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Mode d’emploi Ankylos® Poinçon à muqueuse ATP Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Indications Utilisation du poinçon à muqueuse ATP Poinçon à muqueuse ATP Trépanation de tissus mous au niveau du site implantaire à l’aide d’une canule pour poinçon à muqueuse rotatif avec pointage simultané de la crête alvéolaire ATTENTION : Il faut absolument s’assurer de la présence d’un volume osseux suffisant, de gencive suffisamment kératinisée et de l’absence d’un risque de léser des structures anatomiques voisines. Canule pour poinçon à muqueuse ATP Pièce détachée pour poinçon à muqueuse Contre-indications ● ● Documents insuffisants concernant le plan opératoire ne permettant pas d’évaluer les conditions présentées par le tissu osseux sous-gingival L’instrument ne doit être employé que par utilisateur expérimenté en chirurgie dentaire y compris les domaines du diagnostic, de la manipulation de logiciels de planification, de la navigation opératoire et de planification préopératoire. Remarques d’avertissement Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation du poinçon à muqueuse ATP (Perforation transgingivale atraumatique). Il ne doit être utilisé que conformément à son indication et selon les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire ainsi qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la prévention des accidents. Le poinçon à muqueuse pour Ankylos® est destiné à être utilisé pour un usage médical / de chirurgie dentaire conjointement avec le système d’implants Ankylos®. En cas de doute concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés. Le poinçon à muqueuse ATP n’est pas destiné à être utilisé par un praticien non expérimenté en matière de prothèse sur implant. L’utilisateur doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse ainsi que dans les domaines du diagnostic, de la manipulation de logiciels de planification, de la navigation opératoire et de planification préopératoire et / ou les procédures techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué. Dans de rares cas, les complications suivantes ont été signalées quant à l’utilisation des instruments : ● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient ● Lésions de structures anatomiques importantes ● Imprécisions concernant le logiciel de planification / de navigation opératoire ● Les canules et les fraises présentent des risques de blessure en cas d’utilisation incorrecte Précautions Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement : ● Relevé des données de scannographie pour la définition d’un plan de traitement tridimensionnel et navigation opératoire sécurisée avec le poinçon à muqueuse ATP. ● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. ● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non respect de ces consignes risque de provoquer des infections ! ● Les vitesses de rotation maximales doivent être respectées. ● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des vêtements de protection adaptés. ● La fonction de refroidissement doit être assurée. ● Après environ vingt utilisations, ou si l’on constate un endommagement ou une perte précoce de tranchant, les instruments tranchants doivent être remplacés. ● Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces. ● Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque d'inhalation ou d'ingestion. Effets secondaires Aucun connue Utilisation Vous trouverez des indications plus détaillées dans le Manuel Chirurgie Ankylos®. Le poinçon à muqueuse ATP est constitué de quatre pièces : ● La fraise pilote ● La canule pour poinçon à muqueuse rotatif ● Le ressort de soutien de la lame rotative ● Le corps servant d’élément de guidage pour la canule pour poinçon à muqueuse rotatif. L’instrument est assemblé par un système de baïonnette et peut être démonté manuellement par un simple mouvement de rotation. ATTENTION : Avant son utilisation, l’instrument doit être nettoyé, entièrement démonté (fig. 1 à 3) puis stérilisé à l’état démonté. L’assemblage est décrit schématiquement par les fig. 1 à 4 (Assemblage du poinçon à muqueuse ATP). L’entraînement est réalisé par un contre-angle avec refroidissement externe (solution saline physiologique) et à une vitesse de 200 à 500 tours / min. ATTENTION : La canule pour poinçon à muqueuse rotatif est un article à usage unique et doit être éliminé après son utilisation. Chirurgie Sous une légère pression et avec un refroidissement assuré par une solution saline physiologique, le poinçon à muqueuse perfore la gencive jusqu’au périoste. Le poinçon à muqueuse est mis en contact avec l’os alvéolaire sous tous les angles en effectuant des mouvements de bascule en sens vestibulaire et lingual ou palatin. Le périoste est perforé circulairement sur un diamètre de 3,5 mm. Au contact de l’os et sous une pression élevée, la fraise dilacère jusqu’au niveau du périoste le cylindre de tissus mous présent dans la canule pour poinçon à muqueuse. Avec une pression encore renforcée et l’assistance d’un refroidissement correct, un plateau circulaire avec pointage central est fraisé. Ce pointage fraisé dans l’os avec un diamètre de 2,9 mm représente la base pour l’utilisation ultérieure des autres instruments de préparation du lit implantaire. Après l’utilisation Les résidus muqueux ainsi que les copeaux osseux sont rassemblés dans la partie supérieure située entre la canule pour poinçon à muqueuse et la fraise et doivent être éliminés après la perforation en démontant l’instrument. L’instrument démonté doit être nettoyé, désinfecté et les diverses pièces doivent être stérilisées avant toute nouvelle utilisation. La canule pour poinçon à muqueuse doit être remplacée. L’instrument n’est ensuite assemblé qu’au moment de sa réutilisation et l’assemblage sécurisé par le dispositif à baïonnette. Conditionnement - Instructions de stockage Stérilisation Le poinçon à muqueuse ATP et les canules pour poinçon à muqueuse ATP sont fournis à l’état non stérile. En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la date de péremption, le poinçon à muqueuse ATP et les canules pour poinçon à muqueuse ATP ne doivent plus être utilisés. Conserver le poinçon à muqueuse ATP et les canules pour poinçon à muqueuse ATP à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Voir l’étiquetage du produit quant à la désignation du produit. IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés (fig. 1 à 3 Démontage du poinçon à muqueuse ATP). Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation (brosse souple en nylon jusqu'à un état de propreté visible à l'œil nu). Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d'impuretés très importantes) Les temps d'action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2016-FR Rev. 008 A 2018-04 1 (2) Mode d’emploi Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués d'après les données fournies par le fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d'utiliser de l'eau déminéralisée ou de l'eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO-TD Prélavage avec de l'eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45-55°C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l'eau froide 3 min. Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105°C ● Produit de nettoyage Neodisher MediClean (0,5%) / Produit de neutralisation Neodisher Z (0,1%), Dr. Weigert, Hambourg. Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique, référez-vous à la notice de stérilisation et d'entretien des instruments Dentsply Implants. Copyright et marque déposée Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant. Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Stérilisation : Méthode Procédure Température Vapeur surchauffée Vapeur surchauffée Procédé sous-vide (pré-vide fractionné) Procédé par gravitation 132°C 135°C Temps de maintien minimum* 4 min. 3 min. 121°C 30 min. Périodes de séchage 20 min. 20 min. * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. 3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à température ambiante. Démontage du poinçon à muqueuse ATP Assemblage du poinçon à muqueuse ATP Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2016-FR Rev. 008 A 2018-04 2 (2)