9.1.3 Reproductibilité
Le même panel a été testé sur trois sites différents (un lot et un système par site sur une période de 20 jours). Chaque QC (1-5) est passé en triple au même moment que le panel.
Tableau 4 : Etude inter-site : résultats exprimés en ratio S/CO
ID Panel N
QC1 Négatif
QC2 VIH-1 Ac
QC3 VIH-1 Ag
QC4 VIH-2 Ac
QC5 VIH-1-O Ac
180
180
180
179
180
P1 Echantillon négatif 180
P2 VIH-1 non B Ac
P3 VIH-1 non B Ac
P4 VIH-1 non B Ac
P5 VIH-1-O Ac
P6 VIH-1-O Ac
P7 VIH-1-O Ac
P8 VIH-2 Ac
P9 VIH-2 Ac
P10 VIH-2 Ac
P11 VIH-1 Ag
P12 VIH-1 Ag
P13 VIH-1 Ag
180
180
180
180
180
180
180
180
180
180
180
180
Moyenne de ratio
0,36
2,78
5,51
3,40
3,33
0,34
0,82
1,53
2,88
0,88
1,73
3,22
0,86
1,50
3,05
1,00
1,78
3,46
Intra-série
ET CV%
Inter-jour
ET CV%
Inter-site
ET CV%
Fidélité totale
ET CV%
0,05
14,6
0,04
10,2
0,05
14,3
0,08
22,8
0,15
5,4
0,16
5,8
0,23
8,5
0,32
11,6
0,33
6,1
0,18
3,3
0,20
3,7
0,43
7,8
0,18
5,3
0,11
3,3
0,00
N/A
0,21
6,2
0,15
4,5
0,17
5,0
0,23
7,0
0,32
9,7
0,05
14,6
0,02
5,3
0,05
13,4
0,07
20,5
0,06
7,1
0,04
4,8
0,09
10,5
0,11
13,5
0,09
5,8
0,07
4,6
0,17
11,3
0,21
13,5
0,18
6,4
0,13
4,5
0,31
10,6
0,38
13,2
0,05
6,0
0,04
4,9
0,03
3,6
0,08
8,6
0,09
5,4
0,08
4,7
0,02
1,3
0,13
7,3
0,15
4,8
0,14
4,4
0,00
N/A
0,21
6,5
0,06
7,0
0,06
6,7
0,07
8,7
0,11
13,0
0,07
4,8
0,07
4,5
0,15
9,8
0,18
11,8
0,14
4,7
0,15
5,0
0,27
8,8
0,34
11,1
0,06
6,2
0,05
4,8
0,03
2,8
0,08
8,4
0,09
5,0
0,10
5,6
0,06
3,6
0,15
8,3
0,18
5,1
0,14
3,9
0,16
4,5
0,27
7,8
9.1.4 Fidélité Inter-Lot
Sur un site (Bio-Rad, Steenvoorde), les échantillons sont testés en triple, sur trois lots différents pendant
5 jours sur un système.
Tableau 5: Fidélité Inter-Lot
ID Panel
QC1 Négatif
QC2 VIH-1 Ac
QC3 VIH-1 Ag
QC4 VIH-2 Ac
QC5 VIH-1-O Ac
P1 Négatif
P2 VIH-1 non B Ac
P3 VIH-1 non B Ac
P4 VIH-1 non B Ac
P5 VIH-1-O Ac
P6 VIH-1-O Ac
P7 VIH-1-O Ac
P8 VIH-2 Ac
P9 VIH-2 Ac
P10 VIH-2 Ac
P11 VIH-1 Ag
P12 VIH-1 Ag
P13 VIH-1 Ag
N
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
Moyenne ratio
0,34
2,85
5,51
3,50
3,43
0,34
0,86
1,57
3,01
0,90
1,76
3,28
0,87
1,54
3,15
0,99
1,74
3,50
Intra-série
ET CV%
Inter-jour
ET CV%
Inter-lot
ET CV%
Fidélité totale
ET CV%
0,024
6,9
0,015
4,4
0,024
7,1
0,037
10,9
0,091
3,2
0,084
2,9
0,121
4,3
0,173
6,1
0,168
3,0
0,205
3,7
0,549
10,0
0,610
11,1
0,102
2,9
0,115
3,3
0,188
3,3
0,243
7,0
0,119
3,5
0,121
3,5
0,434
12,7
0,466
13,6
0,029
8,6
0,010
2,9
0,021
6,2
0,000
11,0
0,044
5,1
0,025
2,9
0,040
4,7
0,064
7,5
0,046
2,9
0,072
4,6
0,066
4,2
0,108
6,9
0,227
7,6
0,000
0,0
0,096
3,2
0,247
8,2
0,031
3,5
0,028
3,2
0,000
0,0
0,042
4,7
0,055
3,1
0,029
1,7
0,069
3,9
0,093
5,3
0,136
4,2
0,170
5,2
0,097
3,0
0,238
7,3
0,050
5,8
0,029
3,3
0,013
1,5
0,059
6,8
0,057
3,7
0,073
4,7
0,012
0,8
0,093
6,1
0,100
3,2
0,092
2,9
0,030
1,0
0,139
4,4
0,042
4,3
0,015
1,5
0,030
3,1
0,054
5,5
0,051
2,9
0,063
3,6
0,135
7,7
0,157
9,0
0,109
3,1
0,153
4,4
0,304
8,7
0,358
10,2
9.2 Performances cliniques
Une étude multicentrique a été conduite afin d'évaluer les performances du test Access HIV combo parmi les populations suivantes : femmes enceintes, individus dont le statut VIH est inconnu et qui ont demandé un dépistage pour le VIH, des patients infectés ou non, des individus dont le statut VIH est inconnu mais qui ont été identifiés comme faisant partie des groupes à risque pour l'infection du VIH.
Pour les échantillons identifiés à plusieurs reprises comme réactifs avec le test Access HIV combo et/ ou
Access HIV combo
13/32
B42398D
un test VIH Ac/Ag autorisé au Canada, des tests supplémentaires sont réalisés: un western blot et / ou une recherche de l'antigène p24.
9.2.1 Spécificité diagnostique
Une étude prospective a été réalisée sur 3 sites en France : 3 073 échantillons frais prélevés à partir de populations de faible à haut risque ont été testés avec le kit Access HIV combo et un kit VIH Ag/Ac de
4ème génération validé au Canada. La population était composée d'échantillons de femmes enceintes, d'individus dont le statut VIH est inconnu ayant demandé un dépistage pour le VIH, de patients infectés ou non, d'individus dont le statut VIH est inconnu mais qui ont été identifiés comme faisant partie de groupes à risque pour l'infection du VIH en raison de leur mode de vie, de leur comportement, mais aussi, des prisonniers ou personnes conscientes d'être exposées et qui demandent un dépistage du VIH et celles dans des zones à forte prévalence.
Les résultats sont regroupés dans le tableau suivant :
Tableau 6: Etude de spécificité
Test VIH Ag/Ac autorisé au Canada
Non réactif
Test VIH Ag/Ac autorisé au Canada
Réactif
Population
Total
487
Access HIV combo
Nombre de non-réactif
Réactif initial
2
Réactif répétable
(faux positif)
0
Access HIV combo
Réactif répétable
5
WB
HIV-1
HIV-1 Ag
N/A Femmes enceintes 492
Population avec dépistage anonyme
498 482 2 2 14 HIV-1 N/A
Patients hospitalisés
1526
Population à risque 507
1516
281
6
3
2
1
9
224
HIV-1
HIV-1
N/A
N/A
Prisonniers 50 50 0 0 0 N/A N/A
Total
3 073 2 816 13 5 252
La spécificité du test sur cette population est de 2811/2816= 99,82%, avec un intervalle de confiance à
95% de [99,59-99,94%].
De plus, 200 échantillons de plasma congelés provenant de femmes enceintes ont été testés avec le kit
Access HIV combo; tous ont été trouvés négatifs (100%).
9.2.2 Sensibilité diagnostique
Détection des anticorps anti-HIV-1
1355 échantillons (sérum et plasma) collectés sur les différents sites ((échantillons rétrospectifs et prospectifs)à partir d'individus confirmés positifs en anticorps anti-VIH-1 par western-blot ont été testés avec le test Access HIV combo; tous ont été trouvés positifs 1355/1355= 100%.
Parmi les échantillons, 338 échantillons de sous-type VIH-1 comprenant les sous-types B et non B (A, C,
D, F, G, H, J, les sous-types recombinants CRF (CRF 02_AG, CRF 01_AE, CRF 08_BC, CRF 06-cpx,
CRF01/ CRF15, CRF03_AB, G/CRF02, H/A1, H/A1, CRF05, CRF06, CRF09, CRF10, CRF11, CRF12,
CRF13, CRF14, CRF15, CRF19, CRF27)) ainsi que les groupes O et N ont été analysés.
Echantillons contenant de l’antigène VIH-1
55 panels de séroconversion commerciaux ont été testés avec Access HIV combo et comparés à deux tests de dépistage HIV combo de 4ème génération autorisés au Canada.
Parmi les 55 panels, 53 ont été comparés avec un premier test de référence ; 29 avec un autre test de référence.
B42398D Access HIV combo
14/32
