Précautions relatives au protocole. Bio-Rad HIV combo QC4 & QC5, HIV combo, HIV combo Calibrators, HIV combo QC

Document



Projections Biologiques : les projections de matériel humain doivent être traitées comme potentiellement infectieuses. Les projections ne contenant pas d’acide doivent être immédiatement décontaminées (incluant la zone de projection, le matériel et toute surface contaminée ou

équipement) avec un désinfectant chimique approprié qui doit être efficace pour les risques potentiels relatifs aux échantillons impliqués (communément une dilution à 1:10 d’eau de Javel, 70-

80% Ethanol ou Isopropan ol, un iodophor tel que 0,5% Wescodyne™ Plus, etc.), et séchées. Les projections contenant de l’acide doivent être absorbées (essuyées) de manière appropriée ou neutralisées, la zone lavée avec de l’eau et séchée; le matériel utilisé pour absorber la projection peut nécessiter d’être jeté dans une poubelle pour risque biologique. Ensuite la zone doit être décontaminée avec l’un des désinfectants chimiques.



Jeter tous les échantillons et le matériel utilisés pour réaliser le test comme s’ils contenaient un agent infectieux. Les déchets de laboratoire, chimiques ou biologiques doivent être manipulés et jetés selon les réglementations locales, régionales et nationales.



Pour les risques et recommandations de précaution relatifs à certains composants chimiques contenus dans ce kit, merci de vous référer au(x) pictogramme(s) indiqué(s) sur les étiquettes et à l’information fournie dans le paragraphe 4.2.

La fiche de données de sécurité du produit est disponible sur www.bio-rad.com.

4.2 Précautions relatives au protocole

Avertissement :

H317: Peut provoquer une allergie cutanée.

P280: Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.

P333+P313: En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin.

P302+P352: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon.

P501: Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale / régionale / nationale / internationale.



Ce produit contient des composés d’origine humaine ou animale. Manipuler avec précaution.

5 Procédure

Les contrôles de qualité Access HIV combo QC4 & QC5 devront être traités de la même façon que les

échantillons de patients et testés en suivant les instructions accompagnant l’instrument et / ou la méthode utilisé(e).

Pour traiter les contrôles de qualité Access HIV combo QC4 & QC5 sur les Systèmes d’Immuno-analyse

Access, un minimum de 110 µl est nécessaire pour chacun des 2 contrôles de qualité (détermination en simple) en plus du volume mort du récipient à échantillon et du système. Une goutte est égale à approximativement 40 µl.

Du fait que les échantillons peuvent être traités à tout moment dans le format « accès sélectif » plutôt que dans le format « séries », des contrôles de qualité doivent être inclus dans chaque période de 24 heures

(38)

. L’utilisation plus fréquente de contrôles ou l’utilisation de contrôles supplémentaires est laissée

à la discrétion de l’utilisateur d’après les bonnes pratiques de laboratoire ou les conditions d’accréditation de laboratoire et les lois en application.

Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide pour obtenir des informations concernant le fonctionnement du contrôle de qualité, la configuration des contrôles, la programmation de tests pour un échantillon du contrôle de qualité et la consultation des données du contrôle de qualité.

6 Limitations du test

L’utilisation des contrôles de qualité Access HIV combo QC4 & QC5 n’a pas été établie avec des tests autres que le test Access HIV combo.

2. Les résultats du contrôle de qualité qui ne se situent pas dans les intervalles de confiance peuvent indiquer des résultats de test erronés. Examiner tous les résultats des tests effectués depuis le dernier contrôle de qualité validé pour cet analyte.

3. Si une contamination microbienne ou un trouble excessif apparaît dans un réactif, éliminer le flacon.

Access HIV combo

27/32

B42398D

7 Valeurs attendues

Les moyennes (×) et écarts-types (

σ) pour les contrôles de qualité Access HIV combo QC4 et QC5 sont fournis sur la carte des valeurs QC dans la trousse. Chaque laboratoire devra établir ses propres critères d’acceptabilité en sélectionnant les règles QC à appliquer aux résultats des contrôles de qualité. Les résultats individuels des contrôles de qualité doivent se situer dans l’intervalle acceptable initial.

T outefois, chaque laboratoire devra actualiser la moyenne et l’écart-type quand il aura récolté suffisamment de données

(38,45)

Etant donné que les niveaux spécifiques de réactivité peuve nt varier d’un fabricant de réactifs à un autre, d’une procédure à une autre, d’un lot à un autre ou bien d’un laboratoire à un autre, chaque laboratoire devra déterminer le taux de réactivité spécifique et établir ses propres intervalles de confiance

(38,47)

L’intervalle de confiance pourrait être défini en prenant toutes les valeurs comprises à ± 2 DS par rapport

à la moyenne de 20 points, correspondant à 20 mesures distinctes, obtenues sur une période de

30 jours

(45)

Access HIV combo

28/32

Références Bibliographiques

1 Barre-Sinoussi F., Chermann JC., Rey F. et al.: - Isolation of a T-lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Science, 1983, 200, 868-71

2 Popovic M., Sarngadhar M.G., Read E., Gallo R.C.: - Detection, isolation and continuous production of cytopathic retroviruses (HTLV III) from patients with AIDS AND pre-AIDS. Science, 1984, 224,

497-500

3 Clavel F., Guetard D., Brun-Vézinet F. et al.: Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS. Science, 1986, 233: 343-46

Barin F., M’Boup S., Denis F. et al.: Serological evidence for virus related to simian T-lymphotropic retrovirus III in residents of West Africa. Lancet, 1985, 2: 1387-89.

5 Clavel F., Brun-Vézinet F., Guetard D. et al.: - LAV II a second rétrovirus associé au SIDA en Afrique de l'Ouest. C.R. Acad. Sc. Paris, 1986, 13, 485-88

6 Clavel F.: HIV-2, the West African AIDS virus. AIDS, 1987, 1: 135-140.

7 Clavel F., Guyader M., Guetard D. et al.: Molecular cloning and polymorphism of the human immune deficiency virus type 2. Nature, 1986, 324: 691-95.

G rtler L.G., Hauser P.H., Eberle J. et al.: A new subtype of human immunodeficiency virus type 1

(MVP-5180) from Cameroon. J. Virol., 1994, 68 (3): 1581-1585.

9 Leitner T.: Genetic subtypes of HIV-1. In Myers G, Korber BT, Foley BT et al., editors. Human

Retroviruses and AIDS. Los Alamos National Laboratory, 1996, III-28-III-40. (Available on-line at http://hiv-web.lanl.gov).

Peeters M., Gueye A., M’Boup S., et al.: Geographical distribution of HIV-1 group 0 viruses in Africa.

AIDS, 1997, 11,493-498.

11 Robertson D.L., Anderson J.P., Bradac J.A, et al.: HIV-1 nomenclature proposal: a reference guide to

HIV-1 classification. In: Kuiken CL, Foley B, Hahn B, et al., editors. Human Retroviruses and AIDS.

Los Alamos National Laboratory, 1999, 492-505. (Available on-line at http://hiv-web.lanl.gov).

12 Simon F., Mauclere P., Roques P. et al.: Identification of a new human immunodeficiency virus type

1 distinct from group M and group O. Nature Medicine, 1998, 4 (9): 1032-1037.

13 Plantier J.C., Leoz M., Dickerson J.E. et al. : A new human immunodeficiency virus derived from gorillas. Nature Medicine, 2009, 15: 871-872.

14 Peeters M.: Recombinant HIV sequences: their role in the global epidemic. In: Kuiken C, Foley B,

Hahn B, et al., editors. HIV sequence compendium. Los Alamos National Laboratory, 2000, 54-73.

(Available on-line at http://hiv-web.lanl.gov).

15 Couroucé A.M. Et al.: A prospective study of HIV II prevalence in France. AIDS, 1988, 2: 261-65.

16 Janssens W., Buve A., Nkengason J.N: The puzzle of HIV-A subtypes in Africa. AIDS, 1997, 11: 705-

712.

17 Apetrei C., Loussert-Ajaka I., Descamps D., et al.: Lack of screening test sensitivity during HIV-1 non subtype B seroconversion. AIDS, 1996, 10: F57-F60.

Kanki P.J., Barin G., M’Boup S. et al.: New human T-Lymphotropic retrovirus related to Simian Tlymphotropic virus type III (STLV III Agm). Science, 1986 232: 238-43.

19 Gao F., Yue L. Robertson D.L. et al.: Genetic diversity of human immunodeficiency virus type 2: evidence for distinct sequence subtypes with differences in virus biology. J. Virol. 1994, 68: 7433-

7447.

20 Norrby E., Biberfeld G., Johnson P.R., et al.: The chemistry of Site-Directed Serology for HIV infections. AIDS Res and Human Retroviruses, 1989, 5(5): 487-493.

21 DeCock K.M., Adjorlolo G., Ekpini E., et al.: Epidemiology and transmission of HIV-2: why there is no

HIV-2 pandemic. JAMA, 1993, 270: 2083-2086.

Kanki P.J., Travers K.U., M’Boup S., et al.: Slower heterosexual spread of HIV-2 than HIV-1. Lancet,

1994, 343: 943-946.

23 Marlink R.G.,

Ricard D., M’Boup S., et al.: Clinical, hematologic, and immunologic cross-sectional evaluation of individuals exposed to human immunodeficiency virus type-2 (HIV-2). AIDS, Res Hum

Retroviruses 1988, 4: 137-148.

Access HIV combo

29/32

B42398D

24 Simon F., Matheron S., Tamalet C., et al.: Cellular and plasma viral load in patients infected with

HIV-2. AIDS, 1993, 7: 1411-1417;

G rtler L.: Difficulties and strategies of HIV diagnosis. The Lancet, 1996, 348 (9021): 176-179;

26 Petersen L.R., Satten G.A., Dodd R., et al.: Duration of time from onset of human immunodeficiency virus type 1 infectiousness to development of detectable antibody. 1994, 34 (4): 283-289.

27 Constantine N.T.: Serologic tests for retroviruses: approaching a decade of evolution. AIDS, 1993, 7:

1-13.

28 Zaaijer H.L., Exel-Oehlers P.V., Kraaijeveld T., et al.: Early detection of antibodies to HIV1 by thirdgeneration assays. The Lancet, 1992, 340: 770-772.

29 Nair B.C., Ford G., Kalyanaraman V.S., et al.: Enzyme immunoassay using native envelope glycoprotein (gp 160) for detection of human immunodeficiency virus type 1 antibodies. J. Clin.

Microbio., 1994, 32: 1449-1456.

30 Courcoué A.M., Barin F., Boudelot J., Botté C et al. : - Réévaluation de la sensibilité de 19 trousses de dépistage des anticorps anti-VIH. Revue Française des Laboratoires, 1995, 279 : 102-105.

31 Busch M.P., Satten G.A.: Time course of viremia and antibody seroconversion following human immunodefiency virus exposure. American Journal of Medicine, 1997, 102: 117-124.

32 Busch M.P., Lee L.L.L., Satten G.A., et al.: Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion, 1995, 35 (2): 91-97.

G rtler, L., Muhlbacher A., Michl U., et al.: Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal Virological

Methods, 1998, 75: 27-38.

34 34 Weber B., Mbargane Fall E.H., Berger A., et al.: Reduction of diagnostic window by new fourthgeneration human immunodeficiency virus screening assays. Journal of Clinical Microbiology, 1998,

36(8): 2235-2239.

35 Couroucé, A.M. Et le groupe de travail Rétrovirus de la Société Française de Transfusion Sanguine :

Tests de dépistage combiné des anticorps anti-

VIH et de l’antigène p24. Spectra Biologie, 1999, 18 :

38-44.

36 Ly T.D., Ebel A., Faucher V., et al.: Could the new HIV combined p24 antigen and antibody assays replace p24 antigen specific assays? Journal of Virological Methods, 2007, 143: 86-94.

37 Approved Guideline

– Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A3.

2004. Clinical and Laboratory Standards Institute.

38 Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management: QC & QA. ASCP Press, Chicago, IL,

1989.

39 Kricka, L. Interferences in immunoassays

– still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.

40 Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48:

613

–621.

41 Broome HE, Cembrowski GS, Kahn SN, Martin PL, Patrick CA. Implementation and use of a manual multi-rule quality control procedure. Lab Med 1985; 16: 533-537.

42 Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1981; 27: 493-501.

43 Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegger DH, et al. Selection of medically useful QC procedures for individual tests done in a multitest analytical system. Clin Chem 1990; 36:230-233.

44 Mugan K, Carlson IH, Westgard JO. Planning QC procedures for immunoassays. J Clin

Immunoassay 1994;17:216-222.

45 Approved Guideline

– Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and

Definitions, C24-A2. February 1999. National Committee for Clinical Laboratory Standards.

46 Approved Guideline

– Specifications for Immunological Testing for Infectious Disease, I/LA 18-A2,

Vol. 21, No. 15. 2001. Clinical and Laboratory Standards Institute.

47 Garret PE. Quality is quantitative: so how do we QC qualitative tests. J Clin Immunoassay 1994; 17

(4): 231-236.

B42398D Access HIV combo

30/32