fréquente de c es contrôles ou de contrôles supplémentaires est laissée à la discrétion de l’utilisateur d’après les bonnes pratiques de laboratoire ou les conditions d’accréditation de laboratoire et les lois en application. Suivre les instructions du fabricant en ce qui concerne la reconstitution éventuelle et la conservation. Chaque laboratoire doit établir des valeurs moyennes et des intervalles de confiance pour assurer des performances correctes. Les résultats du contrôle de qualité qui ne se situent pas dans les intervalles de confiance peuvent indiquer des résultats de test erronés. Examiner tous les résultats des tests effectués depuis le dernier contrôle de qualité validé pour cet analyte.
Le test Access HIV combo a été évalué dans une plage de température ambiante de 18 à 32 °C. Pour des résultats optimaux, l’étalonnage du test et l’analyse des échantillons des patients devront être conduits dans des conditions similaires de température. Si la température ambiante du laboratoire varie de plus de ± 5 °C par rappo rt à la température de l’étalonnage, consulter les résultats du contrôle de qualité et ré-étalonner le cas échéant.
Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide afin d’obtenir des informations sur la consultation des résultats du contrôle de qualité.
Tous les produits fabriqués et commercialisés sont placés sous un système d'assurance qualité de la réception des matières premières jusqu'à la commercialisation des produits finis.
Chaque lot du produit fini fait l'objet d'un contrôle de qualité et n'est commercialisé que s'il est conforme aux critères d'acceptation.
7.5 Calcul / Interprétation des résultats
Les résultats des tests des patients sont analysés automatiquement par le logiciel du système qui utilise la “valeur seuil” déterminée par la courbe d’étalonnage active. Les résultats exprimés en Signal/Cut-Off
(S/CO) sont rendus comme
“réactif” ou “non réactif” en fonction de leur rapport avec la “valeur seuil”
(signal supérieur ou égal, ou inférieur à la « valeur seuil »). Toutefois, les résultats dont les rapports
S/CO sont compris entre 0,9 et 1 doivent être interprétés avec prudence. Il est alors conseillé de tester de nouveau en double les échantillons correspondants. Cette zone grise recommandée (0,9 à 1,0) est à mettre en mémoire par l’utilisateur (se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide afin d’obtenir des instructions complètes en ce qui concerne la zone grise pour un test qualitatif).
Ainsi une marque distinctive reportée automatiquement permet de repérer rapidement un résultat situé en zone grise. Les résultats des tests des patients peuvent être consultés en utilisant l’écran
« Résultats
». Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide afin d’obtenir des instructions complètes en ce qui concerne la consultation des résultats.
Analyse des résultats de première intention :
Tout échantillon avec un rapport S/CO inférieur à 0,9 est déclaré non réactif (négatif) avec le test
Access HIV combo.
Les échantillons avec un rapport
(S/CO) ≥ 0,9 et < 1 sont situés dans la zone grise et devront être testés de nouveau en double avant toute interprétation définitive.
Les échantillons avec un rapport (S/CO) supérieur ou égal à 1, sont déclarés réactifs (positifs) en première intention avec le test Access HIV combo et devront être testés de nouveau en double avant toute interprétations définitive.
Analyse des résultats de deuxième intention :
Tous les échantillons initialement réactifs ou situés dans la zone grise devront être testés de nouveau en double avec le test Access HIV combo :
Si les résultats en 2ème intention sont < 1,0 S/CO, l’échantillon doit être déclaré non réactif avec le test Access HIV combo.
Si l’un des 2 résultats est ≥ 1,0 S/CO, le résultat de première intention est répétable et l’échantillon est déclaré réactif avec le test Access HIV combo.
Il est cependant indispensable d’analyser tout échantillon réactif en deuxième intention avec des tests complémentaires dont une technique de confirmation, en accord avec la législation du pays, afin d’établir clairement sa positivité.
B42398D Access HIV combo
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