Dentsply Sirona Ankylos Screws and Bar Copings ǀ FR ǀ 2018-07 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Ankylos®
Vis et coiffes pour barres
Indications
Vis d’obturation
Pour obturer l’implant en cas de cicatrisation enfouie
Vis pour membrane
Fixation de membranes sur l’implant
Vis sans tête
Pour obturation du forage occlusal des piliers droits standard
Coiffes pour barres
Composants du système implantaire Ankylos®. Il s’agit d’éléments assurant la
connexion entre les implants et une prothèse. Ces coiffes sont reliées entre
elles au moyen de barres coulées, soudées ou brasées. Elles viennent se
visser sur les piliers implantaires. La prothèse est fixée au niveau des barres.
Réalisation de prothèses de recouvrement sur barres au maxillaire sur un
minimum de 4 implants Ankylos® et sur un minimum de 2 implants Ankylos® à la
mandibule.
Coiffe de rétention pilier de base Balance
Réalisation de prothèses sur pilier de base Balance par polymérisation de la
coiffe dans une prothèse/un bridge et prise d’empreinte (pick-up) au niveau du
pilier.
Coiffe en titane pilier de base Balance étroit
Réalisation de prothèses sur pilier de base Balance étroit par collage ou
soudage de la coiffe dans l’infrastructure métallique pour une prothèse
Vis de fixation, anneau de sertissage en alliage haute fusion
Confection de couronnes unitaires et de bridges à fixer par vissage
Fixation par vissage de coiffes pour la rétention de prothèses de recouvrement
sur barres
L’anneau de sertissage en alliage haute fusion sert à mettre en place la vis de
fixation d’une suprastructure au niveau d’un pilier Ankylos®.
Instrument de finition
Elimination des barbes après la coulée
Contre-indications
Hypersensibilité avérée à un des métaux contenus dans l’alliage
Remarques d’avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des composants
Ankylos®. Les composants Ankylos® ne doivent être utilisés que conformément
à leurs indications et selon les règles généralement en usage pour les actes de
chirurgie dentaire ainsi qu’en respectant les directives concernant la sécurité du
travail et la prévention des accidents. Les composants Ankylos® sont destinés à
être utilisés pour un usage médical/de chirurgie dentaire conjointement avec le
système d’implants Ankylos®. En cas de doute concernant l’indication ou la
façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous ces
aspects soient élucidés. Pour un utilisateur non expérimenté en matière de
procédures ayant cours pour la prothèse sur implants, les indications
présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour qu’une mise en œuvre
selon les règles de l’art soit assurée. Ainsi, nous conseillons de recourir à une
initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé dans ce domaine. L’utilisateur
doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse ainsi que dans les
domaines du diagnostic et de la planification préopératoire et / ou les
procédures techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons toute
responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit non
conforme au domaine d’applications indiqué.
ATTENTION : Compatibilité implants Ankylos® C/X
Les lettres “C/X” représentent l’option consistant à utiliser l’implant seul avec la
connexion conique (“C/”) ou l’Index (“/X”) afin de remettre en place le pilier sans
clé de transfert. L’Index est un auxiliaire de repérage, la connexion conique
garantit l’absence de rotation et la stabilité. Les implants Ankylos® C/X ne
doivent être associés qu’à des composants présentant le marquage laser “C/X”,
“C/” ou “/X” ou appartenant aux groupes de produits suivants : piliers Balance
anterior et posterior, Cercon® Balance, piliers provisoires Balance, forme
sulcus / vis de cicatrisation Balance anterior et piliers SynCone®. L’utilisation de
composants non compatibles peut provoquer des problèmes d’ajustage,
amoindrir la résistance à long terme ou détériorer l’implant.
Lors de l'utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
●
●
●
Bris de la vis de serrage de piliers coudés suite à un couple de serrage trop
puissant
Bris de la vis suite à une mobilité de la superstructure
Relâchement de la vis suite à une insuffisance des couples de serrage à la
place de ceux prescrits
ATTENTION : Les caractéristiques de sécurité et de compatibilité du système
dans l’environnement de résonance magnétique (RM) n’ont pas été évaluées.
Les caractéristiques de chauffage ou de migration du système dans
l’environnement RM n’ont pas été testées.
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de
perte de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui
s’en suivront peuvent conduire à des fractures voir à la perte des implants!
● Si, en présence d’une situation anatomique défavorable des instruments ne
s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas
poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution de
remplacement.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces.
● Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque
d’inhalation ou d’ingestion.
● Respecter les couples indiqués.
Effets secondaires
Des allergies à des métaux contenus dans l’alliage sont possibles
Utilisation
Vous trouverez des indications plus détaillées concernant la chirurgie, la partie
prothétique et la partie technique au laboratoire dans les manuels
correspondants.
ATTENTION : En règle générale il faut assurer une aspiration suffisante au
cours des travaux de meulage.
Remarques particulières :
● Les coiffes pour barres pour des piliers standards ne peuvent être utilisées
que pour des piliers droits dans la taille adéquate.
● En cas d’utilisation de coiffes pour barres, les piliers ne doivent pas être
meulés.
● Les coiffes pour barres pour piliers de base Balance et la coiffe de rétention
pilier de base Balance et la coiffe en titane pilier de base Balance étroit ne
peuvent être utilisées qu’avec les piliers de base Balance dans le diamètre
correspondant.
ATTENTION : Un scellement au ciment sur les piliers de base Balance n’est
pas possible puisque la hauteur de ces piliers ne permet pas une rétention
suffisante.
Vis d’obturation
Si la vis d’obturation fournie avec l’implant devient inutilisable au cours de
l’opération, cette vis d’obturation est disponible individuellement comme pièce
de rechange. Les vis d'obturation doivent être vissées uniquement à la main.
Vis d’obturation 1 mm ou 2 mm
L’utilisation d'une vis d’obturation de 1 mm est optionnelle si l’implant est placé
sous la crête. Elle est choisie en fonction de la position de l’implant sous la
crête. La vis d’obturation de 1 mm doit affleurer avec la surface de l’os pour
prévenir toute croissance osseuse par-dessus la vis d’obturation. Si la surface
de l’os est inclinée, une vis d’obturation de 2 mm peut exceptionnellement être
utilisée si certaines zones de la partie avant de l’implant se situent à une
profondeur supérieure à 1 mm en-dessous du niveau de l’os.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2008-FR Rev. 013 B 2018-07
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Mode d’emploi
Prélèvement de la vis d’obturation 1 mm ou 2 mm de son emballage
blister
1. Ouvrir le film d’étanchéité du blister externe et sortir le blister pliant interne
du blister externe.
2. Presser le blister pliant avec le pouce et l’index à hauteur du filet de la vis
afin de fixer la vis d’obturation dans le blister pliant.
3. Introduire le tournevis hexagonal 1.0 mm par l’ouverture ronde du blister
pliant et l’insérer dans l’hexagone interne de la vis d’obturation.
4. Ouvrir le blister pliant et prélever la vis d’obturation à l’aide du tournevis
hexagonal 1.0 mm.
Vis pour membrane
Plusieurs vis pour membrane sont disponibles pour fixer des membranes sur un
implant. Elles sont à visser dans le filet interne de la vis d’obturation et
uniquement à la main. Tenir compte des directives du fabricant de la
membrane.
Coiffes pour barres
Pour des réalisations à barre sur seulement deux implants au niveau de la
mandibule inférieure, il faut utiliser exclusivement des barres de section ronde
ou ovoïde. Un espace libre doit subsister autour du cavalier. Dans les régions
intéressant les piliers de barre, la prothèse doit être suffisamment évidée afin
de permettre une rotation de l’articulation réalisée sur la barre. Les coiffes pour
barre sont fixées sur les piliers à l’aide des vis fournies. Les coiffes pour barre
sont brasées sur des barres préfabriquées. Il faut alors prendre soin de bien
préparer la surface d’assemblage après le sectionnement de la barre à la
bonne longueur.
Si après l’assemblage, la construction réalisée ne présente pas un ajustement
parfait et sans contraintes, il faut démonter la barre et reprendre le brasage en
s’assurant de l’absence de tension ou de jeu excessif. Les parties femelles pour
barres sont incorporées soit dans la prothèse existante, soit dans une nouvelle
prothèse.
Coiffe de rétention pilier de base Balance
La mise en œuvre est analogue à celle ayant cours pour la coiffe pour barre
cependant la coiffe de rétention sera directement intégrée dans la prothèse
puisqu’il n’y a pas de barre.
Coiffe en titane pilier de base Balance étroit
La mise en œuvre s’effectue comme pour la coiffe pour barre. Toutefois, la
coiffe en titane est intégrée sans barre par collage ou soudage directement
dans l’infrastructure métallique pour une prothèse.
Vis
Couronnes et bridges vissés du côté occlusal : (Piliers standard droits,
piliers de base Balance)
Vérifier que l’ajustement de la superstructure ne présente pas de tension et
réaliser le vissage avec une vis de fixation en utilisant avec un couple de
10 Ncm le tournevis de 1,0 mm. (Ou, dans l’alternative, avec une vis pour
cheminée de montage ou une vis à tête fendue). En présence de parois
épaisses, refermer avec du composite l’accès vers la tête.
Couronne vissée latéralement : (Piliers standards coudés, Balance anterior et
posterior)
Combler l’espace situé au-dessus de la vis de fixation centrale avec de la guttapercha, du ciment ou une boulette de coton ou un autre produit de ce genre.
Vérifier que la couronne s’adapte sans contrainte et réaliser le vissage latéral
avec une vis de fixation en utilisant avec un couple de 10 Ncm la clé
dynamométrique hexagonale de 1,0 mm ou le tournevis hexagonal de 1,0 mm.
Il est possible d’intégrer l’anneau de sertissage pour enchâsser la tête de vis.
ATTENTION : Si l’on raccourcit de longues vis de fixation, il faut créer une fente
au niveau de la tête de la vis.
Conditionnements - Instructions de stockage Stérilisation
Les vis d’obturation Ankylos® 1 mm/2 mm sont stérilisées aux rayons gamma
et sont destinées à un usage unique. Les vis d’obturation 1 mm/2 mm ne
doivent pas être stérilisées à nouveau. Les autres vis et coiffes Ankylos®
décrites dans ce mode d’emploi sont fournies à l’état non stérile et sont
destinées à un usage unique.
En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la
date de péremption, les pièces ne doivent plus être utilisées. Les conserver à
température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les
normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du
soleil. Nature et taille voir étiquette produit.
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Désignation de l’article
Stérilisation/Désinfection
Réutilisation
Matériau
Vis d’obturation
Stérilisation
Ti degré 2
Vis d’obturation 1 mm ou 2 mm
-
Ti degré 2
Vis pour membrane
Stérilisation
Ti6Al4V
Vis de fixation
Anneau de sertissage en alliage haute
fusion
Coiffe pour barre Permador
Stérilisation
Ti6Al4V
Stérilisation
Permador
Stérilisation
Permador
Coiffe pour barre Permador PDF
Stérilisation
Permador PDF
Coiffe pour barre Degunorm
Stérilisation
Degunorm
Coiffe de protection pour pilier de base
Stérilisation
Ti degré 4
Balance, étroit
Coiffe de rétention pilier de base Balance Stérilisation
Ti6Al4V
Degunorm : 73,8 Au, 9 Pt, 9,2 Ag, 4,4 Cu, 2,0 Zn,1,5 In, 0,1 Ir,
intervalle de fusion 900 °C-990 °C
Permador: 60 Au, 24,9 Pt, 15 Pd, 0,1 Ir, intervalle de fusion 1320 °C-1460 °C
Permador PDF: 60 Au, 39 Pt, 1 Ir, intervalle de fusion 1270 °C-1505 °C
= ne pas réutiliser
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu'à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très
importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45-55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage Neodisher MediClean (0,5 %)/Produit de neutralisation
Neodisher Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide
(pré-vide fractionné)
Procédé par
gravitation
132 °C
135 °C
Temps de maintien Périodes de
minimum*
séchage
4 min.
20 min.
3 min.
121 °C
30 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2008-FR Rev. 013 B 2018-07
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