accueil et du moniteur externe. Rebranchez le câble, en vous assurant qu’il est complètement logé aux deux connexions. • Vérifiez que le cordon d’alimentation est complètement branché sur la sta‐ tion d’accueil du moniteur. • Vérifiez que le moniteur externe est connecté à l’alimentation. • Vérifiez que le câble VGA répond aux exigences décrites dans la sec‐ tion Affichage des écrans du système de surveillance sur un moniteur externe, page 83. • Éteignez et rallumez le système de surveillance. • Assurez-vous que le moniteur est complètement installé dans la station d’accueil. Consultez la section Insertion du moniteur dans la station d’ac‐ cueil, page 30. • Débranchez le câble série de la station d’accueil et du dispositif externe. Rebranchez le câble, en vous assurant qu’il est complètement logé aux deux connexions. • Vérifiez que le cordon d’alimentation est complètement branché sur la sta‐ tion d’accueil du moniteur. • Demandez à un technicien autorisé de vérifier le port série du système de surveillance. Le format doit être réglé correctement pour le type de trans‐ mission. Consultez le manuel d’entretien du système de surveillance. • Si vous transmettez des données, vérifiez que le câble série répond aux exi‐ gences décrites dans les sections Caractéristiques techniques du port série, page 85 et Exigences de câble null modem, page 87. • Si vous utilisez un programme d’émulation de terminal pour recevoir des données du moniteur, vérifiez que les paramètres du programme d’émula‐ tion de terminal sont corrects. Consultez la section Transmission des don‐ nées de cas à un ordinateur, page 87. • Assurez-vous que le système surveille (l’écran de surveillance s’affiche). Le système de surveillance ne transmet pas de données lorsque l’écran de configuration s’affiche. • Éteignez et rallumez le système de surveillance. 8.4. Retour produit Contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local pour des instructions de livraison, y compris un numéro d’Autorisation de retour de marchandise (RGA). Consultez la section Obtention d’assistance technique, page 10. Emballez le système de surveillance dans son carton d’emballage d’origine. Si vous ne l’avez plus, utilisez un emballage approprié rempli d’une quantité suffisante de matériau d’emballage pour le protéger au cours de la livraison. Retournez le système de surveillance par n’importe quelle méthode d’expédition qui fournit une preuve de livraison. Manuel de l’utilisateur Français 111 8 112 Manuel de l’utilisateur Français 9. Accessoires 9.1. Présentation Ce chapitre contient des informations pour choisir le capteur rSO2 approprié et d’autres accessoires pour utiliser avec le moniteur patient INVOS™ (le « système de surveillance »). • Rappel de sécurité, page 113 • Liste d’accessoires/de pièces, page 113 9.2. Rappel de sécurité Avertissement : L’utilisation d’accessoires, capteurs et câbles autres que ceux spécifiés peut provoquer une mauvaise performance du système de surveillance, une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique du système de surveillance. 9.3. Liste d’accessoires/de pièces Contactez Medtronic ou un représentant Medtronic local pour commander des accessoires. Consultez la section Services techniques, page 10. Tableau 24. Numéros de pièces accessoires du système de surveillance Référence Élément PMSENS71-A Capteur rSO2 INVOS™ PMAC71DOC Station d’accueil INVOS™ PMAC71STAND Support du moniteur patient INVOS™ PMAC71RSC Câble de capteur réutilisable pour PM7100 INVOS™ PMAC71BAT Pile PM7100 INVOS™ PMAC71PS Alimentation PM7100 INVOS™ Image laser variable Câble d’interface rSO2 INVOS™ (câble adaptateur VueLink™*, DB25F à DB9F) Manuel de l’utilisateur Français 113 9 114 Manuel de l’utilisateur Français 10. Théorie de fonctionnement 10.1. Présentation Ce chapitre explique la théorie derrière le fonctionnement du moniteur patient INVOS™ (le « système de surveillance »). 10.2. Principes théoriques Le système INVOS™ « reflète la couleur de la vie ». Les longueurs d’onde proche infrarouge générées par les diodes électroluminescentes (DEL) du système INVOS™ traversent le cuir chevelu et les tissus osseux sous le capteur. Une fois in vivo, elles sont soit absorbées, soit dispersées vers les détecteurs peu profonds et profonds du capteur. Outre les variations d’épaisseur et de composition des couches tissulaires, les mesures somatiques et cérébrales sont assez similaires. Les molécules d’hémoglobine de couleur rouge dans les globules rouges ont la plus forte absorption de lumière des longueurs d’onde utilisées, et la nuance exacte de rouge de chaque molécule d’hémoglobine indique la quantité d’oxygène qu’elle transporte. Le type et la quantité de données d’absorption renvoyées aux détecteurs reflètent les quantités relatives de désoxyhémoglobine et d’hémoglobine totale, à partir desquelles une valeur régionale de saturation en oxygène (rSO2) unique pour la zone spécifique sous le capteur est calculée. Les valeurs sont mesurées en continu, avec des mises à jour d’écran fournies aux cliniciens chaque seconde. 10 Manuel de l’utilisateur Français 115 116 Manuel de l’utilisateur Français 11. Caractéristiques techniques du produit 11.1. Présentation Ce manuel contient des caractéristiques techniques physiques et de fonctionnement du moniteur patient INVOS™ (le « système de surveillance »). • Caractéristiques physiques, page 117 • Électrique, page 118 • Pile, page 118 • Conditions environnementales, page 119 • Caractéristiques audio et visuelles de l’alarme, page 119 • Plage de fonctionnement du capteur, page 120 • Classifications du matériel, page 120 • Test de biocompatibilité, page 120 • Déclaration du fabricant, page 121 • Performance essentielle, page 126 11.2. Caractéristiques physiques Moniteur Dimensions 20 x 30,75 x 5,1 cm (7,87 x 12,1 x 2 pouces) Poids 1 270 g (2,8 lb) Taille de l’écran 25,7 cm (10,1 po), mesuré en diagonale Type d’écran LCD TFT, multi-touch capacitif projeté Résolution 1 280 x 800 pixels Visibilité La communication visuelle des valeurs des paramètres et des alarmes est visible par un opérateur avec une vision de 20/20 (corrigée si nécessaire) à une distance de 1 mètre lorsque le moniteur est placé dans un environnement avec une lumière ambiante de l’ordre de 100 à 1 500 lux et que l’opérateur se trouve n’importe où sur ou à l’intérieur d’un cône défini par un angle de 30º par rapport à la perpendiculaire au plan d’affichage du moniteur passant par le centre ce dernier. La communication visuelle de la priorité des alarmes des paramètres est visible dans les mêmes condi‐ tions à partir de 4 mètres. Boutons Alimentation activée/désactivée Alimentation Adaptateur secteur, pile au Li-ion Ports Ports USB 3.0, USB 2.0, DC In et d’accueil Indicateurs Alimentation/pile, activité du disque dur, sans-fil Station d’accueil Type VESA™* Dimensions 22,47 x 20 x 5,64 cm (8,85 x 7,87 x 2,22 pouces) Manuel de l’utilisateur Français 117 11 (suite) Indicateur Alimentation Ports Ports DC In, USB 2.0 (x2), série (RS-232) et VGA Support Dimensions 24,3 x 31,1 x 26,8 cm (9,58 x 12,25 x 10,57 pouces) Préamplificateur Dimensions 12,8 x 8,7 x 2,8 cm (5,04 x 3,43 x 1,1 pouces) avec le crochet rabattu Poids 294 g (0,65 lb) Indicateurs Instruction de connexion du câble de capteur réutilisable (CCR) Longueur du câble préamplifica‐ teur 428,4 cm (14 pi) (approximatif) Connecteur du câble préamplifi‐ cateur Amphenol 8 broches Câble de capteur réutilisable (CCR) Longueur 162 cm (5,3 pi) (approximatif) Indicateurs Instruction de connexion du capteur Câble d’alimentation Longueur Internationale : 2,5 m États-Unis : 10 pi 11.3. Électrique Alimentation 100 VCA à 240 VCA ± 10 % Fréquence d’entrée 50 Hz à 60 Hz 11.4. Pile 118 Type Au lithium-ion Tension 11,1 VCC Capacité 31,7 Wh (11,1 V 2 860 mAh) Durée de fonctionnement 1 heure dans des conditions de surveillance normales Recharge 24 heures Conformité CEI 62133:2012, EN 62133:2013 UL2054 2e édition, UL 60950-1 2e édition CAN/CSA C22.22 n°60950-1-07 2e édition UN 38.3 Rév. 5, Amd 1 PSE Manuel de l’utilisateur Français 11.5. Conditions environnementales Remarque : Le système peut ne pas répondre à ses caractéristiques techniques de performances s’il est stocké ou utilisé en dehors de la plage de température et d’humidité spécifiée. Tableau 25. Plages de conditions de transport, de stockage et de fonctionnement Transport et stockage Conditions de fonctionnement -20 °C à 45 °C (-4 °F à 113 °F) 10 °C à 35 °C (50 °F à 95 °F) Altitude -500 m à 6 100 m (-1 640 pi à 20 013 pi) -500 m à 4 000 m (-1 640 pi à 13 123 pi) Pression atmosphérique 1 075 hPa à 465 hPa (32 po Hg à 14 po Hg) 1 075 hPa à 616 hPa (32 po Hg à 18 po Hg) 10 % à 95 % sans condensation 15 % à 95 % sans condensation Température Humidité relative 11.6. Caractéristiques audio et visuelles de l’alarme Alarmes Catégories Physiologique (état du patient) et technique (état du système) Priorités Moyenne et faible Notifications Sonore et visuelle Niveau du volume des alarmes Réglable de 1 à 10 15 à 45 dB Délai du système d’alarme Aucun Signal de rappel d’alarme Une fois toutes les 3 minutes ± 10 secondes Trois pulsations en salve 11.6.1. Caractéristiques de l’alarme audio Tableau 26. Caractéristiques de l’alarme audio Son Nombre de pulsations en salve Hauteur (Hz) Durée de pulsa‐ tion effective (ms) Temps de mon‐ tée/descente (ms) Espacement inter-pulsations (ms) Nombre de composants harmoni‐ ques Alarmes de prio‐ rité moyenne 3 525 144,9 Montée : 19,2 Descente : 12 Entre pulsation 1 et 2 : 188,1 Entre pulsation 2 et 3 : 188,1 >4 Alarme de faible priorité 2 Pulsation 1 : 660 Pulsation 2 : 525 186,9 Montée : 19,2 Descente : 12 Entre pulsation 1 et 2 : 188,1 >4 Manuel de l’utilisateur Français 119 11 Tableau 27. Niveau de pression sonore de l’alarme moyenne Alarme Volume = 1 Volume = 5 (par défaut) Volume = 10 Priorité moyenne 21 dB 33 dB 38 dB Priorité basse 19 dB 29 dB 35 dB 11.6.2. Caractéristiques visuelles de l’alarme Tableau 28. Caractéristiques visuelles de l’alarme Alarme Couleur Fréquence de clignotementa (Hz) Rapport cyclique Priorité moyenne Jaune 0,5 50 % Priorité basse Jaune Aucun 100 % a Le clignotement visuel de l’alarme alterne entre la couleur d’origine (luminosité = 100 %) et une teinte plus foncée de la même couleur (luminosité = 70 %). 11.6.3. Tonalité de passage POST Tableau 29. Caractéristiques de la tonalité de passage POST Tonalité de passage POST Niveau du volume Non changeable Nombre de pulsations S.O. Répétitions Pas de répétition 11.7. Plage de fonctionnement du capteur Tableau 30. Plage de fonctionnement du capteur rSO2 INVOS™ Plage de fonctionnement DEL à quatre longueurs d’onde Environ 700 nm à 900 nm 11.8. Classifications du matériel Type de protection contre les décharges électriques Classe I et alimentation interne Degré de protection contre les décharges électriques Pièce appliquée de type BF à l’épreuve des défibrillateurs Mode de fonctionnement Continu Compatibilité électromagnétique CEI 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2014 Protection contre la pénétration IPX2 Degré de sécurité Ne doit pas être utilisé en présence d’anesthésiants inflamma‐ bles 11.9. Test de biocompatibilité Un test de biocompatibilité a été effectué sur les capteurs INVOS™, conformément à la norme ISO 10993-1:2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux, Section 1 : 120 Manuel de l’utilisateur Français Évaluation et test. Les capteurs INVOS™ ont passé les tests de biocompatibilité recommandés et sont par conséquent conformes à la norme ISO 10993-1:2009. 11.10. Déclaration du fabricant Avertissement : Les émissions électromagnétiques du système de surveillance peuvent interférer avec d’autres dispositifs critiques. Avertissement : N’utilisez pas d’équipements de communication RF portables (y compris des périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes externes) à moins de 30 cm (12 po) de toute pièce du système de surveillance, y compris les câbles. Sinon, cela peut provoquer une dégradation des performances du système de surveillance. Avertissement : L’utilisation d’accessoires, capteurs et câbles autres que ceux spécifiés peut provoquer une mauvaise performance du système de surveillance, une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique du système de surveillance. Avertissement : L’utilisation du système de surveillance doit être réservée exclusivement à des professionnels de santé. Il peut provoquer une interférence radio ou perturber le fonctionnement d’équipement voisin. La limitation de ces perturbations peut nécessiter de réorienter ou de déplacer le système de surveillance ou de blinder les locaux. Avertissement : Tout équipement de transmission de fréquence radio ou toute autre source de bruit électrique à proximité peut provoquer une perturbation du système de surveillance. Avertissement : Le système de surveillance est conçu pour une utilisation dans les environnements où le signal peut être obscurci par interférence électromagnétique. Lors de telles interférences, les mesures peuvent sembler inappropriées ou le système peut sembler ne pas fonctionner correctement. Avertissement : Les perturbations dues à l’IEM peuvent provoquer l’arrêt du fonctionnement ou d’autres dysfonctionnements. Avertissement : Le système de surveillance ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ni posé sur ou sous d’autres appareils. Si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, il convient de vérifier que le système de surveillance fonctionne normalement dans la configuration désirée. Des alarmes techniques peuvent indiquer que la configuration n’est pas appropriée pour le système de surveillance. Attention : Ce dispositif a été testé et répond aux limites applicables aux appareils médicaux conformément aux normes CEI 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2014. Ces limites ont pour but de fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale classique. Attention : Lors de l’utilisation d’équipements électromédicaux, des précautions particulières liées à la compatibilité électromagnétique (CEM) sont requises. Installez le système de surveillance conformément aux informations de CEM incluses dans ce manuel. Attention : Le système de surveillance génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut provoquer des interférences dangereuses avec d’autres dispositifs à proximité. Si une interférence est suspectée, éloignez les câbles du système de surveillance de l’appareil sensible. Manuel de l’utilisateur Français 121 11 Attention : L’utilisation d’un instrument électrochirurgical ou d’électrocoagulation à proximité du système de surveillance peut interférer avec le signal et entraîner de mauvaises performances ou aucune lecture. 11.10.1. Compatibilité électromagnétique (CEM) Le système de surveillance ne peut être utilisé sur ordonnance que dans les environnements électromagnétiques spécifiés, conformément aux normes CEI/EN 60601-1-2:2007 et CEI/EN 60601-1-2:2014. Le système de surveillance doit faire l’objet de précautions particulières au cours de l’installation et du fonctionnement en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique. En particulier, l’utilisation d’équipements de communication mobiles ou portables à proximité peut influencer les performances du système de surveillance. Remarque : Les caractéristiques d’émissions de cet appareil lui permettent d’être utilisé dans des environnements industriels et hospitaliers (CISPR 11 classe A). En cas d’utilisation dans un environnement résidentiel (pour lequel CISPR 11 classe B est généralement requis), cet appareil peut ne pas offrir une protection adaptée aux services de communication par radiofréquence. Il se peut que l’utilisateur ait besoin de prendre des mesures d’atténuation telles que le déplacement ou la réorientation de l’appareil. 11.10.1.1. Directives et conformité relatives aux émissions électromagnétiques Tableau 31. Directives et conformité relatives aux émissions électromagnétiques Recommandations et déclaration du fabricant : Émissions électromagnétiques Le système de surveillance est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’opérateur du système de surveillance doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité Recommandations relatives à l’environnement élec‐ tromagnétique Émission rayonnée CISPR 11/EN 55011, classe A, groupe 1 Le Système de surveillance utilise l’énergie RF unique‐ ment pour son fonctionnement interne. Par consé‐ quent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont susceptibles d’aucune interférence avec un appareil électronique proche. Émission dirigée CISPR 11/EN 55011, classe A, groupe 1 Émissions harmoni‐ ques CEI/EN 61000-3-2, classe A Fluctuations de ten‐ sion / émissions de scintillement CEI/EN 61000-3-3, section 4 Le système de surveillance convient à tous les établis‐ sements autres que domestiques et les établisse‐ ments directement raccordés au réseau public d’ali‐ mentation électrique à basse tension destinée à l’usage domestique. 122 Manuel de l’utilisateur Français 11.10.1.2. Directives et conformité relatives à l’immunité électromagnétique Tableau 32. Directives et conformité relatives à l’immunité électromagnétique Recommandations et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique Le système de surveillance est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’opérateur du système de surveillance doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601-1-2 Niveau de conformité Recommandations relatives à l’environnement électroma‐ gnétique Décharge électrostatique (DES) CEI/EN 61000-4-2 ± 8 kV par contact ± 15 kV à l’air ± 8 kV par contact ± 15 kV à l’air Le sol doit être en bois, en béton ou en carreaux de céra‐ mique. Si les sols sont recou‐ verts d’un matériau synthéti‐ que, l’humidité relative doit être de 30 % au minimum. Transitoires électri‐ ques/rapides en salve CEI/EN 61000-4-4 ± 2 kV (taux de répétition de 100 kHz) sur secteur ± 1 kV (taux de répétition de 100 kHz) entrée/sortie > 3 m ± 2 kV (taux de répétition de 100 kHz) sur secteur ± 1 kV (taux de répétition de 100 kHz) entrée/sortie > 3 m La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial et/ou hospitalier courant. Surtension CEI/EN 61000-4-5 ± 1 kV ligne-ligne, secteur ± 2 kV ligne-sol, secteur ± 1 kV ligne-ligne, secteur ± 2 kV ligne-sol, secteur La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial et/ou hospitalier courant. La tension diminue et s’in‐ terrompt CEI/EN 61000-4-11 100 % de réduction pendant 0,5 cycle (0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°) 100 % de réduction pendant 1,0 cycle (à 0°) 30 % de réduction pendant 25/30 cycles (à 0°) 100 % de réduction pendant 250/300 cycles (à 0°) 100 % de réduction pendant 0,5 cycle (0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°) 100 % de réduction pendant 1,0 cycle (à 0°) 30 % de réduction pendant 25/30 cycles (à 0°) 100 % de réduction pendant 250/300 cycles (à 0°) La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial et/ou hospitalier courant. Si l’utilisateur requiert un fonctionnement continu lors des interruptions de l’alimen‐ tation secteur, il est recom‐ mandé que le système de sur‐ veillance soit alimenté au moyen d’une source d’alimen‐ tation sans interruption ou d’une pile. Immunité aux champs H de fréquence d’alimenta‐ tion CEI/EN 61000-4-8 50 et 60 Hz, 30 A/m, axes x, y 50 et 60 Hz, 30 A/m, axes x, y Les champs magnétiques de et z et z la fréquence d’alimentation doivent posséder le niveau caractéristique d’un environ‐ nement commercial ou hospi‐ talier courant. 11 Manuel de l’utilisateur Français 123 11.10.1.3. Calculs de distance de séparation recommandée Tableau 33. Calculs de distance de séparation recommandée Recommandations et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique Le système de surveillance est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’opérateur du système de surveillance doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité RF conduite CEI/EN 61000-4-6 Niveau de test CEI 60601-1-2 Recommandations relatives à l’environnement électromagnétique 3 Vrms 3 Vrms Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité 150 kHz à 80 MHz ; 150 kHz à 80 MHz ; du système de surveillance, y compris ses câbles, 6 Vrms dans les ban‐ 6 Vrms dans les ban‐ des ISM et radio ama‐ des ISM et radio ama‐ à une distance inférieure à la distance de sécu‐ teur entre les fréquen‐ teur entre les fréquen‐ rité recommandée, calculée à partir de l’équa‐ tion applicable à la fréquence de l’émetteur. ces 0,15 MHz et ces 0,15 MHz et Distance de séparation recommandée 80 MHz 80 MHz d = 1,2 √P 150 kHz à 80 MHz où P est la puissance nominale de sortie maxi‐ male de l’émetteur en watts (W) selon le fabri‐ cant et d est la distance de séparation recom‐ mandée en mètres (m). Les intensités des champs provenant d’émet‐ teurs fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique a, doit être inférieur au niveau de conformité dans chaque plage de fréquenceb. Des interférences peuvent se produire à proxi‐ mité d’équipements portant le symbole suivant : RF rayonnée CEI/EN 61000-4-3 124 Manuel de l’utilisateur Niveau de conformité Français 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité du système de surveillance, y compris ses câbles, à une distance inférieure à la distance de sécu‐ rité recommandée, calculée à partir de l’équa‐ tion applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2 √P 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz à 2,7 GHz où P est la puissance nominale de sortie maxi‐ male de l’émetteur en watts (W) selon le fabri‐ cant et d est la distance de séparation recom‐ mandée en mètres (m). Les intensités du champ des transmetteurs RF fixes, déterminées par une étude de site électro‐ magnétiquea, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque intervalle de fré‐ quenceb. Des interférences peuvent se produire à proxi‐ mité d’équipements portant le symbole suivant : Tableau 33. Calculs de distance de séparation recommandée (suite) Recommandations et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique Le système de surveillance est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’opérateur du système de surveillance doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Champs RF proches sans-fil CEI/EN 61000-4-3 Niveau de test CEI 60601-1-2 Consultez le Tableau 34, page 125 Niveau de conformité Consultez le Tableau 34, page 125 Recommandations relatives à l’environnement électromagnétique 0,3 m REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, l’intervalle de fréquence le plus élevé est applicable. REMARQUE 2 : Ces directives ne sont pas systématiquement applicables à toutes les situations. La propagation électro‐ magnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. a L’intensité des champs provenant d’émetteurs fixes, tels que la station de base des téléphones radio (cellulaire/sans-fil) et des radios terrestres portables, les radios amateurs, les diffusions à modulation d’amplitude ou modulation de fréquence et la télédiffusion ne peut pas être précisément estimée. Pour déterminer le type d’environnement électromagnétique généré par les émetteurs RF, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée de l’emplacement où le système de surveillance est utilisé s’avère supérieure au niveau de conformité RF mentionné cidessus, il convient d’observer le moniteur pour s’assurer de son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures additionnelles peuvent s’avérer nécessaires, telles que réorienter le système de surveillance ou le changer de place. b Au-delà des plages de fréquence 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m Tableau 34. Caractéristiques techniques de test pour l’immunité du port du logement relative au matériel de communication RF sans-fil Fréquence de test (MHz) Bande (MHz) Service Modulation Puissance max. (W) Distance (m) Niveau de test à l’immunité (V/m) 385 380 à 390 TETRA 400 Modulation de pul‐ sation 18 Hz 1,8 0,3 27 450 430 à 470 GMRS 460, FRS 460 FM ± 5 kHz déviation 1 kHz sinus 2 0,3 28 710 704 à 787 Bande LTE 13, 17 Modulation de pul‐ sation 217 Hz 0,2 0,3 9 800 à 960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Bande LTE 5 Modulation de pul‐ sation 18 Hz 2 0,3 28 1 700 à 1 990 GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900, DECT, Bande LTE 1, 3, 4, 25, UMTS Modulation de pul‐ sation 217 Hz 2 0,3 28 745 780 810 870 930 1 720 1 845 1 970 11 2 450 2 400 à 2 570 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, Bande LTE 7 Modulation de pul‐ sation 217 Hz 2 0,3 28 5 240 5 100 à 5 800 WLAN 802.11 a/n Modulation de pul‐ sation 217 Hz 0,2 0,3 9 5 500 5 785 Manuel de l’utilisateur Français 125 11.10.1.4. Distances de séparation recommandées Tableau 35. Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système de surveillance Le système de surveillance est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les per‐ turbations radioélectriques RF rayonnées sont contrôlées. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance contri‐ buera à prévenir les perturbations électromagnétiques en veillant à conserver la distance minimale recommandée (selon la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication) entre les équipements de communica‐ tions RF portables et mobiles (émetteurs) et le système de surveillance, comme recommandé ci-après. Puissance nominale de sortie maximale (P) de l’émetteur en watts Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur en mètres d = 1,2 √P 150 kHz à 80 MHz d = 1,2 √P 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz à 2,7 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,00 Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale ne figure pas ci-dessus, la distance de séparation recommandée (d) en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant. NOTE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de sécurité de la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 : Ces directives ne sont pas systématiquement applicables à toutes les situations. La propagation électro‐ magnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. 11.11. Performance essentielle Conformément à la norme EN 60601-1, les performances essentielles du moniteur patient INVOS™ incluent la détection et la notification des changements dans les valeurs de rSO2 ≥ 20 % par rapport à la ligne de base. 126 Manuel de l’utilisateur Français Annexe A. Études cliniques A.1. Présentation Cette annexe fournit des informations sur les études cliniques utilisant le système de surveillance des patients à saturation régionale INVOS™. Une bibliographie de référence avec des études cliniques supplémentaires est disponible sur le site Web de Medtronic (www.medtronic.com) ou en contactant Medtronic ou un représentant Medtronic local. Consultez la section Services techniques, page 10. Une étude sur des volontaires adultes a été réalisée en comparant la saturation régionale en oxygène (rSO2) du système à l’analyse d’échantillons sanguins chez 20 volontaires (étude d’hypoxie). Aucun effet indésirable n’a été signalé pendant l’étude. • Étude sur l’hypoxie, page 127 • Études interventionnelles, page 129 • Études de validation, page 130 A.2. Étude sur l’hypoxie L’étude sur l’hypoxie a comparé le rSO2 tel que rapporté par le système à la saturation « sur le terrain » (fSO2) calculée à partir des mesures de la saturation en oxygène du sang veineux artériel et jugulaire à cinq niveaux de saturation en oxygène et deux niveaux de CO2 inspiré. Sur la base de l’hypothèse que le tissu cérébral contient du sang artériel et veineux dans un rapport de 1:3, le fSO2 a été calculé comme suit : fSO2 = (0,25 X SartérielleO2) + (0,75 X Sveine jugulaireO2) Les 20 volontaires comprenaient : 19 personnes avec une peau claire et 1 personne avec une peau foncée ; 12 hommes et 8 femmes ; 20 à 36 ans, avec une médiane de 25 ans. Un point de données a été exclu de l’analyse en raison de retards dans le prélèvement sanguin causés par des problèmes de cathéter. A.2.1. Méthodes Des échantillons de sang ont été obtenus à partir du bulbe jugulaire interne droit et de l’artère radiale. Un capteur SomaSensor™ a été placé sur le front droit. Les sujets ont respiré des mélanges de gaz contrôlés selon une séquence prédéfinie d’intervalles de 4 et 5 minutes pour atteindre cinq niveaux de saturation artérielle O2 (74 % à 100 %). Cette séquence a été réalisée deux fois à deux niveaux CO2 différents (augmentation de 4 à 7 mmHg) destinés à augmenter le débit sanguin cérébral et à évaluer la capacité du système à rejeter les données non cérébrales. Manuel de l’utilisateur Français 127 A.2.2. Résultats Figure 70. Précision rSO2 et fSO2, 20 sujets Précision des données 96 et 97 ; 20 derniers sujets ; 189 points de données. y = 0,9026x + 4,3235 ; R2 = 0,729 ; biais = 2,51 ; écart type = 5,23. Tableau 36. Caractéristiques de performance : biais de précision, erreur (écart-type), RMSD et corrélation (R2) pour rSO2 et fSO2, 20 sujets Moyenne des sujets indivi‐ duels (N = 20) Plage Points de données groupés (N = 189) Biais de précision (%) a 2,56 -6,47 à 11,78 2,51 Erreur (écart-type) (%)a 2,08 0,85 à 4,22 5,23 RMSD 5,11 2,15 à 12,03 5,79 0,946 0,823 à 0,990 0,729 a Corrélation (R ) 2 a a Moins sujet 206 Un sujet avait une valeur de biais de 37,2 %, ce qui correspondait à un indice de qualité du signal très faible (IQS = 1). Les 41 sujets restants avaient des IQS qui ont commencé à 10 et sont restés supérieurs à quatre tout au long de l’étude. Les données de biais absolu du sujet 206 ont été exclues de l’analyse en raison de la faible qualité du signal, mais les données de tendance ont été conservées, car la tendance ne dépend pas de l’IQS. 128 Manuel de l’utilisateur Français Figure 71. Tendance rSO2 et fSO2, 20 sujets Données de tendance 96 et 97 ; 20 derniers sujets ; 179 points de données. y = 0,9133x + 0,1755 ; R2 = 0,958 ; biais = 0,26 ; écart type = 2,9. Tableau 37. Biais de tendance, erreur (écart-type), RMSD et corrélation (R2) pour ΔrSO2 et ΔfSO2, 20 sujets Points de données groupés (N = 179) Biais de tendance (%) 0,26 Erreur (écart-type) (%) 2,90 Corrélation (R ) 0,958 2 A.3. Études interventionnelles Dans les études contrôlées d’endartériectomie carotidienne (références 1 à 3), les changements du rSO2 de 12 à 20 points (absolus) ou de 20 % à 30 % (relatifs) étaient corrélés aux changements de l’état neurologique du patient. Dans ces études, ainsi que dans d’autres études interventionnelles de patients en chirurgie générale et cardiaque (références 4 à 10), les valeurs rSO2 inférieures à 50 étaient associées à des probabilités plus élevées de mauvais résultats. 1. Cho H., Nemoto E. M., Yonas H., Balzer J. : Cerebral monitoring by oximetry And Somatosensory Evoked Potentials (SSEP) during Carotid Endarterectomy. J. Neurosurg, 89:533-38, 1998. 2. Roberts K. W., Crnkowic A. P., Linneman L. J. : Near infrared spectroscopy detects critical cerebral hypoxia during carotid endarterectomy in awake patients. Anesthesiology 1998;89(3A):A934. 3. Samra S., Dy E., Welch K., Dorje P., Zelenock G., Stanley J. : Evaluation of a cerebral oximeter as a monitor of cerebral ischemia during carotid endarterectomy. Anesthesiology 2000;93:964-70. 4. Murkin J. M., Adams S. J., Novick R. J., Quantz M., Bainbridge D., Iglesias I., Cleland A., Schaefer B., Irwin B., Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary Manuel de l’utilisateur Français 129 bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. Janvier 2007;104(1):51-8. 5. Casati A., Fanelli G., Pietropaoli P., Proietti R., Tufano R., Montanini S. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 7 juil. 2006:1-7 [Publication électronique avant impression]. 6. Casati A., Fanelli G., Pietropaoli P., Proietti R., Tufano R., Danelli G., Fierro G., De Cosmo G., Servillo G. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. Janvier 2005;101(3):740-7. 7. Edmonds H. L. Jr., Ganzel B. L., Austin E. H. 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004;8:147-66. 8. Goldman S., Sutter F., Ferdinand F., Trace C. Optimizing intraoperative cerebral oxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases the incidence of stroke for cardiac surgical patients. Heart Surgery Forum 2004;7(5):#2004-1062. 9. Murkin J. M., Iglesias I., Bainbridge D., Adams S., Schaefer B., Irwin B., Fox S. Monitoring cerebral oxygen saturation significantly decreases major organ morbidity in CABG patients: A randomized blinded study. The Heart Surgery Forum 2004;7(6):515. 10. Yao F. S. F., Tseng C. C. A., Ho C. Y. A., Levin S. K., Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth 2004;18(5):552-558. A.4. Études de validation Les études de validation du système incluent, sans s’y limiter, les références suivantes : 1. Kim M. B., Ward D. S., Cartwright C. R., Kolano J., Chlebowski S., Henson L.C. Estimation of jugular venous O2 saturation from cerebral oximetry or arterial O2 saturation during isocapnic hypoxia. J Clin Monit Comput. 2000;16(3):191-9. 2. Kolb J. C., Ainslie P. N., Ide K., Poulin M. J. Effects of five consecutive nocturnal hypoxic exposures on the cerebrovascular responses to acute hypoxia and hypercapnia in humans. J Appl Physiol. Mai 2004;96(5):1745-54. En ligne le 16 janv. 2004. 130 Manuel de l’utilisateur Français i Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 États-Unis www.covidien.com 1 800 635 5267 [T] Covidien Ireland Limited IDA Business and Technology Park, Tullamore, Irlande. *PT00115425* © 2019 Medtronic. Tous droits réservés. PT00115425 Rev A 2020-04-10