Addenda à des fins de recherche uniquement Série DxH 500 Version publiée : v2 Réf. B38969AB Août 2019 Fabriqué par Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare, Ireland 353-65-683-1100 Série DxH 500 Addenda à des fins de recherche uniquement Réf. B38969AB (août 2019) Beckman Coulter, le logo stylisé et les marques de produits et services Beckman Coulter mentionnés dans le présent document sont des marques ou des marques déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et dans les autres pays. Les autres marques, marques de services, produits ou services, sont des marques ou des marques déposées de leurs détenteurs respectifs. Peut être couvert par un ou plusieurs brevets. voir www.beckmancoulter.com/patents Retrouvez-nous sur Internet à l’adresse : www.beckmancoulter.com Le glossaire des symboles est disponible à l’adresse : www.beckmancoulter.com/techdocs. Consulter les Documents associés pour avoir la référence. Traduction de la notice originale Historique des révisions Ce document s’applique au dernier logiciel de la liste et aux versions plus récentes. Lorsqu’une nouvelle version logicielle modifiera les informations de ce document, une nouvelle édition paraîtra sur le site Web Beckman Coulter. Pour les mises à jour de l’étiquetage, consultez le site www.beckmancoulter.com/techdocs et téléchargez la dernière version du manuel ou du System Help (aide du système) de votre instrument. Version initiale AA, 9/2016 Version logicielle 2.0 Publication AB, 8/2019 Version logicielle 2.0 Remarque : Les modifications faisant partie de la révision la plus récente sont repérées par une barre dans la marge de gauche de la page. Les sections suivantes ont été modifiées : • Ajout de « DxH 560 » au graphique de la page de garde • Ajout d’informations à la page de copyright Série DxH 500 Addenda à des fins de recherche uniquement • Ajout d’informations à Documents associés Réf. B38969AB iii Historique des révisions iv Réf. B38969AB Avis de sécurité Lisez tous les manuels de produits et consultez le personnel formé de Beckman Coulter- avant d’utiliser l’instrument. N’essayez pas d’exécuter une procédure avant d’avoir lu attentivement toutes les instructions. Suivez toujours l’étiquetage du produit et les recommandations du fabricant. En cas de doute sur ce que vous devez faire dans une situation quelle qu’elle soit, contactez votre représentant Beckman Coulter. Beckman Coulter, Inc. incite fortement ses clients à suivre les consignes nationales de santé et de sécurité telles que l’utilisation d’équipements de protection personnelle. Cela peut inclure, sans y être limité, le port de lunettes de protection, de gants et d’un vêtement de laboratoire approprié lors de l’utilisation ou de l’entretien de cet instrument ou de tout autre analyseur automatisé de laboratoire. Alertes de type Avertissement, Attention, Important et Remarque Dans ce manuel, vous verrez apparaître ces alertes de type Avertissement et Attention : AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT indique une situation potentiellement dangereuse pouvant entraîner la mort ou des blessures graves si elle n’est pas évitée. Peut aussi être utilisé pour indiquer la présence éventuelle de données erronées qui peuvent entraîner un diagnostic incorrect. ATTENTION ATTENTION indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des blessures légères. Cette alerte peut aussi être utilisée pour mettre en garde contre des pratiques peu sûres. Peut aussi être utilisé pour indiquer la présence éventuelle de données erronées qui peuvent entraîner un diagnostic incorrect. IMPORTANT IMPORTANT est utilisé pour les commentaires apportant une valeur ajoutée à l’étape ou à la procédure en cours d’exécution. Suivre les conseils de type Important permet de mieux tirer parti des performances d’un équipement ou d’un processus. REMARQUE REMARQUE est utilisé pour attirer l’attention sur des informations qui doivent être suivies lors de l’installation, de l’utilisation ou de l’entretien de cet équipement. Réf. B38969AB v Avis de sécurité Consignes de sécurité Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Risque de blessures corporelles si : • Tous les capots, panneaux et portes ne sont pas fermés et fixés solidement avant et pendant l’utilisation de l’instrument. • L’intégrité des verrouillages et des capteurs de sécurité n’est pas assurée. • Les indicateurs et les messages d’erreur de l’instrument ne sont pas pris en considération et suivis. • Vous entrez en contact avec des pièces mobiles. • Vous ne maniez pas avec précaution des pièces cassées. • Les portes, les capots et les panneaux ne sont pas ouverts, fermés, retirés et/ou replacés précautionneusement. • Des outils inadéquats sont utilisés pour le dépannage. Pour éviter les blessures : • Gardez tous les capots, panneaux et portes fermés et fixés solidement pendant l’utilisation de l’instrument. • Faites usage de toutes les fonctions de sécurité de l’instrument. • Tenez compte des indicateurs et des messages d’erreur de l’instrument. • Tenez-vous à distance des parties mobiles. • Signalez toute pièce endommagée à votre représentant Beckman Coulter. • Ouvrez/retirez et fermez/replacez les portes, capots et panneaux avec précaution. • Utilisez les outils appropriés lors du dépannage. ATTENTION L’intégrité du système peut être compromise et des pannes risquent de se produire si : • Cet équipement est utilisé d’une manière autre que celle spécifiée. Utilisez cet instrument selon les instructions des manuels du produit. • Vous installez un logiciel non autorisé par Beckman Coulter dans votre ordinateur. N’utilisez l’ordinateur de votre système qu’avec des logiciels agréés par Beckman Coulter. • Vous installez un logiciel qui n’est pas une version d’origine protégée par droits d’auteur. N’utilisez que des logiciels qui sont des versions d’origine protégées par droits d’auteurs afin d’éviter toute contamination par virus informatique. vi Réf. B38969AB Avis de sécurité Symboles de sécurité ATTENTION Si vous avez acheté ce produit ailleurs que chez Beckman Coulter ou un distributeur Beckman Coulter autorisé, et s’il ne fait pas l’objet d’un contrat de maintenance Beckman Coulter, Beckman Coulter ne peut garantir que le produit a bénéficié des toutes dernières révisions techniques obligatoires ou que vous recevrez les bulletins d’information les plus récents concernant le produit. Si vous avez acheté ce produit à un tiers et souhaitez obtenir d’autres informations à ce sujet, contactez votre représentant Beckman Coulter. Symboles de sécurité Icône Réf. B38969AB Condition d’avertissement Action Risque biologique Prenez des précautions universelles lorsque vous travaillez avec des matières pathogènes. Des moyens doivent être disponibles pour décontaminer l’instrument et éliminer les déchets biologiques. Attention/Avertissement Voir Alertes de type Avertissement, Attention, Important et Remarque pour plus d’informations. Surface chaude Présence de surfaces chaudes dans cette zone. Évitez tout contact avec les surfaces de cette zone jusqu’à ce qu’elles aient refroidi. Point de pincement Point de perforation ou de pincement potentiel dans cette zone. Faites attention à la sonde en mouvement et présentez avec précaution l’échantillon de test pour éviter tout risque de blessure. vii Avis de sécurité Symboles de sécurité viii Réf. B38969AB Table des matières Historique des révisions, iii Avis de sécurité, v Alertes de type Avertissement, Attention, Important et Remarque, v Consignes de sécurité, vi Symboles de sécurité, vii Introduction, xi Comment utiliser vos manuels de la série DxH 500, xi À propos de ce manuel, xi Conventions, xii Graphiques, xii CHAPITRE 1: Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement, 1-1 Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement, 1-1 CHAPITRE 2: Activer les paramètres RER, 2-1 Activation des paramètres RER, 2-1 CHAPITRE 3: Comptes rendus, 3-1 Impression, transmission et exportation des paramètres RER, 3-1 Imprimer, 3-1 Transmettre, 3-1 Exporter, 3-1 Documents associés ix Tableaux Tableaux 1.1 x Paramètres, 1-1 Introduction Comment utiliser vos manuels de la série DxH 500 Le présent Addenda à des fins de recherche uniquement (RER) contient une description complète des paramètres pour une utilisation en recherche uniquement inclus dans votre système. Utilisez le mode d’emploi spécifique à votre instrument pour l’utiliser de manière appropriée au quotidien (vérifications quotidiennes, contrôle de qualité, traitement d’échantillons, analyse de données, impression de rapports et arrêt). Le Mode d’emploi contient des informations relatives aux performances, à la sécurité et au dépannage, des messages d’erreur, des informations approfondies sur les principes de l’hématologie, sur le fonctionnement de votre instrument et les méthodes utilisées, ainsi que des procédures de nettoyage ou de remplacement des réactifs et des composants. Le Manuel sur la transmission à l’informatique centrale permet de trouver les informations nécessaires à la programmation de l’interface de transmission entre le système DxH et l’ordinateur hôte de votre laboratoire. La section Documents associés du présent manuel contient une description du contenu de chaque manuel et vous permet de savoir rapidement quel manuel comprend les informations dont vous avez besoin. À propos de ce manuel Les informations de l’Addenda à des fins de recherche uniquement sont organisées comme suit : • CHAPITRE 1, Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement Description des paramètres pour une utilisation en recherche uniquement DxH. • CHAPITRE 2, Activer les paramètres RER Description de la certification et de l’activation des paramètres pour une utilisation en recherche uniquement. • CHAPITRE 3, Comptes rendus Informations relatives à l’impression, la transmission et l’exportation des paramètres pour une utilisation en recherche uniquement. Réf. B38969AB xi Introduction Comment utiliser vos manuels de la série DxH 500 Conventions Le présent manuel utilise les conventions suivantes : • Les caractères gras signalent les boutons de l’écran Gestionnaire système. • Les caractères italique signalent que le texte à l’écran est affiché par le Gestionnaire système. • Le terme sélectionnez est utilisé pour désigner l’une des actions suivantes ou les deux : — appuyer ou effleurer avec votre doigt — cliquer à l’aide d’une souris • Les instructions du présent manuel sont présentées au niveau Administrateur de laboratoire. Pour des instructions détaillées concernant les autres niveaux d’accès Utilisateur, voir le Mode d’emploi. Graphiques Toutes les illustrations, y compris les écrans et les imprimés, sont uniquement présentées à titre d’exemple. L’aspect des écrans peut légèrement différer de ceux représentés dans le document. xii Réf. B38969AB CHAPITRE 1 Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement Les paramètres pour une utilisation en recherche uniquement (RER) sont identifiés par le symbole @. @ CES PARAMÈTRES SONT POUR UNE UTILISATION EN RECHERCHE UNIQUEMENT. ILS NE SONT PAS DESTINÉS AUX PROCÉDURES DIAGNOSTIQUES. Les paramètres RER activés peuvent être affichés, imprimés sur les rapports, transmis à l’informatique centrale et exportés au format .csv. Tableau 1.1 Paramètres Paramètre Méthode Description @LHD Calculé Hémoglobine de faible densité • • Exprimé en pourcentage • P(x) = 1/1+e-x • d = 1,8 • q = 30 @MAF Calculé Facteur de dépistage des anémies microcytaires • @MAF = (HGB*MCV)/100 • Exprimé sans unité @PCT Calculé Plaquettocrite • Le volume relatif de plaquettes dans le sang entier • Exprimé en pourcentage @PDW Calculé Indice de distribution des plaquettes Distribution en taille de la population de plaquettes dérivée de l’histogramme PLT Réf. B38969AB 1-1 Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement Paramètres pour une utilisation en recherche uniquement Tableau 1.1 Paramètres (Suite) Paramètre Méthode Description @IMM Impédance optique Pourcentage de cellules immatures • • • • @IMM# Calculé Exprimé en pourcentage Calculé à partir des événements IMM relativement aux événements DIFF Cette valeur peut dépasser 100 % IMM = [événements IMM/(événements LY+MO+NE+EO+BA)] x 100 Nombre absolu de cellules immatures • (x103 cellules/μL) • Calculé de façon à ne pas dépasser le nombre total de globules blancs. Le résultat IMM% n’est pas utilisé. • IMM# = 100 x [événements IMM/(événements LY+MO+NE+EO+BA+IMM)] x WBC 1-2 Réf. B38969AB CHAPITRE 2 Activer les paramètres RER Activation des paramètres RER Il vous faut vous connecter avec des privilèges d’administrateur pour pouvoir activer les fonctionnalités des paramètres RER. Les paramètres RER sont affichés, imprimés et transmis à l’identique aux paramètres IVD après avoir été activés. 1 Sélectionnez 2 Sur l’écran RUO Parameter Setup (Configuration des paramètres RER), passez en revue la liste des paramètres RER. 3 Sélectionnez 4 Sélectionnez USA (États-Unis) ou Non-USA (Hors-États-Unis). > . pour activer les paramètres RER. REMARQUE Les paramètres RER ne peuvent pas être utilisés aux États-Unis. Réf. B38969AB 5 Utilisez le clavier visuel pour saisir votre ID opérateur et votre mot de passe. 6 Sélectionnez . 7 Sélectionnez pour confirmer avoir lu et accepter la Convention d’utilisation. 8 Dans l’écran RUO Parameter Setup (Configuration des paramètres RER), sélectionnez RUO Certificate (Certificat RER) pour passer en revue la Convention d’utilisation - Paramètres RER 2-1 Activer les paramètres RER Activation des paramètres RER 2-2 Réf. B38969AB CHAPITRE 3 Comptes rendus Impression, transmission et exportation des paramètres RER Lorsque les paramètres RER sont activés, tous les écrans, toutes les impressions et toutes les transmissions affichent le message suivant : @ = For Research Use Only. Nor for use in Diagnostic Procedures (À des fins de recherche uniquement. N’est pas destiné à des procédures de diagnostic). Imprimer Les paramètres RER sont affichés au sein des rapports de laboratoire. Reportez-vous aux informations sur la configuration des rapports et des options d’impression dans le mode d’emploi de l’instrument. Transmettre Lorsqu’ils sont activés, les paramètres RER sont envoyés automatiquement au SIL (Système d’informations du laboratoire). Reportez-vous aux informations sur l’activation de la transmission automatique des résultats patient dans le mode d’emploi de l’instrument. Exporter Lorsqu’ils sont activés, les paramètres RER sont inclus dans le même fichier exporté que les résultats du paramètre. Les paramètres RER sont également exportés avec les fichiers contenant les données brutes. Reportez-vous aux informations sur la manière d’exporter les résultats patient dans le mode d’emploi de l’instrument. Réf. B38969AB 3-1 Comptes rendus Impression, transmission et exportation des paramètres RER 3-2 Réf. B38969AB Index A R À propos de ce manuel, xi alertes de type avertissement et attention, 1-v attention et avertissement, alertes, 1-v avertissement et attention, alertes, 1-v rapporter les paramètres RER, 3-1 C conventions, -xii T transmettre les paramètres RER, 3-1 U Utilisation de vos manuels UniCel DxH, xi D données et paramètres de la population de l’histogramme, rapporter, transmettre, exporter, 3-1 E exporter les paramètres RER, 3-1 G graphiques, -xii M manuals updating, iii manuels mises à jour, iii P paramètres et données sur la population de l’histogramme, rapporter, transmettre, exporter, 3-1 paramètres pour une utilisation en recherche uniquement, 1-1 paramètres RER, configuration, 2-1 paramètres RER, exporter, 3-1 paramètres RER, rapporter, 3-1 paramètres RER, transmettre, 3-1 paramètres, pour une utilisation en recherche uniquement, 1-1 Index-1 Index Index-2 Documents associés Votre documentation est disponible sur notre site Internet à l’adresse www.beckmancoulter.com/techdocs. Mode d’emploi DxH 500 (Réf. B95844) ; DxH 520 (Réf. B95008) ; DxH 560 (Réf. C31617) • Présentation du système • Principes de fonctionnement • Contrôles journaliers • Contrôle de qualité • Analyse des échantillons • Consultation résultats • Liste de travaux • Arrêt • Configuration • Dépannage • Assurance qualité • Procédures de nettoyage • Procédures de remplacement/réglage • Annexes • Abréviations et acronymes • Glossaire • Références • Index • Garantie Transmission à l’informatique centrale Réf. B38989 Liste des tubes d’hématologie (DxH 520 et DxH 560) Réf. C12794 Glossaire des symboles Réf. C29230 www.beckmancoulter.com © 2016–2019 Beckman Coulter, Inc. Tous droits réservés ">
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