SD LTM 32/64 plus Manuel Utilisateur et Technique Numéro du document : MBAA.FR Version : 1.08 (SD LTM 32/64 PLUS Micrologiciel de la version 2017.04 Logiciel Micromed à partir de la version 1.04.0204) Date : 19/09/2019 Via Giotto 2 – I-31021-Mogliano Veneto (TV) Tél. + 39-041-5937000 fax. + 39-041-5937011 E-Mail micromed @ micromed. eu SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique TABLE DES MATIERES VUE D'ENSEMBLE .............................................................................................. 5 PRÉCAUTIONS ................................................................................................... 7 SÉCURITÉ DES PATIENTS .......................................................................................................... 7 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’UTILISATION CHEZ LES JEUNES PATIENTS .......................... 9 ENTRETIEN DES UNITÉS ......................................................................................................... 10 AUTRES PRÉCAUTIONS ........................................................................................................... 10 DESCRIPTION DU SD LTM 32/64 PLUS .......................................................... 12 PRINCIPALES CARACTERISTIQUES TECHNIQUES .................................................................. 12 ACCESSOIRES .......................................................................................................................... 13 Jackbox........................................................................................................................................ 13 Électrodes .................................................................................................................................... 13 Sac .............................................................................................................................................. 13 Câbles pour la connexion à l’interface PC ....................................................................................... 13 Oxymètre Nonin (facultatif) ........................................................................................................... 13 Bandes inductives (facultatif)......................................................................................................... 13 Stimulateur corticale SD LTM STIM (facultatif) ................................................................................ 13 AUTRES PRODUITS CONNEXES .............................................................................................. 14 Logiciel ........................................................................................................................................ 14 PC et interface .............................................................................................................................. 14 DESCRIPTION DES TOUCHES .................................................................................................. 14 SYMBOLES ............................................................................................................................... 15 CONNEXIONS .................................................................................................. 16 Connexion avec le PC .............................................................................................................. 16 Connexion câblée longue distance .......................................................................................... 17 Connexion d'interfaces USB .................................................................................................... 17 Connexion des appareils pour déclencher l’interface ............................................................. 18 Caractéristiques du déclencheur de sortie....................................................................................... 18 Caractéristiques du déclencheur d’entrée ....................................................................................... 18 Connexion sans fil ................................................................................................................... 18 Connexion avec d’autres enregistreurs en mode canaux 128/256 ........................................ 19 Connexion avec l’oxymètre et les capteurs ............................................................................. 19 Connexion au patient .............................................................................................................. 20 Version 1.06 Page 2 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique UTILISATION DE L’AMPLIFICATEUR SD LTM 32/64 PLUS ............................. 22 INTERFAÇAGE AVEC L’APPAREIL ............................................................................................ 22 Menus de colonnes ....................................................................................................................... 22 Menus de lignes............................................................................................................................ 22 STRUCTURE DE MENU ............................................................................................................. 23 MODES D’UTILISATION ........................................................................................................... 24 Mode headbox .............................................................................................................................. 24 Mode ambulatoire ......................................................................................................................... 24 Différences entre les modes Headbox et ambulatoire (holter) .......................................................... 25 DESCRIPTION DU MENU ......................................................................................................... 26 SET UP / MISE EN PLACE .............................................................................................................. 26 GO MENU / MENU GO ................................................................................................................... 27 ACQUISITION MENU / MENU ACQUISTION ................................................................................... 27 SWITCH OFF : ÉTEINDRE ............................................................................................................. 34 DATE AND TIME : DATE ET HEURE .............................................................................................. 34 PATINET NAME : NOM DU PATIENT .............................................................................................. 34 PARTITION IN USE : PARTITION EN COURS D’UTILISATION .......................................................... 35 OXIM. DC BODY POS : OXIMETRE ET VOIES DC ET POSITION DU CORPS. ..................................... 35 VIEW DATA CARD : AFFICHER LES DONNÉES DE LA CARTE ........................................................... 38 ENREGISTREMENT D’UNE TRACE – MODE TETIERE / HEADBOX ............................................ 39 PHASE D’INSTALLATION ............................................................................................................... 39 DÉBUT DE L’ENREGISTREMENT..................................................................................................... 40 ACQUISITION PAR RADIO ............................................................................................................. 42 UTILISATION DES TOUCHES "EVENT" ........................................................................................... 43 ARRÊT DE L’ENREGISTREMENT ..................................................................................................... 43 ENREGISTREMENT D’UN MODE TRACE – AMBULATOIRE ....................................................... 44 BRANCHEMENT DU PATIENT ......................................................................................................... 44 MISE EN TENSION et DÉMARRAGE ................................................................................................ 45 DÉBUT DE L’ENREGISTREMENT..................................................................................................... 45 ACQUISITION EN LIGNE ............................................................................................................... 46 AUTOMATIC MODE / MODE AUTOMATIQUE ................................................................................. 46 PROTECTED MODE / MODE PROTÉGÉ ........................................................................................... 46 MODE SYNCHRONISÉ / SYNCHRONIZED MODE .............................................................................. 47 UTILISATION DES BOUTONS D’ÉVÉNEMENT / EVENT KEYS ............................................................ 47 ARRÊT DE L’ENREGISTREMENT ..................................................................................................... 48 TRANSFERT DES TRACES SUR LE PC ....................................................................................... 48 MESSAGES SYSTEME ............................................................................................................... 49 ENTRETIEN ET INFORMATIONS TECHNIQUES ............................................... 52 ALIMENTATION ET REMPLACEMENT DE LA BATTERIE ........................................................... 53 DURÉE D’ENREGISTREMENT ................................................................................................... 55 CONNECTEURS D’APPAREIL .................................................................................................... 57 Port de l’oxymètre à 3 broches (OXY) ............................................................................................ 57 Connecteur de transfert de données (PC) ....................................................................................... 57 Connecteur d’entrée CC 4 broches (DC in) ..................................................................................... 57 Connecteur de synchronisation (AUX) ............................................................................................ 57 Version 1.06 Page 3 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique MAINTENANCE ET MISE À JOUR DU MICROLOGICIEL ............................................................ 58 COMMANDES FONCTIONNELLES GÉNÉRALES ......................................................................... 59 Test automatique ......................................................................................................................... 59 Tests avec instruments externes .................................................................................................... 59 Logiciel de test automatique .......................................................................................................... 61 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ................................................................................. 62 Précautions contre les décharges électrostatiques ........................................................................... 63 DECLARATION DE CONFORMITÉ ............................................................................................. 64 Appareils électro médicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme collatérale. Compatibilité électromagnétique. Exigences et tests ......................................................................................................................................... 64 Appareils électro médicaux-Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles-Norme collatérale : utilisabilité .................................................... 64 Dispositifs médicaux – application de l’ingénierie d’utilisabilité aux dispositifs médicaux ... 64 Logiciel de dispositif médical. Processus de cycle de vie du logiciel ....................................... 64 Dispositifs médicaux – application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ........ 64 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES ......................................................................................... 66 Version 1.06 Page 4 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique VUE D'ENSEMBLE SD LTM 32/64 PLUS amplificateur est un dispositif portatif pour l’acquisition de signaux électroencéphalographiques. Il est destiné à être utilisé dans le diagnostic des maladies neurologiques caractérisées par une altération épisodique des paramètres EEG ou des évaluations de potentiels évoqués. L’appareil est particulièrement adapté pour une analyse prolongée (Surveillance EEG de longue-durée). L’appareil effectue la fonction d’amplificateur et d’enregistreur EEG typique, et l’acquisition de signaux bioélectriques. Les signaux sont amplifiés, convertis sous forme numérique, formatés par un dispositif logique programmable et transférés au microcontrôleur. Ce composant les stocke sur une mémoire vive et transmet à des moments définis dans la mémoire interne SDHC (Secure Digital High Capacity). Les signaux acquis sont directement affichés sur l’écran de contrôle. Le PC est utilisé pour gérer, via le logiciel, le stockage et l’examen des données transmises en ligne ou hors ligne depuis le support mémoire. Les modèles SD LTM 32/64 PLUS sont spécifiquement destinés à être utilisés à la fois comme amplificateur et comme enregistreur ambulatoire ; ils ont la possibilité d’utiliser un mode de travail complètement autonome du PC pour le début de l’acquisition, grâce à des fonctionnalités de réglage élargis inclus dans les menus Le SD LTM 32/64 PLUS est doté de 8 canaux différentiels et de 24/56 canaux de référence communs. Les canaux différentiels peuvent être utilisés par des commutateurs électroniques comme canaux de référence communs. L’appareil est doté également de 2 canaux DC et de 3 canaux pour les données provenant de l’oxymètre externe. Jusqu’à quatre SD LTM64 plus peut être utilisé en mode synchronisé, permettant l’acquisition de jusqu’à 256 canaux en même temps. L’appareil est enfermé dans un étui en plastique et a un poids total de seulement 300 grammes. Les petites dimensions globales de l’appareil sont nécessaires pour l’utilisation de l’unité qui est normalement transportée par le patient (qui est souvent un enfant) pendant 24 heures ou plus consécutives. Sur le devant de l’enregistreur, l’écran LCD permet de visualiser le menu du réglage de l’appareil. En outre, cet affichage fournit des indications sur le mode d’enregistrement, le temps d’acquisition, la disponibilité totale de la mémoire, la mesure de l’impédance et permet une vue approximative des traces acquises, en temps réel ou en revue. L’interface utilisateur est un clavier à 6 touches sous l’écran. Le SD LTM 32/64 PLUS est doté d’une jackbox avec 32/64 fiches « Touch Proof » pour la connexion du patient à travers des électrodes EEG standard. Deux entrées dédiées permettent la connexion de l’oxymètre et des dispositifs à relier aux deux autres canaux à bande passante basse (possibilité d’acquérir des signaux DC, généralement dérivé de capteurs polygraphes ou de marqueur d’événement). La communication avec le PC est faite via le BQ USB plus, le BQ USB multi ou la Box Terminal multi connecté(e) au PC. La transmission de données en ligne peut également être effectuée sans fil, pour former un système de télémétrie EEG radio qui surmonte les difficultés précédentes dans la tentative d’obtenir une liaison radio continue et fiable capable de transmettre de grandes quantités de données. De plus, le SD ltm 32/64 plus peut fonctionner temporairement en mode autonome ; la connexion avec le PC peut être restaurée à tout moment en récupérant les données précédemment acquises. Les lignes de communication avec l’interface sont isolées. L’alimentation est fournie par le câble de raccordement avec l’interface (si elle est connectée), par 2 piles alcalines AA ou par une batterie interne au lithium rechargeable. L’utilisation d’une alimentation de batterie rend le produit sûr, extrêmement manipulable et capable d’acquérir des Version 1.06 Page 5 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique signaux de haute qualité, même dans les environnements électromagnétiques pollués. Il n’y a pas de pièces mécaniques en mouvement et cela assure une fonctionnalité régulière même dans des conditions dynamiques avec des sollicitations d’accélération élevées. La faible consommation permet l’enregistrement pendant plus de 24 heures consécutives avec la batterie au lithium interne et deux piles alcalines normales.1 La durée de l’enregistrement et le nombre de canaux utilisés sont limités par la capacité de la mémoire. Un système de compression des données, sans perte de données, peut être utilisé, ce qui permet d’allonger la durée d’enregistrement de 25-30%. Dans la surveillance à long terme, il est possible d’utiliser la mémoire comme tampon temporaire : à la fin de l’espace vide, les données seront écrasées parce qu’elles ont déjà été envoyées au PC via le câble ou via Wi-Fi. Dans ce mode de fonctionnement, la capacité de mémoire ne limite pas la durée d’enregistrement, mais il est encore possible de déconnecter temporairement le patient poursuivant l’acquisition : les données seront stockées sur la mémoire et transférées sur le PC lors de la reconnexion. 1 sans connexion et transmission « sans fil » activés Version 1.06 Page 6 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique PRÉCAUTIONS Le manuel suivant décrit l’utilisation de l’enregistreur SD LTM 32/64 plus et des procédures de configuration. Seul un personnel qualifié (médecins ou techniciens neurophysiologiques) peut utiliser le produit actuel pour la performance des examens neurophysiologiques (EEG, EP). Il est destiné à être utilisé dans le diagnostic des maladies neurologiques caractérisées par une altération épisodique des paramètres EEG ou détectables par l’évaluation des potentiels évoqués. Le dispositif est particulièrement approprié pour l’analyse prolongée, par exemple dans la surveillance à long terme d’EEG. Le dispositif n’est pas destiné à surveiller la fonctionnalité du système nerveux central dans des conditions où un avertissement sur le changement de l’état du patient est essentiel (p. ex. surveillance automatique de l’OR et de l’USI sans la présence du médecin), puisqu’il n’est pas doté des alarmes adéquates qui remplacent la surveillance médicale continue. L’utilisation du SD LTM 32/64 plus doit toujours être effectuée sous la supervision d’un médecin ou d’un technicien qualifié. La performance essentielle de l’appareil est l’acquisition correcte de signaux bioélectriques. En cas de perturbations électromagnétiques, le signal peut ne pas être reconnaissable. SÉCURITÉ DES PATIENTS LORSQUE SD LTM 32/64 PLUS EST UTILISÉ COMME ENREGISTREUR AMBULATOIRE ; IL EST NECESSAIRE QUE LE PATIENT SOIT ÉGALEMENT INFORME SUR LA MODALITÉ D’UTILISATION ET LES PRÉCAUTIONS PRÉALABLES A PRENDRE, EN SE FONDANT SUR LES INFORMATIONS CONTENUES DANS CES PAGES ET DANS LA SECTION INSTRUCTIONS D’UTILISATION. IMPORTANT POUR LE MODE AMBULATOIRE : le SD LTM 32/64 plus ne doit pas être utilisé dans la baignoire ou la douche, afin d’éviter les dommages. Informez le patient que l’enregistreur ne doit pas être à proximité d’une machine avec des pièces exposées à des sources électriques ce qui provoquerait l’usure ou la défectuosité de l’appareil. Évitez de renverser des liquides sur les composants du système et si cela se produit, N’UTILISEZ PAS LE SYSTÈME pour quelque raison que ce soit et contactez immédiatement votre représentant de secteur pour obtenir l’assistance nécessaire. Le patient doit être raccordé à l’appareil par des électrodes EEG de surface ou d’aiguille, conformes à la directive 93/42/CEE et à la norme ISO 10993 sur la biocompatibilité. Un technicien qualifié ou un médecin agréé doit toujours effectuer l’application de l’électrode pour l’enregistrement et l’utilisation de l’appareil. En connectant les électrodes, prendre soin de ne pas gêner les déplacements du patient, afin de ne pas empêcher le mouvement compromettant la fixation des électrodes ou d’être dangereux pour lui. Une grande attention doit être portée à la phase de connexion et déconnexion des câbles et des accessoires. Vérifiez toujours le bon fonctionnement des canaux via la fonction de contrôle de l’impédance avant de brancher l’appareil au patient (voirVÉRIFICATION DE L’IMPÉDANCE DES ÉLECTRODES paragraphe vérification de l’impédance de l’électrode). Version 1.06 Page 7 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique N’utilisez que des accessoires approuvés par Micromed : en particulier, seul le modèle d’oxymètre spécifique peut être utilisé. Les dispositifs raccordés aux entrées des canaux DC IN doivent être des transducteurs conformes à la norme EN 60601-1, non amplifiés ou alimentés par batterie et ayant une amplitude de signal de sortie maximale inférieure à 4,8 V. L’utilisation d’accessoires, d’interfaces et de câbles différents de ceux spécifiés par le fabricant peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques et peut provoquer une opération inappropriée. Les connecteurs des entrées auxiliaires (oxymètre, ceintures d’effort respiratoire et canaux DC) doivent être traités avec précaution. Tirer le câble au lieu des connecteurs peut endommager le câble lui-même, cela doit être évité. N’exposez pas les entrées d’enregistrement à des signaux très élevés. En particulier, soyez prudent lors de la connexion des câbles pour la connexion au patient, le PC et les dispositifs auxiliaires (oxymètre et transducteurs) : les entrées sont très sensibles aux décharges électrostatiques. Veillez à ce que les parties conductrices de l’électrode, lorsqu’elles sont connectées au système et non au patient, ne soient pas en contact avec des surfaces conductrices, même si ces surfaces sont fournies par le raccord de protection de la terre. La connexion de plusieurs appareils électro médicaux au même patient peut entraîner la sommation éventuelle de courants de fuite qui doivent être soigneusement évalués. La connexion contemporaine d’un patient avec l’enregistreur et avec une unité chirurgicale à haute fréquence peut brûler les points de contact des électrodes d’acquisition et causer des dommages possibles à l’appareil. Pour réduire les risques de brûlures en cas de défaut de la connexion de l’électrode neutre chirurgicale HF, les électrodes ne doivent pas être placées entre ou à proximité du site chirurgical et de l’électrode de retour de l’unité électro chirurgicale. L’utilisation du SD LTM 32/64 plus dans les environs immédiats (1m) d’une unité pour la thérapie avec des ondes courtes ou des micro-ondes pourrait produire des erreurs dans les données acquises. L’application d’une différence de potentiels élevés à l’entrée des électrodes peut endommager le système d’amplification. Le dispositif n’est pas à l’épreuve des systèmes de défibrillation et des dommages à l’équipement et au patient pourraient se produire à la suite de l’utilisation d’un défibrillateur sur un patient relié à la SD LTM 32/64 plus. Les électrodes d’acquisition ne doivent pas être placées entre les plaquettes de défibrillateur. L’appareil est doté d’un système de transmission de radiofréquence de faible puissance. Néanmoins, le signal radio émis pourrait induire des perturbations électromagnétiques : - dans un environnement particulièrement sensible - lorsqu’il est utilisé sur le patient avec des stimulateurs cardiaques ou d’autres appareils électriques implantables - lorsqu’il est utilisé sur le patient relié à des dispositifs médicaux électriques qui ne peuvent pas être enlevés Dans ces cas, la fonction de transmission radio doit être désactivée via le menu approprié et le câble doit être utilisé pour la communication avec le PC. L’appareil ne convient pas à une utilisation avec un équipement d’IRM. Outre les cas mentionnés ci-dessus, l’utilisation simultanée d’autres équipements connectés au patient est sécuritaire. Version 1.06 Page 8 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique L’appareil nécessite une attention particulière pour l’environnement EMC et doit être installé et exploité conformément aux informations EMC fournies dans la section du manuel technique. Les dispositifs de communication radio portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des pièces de l’appareil et des câbles spécifiés dans la section accessoire. L’utilisation de ces dispositifs à proximité d’autres dispositifs médicaux doit être évitée (respecter les distances recommandées dans le paragraphe compatibilité électromagnétique). Les appareils de la série SD LTM plus peuvent être utilisés uniquement près du stimulateur MICROMED SD LTM STIM. N’utilisez pas les fonctions de transmission radio dans des environnements blindés ; prendre soin de l’état de l’environnement (présence de dispositifs sensibles aux EMI ou de survie) avant de commencer la transmission radio. Si possible, il est suggéré d’effectuer un test préliminaire (sans les patients connectés aux autres appareils) pour vérifier la compatibilité de la transmission radio avec les dispositifs existants. L’appareil ne convient pas à une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux. Utiliser uniquement des câbles approuvés par Micromed pour l’interconnexion des différents composants du système, afin de préserver l’isolement électrique et les caractéristiques opérationnelles. Afin de maintenir les caractéristiques de sécurité électrique, lors de l’acquisition directe et du transfert de données, l’amplificateur SD LTM 32/64 plus doit être raccordé exclusivement via l’interface BQ USB plus , ou le BQ USB multi, ou la Box Terminal multi ou sans fil à un PC conforme aux normes IEC 60950 et placé à l’extérieur de la zone du patient, ou à un système d’acquisition Micromed doté d’un transformateur d’isolement. L’amplificateur SD LTM 32/64 plus est construit avec des matériaux robustes et doté d’un sac de transport pour l’utilisation en mode ambulatoire, mais il reste un dispositif électronique et il n’est pas indestructible : faites attention pour éviter un crash rugueux. Dans le cas où cela devait se produire, avant de réutiliser l’appareil, vérifiez la fonctionnalité en particulier, l’intégrité du capot et la fixation des connecteurs. En présence d’un comportement non normal NE PAS OUVRIR l’appareil pour vérifier ou réparer les dommages, mais contactez immédiatement votre représentant de secteur pour l’assistance nécessaire. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’UTILISATION CHEZ LES JEUNES PATIENTS L’amplificateur SD LTM 32/64 plus peut être utilisé sur les patients de tout âge et donc même sur les enfants. De longs enregistrements peuvent être effectués en l’absence de personnel technique ou de médecins. La fiabilité du système d’enregistrement ne doit jamais être laissée entre les mains d’un patient non adulte ou d’un patient incapable de gérer les opérations minimales nécessaires à la performance d’enregistrement. Le tuteur du patient doit être avisé de garder le patient en observation pour éviter qu’il/elle extrait le dispositif de sa pochette, qu’il soit soumis à des chocs violents, que les électrodes d’enregistrement soient déconnectées et/ou les câbles d’électrode et la sangle de la pochette de l’enregistreur ne soient pas utilisés pour jouer ou se l’enrouler autour du cou. Aucune petite partie du système n’est amovible sans casser l’appareil lui-même. Aucune pièce n’est nocive en cas d’ingestion accidentelle. Cependant, lorsqu’il est utilisé sur les petits enfants, une attention particulière doit être apportée afin qu’aucune partie de l’appareil ne soit enlevée (à l’aide de ciseaux ou d’autres outils) et aspirée ou avalée. Version 1.06 Page 9 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique ENTRETIEN DES UNITÉS Inspecter le récipient, les accessoires et les câbles d’enregistrement pour vérifier la présence éventuelle de dommages causés par le transport. Ces problèmes doivent être vérifiés et signalés à votre représentant de zone Micromed avant d’utiliser l’appareil. Avant de nettoyer le système, assurez-vous qu’il est éteint. Ne pas utiliser d’abrasifs ou de solvants de tout type. Nettoyez l’appareil à l’aide d’un chiffon « humide » (non mouillé) sur la partie externe du couvercle. Nettoyez les câbles de raccordement avec un chiffon humide. Remplacez les électrodes même après n’importe quelle application chaque fois que nécessaire pour des raisons hygiéniques. Dans le cas où l’unité tombe de hauteurs inférieures à 1m, assurez-vous de la fonctionnalité régulière de l’appareil, au moyen du test d’impédance CHECK et les résistances de calibrage, avant de l’utiliser sur le patient. Pour les chutes de hauteurs supérieures, le personnel Micromed doit contrôler l’appareil. Ne pas ouvrir le couvercle du système ou l’exposer à des conditions anormales (températures élevées ou humidité excessive) Évitez de renverser des matériaux, en particulier des liquides, sur les composants du système et si cela devait se produire, n’utilisez pas le système pour quelque raison que ce soit et contactez votre représentant de secteur pour obtenir l’assistance nécessaire. Ne pas réparer ou substituer de manière autonome les parties des unités. Pour tout problème, veuillez-vous référer au personnel qualifié. En cas d’événements potentiellement dangereux, faire vérifier la boîte même si elle semble bien fonctionner. Contactez votre représentant de secteur pour organiser un contrôle périodique de maintenance (au moins tous les deux ans). Ne pas jeter l’appareil au même endroit que les déchets courants. Vérifier les règles locales pour le recyclage des déchets d’équipements électroniques. AUTRES PRÉCAUTIONS L’appareil est doté de certains ports pour la connexion et la communication avec un oxymètre spécialement adapté et d’autres capteurs. La communication et donc la possibilité d’acquérir et d’envoyer des signaux dépendent de la fonctionnalité des deux appareils. Il est recommandé de vérifier attentivement la fonctionnalité de l’oxymètre et des capteurs avant de commencer l’enregistrement sur le patient ou pendant l’enregistrement direct effectué pour les paramètres de l’examen. Le dispositif peut fonctionner alimenté par des batteries. Utilisez uniquement des piles alcalines de 1,5 V. Retirez les piles alcalines s’il est prévu que l’appareil ne sera pas utilisé pendant une longue période. Vérifiez toujours l’état de la batterie avant de commencer un enregistrement. Lorsque l’appareil est utilisé comme enregistreur ambulatoire, sans connexion de câble au PC, les piles alcalines doivent être remplacées dès que possible lorsque les voyants d’état de la batterie (LED, symbole d’affichage, messages sur l’écran du PC) commencent à avertir l’utilisateur. Si l’appareil fonctionne complètement hors des batteries et que l’acquisition n’est pas redémarrée dans un laps de temps spécifié, en fonction de la configuration de l’appareil, la poursuite de l’acquisition pour terminer l’examen pourrait soit ne pas être possible (voir chapitres MODE PROTÉGÉ et MODE AUTOMATIQUE) ou entraîner un enregistrement incomplet si d’autres partitions pour stocker la nouvelle trace ne sont pas déjà disponibles (voir les chapitres de la PARTITION EN COURS d’utilisation et de L’UTILISATION DES MODES). PROTECTED MODE / MODE PROTÉGÉAUTOMATIC MODE / MODE AUTOMATIQUE Version 1.06 Page 10 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique La batterie interne au lithium se charge lorsque l’amplificateur est connecté à l’ordinateur par l’interface. L’interface BQ USB PLUS ne garantit pas une charge complète de la batterie au lithium. Attention: dans SystemPlus EVOLUTION, le symbole d'état de charge fait toujours référence à la batterie avec le niveau de tension le plus élevé. Le symbole n'indique pas le niveau de charge total, mais se réfère alternativement aux piles alcalines ou à la batterie interne au lithium, selon celle qui est la plus chargée. En effet, la batterie avec le niveau de tension le plus élevé est toujours la première à être utilisée lorsque le câble d'alimentation est déconnecté de l'amplificateur. Si le transmetteur WiFi est éteint, la batterie au lithium permet l'acquisition de 32 canaux (@ 256 Hz) pendant 20 heures, sans piles alcalines. De plus, si des piles AA sont présentes, la durée d'acquisition est de 25 heures. Si le transmetteur WiFi est allumé, la batterie au lithium permet l'acquisition de 32 canaux (@ 256 Hz) pendant 13 heures, sans piles alcalines. De plus, si des piles AA sont présentes, la durée d'acquisition est de 16 heures. Il est recommandé de remplacer la batterie au lithium toutes les 300 charges. Ce remplacement ne peut être effectué que par le personnel Micromed. Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier les produits, les spécifications ou les manuels chaque fois que cela est jugé nécessaire sans préavis. Micromed S.p.A. décline toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et les services si l'appareil est mal géré ou réparé par un personnel non autorisé. Pour toutes modifications concernant les câbles et accessoires, veuillez contacter Micromed afin de garantir la compatibilité de l'appareil. Version 1.06 Page 11 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique DESCRIPTION du SD LTM 32/64 PLUS PRINCIPALES CARACTERISTIQUES TECHNIQUES • 32/64 canaux EEG internes (24/56 canaux de référence communs, 8 configurables en tant que canaux de référence ou différentiels communs) avec bande passante 0.15-F Hz, où F dépend de la fréquence d’échantillonnage FS (F = 0,27 * FS); la combinaison de plus de 64 dispositifs donne un système intégré jusqu’à 256 canaux • 2 canaux DC auxiliaires • 1 port série isolé pour l’oxymètre (@ 9600 Baud, aucune alimentation externe n’est requise pour cet appareil) ; 3 canaux: Plethysmogram, SaO2, HR • 1 (accéléromètre XYZ interne) canaux pour l’acquisition de mouvements spatiaux (position du corps) • 2 circuits intégrés pour le thorax et la ceinture abdominale inductive • 1 port de communication auxiliaire (pour la communication avec SD LTM STIM) • L’amplification et le filtrage sont définis par le logiciel • Microcontrôleur interne • Affichage graphique pour le menu et l’examen des données acquises • Conversion de données analogique-numérique 24 bits sur une plage de 6400V • Prise en charge de la mémoire SDHC interne de 4 Go • Montre interne • Fréquence d’échantillonnage variable (256Hz-16kHz) pour le canal • Alimenté par batterie, durée plus de 24 heures en mode basse consommation ou alimentation de l’interface • Isolement jusqu’à 2500 VAC avec coupleurs magnétiques sur les lignes de communication et convertisseur DC/DC sur les lignes d’alimentation • Petites dimensions et légèreté pour un confort optimal du patient Le logiciel Micromed permet à l’utilisateur de visualiser sur le PC et d’archiver les données acquises par le SD LTM 32/64 plus à la fois lors de l’acquisition, via le câble ou la connexion sans fil, et à la fin de l’acquisition en lisant la mémoire. Le logiciel permet les capacités suivantes de relecture et d’analyse. • Lecture, édition et stockage des traces sur disque dur ou sur disque optique • Revue des montages bipolaires et de référence commune • Remontage de signaux de référence communs • Modification du gain, du filtre, de la base temporelle des signaux visualisés • Activation du filtre Notch • Possibilité d’analyse des données Version 1.06 Page 12 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique ACCESSOIRES Jackbox Cet appareil est attaché aux connecteurs supérieurs, et est composé d’un ensemble de prises « touch proof » qui permettent la connexion des électrodes à l’enregistreur. Les jackboxes normales sont composées de : Code du catalogue description JB LTM 64 PLUS 64 canaux de référence communs + 6 entrées négatives pour l’utilisation de canaux différentiels JB LTM 32 PLUS 32 canaux de référence communs (21 sur la forme de la tête) + 8 entrées négatives pour l’utilisation de canaux différentiels Électrodes Avec une jackbox standard les électrodes de surface EEG ou les électrodes d’aiguille avec les prises «touch proof» DIN 42 802 peuvent être utilisées. Seules les électrodes conformes à la norme ISO10993-1 sur la biocompatibilité et approuvées conformément à la directive 93/42/CEE doivent être utilisées. Sac Les dispositifs SD LTM 32/64 plus sont livrés avec un sac à bandoulière, afin que le patient porte l’enregistreur où qu’il aille. Le sac fournit une protection de base contre les chutes, la pression indésirable des touches de commande, la poussière et les liquides entrant. Câbles pour la connexion à l’interface PC L’appareil peut être connecté à l’interface BQ USB PLUS uniquement en utilisant le câble spécifique HBC EXPRESS (5m) et à l’interface BQ USB MULTI et BOX TERMINAL MULTI avec le HBC LTM (5m) ou le HBC MULTI (5m). Un cable terminal TERM PLUS 128 ou TERM MULTI 256 avec un connecteur de détachement rapide est également disponible. Pour plus d’informations sur les modes de connexion, voir «Connexion avec le PC». Oxymètre Nonin (facultatif) Le port série optiquement isolé de l’appareil est généralement utilisé pour connecter un oxymètre. L’appareil prend en charge le dispositif BSP OXY, basé sur l’oxymètre Nonin Xpod. Il peut être raccordé au connecteur 3-Pin. Bandes inductives (facultatif) Pour l’enregistrement de l’effort respiratoire, les bandes inductives S.L.P. SleepSense® 9002 et les câbles d’interface spécifiques doivent être utilisés. Les connecteurs d’entrée sont conçus pour accepter ce modèle de bandes inductives. Contactez Micromed pour plus d’informations sur la compatibilité des modèles. Stimulateur corticale SD LTM STIM (facultatif) L’appareil peut être utilisé pour l’acquisition d’EEG corticale ou de profondeur lors de l’évaluation de la chirurgie de l’épilepsie. Un stimulateur corticale spécifique SD LTM STIM a été conçu par Micromed pour fonctionner en toute sécurité avec le dispositif SD LTM 64 plus. Version 1.06 Page 13 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique AUTRES PRODUITS CONNEXES Logiciel L’appareil peut être utilisé comme source de données pour le logiciel d’acquisition et de relecture Micromed (SystemPlus Evolution). Le module d’interface SW avec l’enregistreur gère à la fois l’acquisition des données en temps réel et la lecture des données contenues dans le support mémoire. Les données acquises seront ensuite enregistrées dans le format EEG Micromed standard et affichées lors de la révision directe via les fonctions de révision incluses dans la partie EEG du logiciel. SD LTM 32/64 PLUS est supporté à partir de la version 1.04.0204 de SystemPlus Evolution. Des fonctions supplémentaires seront ajoutées progressivement dans les nouvelles versions. PC et interface BQ USB PLUS, BQ USB MULTI ou BOX TERMINAL MULTI interfaces doivent être utilisés. Le PC doit être conforme à la norme IEC 60950 et la configuration globale du système doit être conforme à la clause 16 de la IEC 60601-1:2005 (systèmes électro médicaux). Ceci peut être réalisé simplement en n’introduisant pas le PC dans la zone de patient. Sinon, l’appareil peut être connecté à un système d’acquisition Micromed, déjà configuré pour l’utilisation dans une zone de patient (c’est-à-dire, il utilise un transformateur de séparation pour le PC et tous les appareils connectés et il est séparé des connexions réseau par le bon isolateur). La transmission radio en ligne nécessite l’utilisation d’un serveur d’accès Wi-Fi. La commutation entre le câble et la communication sans fil nécessite l’utilisation de BQ USB plus, BQ USB multi ou Box Terminal multi interface. Le PC doit prendre en charge la version logicielle fournie. DESCRIPTION DES TOUCHES L’appareil est doté de 6 touches pour parcourir les menus affichés sur son écran et pour sélectionner les commandes. Touche Description Abréviation utilisée dans le manuel Flèche vers le bas DW Flèche vers le haut UP Flèche gauche L Flèche droite R Confirmer la touche OK Touche marche/arrêt ON/OFF Voir le paragraphe INTERACTION AVEC L’APPAREIL sur le manuel de l’utilisateur pour une description de l’utilisation typique de la clé. Version 1.06 Page 14 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Dans la partie supérieure du clavier, trois LEDs donnent des informations supplémentaires sur l’état de l’appareil. Led Couleur gauche rouge Étiquette Sens batterie Clignote lorsque la batterie est presque épuisée. Voir précautions dans le manuel d’utilisation et le chapitre ALIMENTATION ET REMPLACEMENT DE LA BATTERIE dans ce manuel technique. central jaune statut Pas de signification droite vert acquisition Clignote lorsque données l’appareil acquiert des SYMBOLES Degré de protection contre les contacts électriques directs ou indirects : équipement de classe II Degré de protection par contact électrique direct ou indirect : équipement de type BF Informations : "lire les instructions" Directive 2012/19/UE (déchets d’équipements électriques et électroniques) : à la fin de sa durée d’utilisation, l’appareil doit être éliminé séparément des déchets ménagers pour permettre le recyclage des composants. Symbole d’avertissement ESD : les broches des connecteurs marqués de ce symbole ne doivent pas être touchées par les doigts ou les outils métalliques, sauf si des précautions adéquates ont été prises. Lisez les informations dans la section spécifique du manuel technique. Marquage CE (directive 93/42/CEE) – organisme de certification de l’IMQ fabricant Le dispositif contient un transmetteur RF Version 1.06 Page 15 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique CONNEXIONS Sur le SD LTM 32/64 plus les connecteurs suivants sont présents : • Sur la face supérieure o • Sur le côté inférieur, sur la gauche o • Un ou deux Connecteurs ODU 56 broches pour la connexion de la jackbox. Il est suggéré de garder la jackbox connectée en permanence à l’amplificateur. Ces connecteurs incluent les entrées de tous les canaux (voir chapitre «Connexion au patient») Un connecteur à 4 broches pour l’interface (communication PC) (reportez-vous au chapitre «Connexion avec le PC») Sur le côté inférieur, sur le panneau de connexion (voir Figure 5 : Panneau de connecteur SD LTM 32/64 plus .) o Un connecteur marron 3 broches pour l’entrée oxymètre BSP OXY ; o Deux connecteurs en forme de trou de serrure à 2 broches pour l’utilisation de sangles inductives pour la mesure du thorax et de l’expansion abdominale (effort respiratoire). Les connecteurs sont identifiés avec des couleurs différentes qui correspondent à celles des connecteurs de sangle (bleu et jaune) , ce qui facilite la connexion et l’identification des signaux. o Un connecteur noir à 5 broches pour la communication avec des dispositifs auxiliaires spécifiques o Un connecteur noir à 4 broches pour l’entrée des 2 canaux auxiliaires DC 10 bits (canaux DC 1 et DC 2) pour les signaux provenant généralement du capteur polygraphique. Connexion avec le PC La connexion avec le PC est obtenue par liaison de câble vers le BQ USB plus/BQ USB Multi/Box Terminal multi ou par une liaison radio à un point d’accès Wi-Fi qui est à son tour connecté au PC via un réseau LAN. La transmission radio ne nécessite pas la connexion d’autres accessoires au SD LTM 32/64 plus parce que l’antenne est déjà intégrée dans l’appareil. Il est toutefois nécessaire de configurer la connexion avec un point d’accès Wi-Fi dédié. Connexion sans fil Le câble est une liaison électrique qui transfère les signaux d’alimentation et de commande à l’appareil et les données acquises au PC (voir schémas ci-dessous). Le câble doit être raccordé au connecteur à 4 broches de l’interface de l’appareil et au connecteur à 5 broches de l’interface. Tous les connecteurs ont une direction d’insertion spécifique : veiller à ne pas forcer l’insertion car elle pourrait endommager les connecteurs et entraîner l’incapacité de transmettre des données. Le câble est une liaison électrique et il faut veiller à ce que l’isolement soit maintenu. Les lignes d’alimentation SD LTM 32/64 plus sont isolées et sont connectées à l’interface, ce qui donne un autre degré d’isolement du PC. Les câbles et les dispositifs avant l’interface ne peuvent pas entrer dans la zone du patient parce qu’il ne pouvait pas être conforme aux exigences pour le courant de fuite du boîtier. Version 1.06 Page 16 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Si le PC doit entrer dans la zone du patient, il doit faire partie d’un système d’acquisition Micromed configuré avec le transformateur d’isolement spécifique. 5 m. BQ USB PLUS GARDER HORS DE LA ZONE DU PATIENT HBC EXPRESS SD LTM 32/64 PLUS Amplificateur PATIENT AREA Figure 1– liaison de câble avec BQ USB plus à 5 m. BQ USB Multi GARDER HORS DE LA ZONE DU PATIENT HBC LTM PLUS SD LTM 32/64 PLUS Amplificateur ESPACE PATIENT Figure 2 : liaison de câble avec BQ USB multi Connexion câblée longue distance Figure 3 : diagrammes de connexion longue distance. Lorsque la distance entre l’acquisition PC et l’amplificateur d’acquisition est supérieure à 5m, une connexion spéciale doit être mise en place, comme indiqué sur la figure ci-dessus. Pour les distances jusqu’à 200M et l’acquisition avec 2 ou 4 SD LTM 64 PLUS (128-256 canaux) la connexion doit être mise en œuvre avec un câble réseau de 50m de long, un ou plusieurs commutateurs réseau, d’autres câbles de câbles 50m de long, un BOX TERMINAL MULTI et un 5m HBC MULTI pour la connexion de l’amplificateur. Connexion d'interfaces USB Les interfaces doivent être connectées au PC avant d’utiliser l’appareil. Le BQ USB plus/BQ USB multi doit être connecté au port USB du PC via son câble. Le périphérique USB est automatiquement reconnu et installé par le PC. Une fenêtre contextuelle de la zone des icônes (à la fin de la barre d’application Windows) doit apparaître « Avertissement pour l’installation de "interface USB micromed" ». Version 1.06 Page 17 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Afin de vérifier la bonne connexion de l’interface, connectez également la tête de caisse et suivez les instructions décrites dans le paragraphe de phase de configuration à la page 39. L’interface est totalement gérée par le logiciel : plus aucune opération n’est demandée. Connexion des appareils pour déclencher l’interface L’interface BQ USB plus est dotée de deux connexions RCA (une entrée, une sortie) pour l’échange de déclencheur avec des périphériques externes. Les déclencheurs d’entrée sont ajoutés au signal acquis et les déclencheurs de sortie sont envoyés aux périphériques externes (par exemple, les stimulateurs photiques) en fonction des paramètres du logiciel. Reportez-vous au manuel d’utilisation du logiciel pour plus d’informations. Les interfaces BQ USB multi et Box Terminal multi, sont quant à elles dotées de trois connexions RCA (deux entrées, une sortie). Le déclencheur de l’entrée et de la sortie sont isolés. Toutefois, le système global doit être conforme à la norme IEC 60601-1, c’est-à-dire que si le dispositif raccordé est conforme à la IEC 60601-1, il peut entrer dans la zone du patient, sinon, il doit être maintenu en dehors. Caractéristiques du déclencheur de sortie Amplitude : (0-5V) impulsions positives. La polarité d’impulsion peut être inversée en inversant le pôle de câble. Durée : 30μs Sortie isolée avec transformateur d’impulsions. Caractéristiques du déclencheur d’entrée Amplitude : (0-5V) Déclencheur sur le front montant. Il est possible d’accepter l’impulsion de de front descendant en inversant le pôle de câble. La fréquence de déclenchement maximale est fs/2 (1 déclenchement tous les 2 échantillons max). Aucune durée de déclenchement minimale depuis la reconnaissance du front (le minimum de 10 μs est suggéré). Déclencheur isolé avec transformateur d’impulsion. Connexion sans fil Afin d’utiliser la fonction de liaison radio des appareils de la série SD LTM 32/64 plus, une connexion sans fil doit être établie entre l’appareil et le PC. L’adresse IP de l’appareil est statique. La première activation d’un module Wi-Fi est effectuée en définissant le ou les points d’accès, ce qui peut être fait en entrant son/leur adresse IP dans le navigateur. Il est nécessaire de définir les paramètres suivants du point d’accès, tels que définis ci-dessous : • SSID → Info réservée (réglage Micromed par défaut ou convenu avec le service informatique) • Mot de passe → Info réservée (réglage Micromed par défaut ou accord avec le service informatique) • Jeu de clés d’authentification → "WPv2" → Info réservée (réglage micromed par défaut ou accord avec le service informatique) • Modes de cryptage → définit "cipher" → "TKIP" Le SSID, le mot de passe et la configuration de canal sans fil sont des informations réservées ; la première activation Wi-Fi est généralement effectuée par le personnel qualifié Micromed avec le service de gestion informatique sur le site d’installation. Si des problèmes surviennent avec la connexion Wi-Fi, contactez le support technique Micromed. La consommation maximale de bande passante Wi-Fi à des taux d’échantillonnage différents dépend de divers facteurs, il peut être approximativement calculé comme Nombre de ch. * taux Version 1.06 Page 18 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique d’échantillonnage * 2bytes/Sample [bytes/sec]. Si tous les canaux 64 sont utilisés, un taux d’échantillonnage de 256 Hz est suggéré. Veuillez noter que la durée de vie de la batterie indiquée dans le chapitre alimentation ALIMENTATION ET REMPLACEMENT DE LA BATTERIE est calculée sans transmission radio activée. Lors de l’utilisation de la fonction de transmission radio, il est suggéré de vérifier les valeurs résiduelles de la batterie avant de déconnecter et de reconnecter l’appareil au câble du PC pour évaluer la nécessité d’une substitution de la batterie. Connexion avec d’autres enregistreurs en mode canaux 128/256 Afin d’obtenir un système d’acquisition de canal 128/256, 2 ou 4 dispositifs SD LTM 64 plus peuvent être utilisés en synchronisant leurs activités. Les appareils doivent être raccordés via le câble spécifique TERM PLUS 128 / TERM MULTI 256 qui doit être connecté au connecteur d’interface de chaque appareil. La communication avec le PC est effectuée via un seul câble HBC MULTI connecté entre le terminal de câble et l’interface (BQ USB MULTI ou BOX TERMINAL MULTI). Les entrées G1 et G2 des amplificateurs doivent être respectivement connectées entre elles : il est suggéré d’utiliser l’adaptateur EP SHORT. Figure 4 : Configuration d’un système 256-canal avec quatre SD LTM 64 plus Connexion avec l’oxymètre et les capteurs L’appareil est conçu pour accepter, sur les entrées CC (connecteur à 4 pôles à droite du côté inférieur de l’appareil), des signaux provenant de capteurs conformes à la norme de sécurité IEC 60601-1. Pour garantir l’isolement de l’appareil et la sécurité du patient, branchez uniquement des appareils passifs ou alimentés par batterie. Le raccord de l’oxymètre (OXY) est conçu pour être raccordé à l'oxymètre BSP OXY. Lire attentivement les avertissements et les instructions attachés à l’oxymètre avant l’utilisation. Figure 5 : Panneau de connecteur SD LTM 32/64 plus . Version 1.06 Page 19 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Connexion au patient Le patient est relié à l’appareil par l’intermédiaire du jackbox, ce qui permet d’utiliser des câbles d’électrode avec des connecteurs «touch proof» (DIN 42 802). Le jackbox donne accès à tous les canaux disponibles. Pour les canaux configurables en tant que référence ou différentiel, les deux entrées positives (prises rouges) et négatives (prises noires) sont disponibles. Les prises noires sont physiquement connectées à l’entrée négative de l’amplificateur uniquement si le canal est réglé comme différentiel : • Pour le mode Headbox (Têtière), dans l’écran de paramétrage "Connexion" du logiciel Micromed (voir le manuel d’utilisation et l’aide en ligne de systemplus Evolution ) • Pour le mode ambulatoire, dans le programme d’acquisition. Pour les canaux de référence communs, l’entrée négative de l’amplificateur est connectée au signal provenant de la douille étiquetée G2, qui agit comme référence commune, alors que le signal sur la douille noire n’est pas acquis. L’entrée marquée G1 est connectée à la référence de tension interne des canaux d’acquisition (GND ou masse du patient). Figure 6 : Positionnement des entrées JB LTM 32 plus Version 1.06 Page 20 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Figure 7 : Positionnement des entrées JB LTM 64 plus Version 1.06 Page 21 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique UTILISATION DE L’AMPLIFICATEUR SD LTM 32/64 plus INTERFAÇAGE AVEC L’APPAREIL Dans le SD LTM 32/64 plus deux types de menus sont utilisés. Menus de colonnes Les menus « colonne » donnent accès à une liste de fonctionnalités et permettent souvent de vérifier le détail des paramètres associés. La structure arborescente de ces menus est signalée dans le chapitre suivant avec la valeur des paramètres possibles. Les éléments du menu sont indiqués simplement en majuscules, par exemple l'ACQUISITION. Les touches BAS et HAUT sont utilisées pour sélectionner différentes fonctions faisant défiler le curseur verticalement. La touche OK sert à modifier les paramètres ou à démarrer la fonction sélectionnée. En outre, dans le sous-menu, les touches L (Gauche) et R (Droite) sont utilisées pour modifier directement les valeurs dans la plage de la fonction sélectionnée. Menus de lignes Les menus de ligne sont affichés dans la ligne inférieure de certains écrans, montrant les commandes disponibles liées à la fonction. Il y a quatre positions disponibles dans un menu de ligne (gauche, centre-gauche, centre-droite, droite). Les commandes sont généralement affichées sur la touche qui doit être enfoncée (la commande de gauche est sur le bouton ON, le centregauche sur la flèche L, le centre-droit sur la flèche R, la droite sur le bouton OK). Dans la description suivante, l’abréviation entre parenthèses après une commande (écrite en MAJUSCULES SOULIGNÉES) indique la clé pour l’activer. Par exemple : ESC (R). Version 1.06 Page 22 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique STRUCTURE DE MENU La structure du menu est donnée dans le tableau suivant (avec sur le côté les options disponibles). GO ACQUISITION MENU ▪ MAIN MENU ▪ RUN ACQUISITION • SAVE / ACTIVE VIDEO-SYNC • RADIO STATUS (radio on;disable) / WARNING BEEP (ready, radio on) / active, disable • SCREEN LAYOUT none, card, number, labels • TIME BASE 1, 2, 4 sec • TRACE NUMBER 1, 2,4, 8 lines • GAIN/PIXEL 1.562, 3.125, 6.25, 12.5, 25, 50, 100, 200, 400µv/pixel • CHANNELS n° of selected channels ▪ SELECT PROGRAM ▪ MODE poligr only, poligr. sp02, poligr. dc, poly spo2 dc • INITIAL MENU • OXIMETER ACTIVE yes/no • DC CH. ACTIVE no/1l 2l • MARKER ON DC CHANNEL yes/no • DATA COMPRESSED yes/no • DEVICE NUMBER standalone/first/second/third/foruth • PROTECTED MODE yes/no • SAMPLING 256Hz / 512Hz / 1024Hz / 2048Hz / 4096Hz / 8192Hz / 16384Hz • INITIAL MENU o ACQUIRE 256 Hz o ACQUIRE 512 Hz o ACQUIRE 1024 Hz o ACQUIRE 2048 Hz o ACQUIRE 4096 Hz o ACQUIRE 8192 Hz o ACQUIRE 16384 Hz ▪ WIFI STATUS disable/wifi on/sw off ▪ CARD OVERWRITE active/disable SWITCH OFF DATE AND TIME PATIENT NAME PARTITION IN USE number OXIM. DC EVOKED POT. ▪ DC • ACQUIRE DC CHANNEL o STOP ACQUIRE o TIME BASE 1,2,3,4 sec o GAIN/PIXEL 1/16, 1/8, 1/4, 1/2, 1, 2, 4, 8, 16 • EXIT • CHANNEL DC1 channel label and maximum input • ADJUST 1 • CHANNEL DC2 channel label and maximum input • ADJUST 2 ▪ OXI • STOP ACQUIRE • TIME BASE 1,2,3,4 sec • GAIN/PIXEL 1/16, 1/8, 1/4, 1/2, 1, 2, 4, 8, 16 ▪ EP ▪ ESC VIEW CARD DATA ▪ ESC ▪ VIEW • INITIAL MENU • VIEW TRACES • PAGING SPEED manual, .5/s, 1/s, 2/s, 3/s, 4/s, 5/s, 6/s, jump • SCREEN LAYOUT none, card, number, labels • TIME BASE 1,2,3,4s Version 1.06 Page 23 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique • TRACES NUMBER • GAIN/PIXEL v/pixel • CHANNELS 1, 2,4, 8 lines 1.562, 3.125, 6.25, 12.5, 25, 50, 100, 200, 400 n° of selected channels AUTO IMPED ▪ ▪ ▪ ▪ N/P (negative/positive) 1/32 33/64 ESC ▪ ▪ TRACE TIME • SEL INFO o o • ESC STOP (GO TO MAIN MENU) SAVE STAND-BY DISPL DISPLAY LIGHTING AUTO SWITCH OFF MARKER ACTIVAT. SOUND VOLUME. MODIFY LABELS Up/Down arrow OK SETUP on/off 2, 3, 4, 5 30 a 200 step 5 0 ½ , 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 3 ½, 4 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 EXIT MODES D’UTILISATION Mode headbox Les périphériques SD LTM 32/64 PLUS peuvent être utilisés comme appareils d’acquisition connectés au PC, dans un mode appelé « mode headbox ». Le démarrage de l’acquisition est piloté par le logiciel Micromed via le câble. La mémoire est utilisée comme tampon temporaire pour les données à envoyer au logiciel. Dans ce mode , la fonction CARD OVERWRITTE est activée, pour permettre des enregistrements plus longs que ceux autorisés par la capacité de mémoire. Dans ce mode, les périphériques peuvent être temporairement déconnectés du PC sans perte de données, mais la connexion doit être rejointe dès que possible, car à la fin de l’espace libre sur la mémoire, les nouvelles données seront sauvegardées en remplaçant celles déjà enregistrées. Le temps de déconnexion maximal est donné par la capacité de la mémoire. L’arrêt d’enregistrement avec l’appareil déconnecté du PC provoque la perte des paramètres et l’impossibilité de récupérer les données qui ne sont pas encore transmises. Mode ambulatoire Les dispositifs SD LTM 32/64 PLUS peuvent également être utilisés comme enregistreur ambulatoire indépendant (« mode ambulatoire »). En mode ambulatoire, le démarrage de l’enregistrement peut être effectué indépendamment du PC, en réglant directement sur l’appareil les options souhaitées pour l’acquisition ; ces options seront sauvegardées sur la mémoire avec les traces. La fonction CARD OVERWRITTE est désactivée et la durée d’enregistrement dépend de la capacité de la mémoire. L’enregistrement s’arrêtera automatiquement à la fin de l’espace disponible. Version 1.06 Page 24 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Les modes ne sont pas interchangeables pendant l’acquisition. Un enregistrement ambulatoire doit être réglé directement sur l’enregistreur indépendamment du PC comme décrit au chapitre ENREGISTREMENT D’UNE TRACE – MODE AMBULATOIRE.ENREGISTREMENT D’UN MODE TRACE – AMBULATOIRE Différences entre les modes Headbox et ambulatoire (holter) La description du menu (voir STRUCTURE de MENU à la page STRUCTURE DE MENU23) fait référence à l’utilisation des appareils en mode ambulatoire. Lorsque vous utilisez l’appareil en mode Headbox têtière, certains paramètres de l’appareil sont écrasés par SystemPlus EVOLUTION. Il est donc nécessaire de garder à l’esprit les différences de comportement suivants. FONCTIONS D’ACQUISITION ACQUIRE / ACQUISITION : en mode têtière, l’appareil est démarré par SystemPlus EVOLUTION. Démarrer l’acquisition à partir de l’appareil de cette façon équivaut à utiliser l’appareil en mode ambulatoire : la transmission directe de données à SystemPlus EVOLUTION doit être effectuée par le biais des fonctions dédiées à l’enregistreur ambulatoire dans le SW. SAVE / SAUVEGARDE : la sauvegarde est automatiquement démarrée par SystemPlus EVOLUTION. La fonction de synchronisation vidéo reste active même si elle n’est pas nécessaire, car avec la transmission de données par câble/radio, les traces et le flux vidéo sont déjà synchronisés. Lorsque l’acquisition est lancée avec la fonction de CARD OVERWRITTE activée, l’enregistreur émet un signal d’avertissement acoustique bitonal. WARNING BEEP/RADIO STATUS / AVERTISSEMENT BIP/ÉTAT RADIO : activer ou désactiver l’alarme acoustique liée à l’accumulation de données dans la file d’attente d’envoi vers le PC (généralement lorsque le câble est déconnecté et que le module sans fil est hors de la plage de connexion). En mode têtière, la transmission radio est automatiquement activée lorsque le câble est déconnecté. Pour le désactiver temporairement, il suffit de brancher le câble. En mode ambulatoire, lorsque CARD OVERWRITE est désactivé, la voix du menu devient RADIO STATUS et affiche l’état actuel du module Wifi (RADIO ON lorsque activée, DISABLE lorsque désactivée). SELECT PROGRAM / SELECTION PROGRAMME : le programme d’acquisition est directement défini par SystemPlus EVOLUTION et n’est pas enregistré dans l’appareil; il est donc perdu à l’extinction de l’amplificateur (il est cependant toujours enregistré dans le SystemPlus EVOLUTION pour le prochain démarrage d’acquisition en mode têtière); les programmes d’acquisition stockés dans la mémoire sont maintenus et peuvent être utilisés pour les acquisitions en mode ambulatoire suivantes. MODE / MODE : l’activation des canaux (oxymètre, canaux DC, marqueur sur bouton externe) est gérée par SystemPlus EVOLUTION. La compression des données n’est pas disponible en mode têtière. Le numéro d’identification (ordre d’amplificateur numéro 1 ou 2 ou 3 ou 4) de l’appareil pour le système de canaux 128/256 doit être réglé à l’avance sur l’appareil. Version 1.06 Page 25 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique PROTECTED MODE / MODE PROTÉGÉ : ce mode d’enregistrement (voir mode protégé à la page PROTECTED MODE / MODE PROTÉGÉ45) bloque le démarrage de l’enregistrement en mode amplificateur. Le mode protégé peut être désactivé à partir du PC, en supprimant ce paramètre des fenêtres de logiciel de gestion utilisés pour les appareils d’enregistreur ambulatoire et en enregistrant les changements dans la mémoire, ou à partir de l’enregistreur en appuyant sur les deux touches centrales : l’appareil affichera le menu qui permet de désactiver le mode protégé. SAMPLING / ECHANTILLONNAGE : toutes ces fonctions de menu sont gérées par SystemPlus EVOLUTION. WIFI STATUS / RÉGLAGE WIFI géré par SystemPlus EVOLUTION, voir WARNING BEEP / RADIO STATUS ci-dessus. CARD OVERWRITE / REECRITURE SUR LA CARTE de la carte : cette fonction doit être réglée sur l’appareil. Pour l’acquisition du mode têtière, activez cette fonction pour éviter l’arrêt d’acquisition par manque d’espace. DATE AND TIME / DATE ET HEURE : dans l’enregistrement SystemPlus EVOLUTION, les informations de date et d’heure sont prises à partir des paramètres du PC. PATIENT NAME / NOM DU PATIENT : dans le SystemPlus EVOLUTION enregistre les données du patient stockées lors de la création de l’examen dans le logiciel. PARTITION IN USE / PARTITION EN COURS D’UTILISATION : SystemPlus EVOLUTION utilise par défaut la première partition de la mémoire pour stocker temporairement les données de traces. Il n’est pas possible de modifier ce paramètre. AUTO Le mode automatique n’est pas applicable au mode de têtière du SD LTM 32/64 plus. SETUP Ce menu n’est disponible que par mise en marche manuelle de l’appareil (lors de la commutation de l’appareil par un logiciel Micromed, l’acquisition démarre automatiquement). Une fois entrés, toutes les fonctions sont disponibles : certaines d’entre elles peuvent également être gérées par le logiciel (par ex. mise à jour du programme). Le changement des noms des entrées s’applique uniquement aux programmes à utiliser en mode ambulatoire (pour l’acquisition en mode têtière, les noms des entrées programmées par le logiciel sont utilisées). DESCRIPTION DU MENU SET UP / MISE EN PLACE Dans le MENU SET UP / PARAMÉTRAGE, le paramètre désiré est choisi via HAUT ou BAS et la valeur peut être modifiée avec les touches L et R. Le menu SET UP permet de paramétrer les paramètres système suivants : STAND-BY DISPL permet à l’utilisateur d’activer l’option « display stand-by » DISPLAY LIGHTING permet à l’utilisateur de contrôler le rétro-éclairage AUTO SWITCH OFF permet à l’utilisateur de régler la durée de l’arrêt automatique entre 30 et 200 sec. MARKER ACTIVAT: régule la durée pour laquelle une touche doit être enfoncée pour insérer un marqueur sur la trace. Le temps varie de 0,5 s à 4 s, pas de 0,5 s. SOUND VOLUME: permet de contrôler le volume des bips de l' appareil. Version 1.06 Page 26 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique MODIFY LABELS: permet de personnaliser les noms des électrodes. Pour plus de détails, voir page 31. En sélectionnant l’élément de ce menu, MODIFIER (OK) donne accès à l’écran de personnalisation. L’utilisateur quitte ce menu en choisissant ESC (ON/OFF). Remarque : les options de configuration sont mémorisées dans la mémoire. GO MENU / MENU GO Après avoir appuyé sur la touche GO, les sous-menus suivants apparaissent : TO ACQUIRE / POUR ACQUÉRIR (accès aux fonctions d’acquisition) SWITCH OFF / ÉTEINDRE (éteindre l’appareil) DATE AND TIME / DATE ET HEURE (régler la date et l’heure) PATIENT NAME / NOM du patient (définir le nom du patient ; le patient actuel est affiché à droite) PARTITION IN USE / PARTITION EN COURS D’UTILISATION (partitionner la mémoire et sélectionner la partition à activer ; le nombre de partitions en cours et le nombre total de partition activées s’affiche à droite. Par exemple : 2/3 indique que la mémoire est subdivisée en trois partitions et que la partition actuellement utilisée est le numéro 2) OXIM. DC EVOKED POT / OXIM. POT EVOQUE DC. (montrer les valeur de l’oxymètre ou des canaux DC) VIEW CARD DATE / AFFICHER LES DONNÉES de la carte (afficher la trace de la mémoire SDHC) Avec le Haut et le Bas il est possible de sélectionner les différents sous-menus, tandis qu’avec la touche OK l’utilisateur entre dans le sous-menu sélectionné. ACQUISITION MENU / MENU ACQUISTION L’accès au sous-menu pour acquérir la fenêtre suivante s’affiche avec les commandes suivantes. ❖ MAIN MENU / MENU PRINCIPAL pour revenir à la fenêtre principale ❖ RUN ACQUISITION / DEMARRER ACQUISITION pour enregistrer des données ❖ SELECT PROGRAM / SELECTIONNER UN PROGRAMME d’acquisition ❖ MODE pour sélectionner le mode (source de signal et options de stockage) ❖ SAMPLING/ ECHANTILLONAGE pour régler la fréquence d’échantillonnage ❖ WIFI STATUS/ STATUT WIFI pour activer/désactiver la transmission sans fil de données en ligne ❖ CARD OVERWITE / REECRITURE DE LA CARTE pour régler le mode d’utilisation de la mémoire (permanente ou tampon) pour choisir un programme Chaque élément du menu AQUISITION MENU / MENU ACQUISITION est expliqué en détail : MAIN MENU / MENU PRINCIPAL : revient à la fenêtre principale. ACQUIRE / ACQUÉRIR : démarre l’acquisition. Lorsque l'acquisition est démarrée par la commande RUN ACQUISITION, les traces apparaissent à l'écran mais ne sont pas stockées en mémoire. Si l’enregistrement est démarré avec la fonction de CARD OVERWRITE / REMPLACEMENT DE CARTE activée, l’enregistreur émet un bip d’avertissement. Version 1.06 Page 27 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Pour arrêter la visualisation des données, appuyez simultanément sur les deux touches fléchées (L et R). Une fois l’enregistrement activé, pour arrêter l’acquisition, appuyez trois fois sur les deux touches fléchées. En démarrant l’acquisition à partir du menu RUN AQUISITION de l’appareil, les traces ne sont visualisés que dans la mémoire. Pour les enregistrer, il est nécessaire de lancer la commande SAVE (Voir l’explication du sous-menu). Afin de changer le mode de visualisation de trace, rappelez le sous-menu d’acquisition avec les touches Haut ou Bas. Le choix entre les options de chaque canal peut être effectué à travers les touches L (diminue la valeur) ou R (augmente la valeur), ou avec la touche OK qui active la fonction, donne accès au sous-menu possible ou bascule entre deux options. Les éléments de ce sous-menu restent affichés au moins pendant 3 s depuis la dernière pression de la touche. Après cela, les traces apparaissent une fois de plus. Néanmoins, avec les touches L et R, il est possible de modifier les paramètres du dernier écran sélectionné, même si le sous-menu n’est plus visible. Ce sous-menu contient : SAUVEGARDER : enregistre la trace sur la mémoire flash. L’indication SAVING IN PROGRESS enregistrement en cours clignote en haut de l’écran. Une fois l’enregistrement des données activé, la fonction du sous-menu est remplacée par ACTIVE VIDEO-SYNC. En sélectionnant cette commande, l’écran affichera le nom du patient, la date d’enregistrement et l’heure en cours (en gros caractères). En bas de l’écran, un graphique composé de 16 barres verticales est progressivement affiché (une barre de plus s’ajoute chaque 1/16 de seconde, puis le graphique recommence). Cet écran est affiché pendant 1 minute ou jusqu’à ce que la touche OK soit enfoncée. Cette fonction permet de synchroniser l’enregistrement vidéo numérique avec la trace EEG dynamique et de capturer des images de l’affichage de synchronisation dans l’enregistrement vidéo. Lors de l’examen, il sera possible de synchroniser les traces EEG et l’image du patient en utilisant une fonction spécifique du logiciel SystemPlus EVOLUTION, qui permet de marquer un cadre avec le temps d’enregistrement exact qui peut être lu à partir de l’image d’affichage enregistrée, puis synchroniser les suivants avec la trace EEG. ÉTAT RADIO/AVERTISSEMENT BIP : en mode ambulatoire (option CARD OVERWRITE désactivé) l’option STATUT RADIO permet de vérifier l’état actuel de la transmission radio. Les possibilités disponibles sont CABLE ON , RADIO ON (connexion activée) ou DISABLE (appareil en attente de connexion). Dans ce dernier cas, la transmission radio peut être rétablie en appuyant sur la touche OK, à condition que la transmission radio en ligne soit activée dans le menu ACQUISITION MENU. Voir aussi page 32. En mode Headbox (menu CARD OVERWRITE activé), la lig est remplacée par WARNING BEEP qui permet d’activer ou de désactiver l’avertissement acoustique de déconnexion. Lorsqu’elle est désactivée, la fonction de bip d’avertissement est remplacée par RADIO STATUS, mais sera de nouveau affichée lors d’une nouvelle reconnexion radio. SCREEN LAYOUT / AFFICHAGE : permet de sélectionner les informations supplémentaires à afficher : les options sont NONE (traces seulement), CARD (afficher l’horloge et l’état de la batterie), NUMBER (indique le numéro de canal à gauche des traces), LABELS (indique le nom du canal à gauche des traces). Version 1.06 Page 28 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique TIME BASE : BASE DE TEMPS : modifie la base de temps de 1 à 4 s (la base de temps actuelle est affichée à droite). Lorsque la TRACE SOURCE est définie sur DC CHANNELS TRACE ou PLETHYSMOGRAM Sp02 HR et une base de temps de 1 s est sélectionnée, la trace est visualisée uniquement sur la moitié gauche de l’écran. La base de temps est fixée à 2 s lors de l’acquisition avec une fréquence d’échantillonnage de 1024 ou 2048 Hz. TRACES NUMBER: NOMBRE DE TRACES : permet d’afficher de 1 à 8 traces (le nombre actuel est visualisé à droite). Cet élément est présent uniquement lorsque la TRACE SOURCE est définie sur POLYGRAPHIC TRACES. GAIN/PIXEL : modifie l’amplification des traces visualisées. Pour les canaux EEG/poly, un gain de 1.5625 µV jusqu’à 400 µV/Pixel peut être sélectionné (le nombre actuel de traces est affiché à droite). Pour les canaux DC, un gain de 1,7 mV à 300 mV/Pixel peut être appliqué. Pour le canal pléthysmogramme, la valeur fournie par l’oxymètre varie de 0 à 127. Le gain est un facteur de multiplication, qui peut varier de 1/16 à 16. Pour les canaux polygraphiques étiquetés comme EMG, le facteur d’échelle défini pour les canaux EEG est divisé par 2, pour les canaux étiquetés comme ECG, il est divisé par 8. I.e. : réglage d’un gain d’amplification pour la visualisation de 25V/pixel, les traces d’ECG seront représentées avec une échelle verticale de 200V/pixel et les traces EMG avec une échelle de 50V/pixel, permettant ainsi l’affichage sur les traces d’écran avec différentes amplitudes. CHANNELS : CANAUX : à l’aide des touches fléchées (L et R), l’utilisateur peut faire défiler les canaux à afficher sur l’écran en fonction du nombre de traces définies avec le paramètre TRACES NUMBER. Dans la rangée spécifique Menu : ESC (OK) : permet à l’utilisateur de quitter le sous-menu N/P (on) : commute la mesure des valeurs d’impédance des canaux (de 0 à 40k) entre les entrées négatives et positives. L’impédance est mesurée uniquement pour les canaux actifs dans le programme d’acquisition (non réglé sur G1-G1). 32 canaux à la fois sont affichés. 1/32 (L) affiche les valeurs d’impédance pour les canaux de 1 à 32. 33/64 (R) affiche les valeurs d’impédance pour les canaux de 33 à 64 SELECT PROGRAM : SELECTION PROGRAMME : sélection du programme d’acquisition. Près de l’élément de menu, le nom du programme en cours (de 1 à 16) s’affiche. L’utilisateur peut modifier les programmes. Ces paramètres définis par l’utilisateur sont stockés dans la mémoire et peuvent être utilisés pour enregistrer de nouveaux examens. En entrant dans le menu SELECT PROGRAM, l’écran affiche le menu de ligne suivant. VIEW (ON) : affiche les paramètres actuels du programme. (Haut), ( Bas) : changer le numéro de programme sélectionné. OK (OK) : définit le programme actuellement affiché en tant que programme actif et retourne au menu initial. En sélectionnant VIEW, un écran affiche la liste 32 ou 64 lignes (7 à la fois), montrant le numéro du canal avec les noms des deux électrodes associées et la liste complète de l’étiquette disponible. Le menu ligne donne accès aux fonctions suivantes : (Haut), ( Bas) : fait défiler vers le haut ou vers le bas la colonne sélectionnée. Version 1.06 Page 29 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique > (R) : permet de basculer la fonction du défilement de la colonne du numéro de canal à la configuration du canal (sélectionnez l’étiquette d’électrode positive à modifier). < (L) quitter la colonne Setup ESC (OK) : revient de la colonne Setup (labels) à la colonne numéro de canal, puis au menu précédent. Avant de quitter ce menu, l’utilisateur est invité à enregistrer les modifications. Version 1.06 Page 30 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Définition du programme d’acquisition La section suivante décrit comment implémenter un programme d’acquisition. Faites défiler le curseur >< le long de la colonne numéro de canal avec les touches ( ( Bas) et sélectionnez un canal avec >(R). Haut) et La colonne des noms apparaîtra sur le côté des colonnes des électrodes et le > curseur se déplacera sur le côté le long de la colonne des noms de canaux. Faites défiler les touches ( Haut) et ( Bas) pour assigner le nom approprié. Appuyez sur ESC (OK) pour revenir à la colonne numéro de canal et sélectionnez un autre canal. Répétez l’étape précédente pour tous les canaux à définir. Lorsque vous avez terminé, appuyez sur ESC (OK) ; si certaines modifications ont été apportées au programme, les touches de commande changent leurs fonctions : SAVE (ON) enregistre les nouveaux canaux mis en place. NOT (R) quitte le programme mis en place sans enregistrer. Seule le nom d’entrée non inversée peut être sélectionné, le nom de l’entrée inversée sera définie par défaut. Pour les étiquettes de montages EEG, la référence est toujours G2 (référence commune). Pour les entrées polygraphiques, la référence peut être l’entrée négative du canal différentiel, à utiliser si la sortie du capteur est centrée par rapport à GND, ou G1 (référence de tension interne – GND pour les canaux analogiques), à utiliser si la sortie du capteur est un courant signal de mode commun référencé à la terre GND. Les noms pour un canal différentiel diffèrent de ceux référencés à G1 par la présence du signe de polarité (+), c.-à-d. BEAT + est le nom de la paire différentielle BEAT +/BEAT-, BEAT désigne la paire référencée BEAT/G1. La sélection de la référence de canal à travers les noms définit différemment les commutateurs internes des canaux de l’appareil : l’utilisateur doit se souvenir des canaux et des caractéristiques de la boîte de jackbox. -les canaux de 1 à 24 et de 31 à 641 peuvent être utilisés uniquement comme canaux de référence communs : l’utilisateur doit choisir uniquement les étiquettes EEG référencées à G2 -les canaux de 25 à 30 sont configurables en tant que référence différentielle ou commune : l’utilisateur peut choisir les noms de voies EEG reliées à G2, les noms de voies polygraphiques associées à G1 ou les noms de voies polygraphiques différentielles. Lorsque vous appuyez sur ESC, l’enregistreur vérifie l’assignation du nom. Si le programme n’est pas conforme aux règles précédentes, le message d’erreur « SOME CHANNELS UNCORRECT LABELED » (Certains canaux ont été incorecetement étiquetés) s’affiche. Si le même nom est associé à deux canaux différents, le message d’erreur est « CHANNELS WITH SAME LABELS » (Canaux avec les mêmes étiquettes). ATTENTION : les erreurs liées uniquement à la jackbox et non à la structure des canaux matériels – se référer à la note 2 - ne sont pas reconnues. La correspondance entre le programme d’acquisition et la connexion des électrodes doit toujours être vérifiée (p. ex. disponibilité de la connexion d’entrée négative pour les canaux définis comme différentiels) Lorsque l’erreur se produit, les touches de commande changent de fonction. L’utilisateur peut ainsi choisir parmi : ADJUST (ON) pour corriger l’erreur. NOT (R) pour quitter l’enregistrement des modifications même si les étiquettes ne sont pas correctes. Version 1.06 Page 31 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Dans ce cas, l’utilisateur est invité à nouveau s’il veut ADJUST (ON) le mauvais nom ou définir le nom DEFAULT (R) pour le canal incorrectement nommé. La procédure pour définir les étiquettes personnalisables est décrite ci-dessous. Personnalisation des noms de canaux Allumez l’enregistreur, accédez au menu SETUP et sélectionnez MODIFY LABELS. Avec Λ (Haut) et V (Bas), faites défiler la liste des noms personnalisables et sélectionnez avec SEL (sur la touche) celui que vous souhaitez modifier. Une fois le nom sélectionné, au bas de l’écran, la liste des caractères disponibles apparaîtra. Vous pouvez utiliser jusqu’à 5 caractères pour chaque nom. Le premier caractère ne peut pas être vide et il est suggéré d’identifier la polarité du signal dans les paires de nom pour les canaux différentiels. La fonction clé est modifiée dans : < (L) déplacez le curseur caractères (caractère sélectionné) vers la gauche le long de la liste de > (R). Déplacez le curseur caractères (caractère sélectionné) vers la droite le long de la liste de SEL (CR). Déplacez le curseur (endroit où le caractère sélectionné sera inséré) du nom canal inversé au nom de canal non-inversé, et d’ici il est possible de revenir à la liste des noms personnalisables. WR (OK). Insérez le caractère sélectionné avec le curseur à la position où le curseur est placé (à l’exception des caractères < e > utilisés pour se déplacer le long de la liste le curseur ) L’insertion de caractères est effectuée en deux étapes : Reprenez et positionnez le curseur ( ) au bon endroit du nom à modifier, en sélectionnant le symbole "<" (à gauche) ou ">" (à droite) dans la rangée de caractères alphanumériques, et en appuyant à plusieurs reprises sur la commande de touche WR. Déplacez le curseur ( ) sur le caractère choisi et écrivez-le en cliquant sur WR. Le curseur ( ) va avancer automatiquement. Pour quitter le sous-menu, appuyez sur la touche SEL(OK) pour basculer vers la fenêtre de sélection initiale et appuyez sur ESC (OK). Pour accéder à la fenêtre enregistrer, appuyez sur SAVE (ON) ou NO (R) pour quitter pour configurer le menu. MODE: la source de données et l’option de stockage s’affichent. Le mode actuel s’affiche sur le côté de la ligne du menu. Seules les sources de données activées dans ce menu seront acquises. Vérifiez que le mode d’acquisition désiré est correctement sélectionné avant de commencer l’acquisition. Dans le sous-menu, les voix suivantes sont disponibles : OXYMETER ACTIVE :OXYMÈTRE d’oxymètre. ACTIF permet l’acquisition de données DC CH. ACTIF permet l’acquisition de données de capteurs polygraphiques connectées à l’entrée des canaux DC. 1 Les canaux de 31 à 40 sont en fait identiques aux canaux 25-30 : ils sont configurables, mais seulement les canaux de 25 à 30 ont des entrées négatives disponibles dans le jackbox et peut donc être utilisé en mode différentiel. Version 1.06 Page 32 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique MARKER ON DC CH. permet l’acquisition d’un autre signal ponctuel (voir utilisation des touches d’événement à la page UTILISATION DES BOUTONS D’ÉVÉNEMENT47un commutateur connecté à l’entrée des canaux DC. Un bouton patient par exemple. DATA COMPRESSES : DONNÉES COMPRESSÉES : active le mode d’enregistrement compressé. L’activation de cette option, lorsque le nombre de canaux enregistrés est plus grand que 8, provoque l’enregistrement des données en adoptant un algorithme de compression sans perte, ce qui permet d’économiser jusqu’à 30% de mémoire. Les données acquises en mode compressé sont automatiquement reconnues par les fonctions de visualisation ou par le logiciel Micromed lorsque les traces sont transférées sur le PC. L’opérateur peut donc les gérer comme ceux acquis en mode normal (non compressé). DEVICE NUMBER NUMÉRO D’APPAREIL permet de régler le SD LTM 32/64 plus en tant qu’appareil autonome ou en tant qu’une partie d’un système modulaire. Lorsque jusqu’à quatre appareils sont utilisés en mode synchronisé, chaque appareil doit avoir un numéro d’identification différent. Le numéro d’identifiant est sélectionnable avec les flèches R-L. PROTECTED MODE LE MODE PROTÉGÉ active ou désactive le mode d’acquisition protégé sur l’enregistreur. Lorsque cette option est activée, l’enregistreur ne peut pas démarrer l’acquisition si la mémoire contient une trace précédemment enregistrée et que les menus ne sont pas accessibles. De plus amples informations sur le mode protégé sont données à la page 45. Pour activer ou sélectionner parmi les différents choix, cliquez sur la touche OK. Pour revenir au menu précédent, sélectionnez INITIAL MENU. SAMPLING ECHANTILLONNAGE : cette commande permet d’accéder au menu sélection de la fréquence d'ÉCHANTILLONNAGE. Sur le côté droit, la fréquence d’échantillonnage actuelle est affichée. Le sous-menu offre la fonction suivante INITIAL MENU ACQUIRE 256 HZ ACQUIRE 512 HZ ACQUIRE 1024 HZ ACQUIRE 2048 HZ ACQUIRE 4096 HZ ACQUIRE 8192 HZ ACQUIRE 16384 HZ Les touches Haut et Bas font défiler le menu vers le haut ou le bas, tandis que la touche OK permet de sélectionner la fréquence d’échantillonnage souhaitée parmi les 5 options. Pour quitter, sélectionnez INITIAL MENU. Sous l’écran suivant, les options choisies apparaîtront à l’extrémité droite du menu SAMPLING. Version 1.06 Page 33 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique WIFI STATUS : active ou désactive la communication Wifi. Lorsque la connexion radio est active ou que l’enregistreur tente d’établir la connexion, à proximité de cette ligne, "WIFI ON" apparaît sur l’écran. Si la connexion n’est pas établie dans les 2 minutes, le module radio est arrêté par l’enregistreur et le statut affiché est changé en "SW OFF". Dans les deux cas, en appuyant sur la touche OK, la transmission radio sera désactivée (DISABLE s’affiche). En appuyant à nouveau sur la touche, la transmission radio sera réactivée. Lors de l’acquisition, la transmission radio en ligne peut être réactivée à partir du sous-menu ACQUISITION, uniquement si cette option est réglée sur WiFi ON ou sur SW OFF. Si elle est définie sur DISABLE, la transmission en ligne ne peut pas être activée après le démarrage de l’acquisition. CARD OVERWRITTE : ECRASEMENT DE CARTE : permet d’écraser la carte à la fin de l’espace libre disponible. Cette option est destinée à l’utilisation en mode Headbox et doit être désactivée lors de l’exécution d’un enregistrement ambulatoire, afin d’éviter que les données déjà enregistrées et non encore transférées sur le PC soient écrasées à la fin de l’espace disponible. Cette option permet également de contrôler la voix d'AVERTISSEMENT BIP/RADIO STATUS du sous-menu d’acquisition. SWITCH OFF : ÉTEINDRE Cette option permet d’éteindre l’enregistreur. Lors de l’acquisition, de la visualisation et du transfert de données vers le PC, l’arrêt automatique est désactivé. Une fois ces opérations terminées, l’arrêt automatique se produit après un temps de 20 à 200 s, tel que défini dans le menu SETUP / PARAMETRAGE. DATE AND TIME : DATE ET HEURE En sélectionnant cette option dans MAIN MENU, la date et l’heure sont affichées pour être modifiées. En bas de l’écran, un menu de ligne apparaît : ESC (OK) revient au menu initial. SEL (ON) Entrez la procédure de réglage de l’heure. En choisissant SEL, le menu ligne change : Λ (Haut) et V (Bas) modifie la valeur sélectionnée < (L) et > (R), sélectionnez le paramètre à modifier. OK (OK) confirme les modifications et la sortie. PATINET NAME : NOM DU PATIENT Ce sous-menu permet de lire et de modifier les données du patient stockées en 4 rangées. Pour modifier les données, appuyez sur MODIFY (ON) Les fonctions de la fenêtre de modification sont : Λ (Haut) et V (Bas) sélectionne la ligne pour les données du patient. WR (OK). Insère le caractère sélectionné avec le curseur sur la position du curseur (caractère < et > sont exclus car utilisés pour le déplacement horizontal du curseur ). ESC (ON) revient au menu précédent. L’insertion de caractères est effectuée en deux étapes. ❖ Reprendre et positionnez le curseur ( ) dans l’une des quatre lignes disponibles : Déplacez-vous verticalement à l’aide des touches Λ (Haut) et V (Bas). Version 1.06 Page 34 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Déplacez horizontalement en sélectionnant le symbole "<" (gauche) ou ">" (à droite) dans la rangée de caractères alphanumériques, et en appuyant plusieurs fois sur la touche WR. Déplacez le curseur sur le caractère choisi et écrivez-le en cliquant sur WR. Le curseur s’avance automatiquement. ❖ Pour quitter le sous-menu, appuyez sur ESC. En bas de l’écran, le menu de la rangée initiale apparaîtra à nouveau. ESC (OK) pour revenir au menu précédent. MODIFY (ON) pour entrer dans l’écran de modification de la fenêtre. AVERTISSEMENT : le nom du patient pour la partition active doit être défini avant de démarrer l’enregistrement. Au début de l’enregistrement, l’enregistreur écrit les données du patient sur le fichier et il n’est ensuite pas possible de le modifier. PARTITION IN USE : PARTITION EN COURS D’UTILISATION Ce sous-menu permet de diviser la mémoire en un nombre maximum de 9 partitions et de sélectionner celle qui sera active. SEL (ON) pour accéder à la fenêtre de sélection du sous-menu. ESC (OK) quitter sans modification Après avoir entré le sous-menu avec SEL le menu de ligne suivant apparaît SEL (ON) sélectionne la valeur à modifier (total ou la partition active). Λ (Haut) et V (Bas) augmente ou diminue la valeur réglée OK (OK) enregistre les derniers réglages et quitte. Le changement du nombre de partition peut entraîner la perte de données stockées. La récupération des données n’est possible que si le numéro de partition précédent est réinitialisé avant d’effectuer une acquisition. Les traces enregistrées ne doivent pas être relues avec un partitionnement de mémoire différent. ATTENTION : Si vous utilisez une carte mémoire de 8Go, il est obligatoire de créer 2 partitions. OXIM. DC BODY POS : OXIMETRE ET VOIES DC ET POSITION DU CORPS. En sélectionnant cette fonction, le menu de réglage de l’oxymètre et des canaux DC auxiliaires s’affiche. Les données affichées avec cette fonction sont affichées sur l’écran mais ne sont pas mémorisées. Pour stocker les données, il est nécessaire d’activer le mode "ACTIVE DC CHANNELS" dans le menu MODE comme décrit précédemment (voir page 32). La ligne du menu affiche : DC (ON) pour vérifier les deux traces DC, pour assigner l’étiquette du canal et pour régler le gain pour afficher le numéro provenant de la conversion analogique-numérique du signal de la manière appropriée selon l’unité de mesure sélectionnée. Lorsqu’on accède au menu, les éléments suivants sont affichés. ACQUISITION DC CHANNEL permet de démarrer l’acquisition pour afficher les traces des canaux DC sur l’écran en appuyant sur OK EXIT quitte l’écran des canaux DC en appuyant sur OK Version 1.06 Page 35 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique CANAL DC1 permet de sélectionner le nom du canal et l’entrée de signal maximale, qui sont affichées sur le côté du menu affiché. Les noms disponibles correspondent aux signaux mesurés qui sont acquis par les capteurs connectés et peuvent être attribués en faisant défiler les TOUCHES < L et > R. Les noms disponibles sont DC+ DC-, Pression CM H20, Pression mm Hg, Température °C ADJUST 1 permet de régler le gain et le décalage offset du canal pour afficher correctement les signaux DC provenant des capteurs (voir réglage du Gain à la page Réglage du gain37). Pour démarrer la fonction, appuyez sur OK CANAL DC2 permet de sélectionner le canal et l’entrée de signal maximal du second canal DC ADJUST 2 Permet d’ajuster le gain du deuxième canal DC OXY (L) pour afficher la trace de pléthysmogramme, la fréquence du battement cardiaque et la valeur SAO2. Appuyez sur n’importe quelle touche (sauf ESC (OK)) pour entrer dans la fenêtre de réglage de l’oxymètre. La fenêtre affiche trois lignes : STOP ACQUIRE, TIME BASE et GAIN/PIXEL. Avec la touche Haut et Bas, il est possible de sélectionner le paramètre désiré et avec la flèche L et R, il est possible de modifier la valeur du paramètre. Pour arrêter l’acquisition, sélectionnez l’option STOP ACQUIRE et appuyez sur OK. BP (R) pour afficher les données provenant du capteur de position interne du corps ESC (OK) revient au menu précédent. Pendant l’affichage des traces DC et pléthysmogramme, il est possible de modifier l’amplitude et la base temporelle de la trace avec une fonction similaire à celle décrite dans le menu acquisition et il est également possible d’arrêter l’acquisition. Pour accéder à ces fonctions, appuyez sur une touche : le sous-menu s’affiche. Version 1.06 Page 36 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Réglage du gain Les canaux DC sont utilisés pour connecter des capteurs polygraphiques qui donnent des informations sur les conditions du patient. Il s’agit généralement de capteurs de température, de capteurs de saturation en oxygène sanguin, de capteurs de pression (en mmHg ou cmH2O). Pour obtenir une mesure correcte, un étalonnage du canal de l’enregistreur est nécessaire pour adapter le gain à la sortie du capteur. AVERTISSEMENT : l’enregistreur ne mesure correctement que les données provenant de capteurs linéaires analogiques. Chaque canal DC a un réglage indépendant. L’étalonnage peut être effectué de la manière suivante : ❖ Branchez l’entrée DC au capteur ❖ Donner au capteur une entrée connue (c.-à-d. pour une sonde de température, un objet de température connue, inclus dans la plage de mesure du capteur) ❖ Sélectionnez dans le menu principal l’option OXIM. DC BODY-POS., puis DC ❖ Sélectionnez le canal DC1 / DC2 relié au canal auquel le capteur est raccordé, puis sélectionnez avec les touches < L et > R l’étiquette correspondant à l’unité de mesure correcte et l'entrée de signal maximale pour le canal (4.8 v). ❖ Sélectionnez l’élément ADJUST pour le canal. En quelques secondes, l’écran affichera le signal provenant du capteur et de son nom sélectionné. En haut à droite, un nombre représente la mesure exécutée par l’enregistreur (la moyenne du signal dans un intervalle de temps égal à la fenêtre). En dessous, deux nombres indiquent les valeurs d’amplification et de décalage appliqués pour calculer le nombre du dessus. ❖ Utilisez la touche SEL (ON) pour sélectionner le décalage et l’atténuation (la sélection active est écrite sous la trace) et les flèches Haut et Bas pour modifier les valeurs de gain et de décalage jusqu’à ce que le numéro représentant la mesure corresponde à la valeur attendue. Ex. : si la température donnée en entrée est de 20°C, vous devez modifier le facteur de gain jusqu’à ce que le nombre 20 soit affiché à l’écran. ❖ Changez la quantité d’entrée et répétez l’opération jusqu’à ce qu’une lecture correcte des différentes valeurs soit obtenue. ❖ Vous pouvez quitter cette fonction en appuyant sur la touche ESC (OK). ❖ Pour quitter le menu DC CHANNEL MENU , sélectionnez EXIT avec Haut ou Bas, puis OK Note : la procédure d’étalonnage est effectuée par approximation successive et il est suggéré de vérifier la courbe de sortie du capteur afin de comprendre la relation entre les lectures et la variation des paramètres. Dans le meilleur cas, il faudrait avoir la possibilité d’avoir une sortie nulle (0 V) correspondant à une entrée reproductible. Dans ce cas, pour calibrer l’enregistreur, donnez comme entrée cette valeur, réglez le facteur de gain sur 1 et réglez le décalage. Ensuite, donnez comme entrée une autre valeur connue et définissez le gain sans modifier le décalage. Vérifiez alors l’exactitude de l’étalonnage avec une troisième valeur connue. AVERTISSEMENT : la mesure est effectuée en moyenne les valeurs dans un intervalle de temps égal au temps de base de l’écran. Par conséquent, après le changement de paramètre, vous devez attendre 1, 2 ou 4 secondes (selon la base de temps définie) pour obtenir la mise à jour de la valeur mesurée. Les valeurs d’étalonnage sont sauvegardées dans la mémoire ; l’opération d’étalonnage ne doit être effectuée qu’une seule fois si vous ne changez pas le capteur utilisé. Version 1.06 Page 37 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique VIEW DATA CARD : AFFICHER LES DONNÉES DE LA CARTE Ce menu permet de régler le mode d’affichage de la trace stockée dans la mémoire. Une fois que le menu a été sélectionné, un premier écran apparaît montrant les informations relatives à la trace sélectionnée (partition active). Il est possible de revenir au menu initial avec la touche ON (ESC) alors que la touche OK (VIEW) entre dans le sous-menu qui permet de régler le mode d’affichage de la trace à l’aide de la flèche de sélection et de la Touche OK. INITIAL MENU permet de revenir au menu précédent VIEW TRACE : affiche les traces qui ont été sélectionnés avec le TRACES NUMBER. Une fois que l’écran s’affiche, il est possible de sélectionner la direction de défilement vers la gauche ou vers la droite à l’aide de la touche L ou R. PAGING SPEED : VITESSE DE DEFILEMENT : active le défilement automatique des traces. En utilisant les touches L et R, il est possible de choisir entre le défilement automatique (en sélectionnant la vitesse de 0,5 pages/sec à 6 pages/sec), le MANUAL d’option pour le défilement contrôlé par l’utilisateur ou la fonction de JUMP pour aller rapidement à un point médian de la trace avec saut successif avec une longueur égale à 4 fois la base de temps sélectionnée. SCREEN LAYOUT : MISE EN PAGE DE L’ÉCRAN : permet de sélectionner les informations facultatives à l’affichage. Les options sont NONE (trace seulement), CARD (afficher l’état de la batterie et l’heure de l’horloge), NUMBER (le nombre de canaux est affiché sur le côté droit de la trace), LABELS (le nom du canal est affiché sur le côté droit de la trace). TIME BASE : BASE DE TEMPS permet de sélectionner la base de temps de la trace lorsqu’elle est affichée dans le mode VIEW TRACES. À l’aide des touches L et R, la base de temps peut être réglée entre 1 et 4 secondes (le temps actuellement sélectionné est affiché à gauche des traces) TRACE NUMBRE : NOMBRE DE TRACES sélectionne le nombre de traces à afficher. À l’aide des touches L et R, le nombre de traces est modifié et affiché à droite de la ligne de menu (1, 2, 4 ou 8). GAIN/PIXEL modifie la dynamique de la fenêtre de trace ; représentation de 1.5625 µv à 400µV par pixel pour les canaux EEG/poly et de 1,711 mV a 300 mV/Pixel pour les canaux DC. Pour les canaux de pléthysmogramme, la valeur fournie par l’oxymètre varie de 0 à 127; le facteur de gain correspond au facteur de multiplication et se va de 1/16 à 16. Pour les canaux pléthysmogramme étiquetés comme EMG, le facteur d’échelle défini pour les canaux EMG est divisé par 2, pour ceux étiquetés comme ECG, le facteur d’échelle est divisé par 8. C.-à-d. en réglant un gain de 25V/pixel, le signal d’ECG sera affiché avec une échelle verticale de 200V/pixel et le signal EMG avec une échelle de 50V/pixel. Cela permet de montrer sur les traces de l’écran avec une amplitude différente. CHANNELS : CANAUX modifie la séquence des canaux affichés. Les numéros des canaux choisis sont affichés à droite de la ligne de menu et peuvent être affichés à gauche de la trace lors de l’examen à l’aide de la commande SCREEN LAYOUT. Sur toutes les fonctions de menu ci-dessus, les touches L et R permettent de modifier le jeu de valeurs ou le défilement des canaux, sauf dans la fonction de INITIAL MENU. NOTE : les fonctions de relecture de l’enregistreur sont destinées à fournir une évaluation très basique des traces acquises. L’opérateur est conseillé d’utiliser la fonction plus avancée disponible dans SystemPlus EVOLUTION pour la relecture et le rapport de l’examen. Version 1.06 Page 38 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique ENREGISTREMENT D’UNE TRACE – MODE TETIERE / HEADBOX PHASE D’INSTALLATION Pour la configuration de la têtière, suivez les instructions ci-dessous : ❖ ❖ Après avoir défini si l’acquisition sera effectuée avec un, deux ou quatre appareils, allez dans INTIAL MENU → ACQUISITION MENU → MODE → DEVICE NUMBER de vos amplificateurs. Choisissez l’une des options suivantes : o STANDALONE si l’appareil est le seul que vous souhaitez utiliser o FIRST si l’appareil est le premier de deux ou quatre amplificateurs (ne pas utiliser cette option si vous voulez effectuer l’acquisition avec un seul appareil) o SECOND si l’appareil est le deuxième o THIRD, si l’appareil est le troisième o FOURTH si l’appareil est le quatrième. Sélectionnez OUTILS → OPTIONS → EEG dans le menu SystemPlus EVOLUTION et choisissez l’option " BQBroadCast " dans la fenêtre de configuration (voir Figure 8) ; Figure 8– SystemPlus EVOLUTION Installation Windows ❖ Appuyez sur le bouton "Set Device" et choisissez l’appareil désiré, comme indiqué sur la Figure 9. Le logiciel est capable de reconnaître les amplificateurs connectés au PC, via le câble ou via Wi-Fi ; Version 1.06 Page 39 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Figure 9 – fenêtre de sélection de l’appareil Si vous utilisez deux ou quatre amplificateurs, le logiciel affichera respectivement “SD LTM 128 PLUS” ou “SD LTM 256 PLUS” sur la fenêtre "Set Device", à côté du numéro de série de l’appareil défini comme PREMIER. ❖ Vérifiez que le numéro de série affiché sur la fenêtre "Set Device" est correct ; ❖ Insérez les piles alcalines de type AA en respectant la polarité ; ❖ Vérifiez que les piles sont correctement placées dans le support ; ❖ Fermez le porte-piles. L’appareil s’allume automatiquement dès qu'il est correctement connecté au PC. Le système de transmission sans fil pourrait interférer avec des appareils connectés ou dans les environs immédiats si ceux-ci ne sont pas adéquatement protégés contre les EMI. Il est suggéré de vérifier le bon fonctionnement du capteur pendant l’acquisition directe avant de commencer l’enregistrement, si possible en se basant sur un signal connu et en comparant les acquisitions avec ou sans la transmission radio (voir aussi page 36). Les erreurs dues aux EMI sont souvent irrégulières/intermittentes en fonction du bruit sur le signal acquis. Voir le paragraphe d’informations sur la compatibilité électromagnétique. DÉBUT DE L’ENREGISTREMENT ❖ À partir du logiciel, créez un examen EEG ❖ Réglez la connexion souhaitée (configuration des canaux) pour l’appareil dans les fenêtres logicielles spécifiques, en accédant au menu Modifier → Connexion. Tous les paramètres d’acquisition sont disponibles dans cette fenêtre, selon l’amplificateur choisi dans la fenêtre de configuration "headbox" et le jackbox choisi dans la liste déroulante. Il s’agit notamment des canaux à activer, du nom à assigner aux canaux, de la référence du signal à utiliser (commun ou différentiel) et des canaux auxiliaires (DC et oxymètre) à activer. Certaines connexions prédéfinies sont déjà disponibles, correspondant aux modes d’acquisition standard de l’EEG. ❖ Raccorder les électrodes au patient Version 1.06 Page 40 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Faites attention lorsque vous raccordez le jackbox à un patient : les électrodes doivent être connectées à l’entrée correspondante et les canaux correctement étiquetés dans le programme d’acquisition. Une mauvaise connexion ou étiquetage pourrait entraîner une mauvaise interprétation ou une perte de données. Dans un environnement électromagnétique défavorable, utilisez des câbles d’électrode courts ou blindés pour améliorer la qualité du signal. L’appareil doit être maintenu éloigné des sources électromagnétiques : les téléphones mobiles (téléphones mobiles et sans fil), certains PC et les affichages émettent des champs électromagnétiques fortement pulsés qui apparaissent comme bruit de fond sur la trace. Les électrodes cupules sont les plus appropriées, en raison de la longue durée de l’enregistrement et de l’utilisation dans l’environnement domestique du patient. Les capteurs polygraphiques (débit d’air, position, etc.) doivent être raccordés en suivant les instructions du fabricant. Vérifier avec précaution l’application des électrodes pour diminuer la possibilité de déconnexion pendant l’enregistrement. Afin d’améliorer l’impédance de contact entre les électrodes et la peau, un gel de contact pour l’enregistrement EEG doit être utilisé. L’utilisateur doit s’assurer que le gel utilisé à un temps de séchage compatible avec le type d’enregistrement : la qualité de l’enregistrement pourrait sérieusement être compromise par l’utilisation d’un gel non approprié. ❖ Vérifiez la qualité de la connexion à l’aide de la fonction IMPEDANCE CHECK : CONTRÔLE D’IMPÉDANCE. Pour obtenir de bons enregistrements, le facteur le plus important est la bonne application d’électrodes EEG et un positionnement correct de l’électrode de référence commune G2. L’impédance de l’électrode doit être aussi faible que possible et doit être équilibrée, ou de valeur similaire aux autres électrodes. Une bonne connexion doit avoir une impédance inférieure à 5 K. Les valeurs mesurées sont affichées sur l’écran de l’appareil en tant que barre verticale de hauteur proportionnelle à l’impédance et sur le PC dans une fenêtre logicielle spécifique. Cette fonction permet également de vérifier si les canaux d’acquisition fonctionnent correctement, puisque le signal généré en interne pour vérifier l’impédance est traité comme le signal acquis. Si l’impédance d’un canal non relié au patient est faible ou nulle, ou au contraire l’impédance reste élevée même si l’électrode est mise en contact avec l’électrode de référence (G2 ou l’entrée négative pour le canal différentiel), n’utilisez pas l’enregistreur et faites-le vérifier par l’assistance technique Micromed. ❖ Vérifiez que l’ensemble programmé dans le "Connect" correspond à la connexion réelle de l’électrode sur le patient. ❖ Démarrez l’acquisition à partir du logiciel. Si la mémoire n’est pas correctement formatée ou si elle n’est pas reconnue, différents messages peuvent apparaître en fonction de l’erreur survenue. Avant de continuer avec l’utilisation du système, l’utilisateur doit vérifier l’événement qui génère l’erreur et corriger la cause (voir la section du manuel technique) L’appareil démarre l’acquisition et les traces acquises sont affichées sur l’écran avec les derniers paramètres d’affichage enregistrés dans la mémoire, qui peuvent être modifiés avec les fonctions spécifiques (voir page 28 et suivantes). La fenêtre d’État Au début de l’acquisition, sur l’écran du PC, une fenêtre apparaît représentant l’état de l’appareil, ce qui permet de contrôler certaines options dans le SD LTM 32/64 PLUS. Version 1.06 Page 41 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Figure 10 – Fenêtre d’état du SystemPlus EVOLUTION Sur le côté gauche de la fenêtre, le système de transfert de données actif est mis en surbrillance : logo USB signifie connexion par câble, logo Wi-Fi signifie une connexion sans fil. Le logo Wi-Fi s’affiche uniquement si une connexion sans fil a été choisie dans le menu de configuration. Sur le côté de l’icône, une indication est donnée représentant l’état de la communication sur ce média. Lorsque les données ne sont pas reçues du câble ou via le réseau sans fil, la lumière devient jaune pendant une brève période, et un avertissement est donné dans la ligne d’état de la fenêtre « attente des données du câble ». Pendant ce temps, les traces sur l’écran du PC sont figées et l’appareil essaie éventuellement de se connecter avec le câble ou via sans fil. Si la connexion réussit, une indication verte s’affiche près du logo Wi-Fi ou du dessin de câble USB et le transfert de données redémarre. Si la connexion ne réussit pas ou si la transmission radio n’est pas activée, le logiciel affiche une indication rouge près du câble ou du logo Wi-Fi et attend les données jusqu’à ce que l’utilisateur reconnecte le câble ou arrête l’acquisition. Lors de la reconnexion (par câble ou par radio), le transfert de données redémarre à partir du point de déconnexion grâce aux données stockées dans la mémoire interne. Le délai entre les données affichées et les données effectivement acquises est indiqué dans la zone "affichage différé" « View Delay » des fenêtres d’état. Si le câble est utilisé, le transfert de données est plus rapide que le temps nécessaire pour afficher les traces : la trace affichée "accélère" jusqu’à ce que les données affichées soient alignées avec les données actuellement acquises. Lorsque le câble est branché, la communication est automatiquement commutée sur le câble même si la qualité de la communication radio est bonne. Les autres boutons permettent respectivement : activation/désactivation de l’avertissement acoustique de déconnexion (bip après 1 minute de données en attente). Lorsque la fonction est désactivée, un signal « désactivé » « disable » s’affiche sur le côté inférieur de l’icône (fonction de WARNING BIP, page 25). activation/désactivation de l’insertion de note via le bouton de marqueur externe connecté à l’entrée DC IN (MARKER ON DC CHANNEL, page 31). Envoyer au SD LTM 32/64 PLUS l’ordre d’émettre un signal acoustique. Cette commande peut être utile pour vérifier rapidement l’état de l’appareil ou pour avertir le patient. ACQUISITION PAR RADIO Lors du démarrage de l’acquisition sans le câble ou pendant les essais de connexion, la première étape consiste à établir une connexion entre l’appareil et le module de réception dans le PC. Lorsque la connexion est réalisée (l’indicateur près du logo Wi-Fi dans la fenêtre d’État devient vert), le SD LTM 32/64 PLUS commence à transmettre des données. L’état de la connexion est affiché par l’indicateur dans la fenêtre d’État et par un symbole dans le coin supérieur droit de l’écran de l’appareil. ❖ Symbole d’antenne : la connexion entre le PC et le SD LTM 32/64 plus est active ❖ Symbole d’antenne connexion) : le module radio attend la connexion (le PC n’a pas encore établi la Version 1.06 Page 42 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique ❖ Symbole carré : le SD LTM 32/64 PLUS transmet via le câble. En mode "Headbox" (lorsque CARD OVERWRITTE est activé), la fonction de désactivation automatique de la radio disponible en mode ambulatoire des appareils SD LTM 32/64 PLUS n’est pas activée (voir ACQUISITION EN LIGNE à la page 46): si l’acquisition est lancée avec la liaison radio activée, le module radio attend les données même si la connexion avec le PC n’existe pas. L’utilisation d’une liaison radio peut affecter la vitesse de transmission des données ; Si des erreurs de transmission ou de vitesse de transfert surviennent, diminuez les réglages à un nombre inférieur de canaux ou à une fréquence d’échantillonnage inférieure (256 Hz est conseillé). UTILISATION DES TOUCHES "EVENT" Lorsque le SD LTM 32/64 plus est en train d’acquérir des données, les touches sur l’appareil changent la fonction et se transforment en bouton d’insertion d’événements « EVENT ». Les événements peuvent également être marqués en appuyant sur un bouton externe connecté sur les entrées DC : cette fonction doit être activée à partir de la fenêtre d’État décrite à la page 40. Appuyez sur n’importe quelle touche pendant au moins le temps défini dans le menu MARKER ACTIVE du menu de la SETUP (0,5-4 s) pour insérer un marqueur dans la trace au moment de la pression initiale. L’enregistreur émet un signal acoustique et affiche un message sur l’afficheur pour confirmer l’insertion du marqueur. Chaque clé est associée à un marqueur d’événement différent (nommé LE, RI, UA, LA, RA, DA). Ces marqueurs sont affichés uniquement en relisant les traces dans le programme SystemPlus EVOLUTION ou BRAINQUICK. Lorsque vous appuyez sur une touche, le sous-menu RUN ACQUISITION est accessible comme d’habitude, mais si vous maintenez la touche enfoncée vous enregistrerez le marqueur qui sera mémorisé. Si les touches sont enfoncées pendant un temps plus court, le marqueur n’est pas inséré. Le patient doit être informé qu’il peut appuyer sur les touches lorsqu’il est nécessaire de marquer l’occurrence de conditions particulières. Si le patient ne peut pas appuyer par lui-même les touches EVENT, une autre personne doit être chargée de faire cette opération. Il est suggéré que le patient conserve des notes du temps, des raisons et des conditions qu’un marqueur représente pour permettre son interprétation. Lorsque l’acquisition est arrêtée, la fonction de marqueur est désactivée. ARRÊT DE L’ENREGISTREMENT L’acquisition peut être arrêtée à partir de SystemPlus EVOLUTION en désactivant le bouton RUN/STOP () dans la barre d’outils acquisition. L’acquisition peut également être arrêtée à partir de l’appareil en appuyant simultanément sur les touches L et R trois fois. Cette opération arrête l’acquisition et conserve les données dans la mémoire, mais SystemPlus EVOLUTION attendra les données jusqu’à ce que le bouton dans la barre d’outils soit enfoncé. La séquence de touches spéciale garantit qu’un arrêt involontaire ne se produit pas. L’enregistrement s’arrête automatiquement lorsque les piles sont vides ou que la mémoire disponible est pleine (si la fonction de CARD OVERWRITTE n'est pas activée – voir page 32). Les conditions qui ont déterminé l’arrêt de l’enregistrement sont affichées dans un message sur l’écran. Les batteries durent environ 30 heures en mode d’acquisition de base. À la fin de l’examen, répétez la vérification de l’impédance pour vérifier que la qualité de la connexion initiale a été maintenue. Version 1.06 Page 43 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique ENREGISTREMENT D’UN MODE TRACE – AMBULATOIRE BRANCHEMENT DU PATIENT Le dispositif est doté d’un jackbox qui permet de connecter des électrodes EEG standard avec un connecteur «touch proof». Les électrodes doivent être connectées au patient selon le programme d’acquisition utilisé. Par exemple, si vous devez effectuer un enregistrement EEG de 8 canaux de référence commune, vous devez définir l’un des 16 programmes pour l’EEG à 8 canaux, en connectant chaque entrée Négatives (Input -) à G2 (-). Pour l’acquisition, vous devez utiliser 8 électrodes nommées selon la norme 10/20 et connectées à 8 entrées positives, et une électrode de référence commune reliée à l’entrée négative appelée G2. Les entrées qui ne sont pas utilisées doivent être connectées à la masse de l’appareil (appelée G1) en définissant le nom de canal dans le programme comme G1-G1, afin d’éviter l’entrée de bruit dans les amplificateurs non utilisés pendant l’acquisition. Aucune connexion externe entre les entrées jackbox n’est nécessaire. Faites attention lorsque vous raccordez le jackbox à un patient : les électrodes doivent être connectées à l’entrée correspondante et les canaux correctement étiquetés dans le programme d’acquisition. Une mauvaise connexion ou étiquetage pourrait entraîner une mauvaise interprétation ou une perte de données. Dans un environnement électromagnétique défavorable, utilisez des câbles d’électrode courts ou blindés pour améliorer la qualité du signal. L’appareil doit être maintenu éloigné des sources électromagnétiques : les téléphones mobiles (téléphones mobiles et sans fil), certains PC et les affichages émettent des champs électromagnétiques fortement pulsés qui apparaissent comme bruit de fond sur la trace. Pour obtenir de bons enregistrements, le facteur le plus important est l’application correcte d’électrodes EEG, qui devrait avoir une faible valeur d’impédance et un positionnement correct de l’électrode de référence G2 commune. VÉRIFICATION DE L’IMPÉDANCE DES ÉLECTRODES Pour avoir une bonne qualité de signal, l’impédance de l’électrode doit être aussi faible que possible et doit être équilibrée, ou de valeur similaire, entre les électrodes. Une bonne connexion doit avoir une impédance inférieure à 5 K. Pour vérifier l’impédance des électrodes, après les avoir appliquées au patient, utilisez la fonction IMPEDANCE CHECK : VERIFICATION DE L’IMPEDANCE dans le menu d’acquisition. Les valeurs mesurées sont affichées sur une grille en tant que barre verticale de hauteur proportionnelle à l’impédance ; une grille permet de reconnaître la valeur mesurée. La mesure d’impédance est automatique et ne nécessite aucune intervention de l’opérateur. Cette fonction permet également de vérifier si les canaux d’acquisition fonctionnent correctement, puisque le signal généré en interne pour vérifier l’impédance est traité comme le signal acquis. Si l’impédance d’un canal non relié au patient est faible ou nulle, ou au contraire l’impédance reste élevée même si l’électrode est mise en contact avec l’électrode de référence G1, n’utilisez pas l’enregistreur et faites-le vérifier par l’assistance technique Micromed. Version 1.06 Page 44 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique MISE EN TENSION et DÉMARRAGE ❖ Insérez les piles alcalines de type AA en respectant la polarité ❖ Vérifiez que les piles sont correctement placées dans le support. ❖ Fermez le porte-piles. ❖ Appuyez sur la touche gauche pour allumer l’enregistreur. Au moment du démarrage, deux fenêtres s’affichent rapidement. La première fenêtre reste affichée jusqu’à ce que le bouton de commutation (ON) soit relâché. Cette fenêtre affiche le nom de l’appareil, le numéro de série, l’état de la clé matérielle et la version du micrologiciel. La deuxième fenêtre indique l’état de la batterie, la date et l’heure. Si la mémoire n’est pas correctement formatée ou si elle n’est pas reconnue, différents messages peuvent apparaître en fonction de l’erreur survenue. Avant de continuer avec l’utilisation du système, l’utilisateur doit vérifier l’événement qui génère l’erreur et corriger la cause. En bas, quatre étiquettes montrent la fonction de touches : GO (ON) ouvre le menu principal, appelé menu initial ; AUTO (L) démarre l’acquisition en mode automatique (voir mode automatique à laAUTOMATIC MODE / MODE AUTOMATIQUE page 45). SET UP (R) dirige les utilisateurs dans le menu de configuration. EXIT (OK) éteins l’appareil. Si l’enregistreur est réglé en MODE PROTÉGÉ, l’acquisition commence immédiatement au démarrage et il n’est pas possible d’accéder à l’écran de configuration ou aux menus. De plus amples informations sur le mode protégé sont données à la page 45. DÉBUT DE L’ENREGISTREMENT Utilisez de nouvelles piles (ou complètement chargées) ou changez-les comme décrit dans le manuel technique. Pour effectuer un enregistrement, connectez d’abord le câble au patient. L’utilisation des électrodes cupules est le plus approprié, en raison de la longue durée de l’enregistrement et de l’utilisation dans l’environnement domestique du patient. Les capteurs polygraphiques (débit d’air, position, etc.) doivent être raccordés en suivant les instructions du fabricant. Vérifier avec précaution l’application des électrodes pour diminuer la possibilité de déconnexion pendant l’enregistrement. Afin d’améliorer l’impédance de contact entre les électrodes et la peau, un gel pour l’enregistrement EEG doit être utilisé. L’utilisateur doit s’assurer que le gel utilisé à un temps de séchage compatible avec le type d’enregistrement : la qualité de l’enregistrement pourrait sérieusement être compromise par l’utilisation d’un gel non approprié. Vérifiez que les électrodes sont correctement connectées au SD LTM 32/64 PLUS et appliquées au patient. Vérifiez la qualité de la connexion à l’aide de la fonction IMPEDANCE CHECK : CONTRÔLE D’IMPÉDANCE. Vérifiez que le programme d’acquisition correspond aux raccordements des électrodes sur le patient. Lancez l’acquisition. Vérifiez les paramètres d’acquisition à partir des suivis sur l’écran. Démarrez l’enregistrement des données dans la mémoire. Version 1.06 Page 45 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Sur l’afficheur, l’avertissement SAVING IN PROCESS enregistrement en cours s’affiche. Vérifiez que dans le premier élément du sous-menu qui est rappelé en appuyant sur n’importe quelle touche, le champ SAVE a été remplacé par ACTIVE VIDEO SYNC. La barre de progression qui indique l’espace occupé dans la mémoire apparaît et commence à augmenter, même si un certain temps peut être nécessaire pour apprécier les modifications (en fonction de la capacité de mémoire). Insérez le SD LTM 32/64 PLUS dans le sac de transport et fixez-le au patient avec la ceinture. Informer le patient de l’utilisation correcte de l’enregistreur et des marqueurs des évènements ; l’utilisation d’un petit journal de note est fortement suggérée. Informer le patient des précautions à prendre pour l’utilisation du SD LTM 32/64 PLUS. ACQUISITION EN LIGNE Les fonctions spécifiques du logiciel Micromed, accessibles par le biais du menu Outils / Enregistrement Ambulatoire SD LTM / Visualisation Tracé Direct , permettent à l’utilisateur d’afficher sur le PC l’enregistrement ambulatoire actuellement effectué, en transférant les données par câble ou sans fil et en conservant les paramètres de l’appareil. Il n’est pas possible d’utiliser les fonctions d’affichage du mode Headbox pour afficher les traces acquises en démarrant l’enregistrement directement en mode ambulatoire. Le logiciel avertit l’utilisateur qu’un enregistrement est déjà démarré et arrête son acquisition. AUTOMATIC MODE / MODE AUTOMATIQUE À l’allumage, l’enregistreur permet de démarrer l’acquisition en mode automatique en appuyant sur la touche AUTO (L). Ce mode est destiné à permettre un démarrage rapide de l’enregistrement sans avoir besoin de définir les paramètres d’acquisition : l’acquisition est lancée avec les derniers réglages utilisés (programme, amplification des canaux) et tous les canaux sont affichés séquentiellement. Lors du démarrage en mode automatique, les menus décrits précédemment ne sont pas accessibles pendant l’acquisition. L’utilisateur est autorisé à effectuer les actions suivantes : IMPED (ON) effectue le contrôle d’impédance sur les électrodes par l’intermédiaire de l’écran de contrôle d’impédance standard. INFO (L) affiche les informations sur le patient, l’heure et la date et les paramètres d’acquisition actuels (canaux actifs, fréquence d’échantillonnage, compression des données). À partir de l’écran info, l’utilisateur peut accéder aux fonctions qui permettent le réglage de l’heure et de la date (voir page 33) via la commande TIME (touche R) ou revenir à la visualisation de trace avec la commande TRACES (L) ou le bouton OK. STOP (R) arrête l’acquisition et retourne au menu initial. Par conséquent, il est possible de modifier les paramètres et de redémarrer l’acquisition. SAVE (OK) démarre l’enregistrement de la trace sur la mémoire avec les paramètres actuellement sélectionnés. Une fois activé l’enregistrement de trace, au bas de l’écran, la barre de progression est affichée à la place des commandes décrites précédemment. À partir de maintenant, l’utilisateur peut accéder au sous-menu visualisation (voir page 27) comme en mode normal (en appuyant sur les touches de flèches) ou arrêter l’acquisition en appuyant trois fois sur les touches L et R. PROTECTED MODE / MODE PROTÉGÉ Ce mode permet à l’utilisateur de se protéger contre les modifications indésirables des données contenues dans la mémoire. Lorsque le mode protégé est activé, l’enregistreur ne démarre pas l’acquisition si un enregistrement précédent est trouvé sur la mémoire afin que les données ne puissent pas être écrasées. Si la mémoire ne contient pas de traces précédentes, l’acquisition Version 1.06 Page 46 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique démarre comme en mode automatique en utilisant les paramètres enregistrés dans la mémoire, mais même en arrêtant l’acquisition, les menus ne sont pas accessibles et les réglages ne peuvent pas être changés tant que le mode protégé n’est pas désactivé : à la fin de l’acquisition, l’enregistreur affiche un avertissement et s’éteint automatiquement. Une fois réglé, le mode protégé peut être désactivé à partir du PC, en changeant cette option dans la fenêtre de gestion SD LTM 32/64 PLUS et en enregistrant le nouveau paramètre dans la mémoire, ou à partir de l’enregistreur. L’utilisateur peut accéder au menu MODE en arrêtant l’acquisition et en appuyant sur les touches L et R. MODE SYNCHRONISÉ / SYNCHRONIZED MODE Le mode synchronisé permet d’utiliser plus de périphériques interconnectés afin d’obtenir un système d’acquisition avec jusqu’à 256 canaux. La façon d’utiliser les périphériques synchronisés est la suivante : ❖ Allumez les appareils à relier ensemble ❖ Dans le menu GO → ACQUISITION MENU → MODE → DEVICE NUMBER réglez les appareils selon l’ordre sur lequel ils seront connectés comme FIRST (voies 1 à 64), SECOND (voies 65 à 128), THIRD (voies 129 à 192), FOURTH (voies 193 à 256). STANDALONE est utilisé de manière autonome pour un enregistrement avec un seul boitier sur 64 canaux. ❖ Éteignez les appareils ❖ Branchez les appareils à l’aide du câble terminal spécifique TERM PLUS 128 / TERM MULTI 256. Connectez l’autre côté du Terminal à l’interface via le câble HBC LTM PLUS / HBC MULTI ❖ Configurez les appareils dans la fenêtre de configuration de SystemPlus EVOLUTION (Voir l’instruction à la page 38) ❖ Démarrez l’acquisition en tant que périphérique unique. Si la synchronisation entre les périphériques est perdue pour une raison quelconque, les périphériques émettent un bip continu irrégulier jusqu’à ce qu’il soit récupéré. Si le signal d’avertissement se produit fréquemment, il est suggéré de relancer l’acquisition. Pour obtenir un enregistrement correct lors de l’utilisation de G2 comme référence commune, les entrées G2 des différents amplificateurs doivent être connectées à l’aide d’un adaptateur spécifique (EP SHORT 1, 3 ou 5 selon le nombre d’appareils connectés) dotés de fiches pour les connecteurs G2 dans les appareils et d’une fiche pour la connexion de l’électrode. Un résultat équivalent peut être obtenu en plaçant les électrodes G2 de tous les enregistreurs l’une sur l’autre sur le cuir chevelu du patient, mais cette solution est plus sujette à des détachements et des artefacts. Une autre bonne suggestion pour améliorer la qualité du signal est de connecter entre elles aussi les entrées G1 dans les amplificateurs. UTILISATION DES BOUTONS D’ÉVÉNEMENT / EVENT KEYS Lorsque le SD LTM 32/64 PLUS acquiert des données, les touches de l’appareil changent leur fonction en bouton "EVENT". Les événements peuvent également être marqués en appuyant sur un bouton externe connecté sur les entrées DC : cette fonction doit être activée à partir du sousmenu mode décrit à la page 31). Appuyez sur une touche pendant au moins le temps défini dans l’élément MARQUEUR ACTIVAT dans le menu SETUP (0,5-4 s) pour insérer un marqueur dans l’enregistrement à l’instant de la pression initiale. L’enregistreur émet un signal acoustique et affiche un message sur l’afficheur pour confirmer l’insertion du marqueur. Chaque appui est associée à un marqueur d’événement différent (nommé LE, RI, UA, LA, RA, DA). Ces marqueurs sont affichés uniquement en relisant l’examen enregistré dans SystemPlus EVOLUTION. Version 1.06 Page 47 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Lorsque vous appuyez sur une touche, le sous-menu RUN ACQUISITION / DEMARRER ACQUISITION est accessible comme d’habitude, mais la touche enfoncée pour enregistrer le marqueur est enregistrée. Si les touches sont enfoncées pendant un temps trop court, le marqueur n’est pas inséré. Le patient doit être chargé d’appuyer sur les touches lorsqu’il est nécessaire de marquer l’occurrence de conditions particulières. Si le patient ne peut pas appuyer par lui-même les touches EVENT, une autre personne doit être chargée de faire cette opération. Il est suggéré que le patient conserve des notes sur le temps, les raisons et les conditions de mise en place d’un marqueur pour permettre son interprétation. Lorsque l’acquisition est arrêtée, la fonction de marqueur est désactivée. ARRÊT DE L’ENREGISTREMENT Pour arrêter l’acquisition en cours, appuyez simultanément sur les touches L et R trois fois. La combinaison de deux touches garantit qu’un arrêt involontaire n’arrive pas. Le SD LTM 32/64 PLUS est maintenant prêt à transférer les données vers le PC ou à démarrer une autre acquisition. L’enregistrement s’arrête automatiquement lorsque les piles sont vides ou que la mémoire disponible est pleine (si la fonction de CARD OVERWRITTE / ECRASEMENT DE LA CARTE – voir page 34 – n’est pas activée). Les conditions qui ont déterminé l’arrêt de l’enregistrement sont affichées dans un message sur l’écran. Les batteries durent environ 30 heures en mode d’acquisition de base. À la fin de l’examen, répétez la vérification de l’impédance pour vérifier que la qualité des contacts des électrodes a été maintenue. TRANSFERT DES TRACES SUR LE PC Dans la fenêtre d’archivage du logiciel, choisissez où insérer le patient associé à la partition active. Activez dans le logiciel Micromed la fenêtre pour la lecture des données (dans le menu OUTILS → ENREGSITREMENT AMBULATOIRE SD LTM → LECTURE CARTE MEMOIRE). Sélectionnez le type de transfert désiré (câble ou card reader/lecteur carte ) dans le menu Configuration de la fenêtre de transfert de données. Un nouvel examen sera créé et associé au patient sélectionné. Démarrez la réception avec le bouton START présent sur la fenêtre de transfert. À la fin du transfert, la nouvelle trace créée dans l’archive peut être revue en même temps que toutes les fonctions du logiciel Micromed. Note : le logiciel est doté d’un système de délai d’émission qui supprime l’examen si aucune donnée ne provient de l’enregistreur dans un certain laps de temps ou si des erreurs de transmission se produisent. Cependant, les données restent stockées dans la mémoire de l’enregistreur et la transmission peut être répétée. Version 1.06 Page 48 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique MESSAGES SYSTEME MESSAGE SUR L’AFFICHEUR PROBLEME ACTION SUGGÉRÉE '* FLEX NOT WORKING *' La puce programmable n’est pas programmée correctement Contacter un personnel qualifié 'BATTERY TO CHANGE' Se passe d'explications Changer les piles 'CURRENT ON PATIENT! CHECK THE DEVICE' Le système d’interruption d’alimentation est déclenché. Il pourrait se produire à cause de l’ESD (Electrostatic Discharge/ Décharge electrostatique) ou à cause de défaut du circuit interne. Si le message est transitoire et disparaît rapidement (c.-à-d. à cause de l’ESD), procédez à l’exécution de l’examen. 'NO SYNCR. SIGNAL FOR ' + n + 'MINUTES' Il peut apparaître lorsque plus d’un périphérique sont connectés ensemble. Cela signifie que, une fois l’acquisition démarrée, il y a un problème avec les connexions entre les appareils pendant plus d’une minute, et pour cette raison, le signal de déclenchement de synchronisation est raté. Vérifiez les connexions entre les appareils. 'WAIT FOR TRIGGER' Cela signifie que l’appareil est en attente pour le signal de démarrage synchronisé, lorsque plusieurs appareils sont connectés ensemble. -- 'WAITING SYNCHRONOUS START SIGNAL' Lorsque plusieurs appareils sont connectés ensemble, ce message signifie que l’appareil attend le premier signal de déclenchement de la synchronisation afin de démarrer l’acquisition. Attendez et, éventuellement, vérifiez la connexion entre les appareils. 'SD CARD ERROR OR CARD NOT PRESENT' + n Erreur liée au premier accès à la carte SD Contacter un personnel qualifié 'ERROR ON SD' + n Erreur liée à l’accès à la carte SD Contacter un personnel qualifié 'ERRORS READING WRITING' + n Ce message indique le nombre d’erreurs d’écriture/lecture survenues sur la carte SD. Contacter un personnel qualifié 'RADIO COMMUNICATION HARDW. ERROR' Erreur de communication du module radio Contacter un personnel qualifié 'OVERWRITTEN DATA IN TRANSMISSION' Ce message s’affiche si, pendant la communication radio, un débordement de la mémoire tampon se produit. Déplacez-vous à côté du PC d’acquisition avec le module de communication radio, afin de redémarrer la transmission. 'ERR0R ON RADIO COMMAND' Erreur liée au module radio en raison d’une commande logicielle. Contacter un personnel qualifié 'WAIT FOR RADIO TRANSMISSION SET ' Ce message informe l’utilisateur d’attendre la connexion radio. -- 'ANALOG ERROR' Erreur générale liée à la carte analogique (carte hors tension). Contacter un personnel qualifié 'CARD NOT PRESENT' Carte SD introuvable dans le slot dédié Contacter un personnel qualifié 'COMPRESSED DATA ERROR ' Erreur liée à la compression des données (en raison de problèmes matériels) Contacter un personnel qualifié Version 1.06 Si le message ne disparaît pas, arrêtez l’examen et contactez le personnel qualifié. Page 49 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique 'DO YOU CONTINUE THE ACQUISITION STOPPED' + n + 'SECONDS AGO?’ « Voulez vous continuer l’acquisition arrêtée il y a » + n + « secondes ? » Choisissez Oui ou non. 'ERROR: INTERRUPT NOT SERVED' Erreur générale du système. Contacter un personnel qualifié 'SAMPLING FREQUENCY ERROR' Erreur dans les paramètres de fréquence d’échantillonnage Vérifiez les paramètres liés 'NOT CORRECT CARD DATA THIS CAUSES THE SET UP LOSS' Ce message d’erreur s’affiche si les données de la carte SD sont contaminées dans la zone spécifiquement dédiée à l’enregistrement des paramètres. Contacter un personnel qualifié 'CABLE NOT CONNECTED, NOT CORRECT' Le câble n’est pas connecté Vérifier les connexions 'SAVING NOT ACTIVE' « Sauvegarde non activée » -- 'NOT IDENTIFIED COMMAND' « Commande non identifiée « Si le message ne disparaît pas, contactez le personnel qualifié 'TRANSMISSION COMMAND ERROR' « Erreur lors de la phase de transmission » Si le message ne disparaît pas, contactez le personnel qualifié 'COMMAND OR VALUES NOT ALLOWED' « Commande ou valeur non autorisée » Si le message ne disparaît pas, contactez le personnel qualifié 'NO STANDARD FORMATTED FLASH CARD' Erreur de formatage de la carte SD. Procédez au formatage de la carte. 'CARD IN OVERWRITING MODE' Informe que la carte SD peut être enregistrée en mode boucle, lors de l’acquisition. -- 'PRESS CENTRAL KEYS TO GO ON' « Appuyez sur les touches centrales pour continuer » Appuyez sur les boutons centraux (flèche droite et flèche gauche) 'PROTECTED RECORDING IS PRESENT ' « Présence d’un enregistrement protégé » Voir chapitre « mode protégé ». 'OXIMETER / DC CHANNEL NOT ACTIVE' « Oxymètre / Canal DC non activé » Vérifiez les connexions. 'OXIMETER DOES NOT WORK, CHECK IT' « Oxymètre ne fonctionne pas, vérifiez-le » -- 'RESERVED FUNCTION FOR MICROMED ' « Fonction réservée à Micromed » 'ERROR ON SWITCHES CHAIN SETTING ' Erreur dans les paramètres des commutateurs sur la carte analogique. Contacter un personnel qualifié 'DEVICE MUST BE IN MODE AUTO' Ce message informe que l’appareil doit être réglé en mode autonome (il n’est pas connecté à d’autres appareils) Modifier le paramètre 'END FOR GENERAL ERROR ' L’enregistrement s’est arrêté à cause d’ une erreur inattendue Contacter un personnel qualifié 'REC STOPPED REGULARLY ' L’enregistrement s’est arrêté normalement avec la commande d’arrêt par l’utilisateur -- 'REC END FOR NO MEMORY ' L’enregistrement s’est arrêté à cause d’un manque d’espace dans la mémoire. -- Version 1.06 Le message demande à l’utilisateur de procéder au formatage de la carte. Page 50 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique ' END FOR FLAT BATTERY ' L’enregistrement s’est arrêté lorsque les piles sont épuisées. -- 'END FOR WRITING ERROR ' L’enregistrement s’est arrêté pour une erreur inattendue (erreur d’écriture sur la carte SD) Contacter un personnel qualifié ' END FOR SPEED ERROR ' Le système a trop de données à enregistrer (il n’est pas assez rapide parce qu’il est occupé avec d’autres fonctionnalités). Réduisez le nombre de canaux ou la fréquence d’échantillonnage. 'END: CURRENT ON INPUT ' L’enregistrement s’est arrêté parce qu’un courant sur les entrées des canaux est détecté. (ESD). Contacter un personnel qualifié 'ACQUISITION PROGRAM NOT CORRECT ' Les noms des canaux n’ont pas été correctement attribués Vérifier l’assignation des noms de canaux. 'SOME CHANNELS UNCORRECT LABELED ' Les noms des canaux n’ont pas été correctement attribués Vérifier l’assignation des noms de canaux. 'ERROR: CHANNELS WITH SAME LABELS' Les mêmes noms sont sélectionnés pour différents canaux. Modifier l’assignation des noms de canaux. 'DO NOT USE SPACE AT BEGINNING' Erreur d’espace dans le nom d’un canal : l’utilisation d’un espace au début de l’étiquette n’est pas autorisée. Corrigez l’erreur de frappe. 'ERROR: LABELS NOT ALLOWED HERE' Le nom d’un canal bipolaire a été attribué à un canal monopolaire de référence commune et inversement. Corriger les paramètres des noms de canaux 'ERROR: THESE LABELS ARE REPEATED' Dans la liste des noms, il n’est pas possible de renommer avec un nom préexistant. Corriger les paramètres des noms de canaux Version 1.06 Page 51 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique ENTRETIEN ET INFORMATIONS TECHNIQUES Cette section fournit toutes les informations pour la maintenance et la vérification du fonctionnement de tous les dispositifs décrits. Les informations permettent l’intervention dans tous les cas de défaut ou de dysfonctionnement de l’appareil avec des réparations qui ne nécessitent pas l’ouverture de l’appareil lui-même. Par conséquent, les informations relatives aux connexions avec les autres parties du système auxquelles l’appareil et ses accessoires appartiennent sont fournies. N’intervenez pas de manière autonome dans la réparation ou la substitution des pièces de l’appareil. Pour tout problème, veuillez-vous référer à un personnel qualifié uniquement. L’appareil a subi tous les essais exigés par les normes appliquées pour les appareils électro médicaux, l’ouverture de son boitier ou sa violation peut compromettre le respect de ces normes et la sécurité du patient auquel l’appareil est appliqué. Version 1.06 Page 52 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique ALIMENTATION ET REMPLACEMENT DE LA BATTERIE SD LTM 32/64 PLUS est doté de trois systèmes d’alimentation, ce qui permet plus de polyvalence dans l’utilisation. En mode "amplificateur", le câble doit être la source d’alimentation principale et les piles (batteries internes au lithium et AA) doivent être utilisées pendant de brèves périodes, ce qui permet au patient de se déplacer dans la pièce. En "mode ambulatoire", les batteries assument le rôle des sources primaires puisque le câble n’est pas utilisé. L’alimentation de l’interface est conçue pour être sûre. La sortie d’interface est isolée du port USB du PC via un convertisseur DC/DC, et l’entrée/sortie du déclencheur est isolée à la fois du port USB et des lignes de communication de l’amplificateur. L’alimentation du SD LTM 32/64 PLUS est une ligne 5V qui est adaptée en interne après une autre étape d’isolement (voir le Connecteur de transfert de données (PC) à la page 55 et la description). N’UTILISEZ JAMAIS UN BLOC D’ALIMENTATION DIFFÉRENT DES DISPOSITIFS DÉCRITS POUR ALIMENTER L’AMPLIFICATEUR : DES DOMMAGES GRAVES À L’AMPLIFICATEUR ET DES RISQUES POUR L’OPÉRATEUR ET LA SÉCURITÉ DU PATIENT POURRAIENT SURVENIR. Lorsqu’il n’est pas alimenté à partir de l’interface via le câble, SD LTM 32/64 PLUS utilise la batterie au lithium interne et puis, quand elle est à plat, les deux piles AA. Les batteries alcalines peuvent durer jusqu’à 24 heures en enregistrement continu à un taux d’échantillonnage de 256 Hz (le modèle recommandé est Duracell Ultra 1.5 v AA) ; en mode veille, elles peuvent durer jusqu’à plusieurs mois. Lorsque l’appareil est allumé, les symboles suivants apparaissent sur l’écran de l’amplificateur : Si l’appareil utilise la batterie interne ; Si la batterie interne est hors de charge et l’appareil utilise des piles AA. Lors de l’acquisition, les symboles suivants apparaissent à l’écran : Si les piles sont OK (la barre interne diminue progressivement en fonction du niveau de la batterie) ; Si toutes les piles sont déchargées, les piles AA doivent être remplacées. Si les batteries sont déchargées et qu’il n’y a pas d’alimentation de câble, l’enregistreur émet une séquence répétitive de 3 sons courts pour avertir de cette condition et la LED rouge clignote de façon répétitive. Les piles doivent être remplacées rapidement. Si le remplacement de la batterie se produit lors d’une acquisition, lorsque l’appareil est allumé, il demande à l’utilisateur si l’acquisition précédente doit être poursuivie ou une nouvelle mise en route. Lorsque l’appareil est utilisé comme enregistreur ambulatoire, sans connexion de câble au PC, les piles AA doivent être remplacées dès que possible lorsque les voyants d’état de la batterie (LED, symbole d’affichage, messages sur l’écran du PC) commencent à avertir l’utilisateur. Si l’appareil fonctionne complètement hors des batteries et que l’acquisition n’est pas redémarrée dans le délai imparti, en fonction de la configuration de l’appareil, la poursuite de l’acquisition pour terminer l’examen pourrait soit ne pas être possible, soit entraîner un enregistrement incomplet si d’autres partitions pour stocker la nouvelle trace ne sont pas déjà disponibles. Voir le chapitre précautions et les instructions du manuel d’utilisation pour plus d’informations. IMPORTANT : Vérifiez toujours l’état de la batterie avant de commencer un enregistrement. Retirez les piles AA s’il est prévu que l’appareil ne soit pas utilisé pendant une longue période. Utilisez uniquement des piles alcalines AA de 1,5 v pour obtenir les caractéristiques de fonctionnement spécifiées. Pour l’utilisation et l’élimination des piles, suivez les instructions du fabricant. Version 1.06 Page 53 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Faites attention à la polarité des piles AA ! Avant d’insérer les piles, vérifiez la polarité correcte imprimée sur le fond du support de piles. Afin d’éviter d’endommager l’appareil, lorsque vous changez les piles AA respectez la séquence décrite ci-dessous. CORRECT : chargez les piles en insérant d’abord le pôle approprié dans le côté droit du compartiment, puis en poussant l’autre pôle, en comprimant doucement le ressort, sur le côté gauche du compartiment. PAS CORRECT : chargez les piles en les insérant d’abord dans le côté gauche du compartiment, et ensuite l’autre pôle dans le côté droit. NE PAS INTERVENIR DE FAÇON AUTONOME DANS LA SUBSTITUTION DE LA BATTERIE AU LITHIUM INTERNE. SI NÉCESSAIRE, CONTACTER LE PERSONNEL MICROMED. Version 1.06 Page 54 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique DURÉE D’ENREGISTREMENT Les fichiers d’enregistrement des traces ont la même taille et remplissent immédiatement toute la capacité de mémoire en excluant les secteurs réservés à la reprogrammation de l’appareil. La taille du fichier ne peut être modifiée que par une subdivision différente de la carte avec l’élément PARTITION IN USE du menu principal. Les données acquises seront stockées en interne dans le fichier lié à la partition en cours d’utilisation : la longueur maximale de l’enregistrement est donc liée au nombre de partitions disponibles, à la taille de la mémoire, à la fréquence d’échantillonnage, au nombre de canaux et au type de l’acquisition adoptée. Quelques exemples sont donnés dans le tableau suivant. Veuillez noter que les durées d’enregistrement marquées avec * dépassent la capacité de la batterie. La batterie doit être remplacée pendant l’acquisition. Il est possible de continuer l’acquisition sur le même fichier après le remplacement de la batterie si l’interruption de l’alimentation dure moins de 5 minutes. Le temps restant entre l’arrêt de l’acquisition et le redémarrage est rempli avec un signal isoélectrique (signal nul). L’utilisation de la communication sans fil augmente la consommation d’énergie et la durée de batterie pourrait être beaucoup plus courte. Canaux et fréquence DURÉE d’échantillonnage Taille de la mémoire MODE 4 GB 32 canaux 256Hz 32 canaux EEG 256 Hz + 5 canaux supplémentaires (2 canaux THOR/ABDO + 1 canal marqueur + 1 capteur de position du corps + 1 canal pour les données DC et oxymètre) 64 canaux 256Hz 64 canaux 256 Hz + 5 canaux supplémentaires (2 canaux THOR/ABDO + 1 canal 1 partition, pas de marqueur + 1 capteur de position du corps + 1 canal données pour les données DC et compressées oxymètre) 64 canaux 512 Hz 64 canaux 1024Hz 64 canaux de distribution 2048Hz 64 canaux 2048 Hz + 5 canaux supplémentaires (2 canaux THOR/ABDO + 1 canal marqueur + 1 capteur de position du corps + 1 canal pour les données DC et oxymètre) Environ 74 heures * Environ 71 heures * Environ 37 heures * Environ 36 heures * Environ 19, 5 heures Environ 9,5 heures Environ 4,5 heures Environ 4 heures Typiquement, le calcul est le suivant : 𝑑𝑢𝑟𝑎𝑡𝑖𝑜𝑛 [ℎ𝑜𝑢𝑟𝑠] = 4294422528 ((𝑛𝑜𝑚𝑏𝑟𝑒 𝑑𝑒 𝑐𝑎𝑛𝑎𝑢𝑥 ∗ 𝑠𝑎𝑚𝑝. 𝑓𝑟𝑒𝑞) ⋅ 2) ⋅ 3600 Nombre de canaux : est le nombre total de canaux (dans les exemples ci-dessus 32, 37, 64 ou 69) Version 1.06 Page 55 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Le calcul est valable pour les données non compressées, en tenant compte du fait que certains espaces doivent être conservés pour les secteurs endommagés. Il n’est pas possible de prévoir le facteur de réduction pour les données compressées, car cela dépend de la forme du signal. En moyenne la durée d’enregistrement en mode compressé peut être augmentée d’environ 35%. Version 1.06 Page 56 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique CONNECTEURS D’APPAREIL Tous les connecteurs sont décrits à partir de l’extérieur de l’appareil (côté soudure de câble). Port de l’oxymètre à 3 broches (OXY) Connecteur de port d’oxymètre Broche 1 DATA Données d’oxymètre Broche 2 VCC Alimentation de l’oxymètre Broche 3 GND Gnd Connecteur de transfert de données (PC) Connecteur d’interface Broche 1 RX Ligne de transfert de données Broche 2 TX Ligne de transfert de données Broche 3 GND Référence négative/blindage du câble Broche 4 Vcc Alimentation (+ 5V) 2 1 4 3 Connecteur d’entrée CC 4 broches (DC in) 1 4 Connecteur d’entrée CC Broche 1 CH 1 ENTRÉE (-) Broche 2 CH 1 ENTRÉE (+) Broche 3 CH 2 ENTRÉE (+) Broche 4 CH 2 ENTRÉE (-) 3 2 Connecteur de synchronisation (AUX) 2 1 5 Broche 1 Broche 2 Broche 3 Broche 4 Broche 5 CLK DATA GND Vcc - Ligne de transfert de données Ligne de transfert de données (TX) Référence négative/blindage du câble Alimentation Pas connecté 4 3 Version 1.06 Page 57 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique MAINTENANCE ET MISE À JOUR DU MICROLOGICIEL Le microcontrôleur et le CPLD à l’intérieur de l’enregistreur peuvent être reprogrammés directement par l’utilisateur à partir du logiciel Micromed. Dans l’écran de configuration de l’appareil il y a un bouton permettant de reprogrammer le micrologiciel du SD LTM 32/64 PLUS via le câble connecté à l’interface. Le fichier utilisé pour la mise à jour (SDLTMPLUS.DAT) est inclus dans l’installation de SystemPlus EVOLUTION. Une barre de progression indique l’état de l’opération de copie ; à la fin de la copie, la mise à jour réelle commence. Sur l’afficheur, un compteur indique le nombre de blocs restants qui doivent être reprogrammés. À la fin, un message informe sur les résultats de l’opération ; s’il est correct, l’appareil redémarre automatiquement avec le nouveau micrologiciel. Si l’opération échoue, l’appareil doit être reprogrammé. Version 1.06 Page 58 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique COMMANDES FONCTIONNELLES GÉNÉRALES Contactez Micromed pour programmer un contrôle périodique de maintenance (au moins tous les deux ans). Test automatique Le microprogramme de l’enregistreur comprend des utilitaires permettant de vérifier la fonctionnalité interne des sections analogiques et numériques. Les tests de section analogique sont disponibles dans le menu de contrôle de l’impédance en appuyant sur la touche Haut. Les résultats sont affichés dans l’ordre suivant ; pour passer d’un test à l’autre, appuyez à nouveau sur la touche flèche Haut, pour revenir au test précédent, appuyez sur Bas pour quitter la fonction de test appuyez sur le bouton OK (ESC). • Amplification des entrées inverses et non inverses à l’aide du signal de contrôle (32Hz, onde carrée de 5 mV) • Égalisation des entrées inverses et non inverses (par rapport au canal 3) à l’aide du signal de contrôle (32Hz, 5mV onde carrée) Tous les résultats sont affichés sous forme de barres de hauteur liées à la valeur mesurée sur chaque canal. Sur l’axe Y, l’échelle est ajustée au test en cours (dans le coin supérieur droit de l’écran, la valeur de l’échelle est affichée). Les valeurs maximales et minimales de l’échelle de l’axe Y sont les valeurs limites autorisées : l’enregistreur fonctionne correctement si tous les tests donnent des résultats inclus dans la plage affichée. Le test de la section numérique peut être effectué au démarrage en gardant les touches ON et OK enfoncées en même temps. La fonction de test vérifie tous les emplacements de mémoire vérifiant les données et les adresses. À la fin, un message affiche le résultat du test ; Si le test est un échec, le message indique également l’emplacement où la première erreur est trouvée. Tests avec instruments externes Pour les mesures suivantes, il est conseillé d’utiliser un ensemble de câble MM10KRES ou un connecteur avec des résistances 10 K à brancher sur l’entrée de l’enregistreur. À côté de cela, il est nécessaire d’utiliser un générateur de fonction et un diviseur de tension pour générer les signaux appropriés pour être injectés à l’enregistreur. Le diviseur de tension avec rapport 1:1000 doit être utilisé. Le logiciel ou le logiciel de maintenance spécifique Device Test Maintenance Software doit être utilisé pendant la mesure ; il est donc commode d’utiliser l’appareil en mode "headbox". Lorsque vous utilisez le logiciel Device Test, suivez les instructions et le paramètre requis par le programme. Le paramètre indiqué dans les tests suivants peut différer des paramètres requis dans le logiciel de maintenance Device Test Maintenance Software. Test CMRR-canaux EEG Générateur de signaux SD LTM PLUS CH1.. 64+ G2 + OUT G1 - Figure 11 - Schéma de raccordement pour le test CMRR Version 1.06 Page 59 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Le test CMRR (Common Mode rejection rate) est effectué en plaçant un signal sinusoïdal équilibré (vérifier que le décalage d’offset de l’appareil est nul), fréquence 50 Hz, amplitude 1,6 V, à tous les canaux EEG, y compris le G2 (entrée négative des canaux de référence communs) et G1 (référence de tension interne). Réglez le mode de programme d’acquisition EEG sur tous les canaux et réglez la fréquence d’échantillonnage sur 512 Hz. Configurer des filtres pour une bande passante maximale HP : 0Hz-LP : 1000 Hz fenêtre de capture : 50 μV/cm Désactivez le filtre secteur et lancez l’acquisition. À partir de ces informations, il est possible de calculer le CMRR en dB à l’aide de la formule 1,6 CMRR = 20 log10 où est l’amplitude de signal de chaque canal. Ce paramètre doit être supérieur ou égal à 100 dB. La correspondance entre une certaine valeur CMRR et l’amplitude mesurée est illustrée cidessous. μVPP CMRR (@ Vin= 1.6 v) μVPP CMRR (@ Vin= 1.6 v) μVPP CMRR (@ Vin= 1.6 v) 0,1 144 2 118 12 102 0,2 138 3 114 13 101 0,3 134,5 4 112 14 101 0,4 132 5 110 15 100 0,5 130 6 108 16 100 0,6 128,5 7 107 17 99 0,7 127 8 106 18 98 0,8 126 9 104 19 98 0,9 125 10 104 20 98 1 124 11 103 21 97 Tableau 1 – Correspondance entre la CMRR et la tension mesurée Test de bruit de fond Court-circuitez toutes les Entrées inverses et non inverses à la terre. Réglez la fréquence d’échantillonnage à 256 Hz et prédisposer les filtres pour la bande passante 0.3-30 Hz. Exécuter une acquisition et vérifier que le bruit de fond est inférieur à 0,9μvpp (0,15 μvRMS ) dans une fenêtre temporelle de 0,5 s . Test de gain SD LTM PLUS 1:1000 Générateur de signaux + CH1.. 64 G1 G2 + OUT - Figure 12 - Schéma de raccordement pour le test de gain Version 1.06 Page 60 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Réglez le générateur de signaux pour alimenter une onde carrée 5 Vpp, fréquence 10 Hz. Utilisez un diviseur de tension équilibré pour envoyer le signal généré atténué 1000 fois (un signal 5000 μvpp à 1 Hz doit être obtenu) aux entrées de l’amplificateur. Raccorder la sortie positive du diviseur aux entrées positives des amplificateurs (canaux de 1 à 64), la sortie négative du diviseur à G2 et la terre à G1. Dans le logiciel, définissez un programme qui montre tous les canaux EEG avec référence à G2. Dans ce programme, les filtres doivent être définis pour la bande passante : 1024 Hz. Activez la modalité d’acquisition "All Channels" et la fenêtre d’acquisition à 6400 μV. Vérifiez que l’amplitude visualisée est de 5000± 500μV. Test des canaux DC AUX Réglez le générateur de fonction pour sortir une onde carrée de 2 Vpp 8 Hz. Réglez les canaux DC1/DC2 avec une échelle complète de 4,8 V Entrez le signal sur DC1 et DC2 avec un séparateur de gain unitaire. Effectuer une acquisition Vérifiez que le signal acquis est de 20,2 v Vérification de l’impédance Raccorder les résistances 10K entre l’entrée inversion et non-inversion et la terre des 64 canaux. L’utilisation du programme de vérification de l’impédance vérifie que la lecture est correcte. Logiciel de test automatique Sur demande, le logiciel de test automatique pour l’amplificateur SD LTM PLUS Family est disponible. Le programme permet à l’utilisateur d’effectuer un test sur le bruit de fond et l’amplification correcte, la mesure d’impédance d’entrée et le contrôle fonctionnel des commutateurs internes pour le changement des filtres et des fenêtres d’acquisition. En outre, afin d’accélérer les tests, des connecteurs appropriés à raccorder aux entrées des amplificateurs pourrait être fournis. Le programme nécessite l’utilisation d'un générateur de fonction. Version 1.06 Page 61 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE L’enregistreur SD LTM 32/64 PLUS convient pour une utilisation dans les conditions électromagnétiques spécifiées. Les utilisateurs de SD LTM 32/64 PLUS doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement électromagnétique compatible avec les éléments suivants : Essais d’émissions Conformité Environnement électromagnétique CISPR 11 Groupe I SD LTM 32/64 PLUS utilise l’énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, l’émission RF est très faible et peu susceptible de causer des interférences dans les équipements électroniques à proximité Émissions RF conduites et classe B SD LTM 32/64 PLUS convient pour rayonnées une utilisation dans les établissements domestiques et Emissions harmoniques Non applicable dans les établissements IEC 61000-3-2 directement raccordés au réseau Fluctuations de tension/émissions Non applicable d’alimentation basse tension qui de scintillement fournit des bâtiments utilisés à des IEC 61000-3-3 fins domestiques Tests d’immunité Niveau de test EN 60601-1-2 Décharges contact 8 kV électrostatiques 2/4/8/15 kV air (ESD) EN 61000-4-2 Transitoire/rafale électrique rapide IEC 61000-4-4 Montée IEC 61000-4-5 Creux de tension, interruptions courtes et variations de tension sur les lignes d’entrée d’alimentation IEC 61000-4-11 Version 1.06 2 kV pour puissance lignes d’alimentation Niveau de Environnement électromagnétiques conformité Non applicable Les planchers doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les planchers sont recouverts de matière synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30%. Non applicable La qualité de l’alimentation secteur doit la être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. 1 kV pour entrée/sortie lignes > 3 m mode différentiel Non applicable 0,5/1 kV mode commun 0.5/1/2 kV 0% un pour le cycle Non applicable 0,5 0% un pour 1 cycle 70% un pour 25 cycles 0% un pour 5 s La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si une utilisation continue est nécessaire également pendant l’interruption de tension de secteur, il est conseillé d’alimenter le système d’acquisition avec un onduleur (alimentation sans coupure) ou d’utiliser l’alimentation de la batterie. Page 62 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Fréquence de 30 A/m puissance (50/60 Hz) champ magnétique IEC 61000-4-8 RF rayonnés EN 3V/m 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz RF dirigé EN 61000-4-6 EN 60601-1-2 Les champs magnétiques de fréquence de niveau d’essai puissance doivent être à des niveaux caractéristiques d’un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. EN 60601-1-2 L’équipement de communication RF niveau d’essai portable et mobile ne doit pas être utilisé près de toute partie de l’appareil, y compris les câbles. Distance minimale 30 cm. 3V 150 kHz-80 MHz Précautions contre les décharges électrostatiques Les broches des connecteurs marqués du symbole d’avertissement ESD ne doivent pas être touchées par les doigts ou les outils métalliques, sauf si des précautions adéquates ont été prises : • Avant de toucher les connecteurs, l’électricité statique doit être évacuée en touchant un plan métallique prolongé relié à la terre protectrice ; • L’accumulation de charge statique peut être réduite en maintenant un niveau minimum d’humidité de l’air (par exemple par humidification, conditionnement d’air) et en évitant leur formation (par exemple en utilisant des planchers conducteurs et des vêtements non synthétiques). Les décharges électrostatiques qui peuvent résulter de l’absence de ces précautions peuvent endommager les composants électroniques raccordés aux entrées de l’appareil, bloquer l’acquisition et compromettre la qualité du signal acquis. Ces précautions doivent être connues de toutes les personnes qui peuvent être en contact avec l’appareil (y compris le patient et/ou ses tuteurs), ainsi qu’une introduction sur le phénomène physique et les méthodes pour prévenir ces événements. Version 1.06 Page 63 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique DECLARATION DE CONFORMITÉ Micromed S.p.A., via Giotto, 2, I-31021 Mogliano Veneto (TV) Inscrit à Treviso n. TV03906850262, numéro VAT IT03906850262 DÉCLARE Que le produit SD LTM 32/64 PLUS Conforme aux directives suivantes de la Communauté européenne (y compris toutes les modifications applicables) Réf. n ° Titre : Classification des appareils 93/42/CEE DIRECTIVE 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux Directive du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunication et la reconnaissance mutuelle de leur conformité Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte) Classe IIb Procédure d’évaluation de la conformité Annexe II1 Classe 1 Annexe III -- -- 99/5/CE 2011/65/UE Et que toutes les normes énumérées ci-après ont été appliquées Norme harmonisée EN 60601-1:2006 AC:2010 + A1:2013 EN 60601-1-2:2015 + Titre : Appareils électro médicaux — Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Appareils électro médicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme collatérale. Compatibilité électromagnétique. Exigences et tests EN 60601-1-6:2010 Appareils électro médicaux-Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles-Norme collatérale : utilisabilité EN 62366:2008 Dispositifs médicaux – application de l’ingénierie d’utilisabilité aux dispositifs médicaux EN 60601-2-26:2015 Appareils électro médicaux – exigences particulières pour la sécurité des électroencéphalographes Logiciel de dispositif médical. Processus de cycle de vie du logiciel EN 62304:2006 A1:2016 EN ISO 14971:2012 + ETSI EN 300 328 V1.9.1 Dispositifs médicaux – application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; Systèmes de transmission à large bande ; Matériel de transmission de données fonctionnant dans la bande ISM 2,4 GHz et utilisant des techniques de modulation à large bande ; Harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3,2 de la directive R & TTE 1 Les produits sont conçus et fabriqués dans le système de qualité Micromed, conforme aux normes Norme ISO 13485 (certificat 9124.MIC4 délivré par CSQ) et approuvé par l’organisme notifié de l’IMQ numéro 0051. Chaque modification apportée aux produits sera effectuée au sein du système qualité et en fonction des exigences précédemment écrites. Toutes les actions correctives suggérées par l’expérience et l’utilisation des appareils dans l’après production seront entreprises. Tous les documents liés à la qualité visés par les produits seront conservés au moins 5 ans après la fabrication du dernier produit Version 1.06 Page 64 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Version 1.06 Page 65 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Fabricant : Micromed S. p. A . via giotto 2-31021-Mogliano Veneto (TV)-Italia tel. 041-5937000 fax. 041-5937011 e-mail : micromed@micromed.eu Dispositif : SD LTM 32 PLUS / SD LTM 64 PLUS dispositifs d’acquisition Classification selon EN 60601-1 : Fonctionnement continu. Protection ordinaire contre les liquides. Dispositif ne convenant pas à une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux. SD LTM 32/64 PLUS : classe II/interne dispositif d’alimentation, type BF ; Conformité aux normes : IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-26 Alimentation : SD LTM 32/64 PLUS : 2 x 1.5VDC AA, pile alcaline non rechargeable, et à 5 Vcc provenant exclusivement de l’interface BQ USB PLUS, BQUSB MULTI ou BOX TERMINAL MULTI. Batterie au lithium interne rechargeable Tension interne : SD LTM 32/64 PLUS : 2,8V, BQ USB PLUS / BQ USB MULTI : 5V, BOX TERMINAL MULTI : 24V et 5V Puissance d’entrée : 1, 5w (SD LTM 64 PLUS) ; Nombre de canaux : 64 analogiques (8 configurables en tant que référence ou différentiel commun) / 32 analogiques (8 configurable comme référence ou différentiel commun) 3 canaux sur le port série, 9600 Baud, optiquement isolé pour l’oxymètre 2 canaux DC (pour l’acquisition de périphériques externes) 2 canaux pour le thorax/abdomen bande inductive Accéléromètre triaxial (capteur de position du corps) Port série auxiliaire 1 port série auxiliaire pour connexion/communication avec dispositif auxiliaire spécifique (c.-à-d. stimulateur SD LTM STIM) Amplificateurs : 32/64 canaux avec entrées différentielles divisées en 8 configurables comme référence différentielle ou commune et 24/56 avec référence commune fixe Bruit : 0,2 μV r.m.s efficace @ 256 Hz fréquence d’échantillonnage Impédance d’entrée : > 109 (amplifier) CMRR : > 100dB @ 50Hz entre G1 et toutes les autres entrées Filtre passe-haut : DC, 0.15 Hz Filtre passe-bas : 0,27 * féchantillonnage Fréquence d’échantillonnage : 16384, 8192, 4096, 2048, 1024, 512, 256 Hz Conversion A/D : 24bit pour les canaux EEG, 10bit pour les canaux DC IN Entrée EEG Max (résolution) : gamme pleine échelle : ±3,2, ± 25,6, ± 204,8, ± 1638,4 mV Version 1.06 Page 66 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique Capacité de résolution à 44nV (ADC 24 bits) Entrée Max DC IN (résolution) : 4,8 V (4,69 mV/digit) Précision de mesure : ± 10% Vérification de l’impédance : Automatique Affichage : graphique, 128x64pixel Horloge : interne, permanent avec la date et l’alarme, peut être visualisé également pendant l’acquisition. Jackbox JB LTM 64 plus (64 canaux, 6 peuvent être utilisées comme référence différentielle ou commune, 1 entrée pour la référence commune, 1 entrée GND) JB LTM 32 plus (32 canaux : 21 en forme de tête, 8 peuvent être utilisées comme référence différentielle ou commune, 1 entrée pour la référence commune, 1 entrée GND) Connexions : 2x56pin connecteurs pour jackbox. OXI : connecteur en plastique 3pins pour connexion série avec l’oxymètre. DC IN : connecteur en plastique 4pins pour la connexion avec les capteurs DC. INTERFACE : connecteur en plastique 4pin pour le lien vers l’interface (acquisition directe ou téléchargement de données) via câble ABDO/THOR : connecteurs à 2 broches en forme de clé pour les modèles approuvés des bandes inductives AUX : connecteur en plastique 5pin pour la connexion au stimulateur STIM SD LTM Connecteur USB standard (pour BQ USB plus et BQ USB multi) Lien vers le PC via le réseau câblé (TCP/IP) Lien vers le PC via le module de transmission radio Wi-Fi (IEEE 802,11 b/g Wireless LAN) avec cryptage de sécurité et capacité d’itinérance ; canaux sans fil configurables Isolement des lignes de communication : 2500VAC/1minute (SD LTM plus à l’interface) + 2500VAC/1minute (interface vers PC), à travers des coupleurs magnétiques sur les lignes de communication. 2500VAC sur les lignes d’e/s de déclenchement Isolement d’alimentation : batterie interne ou de l’interface PC via convertisseurs DC/DC (3KV DC dans le SD LTM plus + 3kVDC dans l'interface BQ USB plus + 5 kVDC dans le BQ USB Multi/Box Terminal multi interface) Enregistrement des données : temporairement sur la RAM interne. En permanence sur le support interne micro SD -SD HC 8GB ScanDisk Industrial. Transmission de données : numérique, sur câble ou par radio via le module Wi-Fi intégré Dimensions et poids : SD LTM 32/64 plus 4 (hauteur) x 8 x 13 cm ; 300 g; boitier en plastique; Conditions environnementales : Température de fonctionnement Version 1.06 Page 67 sur 68 SD LTM 32/64 PLUS Manuel Utilisateur et Technique 0-40 ° c Humidité 10-90% sans condensation Pression 700-1060hPa Stockage et transport : température (– 20) /60 ° c Humidité 10-95% sans condensation Pression 500-1060hPa Version 1.06 Page 68 sur 68 ">
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