Thermo Fisher Scientific KingFisher Apex Dx Purification Mode d'emploi
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Table des matières Instrument de purification KingFisher™ Apex Dx MODE D’EMPLOI | IVD Référence B5400900P Numéro de référence du document 100123012 Numéro de publication MAN0029694 Révision B.0 Pour le diagnostic in vitro. Life Technologies Holdings Pte Ltd | Block 33 | Marsiling Industrial Estate Road 3 | #07-06, Singapour 739256 Personne responsable pour le Royaume-Uni Life Technologies Limited | 3 Fountain Drive, Inchinnan Business Park | Paisley PA4 9RF, Écosse, Royaume-Uni Life Technologies Europe B.V. Kwartsweg 2, 2665 NN Bleiswijk, Pays-Bas Historique des révisions : Pub. n° MAN0029694 Révision B.0 A.0 Date Description • Le numéro de référence du document a été ajouté à la page de couverture. • Une information indiquant à l’utilisateur de contacter l’assistance technique pour les réactifs et les protocoles de diagnostic IVD développés par Thermo Fisher a été ajoutée à la section Importation/Exportation. • Une information indiquant à l’utilisateur de contacter l’assistance technique pour la définition d’un protocole compatible avec le mode IVD a été ajoutée à la section Importation/Exportation. 30 juin 2023 27 avril 2023 Nouveau document pour l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx. Les informations contenues dans ce guide peuvent être modifiées sans préavis. EXCLUSION DE RESPONSABILITÉ : DANS LA MESURE PERMISE PAR LA LOI, THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. ET/OU SA/SES FILIALE/S NE SERONT PAS TENUS RESPONSABLES DES DOMMAGES SPÉCIAUX, ACCIDENTELS, INDIRECTS, PUNITIFS, MULTIPLES OU CONSÉCUTIFS EN RAPPORT AVEC OU DÉCOULANT DE CE DOCUMENT, Y COMPRIS DE L’UTILISATION QUE VOUS EN FAITES. Informations importantes concernant les licences : Ces produits peuvent être couverts par une (ou plusieurs) licence limitée pour l’utilisation désignée. En utilisant ces produits, vous acceptez les conditions générales de toutes les licences limitées pour l’utilisation désignée. MARQUES COMMERCIALES : Toutes les marques commerciales sont la propriété de Thermo Fisher Scientific et de ses filiales, sauf indication contraire. ©2023 Thermo Fisher Scientific Inc. Tous droits réservés. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 2 Table des matières CHAPITRE 1 Informations relatives au produit....................................................................6 Description du produit.................................................................................................................................................. 6 Utilisation prévue.......................................................................................................................................................... 6 Configurations des commandes .................................................................................................................................. 6 Aperçu du produit ......................................................................................................................................................... 7 Aperçu de l’instrument ....................................................................................................................................... 7 Aperçu de l’interface utilisateur ......................................................................................................................... 9 Description générale de la fonctionnalité de connexion ......................................................................................... 11 À réception de l’appareil ............................................................................................................................................ 11 Précautions d’utilisation................................................................................................................................... 12 Têtes magnétiques ............................................................................................................................................ 12 Directives pour déballer l’instrument .............................................................................................................. 13 Première installation de l’instrument .............................................................................................................. 13 Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques ......................................................... 16 Bloc de chauffage et plaque compatible ......................................................................................................... 16 Tête magnétique ............................................................................................................................................... 18 Peigne à pointes et compatibilité des plaques ............................................................................................... 20 CHAPITRE 2 Méthodes ........................................................................................................21 Modifier le mot de passe............................................................................................................................................. 21 Créer, modifier et supprimer des utilisateurs ........................................................................................................... 21 Accéder au protocole IVD et le charger dans la mémoire de l’instrument.............................................................. 22 Exécuter le kit de purification .................................................................................................................................... 22 Abandonner le cycle ................................................................................................................................................... 24 Arrêter l’instrument .................................................................................................................................................... 24 Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique ................................................................................................... 24 Décharger le bloc de chauffage ........................................................................................................................ 24 Décharger la tête magnétique .......................................................................................................................... 25 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 3 Table des matières CHAPITRE 3 Applications logicielles ..................................................................................27 À propos de l’interface utilisateur.............................................................................................................................. 27 Utilisateurs et rôles ........................................................................................................................................... 27 Intégration Diomni™ et SAE .............................................................................................................................. 27 Mode IVD (local)........................................................................................................................................................... 29 Changer le mode de l’instrument..................................................................................................................... 29 Aperçu des commandes de l’interface utilisateur .................................................................................................... 30 Écran Accueil ..................................................................................................................................................... 30 Écran Menu ........................................................................................................................................................ 31 Écran Paramètres .............................................................................................................................................. 31 Paramètres du protocole .................................................................................................................................. 33 Paramètres du son ............................................................................................................................................ 34 À propos ............................................................................................................................................................. 34 Paramètres utilisateur ...................................................................................................................................... 35 Écran Instrument ............................................................................................................................................... 36 Aperçu du protocole ................................................................................................................................................... 37 Aperçu Importation/Exportation ............................................................................................................................... 37 Importer le protocole à partir d’un dispositif de stockage USB..................................................................... 37 Exporter le protocole vers un dispositif de stockage USB .............................................................................. 37 Aperçu de l’historique des cycles ............................................................................................................................... 37 Exporter un rapport de cycle ............................................................................................................................ 38 Effacer un rapport de cycle ............................................................................................................................... 38 Rechercher des cycles ....................................................................................................................................... 38 Données de télémétrie ............................................................................................................................................... 38 ANNEXE A Dépannage .........................................................................................................41 Guide de dépannage ................................................................................................................................................... 41 ANNEXE B Maintenance ......................................................................................................44 Entretien régulier et maintenance préventive .......................................................................................................... 44 Stocker le verrou de transport ................................................................................................................................... 44 Maintenance de la tête magnétique .......................................................................................................................... 45 Procédure de décontamination ................................................................................................................................. 45 Décontaminer l’instrument .............................................................................................................................. 45 Procédure de décontamination UV ........................................................................................................................... 46 Traitement UV de la chambre de traitement................................................................................................... 46 Préparer l’instrument pour le transport.................................................................................................................... 46 Réinstaller le verrou de transport .................................................................................................................... 46 4 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Table des matières ANNEXE C Caractéristiques .................................................................................................48 Dimensions du matériel.............................................................................................................................................. 48 Caractéristiques de l’instrument ............................................................................................................................... 48 Caractéristiques des performances ........................................................................................................................... 49 ANNEXE D Informations relatives aux commandes ...........................................................51 Configurations des commandes ................................................................................................................................ 51 ANNEXE E Sécurité...............................................................................................................53 Conformité en matière de sécurité ............................................................................................................................ 53 ANNEXE F Symboles sur cet instrument.............................................................................54 Symboles relatifs aux dispositifs médicaux .............................................................................................................. 54 Symboles de sécurité standard.................................................................................................................................. 55 ANNEXE G Normes de compatibilité...................................................................................56 Conformité CEM .......................................................................................................................................................... 56 Dommages corporels .................................................................................................................................................. 57 Sécurité électrique ...................................................................................................................................................... 57 Sécurité chimique ....................................................................................................................................................... 59 Sécurité relative aux risques biologiques.................................................................................................................. 60 ANNEXE H Incidents graves.................................................................................................61 ANNEXE I Documentation et assistance.............................................................................62 Assistance à la clientèle et assistance technique ..................................................................................................... 62 Garantie limitée du produit ........................................................................................................................................ 62 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 5 1 Informations relatives au produit Description du produit L’instrument de purification Thermo Scientific™ KingFisher™ Apex Dx est conçu pour le transfert et le traitement automatisés des particules magnétiques au format d’une microplaque. L’instrument utilise des têtes magnétiques recouvertes d’un peigne à pointes jetable, spécialement conçu, et des plaques. L’instrument fonctionne sans pièce ou appareil de distribution ou d’aspiration. Avant le cycle, les échantillons et les réactifs (y compris les particules magnétiques) sont distribués au bon endroit selon les protocoles de diagnostic in vitro (IVD) par défaut, non modifiables ou non personnalisables. Pour obtenir la fiche produit portant sur les têtes magnétiques ou la carte de référence rapide sur l’installation de l’instrument, consultez les documents suivants : • KingFisher™ Apex Dx Heads Product Information Sheet (Fiche produit Têtes KingFisher™ Apex Dx) (Réf. pub. n° MAN0029197) • KingFisher™ Apex Dx Purification Instrument Quick Reference (Référence rapide pour l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx) (Réf. Pub. n° 100109527) Utilisation prévue L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx est conçu pour automatiser le processus d’isolation et de purification des acides nucléiques, des protéines et des cellules dans le cadre de procédures de diagnostic in vitro (IVD) en association avec un kit de purification dédié. L’instrument est destiné aux utilisateurs professionnels, comme les techniciens et les médecins formés aux techniques de biologie moléculaire. Configurations des commandes L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx peut être commandé avec l’une des quatre têtes magnétiques différentes, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Les numéros de référence suivants sont destinés aux commandes des clients uniquement. Détails Référence Réf. B5400910 Réf. B5400920 Réf. B5400930 Réf. B5400940 Instrument de purification KingFisher™ Apex Dx B5400900P 1 1 1 1 N21447 2 2 2 2 MLS 1 1 1 1 Instrument Composants de l’instrument Lampe UV Tournevis plat de 3 mm 6 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 1 Informations relatives au produit Aperçu du produit 1 (suite) Référence Réf. B5400910 Réf. B5400920 Réf. B5400930 Réf. B5400940 Bloc de chauffage pour PCR 24075910 1 — — — Bloc de chauffage 96 24075920 1 1 1 — Bloc de chauffage 96 Deep Well 24075930 — 1 1 — Bloc de chauffage 24 Deep Well 24075940 — — — 1 Tête 96 PCR KingFisher™ Apex Dx B24079910 1 — — — Tête 96 Combi KingFisher™ Apex Dx B24079920 — 1 — — Tête 96 Deep Well KingFisher™ Apex Dx B24079930 — — 1 — Tête 24 Combi KingFisher™ Apex Dx B24079940 — — — 1 Détails Blocs de chauffage Têtes magnétiques Aperçu du produit Aperçu de l’instrument L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx comporte un écran tactile et une chambre de traitement avec un capot pour protéger les échantillons et les plaques de traitement de toute contamination environnementale. Figure 1 Vue avant de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Capot avant Écran tactile Bouton On/Off Port USB × 3 (hôte) Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 7 1 Chapitre 1 Informations relatives au produit Aperçu du produit 1 2 3 4 5 6 Figure 2 Vue arrière de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Interrupteur d’alimentation Entrée d’alimentation Port Ethernet/LAN Port USB (hôte) × 2 Port série RS-232 Port USB (appareil) Configuration interne La chambre de traitement de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx comporte un plateau tournant composé de huit stations de plaque. La position de chargement possède un affichage éclairé. La position de traitement quant à elle est située au-dessus du bloc de chauffage et sous la tête de traitement. Sous le plateau tournant se trouvent deux blocs de chauffage (non illustrés ici) qui peuvent être sélectionnés pour les appliquer à la position de traitement. La tête de traitement se compose de deux plateformes qui se déplacent verticalement : le support de tête magnétique et le support de peigne à pointes. Le support de tête magnétique est utilisé pour fixer jusqu’à deux têtes magnétiques composées de 24 ou 96 barreaux magnétiques, tandis que le support de peigne à pointes est utilisé pour maintenir les peignes à pointes en plastique comportant 24 ou 96 pointes. 8 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 1 Informations relatives au produit Aperçu du produit 1 Figure 3 Configuration de la chambre de traitement Plateau tournant avec stations de plaque (1–8) Position de traitement Position de chargement Support de peigne à pointes Support de tête magnétique Plaque de protection Lecteur de code-barres Pince de la lampe UV × 2 Prise de la lampe UV × 2 Aperçu de l’interface utilisateur Symbole Fonction Écran Notifications (Pour obtenir plus de détails, consultez la section « Écran Accueil » page 30) Faire défiler vers le bas depuis le haut de l’écran tactile Affiche les informations suivantes : • Notifications • Statut Internet • Dispositifs de stockage Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 9 1 Chapitre 1 Informations relatives au produit Aperçu du produit (suite) Symbole Fonction Écran Menu (Pour obtenir plus de détails, consultez la section « Écran Menu » page 31) Sélectionner Menu Permet d’accéder aux éléments suivants : • Accueil • Paramètres • Historique du cycle • Instrument • Importation/Exportation • Gestion des utilisateurs Écran Paramètres (Pour obtenir plus de détails, consultez la section « Écran Paramètres » page 31) Sélectionnez Menu ► Paramètres Permet d’accéder aux éléments suivants : • Localisation • À propos • Protocoles • Rétablir les paramètres d’usine • Son • Dépanner • Affichage de la position de chargement • Afficher le CLUF • Partage réseau Écran Instrument (Pour obtenir plus de détails, consultez la section « Écran Instrument » page 36) Sélectionnez Menu ► Paramètres Permet d’accéder aux éléments suivants : 10 • Outils • Aimants • Blocs de chauffage Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 1 Informations relatives au produit Description générale de la fonctionnalité de connexion 1 Description générale de la fonctionnalité de connexion L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx présente une fonctionnalité de connexion. L’utilisateur peut se connecter à l’instrument localement ou via le serveur SAE (sécurité, audit et signature électronique) (si l’intégration du logiciel Applied Biosystems™ Diomni™ et du SAE est activée). Consultez la section « Activer l’intégration du logiciel Diomni™ et du SAE » page 27. L’instrument possède deux modes : à des fins de recherche uniquement (RUO) et diagnostic in vitro (IVD). Ce mode d’emploi est exclusivement destiné au mode IVD. Le mode IVD est disponible une fois connecté localement ou via le SAE. Lorsque l’instrument est utilisé en se connectant au niveau local, seuls les protocoles IVD disponibles localement peuvent être utilisés et ils ne sont pas personnalisables. Lorsque l’instrument est utilisé en se connectant via le SAE, l’utilisation est limitée aux tâches Exécuter créées par le logiciel Diomni™. Les tâches IVD Exécuter sont disponibles dans le mode IVD. L’utilisateur peut alterner entre Connexion locale et Connexion SAE (si elle est activée). À réception de l’appareil • Inspectez visuellement le colis de transport, l’instrument et les accessoires à la recherche de dommages survenus au cours de l’acheminement. • Si le carton a été endommagé lors de l’acheminement, il est particulièrement important que vous le conserviez pour que le transporteur puisse l’examiner au cas où l’instrument soit également endommagé. • Toute réclamation en cas de dommage doit être déposée auprès du transporteur. Ni le fabricant ni ses agents ne peuvent être tenus responsables de tout dommage occasionné lors de l’acheminement. À réception du rapport d’inspection du transporteur, des dispositions seront prises pour réparer ou remplacer l’appareil. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 11 1 Chapitre 1 Informations relatives au produit À réception de l’appareil Précautions d’utilisation ATTENTION ! RISQUE DE DOMMAGE CORPOREL. Ne retirez pas le couvercle de l’instrument. Aucun composant à l’intérieur de l’instrument ne peut être réparé sans danger par vos soins. Si vous suspectez un problème, contactez l’assistance technique. ATTENTION ! RISQUE DE DOMMAGE CORPOREL. L’instrument pèse 56 kg (123 lbs) et il faut au moins deux personnes pour le soulever. Prenez les précautions adéquates lorsque vous soulevez l’instrument pour éviter de vous blesser. ATTENTION ! RISQUE DE DOMMAGE CORPOREL. Lorsque l’instrument fonctionne, la température du bloc de chauffage peut atteindre 100 °C. Laissez-le revenir à température ambiante avant de le manipuler. ATTENTION ! Avant d’utiliser une méthode de nettoyage ou de décontamination autre que celles recommandées par Thermo Fisher Scientific, vérifiez auprès de Thermo Fisher Scientific que la méthode proposée n’endommagera pas l’instrument. Consultez la section « Décontaminer l’instrument » page 45. Têtes magnétiques AVERTISSEMENT ! Ce produit contient des aimants permanents très puissants. Les personnes équipées d’un stimulateur cardiaque ou d’une prothèse métallique ne doivent pas utiliser ce produit. Un stimulateur cardiaque ou une prothèse peut être affecté ou endommagé s’il entre en contact étroit avec un champ magnétique puissant. Il existe quatre types de têtes magnétiques interchangeables avec des peignes à pointes en plastique jetables correspondant, disponibles pour l’instrument. Le support de tête magnétique possède deux positions qui peuvent être utilisées pour maintenir différents types de têtes magnétiques. IMPORTANT ! Conservez les têtes magnétiques à distance les unes des autres et d’autres aimants en toutes circonstances. Un entrechoc des aimants peut leur causer des dommages importants. 12 • Ne posez pas la tête magnétique sur l’instrument ou toute surface métallique. • N’utilisez pas d’outils métalliques lors de la manipulation des têtes magnétiques. • Ne placez pas la tête magnétique à proximité immédiate de bandes magnétiques, de disques informatiques ou d’autres systèmes de stockage magnétiques, comme des cartes de crédit, car ils pourraient être endommagés en raison du puissant champ magnétique des têtes magnétiques. • Ne placez pas les têtes magnétiques près d’un écran d’ordinateur, car cela peut endommager l’écran. • Lorsqu’elles ne sont pas utilisées, les têtes magnétiques doivent être conservées dans leurs boîtes de stockage respectives. • Pour connaître les détails relatifs au changement de tête magnétique, consultez la section « Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique » page 24. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 1 Informations relatives au produit À réception de l’appareil 1 Directives pour déballer l’instrument • Pour éviter la condensation, l’instrument doit être conservé dans son emballage plastique, antistatique, de protection jusqu’à ce que la température ambiante ait été atteinte. • Conservez l’emballage et le matériel de conditionnement d’origine en cas de transport ultérieur. L’emballage est conçu pour garantir un transport sans danger et pour minimiser les dommages liés à l’acheminement. L’utilisation de matériaux d’emballage alternatifs risque d’invalider la garantie. Conservez également la documentation relative à l’instrument fournie par le fabricant pour une utilisation ultérieure. Première installation de l’instrument L’installation initiale et la vérification initiale du fonctionnement (IQ/OQ) doivent être effectuées par des techniciens de maintenance. Le contenu doit être conservé en cas d’urgence par l’utilisateur final. 1. Branchez le câble d’alimentation à l’entrée d’alimentation. L’instrument fonctionne à une tension comprise entre 100 et 240 VCA, et à une fréquence de 50/60 Hz. Veillez à ce que la tension d’alimentation locale dans le laboratoire soit conforme à celle indiquée sur l’étiquette à l’arrière de l’instrument. 2. Retirez la vis du verrou de transport située sur le support d’aimant. 3. Retirez les vis du verrou de transport situées sur la plaque du verrou de transport au-dessus du support de peigne à pointes. 2 3 4. Retirez la plaque supérieure du verrou de transport, puis soulevez le support de peigne à pointes et retirez la plaque inférieure du verrou de transport. Ne jetez pas les pièces du verrou de transport. Le verrou est nécessaire en cas de transport ultérieur de l’instrument (consultez la section « Stocker le verrou de transport » page 44). Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 13 1 Chapitre 1 Informations relatives au produit À réception de l’appareil Installer l’ampoule de la lampe UV 1. Insérez l’ampoule de la lampe UV dans le clip. 2. Faites glisser l’ampoule vers l’arrière, jusqu’à son emplacement. 2 1 Allumer l’instrument 1. Allumez l’interrupteur d’alimentation à l’arrière de l’instrument. 2. Appuyez sur le bouton On/Off pour allumer l’instrument. Se connecter à l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx pour la première fois en tant qu’administrateur 1. Lors de la première connexion, créez un nom d’utilisateur et un mot de passe en tant qu’administrateur. Remarque : Créez un nom d’utilisateur et un mot de passe qui contiennent au moins six caractères, et éventuellement des lettres majuscules et minuscules, des chiffres et des caractères spéciaux. Tous les caractères ne sont pas pris en charge. IMPORTANT ! Seul l’administrateur peut créer et modifier le rôle des autres utilisateurs. 2. Lisez le contrat de licence, puis sélectionnez Accepter. 3. Choisissez la région. 4. Réglez la date, l’heure et les autres options disponibles. IMPORTANT ! L’heure fixée ici sera appliquée aux fonctions de connexion et de rapport. 14 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 1 Informations relatives au produit À réception de l’appareil 1 5. Dans l’écran de sélection Mode, sélectionnez le mode IVD. Remarque : Une fois que le mode IVD est sélectionné, une nouvelle fenêtre doit apparaître. Installer le bloc de chauffage 1. Sélectionnez Menu ► Instrument. 2. Dans la section Blocs de chauffage, sélectionnez Insérer pour choisir la position (1 ou 2). Le système présentera la station du bloc de chauffage pour permettre à l’utilisateur d’installer ce dernier. 3. Scannez le bloc de chauffage à installer en passant l’étiquette portant le code-barres à 8–10 cm devant le lecteur de code-barres, dans la chambre de traitement. Remarque : Autrement, sélectionnez le bloc de chauffage à installer manuellement dans la liste présentée sur l’écran Menu. 4. Placez le bloc de chauffage sur la station prévue à cet effet. Installez les broches du bloc dans les fentes de la station. Appuyez sur le bloc jusqu’à entendre un clic indiquant qu’il est bien installé. Remarque : Sélectionnez Infos pour obtenir des détails sur l’installation du bloc de chauffage. 5. Sélectionnez . Installer la tête magnétique 1. Sélectionnez Menu ► Instrument. 2. Sélectionnez Insérer pour choisir la position (1 ou 2) afin d’installer l’aimant. 3. Scannez la tête magnétique à installer à l’aide du lecteur de code-barres ou effectuez une sélection manuelle à partir du menu. 4. Placez la tête magnétique sur le support. Installez les broches de la tête dans les fentes du support. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 15 1 Chapitre 1 Informations relatives au produit Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques 5. Tournez la poignée pour verrouiller l’aimant en position. Remarque : Sélectionnez Infos pour obtenir des détails sur l’installation de la tête magnétique. 4 6. Sélectionnez 5 . Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques Bloc de chauffage et plaque compatible L’instrument utilise des plaques possédant un code-barres conçues spécialement pour optimiser le traitement. L’utilisation d’autres types de plaques risque d’endommager l’instrument et de compromettre la garantie, mais aussi d’engendrer une performance moins optimale de l’instrument. Les blocs de chauffage sont conçus spécialement pour les plaques répertoriées dans le tableau ci-dessous afin d’assurer un chauffage homogène lors du traitement des échantillons. Pour connaître les détails relatifs au changement de bloc de chauffage, consultez la section « Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique » page 24. 16 Bloc de chauffage Plaque Bloc de chauffage 24 Deep Well KingFisher™ Apex, avec code-barres (Réf. 24075940) Plaque 24 Deep Well KingFisher™, avec code-barres (30 µL à 5 mL [1], Réf. 95040470B) Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 1 Informations relatives au produit Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques 1 (suite) Bloc de chauffage Plaque Bloc de chauffage 96 Deep Well KingFisher™ Apex, avec code-barres (Réf. 24075930) Plaque 96 Deep - Well KingFisher™, avec code-barres (15–1 000 µL [1], Réf. 95040450B) Bloc de chauffage KF 96 KingFisher™ Apex, avec code-barres (Réf. 24075920) Microplaque 96 puits KingFisher™, avec code-barres (15–200 µL [1], Réf. 97002540B) Bloc de chauffage PCR KingFisher™ Apex, avec code-barres (Réf. 24075910) Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Plaque PCR (10–80 µL [1]), à jupe (Réf. AB2396 [2]) 17 1 Chapitre 1 Informations relatives au produit Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques (suite) Bloc de chauffage Plaque Adaptateur Adaptateur de plaque PCR 96 à demi-jupe KingFisher™ Apex (Réf. N21446) ou à demi-jupe (Réf. AB2496 ) [1] [1] [2] Le volume de remplissage dépend du type de peigne à pointes utilisé. Plaque PCR recommandée Tête magnétique Tête magnétique Peigne à pointes Tête 96 PCR KingFisher™ Apex Dx, avec code-barres (Réf. B24079910) Peigne à pointes 96 PCR KingFisher™, avec code-barres (Réf. 97002560) Tête 96 Deep Well KingFisher™ Apex Dx, avec code-barres Peigne à pointes 96 KingFisher™ pour aimants Deep Well, (Réf. B24079930) avec code-barres (Réf. 97002534B) 18 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 1 Informations relatives au produit Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques 1 (suite) Tête magnétique Peigne à pointes Tête 96 Combi KingFisher™ Apex Dx, avec code-barres (Réf. B24079920) Peigne à pointes 96 Combi KingFisher™, avec code-barres (Réf. 97002570) Tête 24 Combi KingFisher™ Apex Dx, avec code-barres (Réf. B24079940) Peigne à pointes 24 Deep Well KingFisher™, avec code-barres (Réf. 95040470B) (également Peigne à pointes 24 Combi KingFisher™, avec code-barres) Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 19 1 Chapitre 1 Informations relatives au produit Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques Peigne à pointes et compatibilité des plaques Peigne à pointes Plaques compatibles Peigne à pointes 96 KingFisher™ pour aimants Deep Well (Réf. 97002534B) Plaque 96 Deep Well KingFisher™ (Réf. 95040450B) Microplaque 96 puits KingFisher™ (Réf. 97002540B) Peigne à pointes 96 Combi KingFisher™ (Réf. 97002570) Plaque 96 Deep Well KingFisher™ (Réf. 95040450B) Microplaque 96 puits KingFisher™ (Réf. 97002540B) Peigne à pointes 24 Deep Well KingFisher™ (Réf. 97002610B) Plaque 24 Deep Well KingFisher™ (Réf. 95040470B) Peigne à pointes 24 Combi KingFisher™ (Réf. 97002580) Plaque 24 Deep Well KingFisher™ (Réf. 95040470B) Peigne à pointes 96 PCR KingFisher™ (Réf. 97002560) Plaque PCR, à jupe (Réf. AB2396) Plaque PCR, à demi-jupe (Réf. AB2496) Microplaque 96 puits KingFisher™ (Réf. 97002540) 20 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 2 Méthodes Modifier le mot de passe 1. Sélectionnez Paramètres utilisateur dans le Menu. 2. Cliquez sur l’onglet Modifier le mot de passe. 3. Saisissez votre mot de passe actuel, puis saisissez deux fois le nouveau mot de passe. 4. Cliquez sur Confirmer ou quittez sans modifier le mot de passe. Créer, modifier et supprimer des utilisateurs Pour créer un nouvel utilisateur, vous devez être connecté en tant qu’administrateur. 1. Cliquez sur l’onglet Créer et sélectionnez le rôle d’utilisateur à partir du menu déroulant. 2. Pour supprimer ou modifier l’utilisateur, cliquez sur les icônes poubelle ou crayon. 3. La fenêtre Groupes affiche les privilèges des trois groupes d’utilisateurs. Cliquez sur l’icône Administrateur, Opérateur ou Scientifique pour voir les privilèges pour chaque groupe (consultez la section « Utilisateurs et rôles » page 27). 1 Smith 2 Jane Joe 3 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 21 2 Chapitre 2 Méthodes Accéder au protocole IVD et le charger dans la mémoire de l’instrument Accéder au protocole IVD et le charger dans la mémoire de l’instrument Les protocoles disponibles apparaissent sous forme de liste sous l’intitulé Protocoles IVD. Exécuter le kit de purification 1. Préparez les réactifs et les échantillons, puis placez-les dans les plaques appropriées selon les instructions du kit que vous avez choisi. 2. Sélectionnez un protocole à partir de la liste Protocoles IVD et appuyez sur dans l’écran Accueil. Remarque : Une nouvelle fenêtre s’ouvre. 3. Cliquez sur Ajouter des informations de lot pour sélectionner et insérer une plaque de peignes à pointes. 22 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 2 Méthodes Exécuter le kit de purification 2 4. (Facultatif) Saisissez les informations sur le lot pour les réactifs dans le champ Description. Remarque : Toutes les données saisies à cette étape apparaîtront dans le rapport de cycle. 5. (Facultatif): • Sélectionnez pour cacher (si l’exécution du protocole a démarré) ou annuler (si l’exécution du protocole n’a pas démarré) l’exécution du protocole, puis revenez à l’écran de sélection. • Sélectionnez pour annuler le cycle une fois qu’il a démarré. • Sélectionnez pour mettre définitivement fin au cycle. 6. Chargez les plaques appropriées dans l’instrument dans la position de chargement allumée comme indiqué dans les instructions affichées sur l’écran tactile. IMPORTANT ! Lors du chargement des plaques, assurez-vous que la position A1 de la plaque s’aligne sur la position A1 indiquée sur les stations de plaque du plateau tournant de l’instrument. 7. Une fois que chaque plaque requise a été chargée dans l’instrument, appuyez sur Suivant. 8. Si un code-barres de plaque n’est pas détecté, sélectionnez manuellement la plaque. Remarque : Le cycle démarre automatiquement une fois que toutes les plaques requises ont été placées dans l’instrument. 9. Fermez le capot avant pour protéger l’instrument de toute contamination environnementale. 10. Attendez que l’instrument ait terminé le protocole IVD. Remarque : L’instrument demandera à l’utilisateur de décharger les plaques. 11. Ouvrez le capot avant et déchargez les plaques de traitement du plateau tournant en suivant les instructions fournies par l’instrument. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 23 2 Chapitre 2 Méthodes Abandonner le cycle 12. (Facultatif) Vérifiez le rapport de cycle (consultez la section « Aperçu de l’historique des cycles » page 37). 13. (Facultatif) Exportez le rapport vers un dispositif de stockage USB (consultez la section « Exporter un rapport de cycle » page 38). 14. (Facultatif) Utilisez la lampe UV pour décontaminer la chambre de traitement. Abandonner le cycle Icône Fonction Abandonner un protocole qui est en cours. Arrêter l’instrument 1. Dans l’écran Accueil, sélectionnez Paramètres utilisateur, puis cliquez sur Déconnexion pour vous déconnecter de l’instrument. 2. Revenez à l’écran Connexion locale. 3. Appuyez sur l’interrupteur d’alimentation pour éteindre l’instrument. Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique Il est possible de changer les blocs de chauffage et les têtes magnétiques selon les besoins du protocole. Accédez à l’écran Instrument (consultez la section « Écran Instrument » page 36) pour décharger un bloc de chauffage/une tête magnétique déjà en position, puis installez un bloc de chauffage/une tête magnétique différent(e) à la place. Décharger le bloc de chauffage 1. Sélectionnez Menu ► Instrument. 2. Sélectionnez Décharger pour la position (1 ou 2) de laquelle vous souhaitez retirer le bloc de chauffage. AVERTISSEMENT ! La surface du bloc de chauffage peut être chaude pendant l’opération. Soyez prudent pour éviter les brûlures. 24 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 2 Méthodes Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique 2 3. Soulevez le bloc de chauffage pour le retirer de la plateforme de chauffage. Remarque : Sélectionnez Infos pour obtenir des détails sur le retrait du bloc de chauffage. 4. Sélectionnez . Décharger la tête magnétique 1. Sélectionnez Menu ► Instrument. 2. Sélectionnez Décharger pour choisir la position (1 ou 2) de laquelle vous souhaitez retirer l’aimant. 3. Tournez la poignée pour libérer l’aimant. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 25 2 Chapitre 2 Méthodes Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique 4. Soulevez la tête magnétique du support. Remarque : Sélectionnez Infos pour obtenir des détails sur le retrait de la tête magnétique. 3 5. Sélectionnez 26 4 . Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 3 Applications logicielles À propos de l’interface utilisateur L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx présente une fonctionnalité de connexion. Vous pouvez vous connecter à l’instrument localement ou via le serveur SAE (si l’intégration du logiciel Applied Biosystems™ Diomni™ et du SAE est activée). Lorsque l’instrument est utilisé après s’être connecté localement, l’utilisateur (avec les privilèges du scientifique ou de l’administrateur) peut exécuter et importer des protocoles IVD. Il est impossible de créer ou de modifier des protocoles IVD. Lorsque le mode IVD est utilisé après s’être connecté via le SAE (Diomni™ Software et SAE connectés), l’utilisation est limitée aux tâches Exécuter IVD initiées via le logiciel Diomni™. Utilisateurs et rôles Il existe trois rôles d’utilisateurs distincts, chacun possédant différents droits dans l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx : • Administrateur : L’administrateur n’est pas limité pour utiliser l’instrument. L’administrateur peut créer, modifier et effacer d’autres rôles. L’administrateur peut modifier le partage réseau et les paramètres du logiciel. • Scientifique : Le scientifique peut exécuter et afficher les protocoles. Le scientifique ne peut pas modifier les paramètres du réseau partagé ou réinitialiser les paramètres d’usine par défaut (p. ex. modifier le nom de l’instrument ou modifier les utilisateurs). • Opérateur : L’opérateur peut exécuter et afficher les protocoles et les rapports. Il peut également exporter un package de dépannage. L’opérateur ne peut pas effacer des rapports de cycle ou des protocoles, accéder à l’affichage Importation/Exportation ou modifier les paramètres. Le mode IVD seul permet aux utilisateurs d’exécuter des protocoles IVD et d’afficher des rapports. Intégration Diomni™ et SAE Ce paramètre est désactivé par défaut. Vous devez être connecté en tant qu’administrateur local du mode RUO pour activer l’intégration Diomni™/GSD-SAE. Activer l’intégration du logiciel Diomni™ et du SAE 1. Contactez le service informatique local pour définir un chemin réseau vers un dossier partagé (répertoire de base). 2. Saisissez le chemin réseau dans le champ. Remarque : Le partage réseau ne peut pas être utilisé si l’intégration Diomni™ est activée. 3. Si besoin, saisissez le nom d’utilisateur SMB et le mot de passe pour accéder au répertoire de base. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 27 3 Chapitre 3 Applications logicielles À propos de l’interface utilisateur 4. Cliquez sur Test pour démarrer la vérification que l’instrument a les autorisations nécessaires pour accéder au répertoire de base. Remarque : Si un test termine par une erreur, la vérification échoue. Un rapport d’erreur s’affiche. 5. Si le test du dossier partagé réussit, alors les paramètres suivants sont disponibles pour le GSD-SAE : • Adresse IP du serveur SAE • Numéro du port TCP du serveur SAE Remarque : Les paramètres ne sont pas disponibles par défaut. Test des paramètres du serveur SAE 1. Cliquez sur Test SAE pour tester les paramètres du serveur SAE. 2. Si les tests réussissent, le bouton Appliquer est activé. Remarque : Si une erreur survient pendant le test des paramètres du serveur SAE, un rapport d’erreur s’affiche. 3. Cliquez sur Appliquer. Remarque : Une fenêtre d’invite présentant un texte de notification apparaît : « Veuillez noter que vous serez déconnecté afin d’appliquer les paramètres SAE. » 28 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 3 Applications logicielles Mode IVD (local) 3 4. Cliquez sur OK pour confirmer. Cliquez sur Annuler pour modifier les paramètres. Remarque : Après confirmation, vous serez déconnecté et ne pourrez plus modifier les paramètres. Mode IVD (local) Lorsque le mode IVD est sélectionné, il est possible d’exécuter uniquement les protocoles IVD, il est cependant impossible de créer de nouveaux protocoles. Tous les protocoles doivent être importés vers l’instrument à l’aide de la fonction Importation/Exportation. Il convient de noter que les protocoles sont enregistrés dans le répertoire de base. L’utilisateur scientifique peut exécuter les protocoles, afficher l’historique du cycle, importer/exporter les protocoles et modifier certains paramètres de base. L’utilisateur opérateur ne peut pas utiliser la fonction Importation/Exportation. Changer le mode de l’instrument Le mode de l’instrument peut être modifié dans l’onglet Paramètres utilisateur. 1. Cliquez sur l’onglet de votre propre profil utilisateur, situé sous Paramètres dans la colonne Barre d’outils. 2. Cliquez sur l’onglet Changer de mode pour revenir à l’écran Sélectionner mode. Smith Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 29 3 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur Aperçu des commandes de l’interface utilisateur Écran Accueil L’écran Accueil sur l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx est utilisé pour sélectionner ou exécuter les protocoles. Lorsque le mode IVD est sélectionné, il est possible d’exécuter uniquement les protocoles IVD, il est cependant impossible de créer de nouveaux protocoles. Tous les protocoles doivent être importés vers l’instrument à l’aide de la fonction Importation/Exportation. Il convient de noter que les protocoles sont enregistrés dans le répertoire de base. Dans l’écran Accueil IVD, les paramètres suivants sont disponibles pour l’utilisateur ayant un rôle d’administrateur : • Historique du cycle • Importation/Exportation • Instrument • Paramètres • Profil utilisateur L’utilisateur ayant un rôle de scientifique peut exécuter les protocoles, afficher l’historique du cycle, importer et exporter les protocoles, et modifier certains paramètres de base. L’utilisateur ayant un rôle d’opérateur ne peut pas utiliser la fonction Importation/Exportation. Exécuter le protocole à partir de l’écran Accueil L’écran Accueil affiche la file d’attente de tâches IVD SAE. Sélectionnez une tâche à partir de la liste d’attente de tâches pour exécuter un protocole. 30 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur 3 Écran Menu L’écran Menu est le moyen de navigation principal entre les écrans pour les différentes applications sur l’instrument. Utilisez l’écran Menu pour quitter un écran ou y revenir. 1 2 3 4 5 6 Revenir à l’écran Accueil. Accéder à l’écran Historique du cycle Accéder à l’écran Importation/Exportation Accéder à l’écran Instrument Accéder à l’écran Paramètres Accéder à l’écran Nom d’utilisateur Écran Paramètres L’utilisateur administrateur et l’utilisateur scientifique peuvent modifier ces paramètres dans l’écran Paramètres : • Date et heure • Langue • Sélectionner le type de tête magnétique par défaut • Activer/désactiver l’enregistrement des données d’exécution au format XML Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 31 3 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur • • Activer/désactiver le son Régler le temps de déconnexion en minutes Paramètres de localisation Définir la date et l’heure (Modifier) sous Date et heure 1. Sélectionnez 2. Faites défiler jusqu’aux menus numériques pour sélectionner l’heure et la date. 3. Sélectionnez . Définir le fuseau horaire 1. Sélectionnez le champ Fuseau horaire pour ouvrir le menu déroulant. 2. Faites défiler jusqu’au fuseau horaire souhaité. 3. Sélectionnez 32 . Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur 3 Définir la langue 1. Sélectionnez le champ Langue pour ouvrir le menu déroulant. 2. Sélectionnez la langue souhaitée. 3. Sélectionnez . Paramètres du protocole Définir le type de tête magnétique par défaut 1. Sélectionnez le champ Type de tête magnétique par défaut pour ouvrir le menu déroulant. 2. Sélectionnez la tête magnétique souhaitée (96 DW, 96 Combi, 24 Combi, 96 PCR). 3. Sélectionnez . Activer l’enregistrement des données d’exécution au format XML Lorsqu’il est activé, un rapport au format XML structuré est enregistré en plus du rapport PDF. Le format XML structuré peut être utilisé notamment dans le cadre d’une intégration LIMS. Utilisez le bouton bascule pour autoriser l’enregistrement des données d’exécution au format XML. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 33 3 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur Paramètres du son À propos À propos ( ) affiche les informations portant sur l’instrument, y compris le numéro de série de l’instrument, les versions logicielles et les informations relatives à son utilisation. Tous les utilisateurs peuvent modifier les paramètres de l’instrument. Définir le nom de l’instrument 1. Sélectionnez le champ Nom de l’instrument pour accéder au clavier. 2. Saisissez un nom pour l’instrument. 3. Sélectionnez 34 . Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur 3 Rétablir les paramètres d’usine Une réinitialisation rétablira tous les paramètres aux valeurs d’usine. Tous les utilisateurs et instruments associés sur Connect sont supprimés, mais les protocoles et rapports de cycle enregistrés localement sont conservés. 1. Sélectionnez Rétablir les paramètres d’usine. 2. Sélectionnez pour réinitialiser ou pour annuler. Télécharger les données de l’instrument pour un dépannage 1. Sélectionnez Dépanner. 2. Branchez un dispositif de stockage USB dans un port USB. 3. Sélectionnez pour télécharger les données. Afficher le contrat de licence de l’utilisateur final Sélectionnez Afficher le CLUF pour voir les informations de licence relatives à l’utilisation du logiciel d’exploitation de l’instrument. Paramètres utilisateur L’utilisateur opérateur ne peut modifier aucun paramètre. L’utilisateur scientifique peut modifier les paramètres suivants : • Date, heure et langue • Activer/désactiver l’enregistrement des données d’exécution au format XML • Activer/désactiver le son • Activer/désactiver l’affichage de la position de chargement Tous les utilisateurs peuvent exporter un package de dépannage. L’instrument invite l’utilisateur à insérer un dispositif de stockage USB dans l’appareil avant de procéder au dépannage. Seul l’utilisateur administrateur peut modifier les paramètres d’intégration Diomni. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 35 3 Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu des commandes de l’interface utilisateur Écran Instrument L’écran Instrument est le tableau de commande principal pour utiliser l’instrument manuellement. Tourner le plateau tournant dans le sens antihoraire. Tourner le plateau tournant dans le sens horaire. Vérifier le bon alignement des peignes à pointes avec la tête magnétique. Relâcher manuellement le peigne à pointes de la tête magnétique. Insérer la tête magnétique (consultez la section « Installer la tête magnétique » page 15). Décharger le bloc de chauffage (consultez la section « Décharger le bloc de chauffage » page 24). Insérer le bloc de chauffage (consultez la section « Installer le bloc de chauffage » page 15). Activer l’installation du verrou de transport. Allumer/éteindre la lampe UV. Décharger la tête magnétique (consultez la section « Décharger la tête magnétique » page 25). 36 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 3 Applications logicielles Aperçu du protocole 3 Aperçu du protocole Un protocole est un ensemble d’instructions utilisé par l’instrument pour exécuter la procédure de traitement d’un échantillon. Le protocole rassemble des informations portant sur la configuration avec les données relatives aux réactifs et aux étapes de la procédure effectuées lors d’une session ainsi que sur l’instrument utilisé. Ces informations sont également utilisées pour créer un rapport de cycle (consultez la section « Aperçu de l’historique des cycles » page 37). Le protocole IVD apparaît sous forme de fichier ayant l’extension .kfdx. Les protocoles IVD peuvent être affichés, mais ne peuvent pas être modifiés. Aperçu Importation/Exportation La fonction Importation/Exportation permet d’importer des protocoles vers l’instrument et d’en exporter depuis ce dernier à l’aide d’un dispositif de stockage USB. Cette fonction peut être utilisée pour créer des copies des protocoles de l’instrument afin de sauvegarder les données. IMPORTANT ! Veuillez contacter l’assistance technique pour les réactifs et les protocoles de diagnostic IVD développés par Thermo Fisher Veuillez contacter l’assistance technique pour définir un protocole compatible avec le mode IVD. Importer le protocole à partir d’un dispositif de stockage USB 1. Insérez un dispositif de stockage USB contenant votre protocole dans un port USB de l’instrument. 2. Sélectionnez le protocole que vous souhaitez importer vers l’instrument. 3. Sélectionnez pour importer le protocole. Remarque : Pour utiliser l’interface d’automatisation d’un protocole, cette fonction doit être activée. Cliquez sur le protocole dans la liste des protocoles pour l’activer. Exporter le protocole vers un dispositif de stockage USB 1. Insérez un dispositif de stockage USB dans un port USB de l’instrument. 2. Sélectionnez le protocole que vous souhaitez exporter depuis l’instrument. 3. Sélectionnez pour exporter le protocole. Aperçu de l’historique des cycles L’onglet Historique du cycle affiche les cycles des protocoles récents, ainsi que les protocoles qui ont été abandonnés ou arrêtés en raison de la survenue d’une erreur. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 37 3 Chapitre 3 Applications logicielles Données de télémétrie Lorsqu’un protocole est exécuté, un rapport de cycle avec des informations spécifiques au cycle est créé. Les informations du cycle fournies par l’utilisateur doivent être saisies avant d’exécuter le protocole ; elles comprennent des informations telles que les données relatives à l’échantillon et les numéros de lot des consommables. Une fois que le protocole a été exécuté, vous pouvez afficher le journal des cycles. Le rapport contient également des informations sur chaque étape et sur la configuration de la plaque. Vous pouvez enregistrer le rapport exporté au format xml ou pdf. Exporter un rapport de cycle 1. Insérez un dispositif de stockage USB dans un port USB de l’instrument. 2. Cliquez sur pour exporter le rapport. Effacer un rapport de cycle 1. Sélectionnez la ligne contenant le rapport de cycle que vous souhaitez effacer. 2. Sélectionnez pour effacer le protocole. 3. Sélectionnez pour confirmer la suppression. Rechercher des cycles 1. Vous pouvez rechercher les cycles par nom en saisissant le nom dans la fenêtre de recherche. 2. Vous pouvez ajouter ou retirer une case à cocher en cliquant sur le signe à côté du champ de recherche. Données de télémétrie Des données statistiques sont recueillies afin de pouvoir développer l’instrument pour qu’il réponde au mieux aux besoins réels des utilisateurs. Les données recueillies ne sont pas reliées à des utilisateurs individuels et les utilisateurs n’ont pas accès aux données statistiques. Lorsque l’instrument est connecté au Cloud, toutes les données statistiques recueillies jusqu’alors sont envoyées à Thermo Fisher Scientific. Pour empêcher l’envoi des données statistiques, allez dans Paramètres ► Thermo Fisher Cloud et désactivez l’option Télécharger les données de télémétrie vers le Cloud. Remarque : Thermo Fisher Scientific peut recueillir d’autres données, comme indiqué dans ses Conditions d’utilisation. 38 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Chapitre 3 Applications logicielles Données de télémétrie 3 Lorsque l’instrument est connecté à Connect, les données suivantes sont recueillies. • Décompte de protocole exécuté après refroidissement [nombre entier] • Configuration de bloc de chauffage du protocole exécuté • – décompte de bloc unique [nombre entier] – décompte de bloc double [nombre entier] Configuration magnétique du protocole exécuté – décompte d’aimant unique [nombre entier] – décompte d’aimant double [nombre entier] • Type d’application de protocole exécuté (décompte de chaque type [nombre entier]) • Décompte d’utilisation de plaque [nombre entier] • • • • • – Plaques standard 96 puits – Plaques 96 puits Deep Well – Plaques 24 puits Deep Well – Plaques PCR AB2396 ou AB2496 – Plaques PCR avec cadre – Tubes de stockage 24 – Tubes de stockage 96 Décompte d’utilisation du peigne à pointes [nombre entier] – Peigne à pointes 96 pour aimants Deep Well – Peigne à pointes 24 pour aimants Deep Well – Peigne à pointes 96 KF – Peigne à pointes 96 Combi – Peigne à pointes 24 Combi – Peigne à pointes 96 PCR Exporter le décompte des fichiers de rapport de cycle [nombre entier] – sur un dispositif USB – sur le partage réseau – sur Connect Exporter le décompte des fichiers de protocole [nombre entier] – sur un dispositif USB – sur le partage réseau – sur Connect Importer le décompte des fichiers de protocole [nombre entier] – depuis un dispositif USB – depuis le partage réseau – depuis le stockage personnel Connect – depuis la Bibliothèque de protocoles Décompte de mise en alimentation [nombre entier] Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 39 3 40 Chapitre 3 Applications logicielles Données de télémétrie • Langue sélectionnée [chaîne] • Type de connexion [aucun | filaire | sans fil | les deux] • Utilisation de la tête magnétique [durée] • Heures d’utilisation de la lampe UV [durée] • Décompte accepté de récupération des protocoles interrompus [nombre entier] • Décompte rejeté de récupération des protocoles interrompus [nombre entier] Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx A Dépannage Guide de dépannage Tableau 1 Mesures à prendre contre les messages d’erreur et les avertissements Code Message d’erreur Mesure 4 Erreur de position de la tête Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 5 Erreur de position des aimants Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 6 Erreur de position du plateau tournant Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 7 Incohérence dans le comptage du nid de plateau tournant lors de la rotation Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 8 Erreur de position de l’unité de chauffage 1 Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 9 Erreur de position de l’unité de chauffage 2 Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 10 Erreur de position de la piste de chauffage Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 11 Erreur de position du moteur de peigne 1 Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 12 Erreur de position du moteur de peigne 2 Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 13 Erreur de basculement de position Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 41 A Annexe A Dépannage Guide de dépannage Tableau 1 Mesures à prendre contre les messages d’erreur et les avertissements ( suite) Code 42 Message d’erreur Mesure 14 Erreur de position de la protection de peigne Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 15 Erreur de verrouillage de position Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 21 Mémoire du protocole pleine Retirer certains protocoles de l’appareil et réessayer. 36 Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à Impossible d’exécuter des cycles de tête depuis une nouveau. Si l’erreur apparaît pendant position inconnue l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 37 Impossible de piloter le chauffage actuel depuis une position de chariot inconnue Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 42 Peignes à pointes non installés S’assurer que les peignes à pointes sont chargés comme indiqué. 43 Tête magnétique manquante S’assurer que la tête magnétique installée est appropriée. 44 Les peignes à pointes ne doivent pas être installés Retirer le peigne à pointes s’il est fixé à l’instrument. 55 La logique moteur n’a pu déterminer comment piloter les moteurs Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 59 Courant de lampe non détecté S’assurer que les lampes sont bien en place. Si l’erreur se répète, changer la lampe. 60 Le capteur de mélange de plaque a détecté une collision avec la tête du peigne Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 62 La configuration de l’instrument ne correspond pas aux parties détectées S’assurer que les blocs de chauffage et les têtes magnétiques sont installés comme indiqué dans le menu de l’instrument. 63 Collision détectée entre la tête et les aimants Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 64 Chauffage 1 Décalage de mesure de température trop élevé Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 65 Chauffage 1 Échec de mesure de la température Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Annexe A Dépannage Guide de dépannage A Tableau 1 Mesures à prendre contre les messages d’erreur et les avertissements ( suite) Code Message d’erreur Mesure 66 Chauffage 1 La température demeure inchangée Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 67 Chauffage 1 ne fonctionne pas Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 68 Chauffage 2 Échec de mesure de la température Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 69 Chauffage 2 La température demeure inchangée Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 70 Chauffage 2 ne fonctionne pas Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 71 Les aimants ne doivent pas être installés S’assurer que les têtes magnétiques sont installées comme indiqué dans le menu de l’instrument. 72 Température ambiante des chauffages pas encore mesurée Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à nouveau. Si l’erreur apparaît pendant l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV. 73 Peigne incorrect. Vérifier que le peigne à pointes utilisé est approprié. 74 Couvercle ouvert lors de la décontamination UV. Redémarrer la décontamination UV après avoir fermé la porte. – Toute autre erreur Enregistrer le numéro de l’erreur et contacter le service technique autorisé. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 43 B Maintenance Entretien régulier et maintenance préventive • L’instrument doit être protégé de la poussière et des projections de liquide. • Pour éviter tout dommage, si de la solution saline, acide ou alcaline, ou des solvants sont renversés sur les surfaces externes, essuyez-les immédiatement. • Utilisez une solution de stérilisation douce pour nettoyer les surfaces contaminées par des substances présentant un risque biologique. • Nettoyez l’extérieur de l’instrument et le plateau tournant à l’aide d’air comprimé à basse pression ou d’un chiffon humidifié à l’eau ou avec un détergent doux quand cela est nécessaire. • Nettoyez les zones d’affichage à l’aide d’un détergent de laboratoire doux. • Les couvercles et surfaces en plastique peuvent être nettoyés à l’aide d’un détergent de laboratoire doux ou d’alcool. • Nettoyez régulièrement le boîtier de l’instrument à l’aide d’un chiffon humidifié avec un détergent tiède et doux, pour préserver son aspect. • Les surfaces peintes peuvent être nettoyées à l’aide de la plupart des détergents de laboratoire. Diluez le produit de nettoyage en suivant les recommandations du fabricant. N’exposez pas trop longtemps les surfaces à des acides ou alcools concentrés. Cela pourrait provoquer des dégâts. • Les solutions de nettoyage abrasives sont déconseillées, puisqu’elles peuvent endommager les finitions de la peinture. Stocker le verrou de transport Utilisez les vis du verrou de transport pour fixer le verrou de transport à l’arrière de l’instrument. 1 3 2 Plaques du verrou de transport Vis du verrou de transport Vis du verrou de transport 44 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Annexe B Maintenance Maintenance de la tête magnétique B Maintenance de la tête magnétique Si nécessaire, essuyez les barreaux magnétiques à l’aide d’un chiffon doux ou d’un papier absorbant imbibé de solution détergente, d’un mélange savonneux ou d’alcool. Procédure de décontamination AVERTISSEMENT ! La procédure de décontamination doit être réalisée dans une pièce bien ventilée, par du personnel formé et dûment autorisé, équipé de gants jetables, de lunettes et de vêtements de protection. Si vous avez renversé des agents infectieux, appliquez la procédure de décontamination. Procédez à la décontamination conformément aux procédures de laboratoire normales. Appliquez toutes les instructions relatives à la décontamination fournies avec les réactifs utilisés. Il est fortement conseillé d’appliquer la procédure de décontamination complète avant de changer l’instrument de laboratoire. La procédure de décontamination complète est impérative avant la mise hors service de l’instrument. Une fois la procédure de décontamination réalisée, joignez un certificat de décontamination signé et daté à la fois dans l’emballage de transport, mais également sur l’extérieur de cet emballage. Exemples de décontaminants : • Éthanol à 70 % • Solution Virkon™ 1–3 % • Solution glutaraldéhyde 4 % • Chloramine T • Microcide SQ™ 1:64 • Decon™ 90 min. 4 % Décontaminer l’instrument AVERTISSEMENT ! L’instrument pèse 56 kg (123 lbs) et il faut 2 à 3 personnes pour le déplacer. Le déplacement de l’instrument seul peut entraîner des blessures graves. 1. Préparez le décontaminant : 200 ml de solution glutaraldéhyde 4 % (ou autre solution conseillée par votre responsable de la sécurité). 2. Videz le plateau tournant. 3. Mettez l’appareil hors tension et déconnectez le câble d’alimentation. 4. Désinfectez l’extérieur de l’instrument avec un chiffon humidifié avec de l’éthanol à 70 %. 5. Mettez l’instrument dans un grand sac plastique. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 45 B Annexe B Maintenance Procédure de décontamination UV 6. Placez un chiffon mouillé avec la solution préparée dans le sac. Veillez à ce que le chiffon ne soit pas en contact avec l’instrument. 7. Fermez bien le sac et laissez l’instrument dans le sac au moins 24 heures. 8. Sortez l’instrument du sac. 9. Nettoyez l’instrument avec un détergent doux. 10. Enlevez les éventuelles taches avec de l’éthanol à 70 %. Procédure de décontamination UV Les lampes UV peuvent être utilisées pour décontaminer la chambre de traitement. En cas d’ouverture du capot avant, les lampes UV s’arrêtent. Les rayons UV sont bons pour la décontamination, puisqu’ils peuvent inactiver des molécules biologiques. L’instrument est équipé de deux lampes UV, qui peuvent être utilisées pour traiter l’intérieur de l’instrument à la lumière UV, pour compléter la décontamination après le nettoyage. IMPORTANT ! Le traitement UV ne remplace pas le nettoyage. Pour consulter les instructions de nettoyage, consultez la section « Décontaminer l’instrument » page 45. Traitement UV de la chambre de traitement 1. Allez dans Menu ► Instrument ► Outils ► Lampe UV. 2. Définissez la durée de décontamination. La valeur par défaut est de 1 heure. La durée maximale est de 23 h 59 min. 3. Sélectionnez OK. Remarque : Pour abandonner la procédure, sélectionnez X ou ouvrez le capot avant. Pour redémarrer la procédure, sélectionnez OK. Préparer l’instrument pour le transport Si vous devez déplacer l’instrument ou l’expédier, installez le verrou de transport pour sécuriser le support du peigne à pointes et le support de la tête magnétique. Réinstaller le verrou de transport 1. Sélectionnez Verrouillage de transport pour déplacer le support magnétique dans la bonne position. 2. Éteignez l’appareil. 3. Placez la plaque inférieure du verrou de transport sur la plateforme de chauffage. 46 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Annexe B Maintenance Préparer Maintenance l’instrument de la pour tête magnétique le transport B 4. Abaissez le support du peigne à pointes sur la plaque inférieure du verrou de transport. 5. Placez la plaque supérieure du verrou de transport sur le support du peigne à pointes et serrez les vis pour maintenir les plaques ensemble. 6. Abaissez le support de la tête magnétique sur la plaque supérieure du verrou de transport et fixez le support de la tête magnétique au verrou de transport à l’aide de la vis. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 47 C Caractéristiques Dimensions du matériel Paramètre Instrument [1] Emballage de transport Largeur 79 cm (31 in) 99 cm (39 in) Profondeur 59 cm (23 in) 77,5 cm (30,5 in) Hauteur 45 cm (18 in) 83,5 cm (33 in) Poids 56 kg (123 lbs) 58 kg (128 lbs) [2] [1] [2] Ajout d’un seuil de tolérance de ±0,5 cm pour la largeur, la profondeur et la hauteur de l’instrument. Poids instrument compris. Caractéristiques de l’instrument Caractéristiques techniques Conditions de fonctionnement (réservé à une utilisation en intérieur) La température ambiante doit être comprise entre +4 °C (39 °F) et +35 °C (95 °F) Conditions de transport -29 °C à 60 °C, humidité comprise entre 30 % et 85 %, dans l’emballage de transport Conditions de conservation -29 °C à 38 °C, humidité comprise entre 30 % et 85 %, dans l’emballage de transport Alimentation principale 100–240 ±10 % VCA, 50/60 Hz (nominale), détection automatique de la tension Catégorie de surtension Catégories d’installation II Consommation électrique 280 VA max. Dissipation de la chaleur 545 BTU max. Connectivité des données USB (dispositif) pour PC, LAN ou adaptateur Wi-Fi USB pour le réseau, RS-232 pour l’automatisation Affichage/écran tactile Écran tactile 10" Mémoire de l’instrument ~30 Go Utilisation normale 10 cycles/jour, 250 jours/an (40 min d’utilisation, protocoles avec un paramètre de vitesse moyenne, à température ambiante) Lumière ultraviolette 2 lampes UV 18 W (peuvent être définies pour une exécution d’une durée allant jusqu’à 23 h 59 min) 48 L’humidité ambiante ne doit pas excéder 80 % à des températures allant jusqu’à 31 °C (88 °F), avec une diminution linéaire à 50 % d’humidité relative à +35 °C (95 °F) Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Annexe C Caractéristiques Caractéristiques des performances C (suite) Caractéristiques techniques Lecteur de code-barres interne 1D Altitude Entre le niveau de la mer et 2 000 m (6 500 ft) au-dessus du niveau de la mer Degré de pollution Degré de pollution II – Installer l’instrument dans un environnement présentant uniquement des polluants non conducteurs (p. ex. particules de poussière ou copeaux de bois). Les environnements typiques présentant un niveau de degré de pollution II sont les laboratoires et les zones de vente ou de commerce. Caractéristiques des performances Tableau 2 Caractéristiques des performances Caractéristiques des performances Nombre max. d’échantillons par cycle 96 Barreaux magnétiques Format à 24 ou 96 puits dans un cadre Quatre options interchangeables de têtes KingFisher™ Apex Dx Types de plaque (polypropylène – jetable, avec code-barres) Plaques à 24 ou 96 puits : • Plaque 24 Deep Well KingFisher™ (30 µL à 5 mL [1]) • Plaque 96 Deep Well KingFisher™ (15–1 000 µL [1]) • Plaque 96 KingFisher™ (15–200 µL [1]) • Plaque PCR (10–80 µL [1], AB2396 et AB2496) Format à 24 ou 96 puits dans un cadre Peigne à pointes (polypropylène • Peigne à pointes 96 Combi KingFisher™ – jetable, avec code-barres) • Peigne à pointes 24 Combi KingFisher™ • Peigne à pointes 96 PCR KingFisher™ • Peigne à pointes 96 Deep Well KingFisher™ • Peigne à pointes 96 KingFisher™ pour aimants KingFisher™ • Peigne à pointes 24 Deep Well KingFisher™ Efficacité de la collecte des particules (utilisation en intérieur) Minimum > 95 % avec la plaque 96 Deep Well KingFisher™, le peigne à pointes 96 KingFisher™ pour aimants Deep Well, tampon de lavage neutre avec détergent, particules de 2,8 µm (microbilles magnétiques Dynabeads™) avec 3 collectes standard, instrument à température ambiante Taille des particules magnétiques env. 1–2,8 µm Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 49 C Annexe C Caractéristiques Caractéristiques des performances Tableau 2 Caractéristiques des performances ( suite) Caractéristiques des performances Plage de températures de chauffage et de refroidissement De 4 °C à 100 °C, instrument à température ambiante Précision du bloc de chauffage ±2 °C (min. 4 °C), ±2 °C (max. 80 °C), ±3 °C (min. 81 °C à 100 °C), instrument à température ambiante [1] Volume de traitement 50 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx D Informations relatives aux commandes Configurations des commandes IMPORTANT ! Le client est responsable de la validation de tous les consommables avant utilisation, et de la conformité aux exigences réglementaires portant sur les procédures et utilisations concernant l’instrument. Détails Réf. Instrument Instrument de purification KingFisher™ Apex Dx B5400900P Têtes magnétiques Tête 96 PCR KingFisher™ Apex Dx B24079910 Tête 96 Combi KingFisher™ Apex Dx B24079920 Tête 96 Deep Well KingFisher™ Apex Dx B24079930 Tête 24 Combi KingFisher™ Apex Dx B24079940 Blocs de chauffage[1] Bloc de chauffage pour PCR 24075910 Bloc de chauffage 96 24075920 Bloc de chauffage 96 Deep Well 24075930 Bloc de chauffage 24 Deep Well 24075940 Plastiques pour les formats de plaque à 96 puits et de plaque PCR Peigne à pointes 96 PCR KingFisher™ 97002560 Microplaque 96 puits KingFisher™, avec code-barres 97002540B Plaque PCR, 96 puits, à jupe AB2396 Plaque PCR, 96 puits, à demi-jupe AB2496 Peigne à pointes 96 KingFisher™ pour aimants KingFisher™, avec code-barres Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 97002524B 51 D Annexe D Informations relatives aux commandes Configurations des commandes (suite) Détails Réf. Plastiques pour format 96 Deep Well Peigne à pointes 96 Combi KingFisher™ 97002570 Plaque 96 Deep Well KingFisher™ 95040450B Plaque 96 Deep Well KingFisher™, stérile 95040460B Peigne à pointes 96 KingFisher™ pour aimants Deep Well 97002534B Peigne à pointes 96 Deep Well KingFisher™ et plaque, stériles 97002820B Plastiques pour format 24 Deep Well Peigne à pointes 24 Combi KingFisher™ 97002580 Plaque 24 Deep Well KingFisher™, avec code-barres 95040470B Plaque 24 Deep Well KingFisher™, stérile avec code-barres 95040480B Plaque et peigne à pointes 24 Deep Well KingFisher™ avec code-barres 97002610B Plaque et peigne à pointes 24 Deep Well KingFisher™, stériles, avec code-barres 97002620B Autres consommables Adaptateur de plaque 96 PCR à demi-jupe KingFisher™ N21446 Lampe UV N21447 [1] Équipement général de laboratoire 52 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx E Sécurité AVERTISSEMENT ! SÉCURITÉ GÉNÉRALE. Toute utilisation de ce produit non conforme avec les indications fournies dans la documentation de l’utilisateur peut provoquer des blessures corporelles ou endommager l’instrument ou l’appareil. S’assurer que toute personne utilisant ce produit a pris connaissance des consignes de sécurité générale en vigueur dans les laboratoires ainsi que des informations de sécurité décrites dans le présent document. · Avant d’utiliser un instrument ou un appareil, lire les informations de sécurité décrites dans la documentation de l’utilisateur fournie par le fabricant de l’instrument ou de l’appareil en question, et veiller à bien les comprendre. · Avant de manipuler des produits chimiques, lire toutes les fiches de données de sécurité (FDS) qui s’appliquent, et s’assurer de bien les comprendre, et porter les équipements de protection individuelle appropriés (gants, blouses, lunettes de protection, etc.). Pour obtenir les FDS, consultez le site thermofisher.com/support. Conformité en matière de sécurité AVERTISSEMENT ! L’instrument pèse 56 kg (123 lbs) et il faut 2 à 3 personnes pour le déplacer. Le déplacement de l’instrument seul peut entraîner des blessures graves. La conception et la fabrication de l’instrument sont conformes aux normes et exigences de sécurité, de compatibilité électromagnétique, ainsi qu’aux normes environnementales DEEE suivantes. Référence Description Directive UE 2014/35/UE Directive de l’Union européenne relative à certaines limites de tension Directive UE 2006/42/CE Directive de l’Union européenne relative aux machines CEI 61010-1 Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 1 : Exigences générales EN 61010-1 UL 61010-1 CAN/CSA C22.2 N° 61010-1 CEI 61010-2-101 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 2-010 : Exigences particulières pour appareils de laboratoire utilisés pour l’échauffement des matières 53 F Symboles sur cet instrument Des symboles peuvent être apposés sur l’instrument pour mettre en garde l’utilisateur contre des dangers potentiels ou pour fournir d’importantes informations de sécurité. Dans le présent document, le symbole de danger est utilisé avec l’une des mises en garde suivantes. • ATTENTION ! : Indique une situation potentiellement dangereuse susceptible d’entraîner des blessures légères ou mineures si elle n’est pas évitée. Ce message peut aussi servir de mise en garde contre les pratiques dangereuses. • AVERTISSEMENT ! : Indique une situation potentiellement dangereuse qui pourrait provoquer des blessures graves, voire mortelles, si elle n’est pas évitée. • DANGER ! : Indique une situation dangereuse imminente qui entraînera des blessures graves, voire mortelles, si elle n’est pas évitée. Symboles relatifs aux dispositifs médicaux Le tableau suivant décrit les symboles susceptibles d’être affichés sur les étiquettes du produit. Les symboles utilisés sur les étiquettes sont conformes aux normes BS EN ISO 15223-1:2021 et FDA 21 CFR 809.10 « Labeling for in vitro diagnostic products » (Étiquetage des produits de diagnostic in vitro). 54 APPAREIL MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO FABRICANT CONSULTER LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION RÉFÉRENCE NUMÉRO DE SÉRIE REPRÉSENTANT AUTORISÉ DE L’UNION EUROPÉENNE ATTENTION DATE DE FABRICATION CONTIENT LIMITE DE TEMPÉRATURE IDENTIFIANT UNIQUE DE L’APPAREIL INDIQUE LA CONFORMITÉ AVEC LES EXIGENCES DE L’UNION EUROPÉENNE Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Annexe F Symboles sur cet instrument Symboles de sécurité standard INDIQUE LA CONFORMITÉ AVEC LES EXIGENCES DU ROYAUME-UNI F ATTENTION, RISQUE DE CHAMP ÉLECTROMAGNÉTIQUE Symboles de sécurité standard Symbole et description ATTENTION ! Danger potentiel. Pour plus d’informations sur la sécurité, consultez le manuel. ATTENTION ! Surface chaude. ATTENTION ! Risque biologique potentiel. ATTENTION ! Lumière ultraviolette. Le symbole DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) indique que ce produit ne doit pas être mis au rebut avec des déchets ménagers non triés. Suivez la réglementation locale relative à l’élimination des déchets usuels pour réduire l’impact environnemental des DEEE. Cet instrument répond aux exigences européennes de la directive DEEE 2012/19/UE. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 55 Normes de compatibilité électromagnétique (CEM) G Conformité CEM Référence Description Directive 2014/30/UE « Directive CEM » de l’Union européenne CEI 61326-1 Classe B Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM – Partie 1 : Exigences générales EN 61326-1 Classe B L’équipement a été conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique basique. Émissions par conduction : CISPR 11 Classe B Émissions par radiation : CISPR 11 Classe B 56 Partie 15, sous-partie B de la réglementation de la FCC (47 CFR) U.S. Standard Radio Frequency Devices (Norme américaine « Appareils émettant des fréquences radio ») CEI 60601-1-2 Projet de guide de compatibilité électromagnétique (CEM) des appareils médicaux pour le personnel industriel et celui de la FDA (Food and Drug Administration) Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM) Dommages corporels G Dommages corporels ATTENTION ! Blessures liées à la manutention et à la mise en charge. Une mauvaise mise en charge peut entraîner des blessures dorsales douloureuses et permanentes. Voici ce qu’il faut prendre en compte avant de soulever ou déplacer l’instrument ou les accessoires : • Selon le poids, il peut être nécessaire d’être deux personnes ou plus pour le déplacer ou le soulever. • Si vous décidez de soulever ou déplacer l’instrument après son installation, n’essayez pas de le faire sans l’aide d’autres personnes, sans l’utilisation d’équipement de manutention approprié et sans connaître les bonnes techniques de mise en charge. • Assurez-vous d’avoir une prise en main sûre et confortable de l’instrument ou l’accessoire. • Vérifiez que le chemin à emprunter pour déplacer l’objet où vous le souhaitez n’est pas encombré. • Ne soulevez pas d’objet tout en tournant le torse. Gardez le dos en position neutre et soulevez l’objet grâce à vos jambes. • Les participants doivent coordonner entre eux leurs souhaits de mise en charge et de déplacement avant de soulever et porter l’objet en question. • Pour les colis plus petits, au lieu de soulever l’objet de l’emballage, penchez délicatement le carton sur le côté et maintenez-le en position pendant qu’une autre personne retire le contenu de la boîte. ATTENTION ! Parties mobiles. Les parties mobiles peuvent écraser, pincer et couper. Gardez vos mains loin des parties mobiles lors du fonctionnement de l’instrument. Débranchez l’alimentation avant l’entretien. Sécurité électrique Les informations suivantes, relatives à la sécurité électrique doivent être respectées. Le non-respect de ces instructions pourrait entraîner une électrocution, un incendie et/ou de graves blessures ou même la mort. En cas de dysfonctionnement d’un équipement, le client a la responsabilité de se manifester auprès de Thermo Fisher Scientific ou d’un représentant autorisé à des fins d’entretien ou de réparation. Pour obtenir des informations, contactez l’assistance technique (page 62). Toute intervention de réparation ou d’entretien de cet appareil doit exclusivement être réalisée par du personnel technique dûment formé. • Branchez le système sur une prise électrique correctement mise à la terre et de puissance adéquate. • Avant la mise sous tension du produit, veillez à ce que le réglage de la tension nominale corresponde à la tension nominale du réseau d’alimentation. • Ce produit doit être raccordé au secteur à l’aide d’un câble d’alimentation à 3 fils (deux conducteurs et un fil de terre) et d’une prise. Utilisez ce câble d’alimentation avec une prise correctement mise à la terre pour éviter toute électrocution. • N’utilisez jamais l’instrument alors que le dispositif de mise à la terre est déconnecté. La continuité de la mise à la terre est impérative pour le fonctionnement de l’instrument en toute sécurité. • Si vous utilisez des rallonges ou des barrettes de connexion, vérifiez-les régulièrement pour garantir la sécurité de leur utilisation. • N’utilisez jamais le produit si le câble d’alimentation est abîmé. Vérifiez régulièrement le câble pour garantir son bon état de fonctionnement. Prenez des mesures de sécurité adaptées et installez soigneusement le câble d’alimentation pour éviter qu’il s’abîme ou qu’il blesse quelqu’un, par exemple en trébuchant sur le câble ou en s’électrocutant. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 57 G 58 Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM) Sécurité électrique • N'insérez pas la fiche dans une prise sale ou poussiéreuse. Insérez fermement la fiche jusqu’au fond de la prise. À défaut, cela pourrait provoquer des étincelles, à l’origine d’un incendie et/ou de blessures. • Ne surchargez pas les prises, les rallonges ou les barrettes de connexion. Cela pourrait provoquer un incendie ou des électrocutions. • Pour déconnecter totalement l’instrument, débranchez le cordon d’alimentation. L’instrument doit être positionné de manière à ce que ce cordon soit facilement accessible. • Veillez à ce que les branchements avec les équipements de technologie des informations (PC ou autres ordinateurs industriels) soient conformes aux normes CEI60950-1/EN60950-1 ou CEI61010-1/EN 61010-1 en vigueur, le cas échéant. • La protection contre la surtension doit garantir qu’aucune surtension (pouvant être provoquée par la foudre) ne puisse atteindre le produit. À défaut, l’utilisateur du produit serait exposé à un risque d’électrocution. • La protection contre la surtension doit limiter la magnitude de l’impulsion de surtension à 1 kV entre la ligne d’alimentation et la terre. • Sauf autorisation expresse, ne déposez jamais le capot ou toute autre partie du boîtier pendant l’utilisation du produit. Cela exposerait les circuits et les composants et pourrait provoquer des blessures, un incendie ou endommager le produit. • Si un objet n’a pas été conçu pour être placé dans les ouvertures du boîtier, il ne doit pas être utilisé à ces fins. Cela pourrait provoquer des courts-circuits dans le produit et/ou des électrocutions, un incendie ou des blessures. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM) Sécurité chimique G Sécurité chimique AVERTISSEMENT ! PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES EN CAS DE MANIPULATION DE PRODUITS CHIMIQUES. Pour minimiser les risques, veillez à ce que le personnel de laboratoire lise attentivement et applique les consignes de sécurité générales ci-après relatives à l’utilisation et au stockage des produits chimiques et à la gestion des déchets qui en découlent. Consultez la FDS appropriée pour connaître les précautions et instructions particulières à respecter : • Lisez et comprenez les fiches de données de sécurité (FDS) fournies par le fabricant avant de stocker, manipuler ou utiliser les matériaux dangereux ou les produits chimiques. Pour obtenir les FDS, consultez la section « Documentation et assistance » du présent document. • Limitez les contacts avec les produits chimiques. Portez des équipements de protection appropriés lors de la manipulation des produits chimiques (par exemple : lunettes de sûreté, gants ou vêtements de protection). • Limitez l’inhalation des produits chimiques. Ne laissez pas les récipients de produits chimiques ouverts. Ils ne doivent être utilisés qu’avec une ventilation suffisante (par exemple, sorbonne). • Vérifiez régulièrement l’absence de fuite ou d’écoulement des produits chimiques. En cas de fuite ou d’écoulement d’un produit, respectez les directives de nettoyage recommandées par le fabricant dans la FDS. • Manipulez les déchets chimiques dans une sorbonne. • Veillez à utiliser des conteneurs à déchets primaire et secondaire. (Le conteneur primaire contient les déchets immédiats. Le conteneur secondaire contient les fuites et les écoulements du récipient primaire. Les deux conteneurs doivent être compatibles avec les matériaux jetés et conformes aux exigences locales, nationales et communautaires en matière de confinement des récipients.) • Une fois le conteneur à déchets vidé, il doit être refermé hermétiquement avec le couvercle fourni. • Caractérisez (par une analyse si nécessaire) les déchets générés par les applications, les réactifs et les substrats particuliers utilisés dans le laboratoire. • Vérifiez que les déchets sont convenablement stockés, transférés, transportés et éliminés en respectant toutes les réglementations locales, nationales et/ou communautaires en vigueur. • IMPORTANT ! Les matériaux représentant un danger biologique ou radioactif exigent parfois une manipulation spéciale et des limitations peuvent s’appliquer à leur élimination. AVERTISSEMENT ! DÉCHETS DANGEREUX (des instruments). Les déchets produits par l’instrument sont potentiellement dangereux. Suivez les consignes décrites dans le précédent avertissement Précautions générales en cas de manipulation de produits chimiques. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 59 G Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM) Sécurité relative aux risques biologiques Sécurité relative aux risques biologiques AVERTISSEMENT ! Risque biologique potentiel. Selon les échantillons utilisés sur cet instrument, il peut être considéré que la surface présente un risque biologique. Mettez en œuvre les méthodes de décontamination appropriées lors de la manipulation de produits présentant un risque biologique. AVERTISSEMENT ! RISQUE BIOLOGIQUE. Les échantillons biologiques tels que les tissus, les fluides corporels, les agents infectieux et le sang humain ou animal présentent un risque de transmission de maladies infectieuses. Réalisez toutes les tâches dans des installations équipées de manière adéquate en utilisant les équipements de sécurité appropriés (par exemple, des dispositifs de confinement physique). Les équipements de sécurité peuvent aussi inclure des articles de protection personnelle, tels que des gants, des blouses, des couvrechaussures, des bottes, des respirateurs, des masques faciaux, des lunettes de protection ou des lunettes de sécurité. Avant toute manipulation de matières biologiques potentiellement dangereuses, il convient de former les opérateurs conformément aux réglementations en vigueur et aux besoins de l’entreprise/institution. Suivez toutes les réglementations locales, nationales et/ou communautaires en vigueur. Les références suivantes fournissent des directives générales pour la manipulation d’échantillons biologiques en laboratoire. • U.S. Department of Health and Human Services (Ministère de la Santé et des Services sociaux des ÉtatsUnis), Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL, Biosécurité dans les laboratoires microbiologiques et biomédicaux), 6ème édition, HHS Publication n° (CDC) 300859, révisée en juin 2020 www.cdc.gov/labs/pdf/CDC-BiosafetymicrobiologicalBiomedicalLaboratories-2020-P.pdf • Organisation mondiale de la Santé, Genève, Laboratory biosafety manual (Manuel de sécurité biologique en laboratoire) 4ème édition ; 2020 (monographies associées) www.who.int/publications/i/item/9789240011311 60 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx H Incidents graves Tout incident grave survenu en lien avec l’appareil doit être rapporté au fabricant et à l’autorité réglementaire compétente dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est installé. Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx 61 I Documentation et assistance Assistance à la clientèle et assistance technique Visitez thermofisher.com/support pour obtenir les informations les plus récentes sur les services et l’assistance. • Numéros de téléphone de contact internationaux • Informations sur le support produit – FAQ relatives aux produits – Logiciels, correctifs et mises à jour – Formations sur de nombreux instruments et applications • Commandes et assistance en ligne • Documentation produit – Guides de l’utilisateur, manuels et protocoles – Certificats d’analyse – Fiches de données de sécurité (FDS) Remarque : Pour obtenir les FDS relatives aux réactifs et produits chimiques d’autres fabricants, contactez ces derniers. Garantie limitée du produit Life Technologies Corporation et/ou ses filiales garantissent leurs produits selon les termes et conditions générales de ventes disponibles sur le site www.thermofisher.com/us/en/home/ global/terms-and-conditions.html. Si vous avez des questions, veuillez contacter Life Technologies à l’adresse suivante : www.thermofisher.com/support. 62 Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx thermofisher.com/support | thermofisher.com/askaquestion thermofisher.com 27 avril 2023
Fonctionnalités clés
- Traitement automatisé des particules magnétiques
- Isolation et purification des acides nucléiques, protéines et cellules
- Compatible avec les kits de purification IVD
- Interface utilisateur tactile
- Fonctionnalité de connexion locale et SAE
- Fonctionnement IVD
Manuels associés
Réponses et questions fréquentes
Quel est le mode de fonctionnement de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx ?
L’instrument utilise des têtes magnétiques recouvertes d’un peigne à pointes jetable, spécialement conçu, et des plaques. Il fonctionne sans pièce ou appareil de distribution ou d’aspiration. Avant le cycle, les échantillons et les réactifs (y compris les particules magnétiques) sont distribués au bon endroit selon les protocoles de diagnostic in vitro (IVD) par défaut, non modifiables ou non personnalisables.
Quels types de têtes magnétiques sont disponibles pour l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx ?
Il existe quatre types de têtes magnétiques interchangeables avec des peignes à pointes en plastique jetables correspondant, disponibles pour l’instrument. Le support de tête magnétique possède deux positions qui peuvent être utilisées pour maintenir différents types de têtes magnétiques.
Comment changer la tête magnétique ?
Pour changer la tête magnétique, consultez la section « Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique » à la page 24 du manuel d'utilisation.