SD PLUS Manuel d'utilisation et de service Numéro du document : MH3x.FR Version : 1.11 (SD PLUS Logiciel de la version 2015.04 SystemPlus EVOLUTION Logiciel de la version 1.04.0185) Date : 02/01/2018 Via Giotto 2 - I-31021 - Mogliano Veneto (TV) Téléphone +39-041-5937000 Fax +39-041-5937011 Courriel micromed@micromed.eu SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Table des Matières VUE D’ ENSEMBLE .......................................................................................... 4 PRÉCAUTIONS ................................................................................................... 5 SÉCURITÉ DES PATIENTS .......................................................................................................... 5 SOINS UNITAIRES ..................................................................................................................... 7 DESCRIPTION SD PLUS..................................................................................... 8 MAIN TECHNICAL CHARACTERISTICS ...................................................................................... 8 ACCESSOIRES ............................................................................................................................ 9 Électrodes ...................................................................................................................................... 9 Câbles pour la connexion à l'interface PC ......................................................................................... 9 Oxymètre Nonin (facultatif) ........................................................................................................... 10 Ceintures inductives (facultatif) ..................................................................................................... 10 AUTRES PRODUITS CONNEXES ............................................................................................... 10 Logiciel ........................................................................................................................................ 10 PC et interfaces ............................................................................................................................ 10 DESCRIPTION DE L'APPAREIL ................................................................................................ 11 Interface .................................................................................................................................. 13 SYMBOLES ............................................................................................................................... 16 CONNEXIONS........................................................................................................................... 16 Connexion avec le PC .................................................................................................................... 16 Connexion avec l'oxymètre et les capteurs ..................................................................................... 16 Connexion avec le patient ............................................................................................................. 17 UTILISATION DE L’AMPLIFICATEUR SD PLUS ................................................. 18 PHASE D’INSTALLATION ......................................................................................................... 18 DÉBUT DE L'ENREGISTREMENT ............................................................................................... 19 CONTROLE DES ENTRÉES D’IMPÉDANCE ................................................................................ 19 UTILISATION DU MARQUEUR ................................................................................................. 20 ARRÊT DE L'ENREGISTREMENT ............................................................................................... 20 INFORMATIONS TECHNIQUES ET DE SERVICE .............................................. 21 SÉCURITÉ DES CONNEXIONS .................................................................................................. 21 Connexion par câble longue distance ............................................................................................. 22 APPAREILS DE CONNEXION .................................................................................................... 23 Version 1.11 page 2 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Port d'oxymètre (OXY) .................................................................................................................. 23 Connecteur de transfert de données .............................................................................................. 23 Connecteur de bouchon d'électrode pré-câblé ................................................................................ 24 Déclencheur raccordeur RCA ......................................................................................................... 25 Connecteurs de courroies inductives .............................................................................................. 25 MAINTENANCE ET MISE À JOUR DU FIRMWARE .................................................................... 26 Fonctionnalités activées ................................................................................................................ 26 CONTRÔLES FONCTIONNELS .......................................................................... 27 VÉRIFICATION DE L'ÉTAT DE L'APPAREIL .............................................................................. 27 CONTRÔLES FONCTIONNELS GÉNÉRAUX ................................................................................ 27 Test CMRR - Canaux EEG .............................................................................................................. 27 Test CMRR - canaux polygraphic.................................................................................................... 28 Test de bruit de fond - Canaux EEG ............................................................................................... 28 Test de bruit de fond - canaux polygraphiques ............................................................................... 28 Test d'amplification correct- Canaux EEG ....................................................................................... 29 Test d'amplification correct - canaux polygraphiques....................................................................... 29 Bande passante large Test canaux EP ............................................................................................ 29 Vérification d'impédance ............................................................................................................... 29 Logiciel de test automatique .......................................................................................................... 29 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ...................................................................... 30 Caractéristiques des canaux.................................................................................................... 30 Caractéristiques électriques .................................................................................................... 31 Caractéristiques mécaniques .................................................................................................. 31 Conditions environnementales ................................................................................................ 31 Environnement électromagnétique ......................................................................................... 32 Précautions contre l'ESD ............................................................................................................... 33 DÉCLARATION DE CONFORMITÉ .................................................................... 35 Version 1.11 page 3 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service VUE D’ ENSEMBLE SD PLUS est un système d'acquisition transportable pour l'acquisition, la visualisation et l’analyse de signaux bioélectriques. Il est destiné à être utilisé dans le diagnostic des maladies neurologiques caractérisées par une altération épisodique des paramètres de l'EEG ou des potentiels évoqués. Il peut aussi être utilisé dans les domaines physio thérapeutique et pneumologique pour l'étude de l'activité électromyographique et de la respiration ou d'autres paramètres provenant de transducteurs directement appliqués sur le patient, par exemple l'oxymètre. Les signaux analogiques provenant des entrées sont amplifiés, convertis sous forme numérique, formatés par un dispositif logique programmable et transférés au microcontrôleur. Ces données sont stockées dans une mémoire RAM et transmises au PC. Le PC est utilisé avec le logiciel SystemPlus EVOLUTION pour gérer le stockage et l'affichage des données transmises. SD PLUS est disponible en deux versions : SD PLUS RESEARCH (48 canaux) et SD PLUS FLEXI (38 canaux). Le premier a 40 canaux communs de référence EEG, le second 32. Certains de ces canaux, respectivement le 16 et le 8, sont électroniquement commutables entre la référence commune et la référence bipolaire (différentiel). À son tour SD PLUS FLEXI fournit certaines variantes avec un nombre réduit de canaux, appelés HIGH RATE et CLINIC. En outre, les dispositifs ont : deux canaux bipolaires qui peuvent également être utilisés pour la haute fréquence PE, 3 canaux pour les données provenant de l'oxymètre connecté à l'entrée appropriée (SpO2, pléthysmographie, Fréquence cardiaque) et un canal pour le marqueur. Dans la version RESEARCH, il existe également 2 canaux pour les bandes inductives (Thor, Abdo). L'appareil est enfermé dans un boîtier en plastique et a un poids total de 390 g seulement. Sur le devant de l'appareil, l'écran LCD permet la visualisation d'informations spécifiques. Sous l'écran, l'interface utilisateur fournit également trois boutons : CHECK, START et MARKER. SD PLUS est doté d’insertions sensibles pour la connexion du patient, grâce à des électrodes EEG standard ; et de connecteurs dédiés pour les connexions d'oxymètre et de bandes inductives. Chaque prise est équipée d'une LED, indiquant la qualité de la connexion électrique au patient. La communication avec le PC se fait avec l'interface BQ USB EXPRESS ou BQ PCI EXPRESS LTM connectée au PC, qui fournit également de l'énergie à l'appareil. Cela vous permet de connecter l'appareil à l'aide d'un seul câble, en optimisant la manipulation. Les lignes de communication avec l'interface et la ligne électrique sont isolées électriquement, assurant une sécurité maximale pour le patient. Figure 1 : Appareil SD Plus Version 1.11 page 4 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service PRÉCAUTIONS Le manuel suivant décrit l'utilisation de l'enregistreur SD PLUS et les procédures de configuration. Seul le personnel qualifié (médecins ou techniciens en neurophysiologie) peut utiliser le produit actuel pour la performance des examens neurophysiologiques (EEG, EP, polygraphie). Il est destiné à être utilisé dans le diagnostic des maladies neurologiques caractérisées par une altération épisodique des paramètres de l'EEG ou des potentiels évoqués. Il peut aussi être utilisé pour l'étude de l'activité électromyographique et de la respiration ou d'autres paramètres provenant de transducteurs directement appliqués sur le patient, par exemple l'oxymètre. L'appareil n'est pas destiné à surveiller la fonctionnalité du système nerveux central dans des conditions où un avertissement sur le changement de l'état du patient est essentiel (par exemple, OR et surveillance automatique ICU sans la présence du médecin), car il n'est pas doté d'alarmes appropriées qui remplacent la surveillance médicale continue. L'utilisation de SD PLUS doit toujours être effectuée sous la supervision d'un médecin ou d'un technicien qualifié. SÉCURITÉ DES PATIENTS Évitez de renverser des liquides sur les composants du système et si cela se produit N’UTILISEZ PAS LE SYSTEME POUR AUCUNE RAISON et contactez votre représentant de zone immédiatement pour obtenir l'aide nécessaire. Le patient doit être connecté à l'appareil avec des électrodes EEG de surface ou d'aiguille, conformément à la directive 93/42/EEC et à la norme ISO 10993 sur la biocompatibilité. La gestion des appareils et l'application d'électrodes pour l'acquisition de signaux doivent toujours être effectuées par des techniciens ou des médecins qualifiés et autorisés. En connectant les électrodes, prenez soin de ne pas mettre d’obstacle aux câbles, afin de ne pas s'emmêler pendant un mouvement ce qui altèrerait la fixation des électrodes ou pourrait être dangereux pour le patient. Vérifiez les canaux d'impédance avec la fonction dédiée avant de connecter l'appareil au patient. Soyez attentif lors de la connexion et la déconnexion des câbles et accessoires. Vérifiez toujours le bon fonctionnement des canaux via la fonction de vérification de l'impédance avant de connecter l'appareil au patient (voir vérification de l'impédance à la Vérification d'impédancepage29). N'utilisez que des accessoires homologués Micromed : en particulier, seul le modèle d'oxymètre spécifique peut être utilisé. Les appareils éventuellement connectés aux entrées de canaux doivent être des transducteurs conformes à l'EN 60601-1, non amplifiés ou alimentés par batterie et ayant une amplitude maximale du signal de sortie inférieure à ±4,5 V. L’utilisation d'accessoires, d'interfaces et de câbles différents de ceux spécifiés par le fabricant, peut provoquer l'augmentation des émissions électromagnétiques et une opération inappropriée. L'appareil a une certaine connexion et portes de communication avec l'oxymètre (spécialement adapté pour cet appareil) et avec d'autres capteurs. La communication et, par conséquent, la possibilité d'acquérir ou d'envoyer des signaux dépend de la fonctionnalité des deux appareils. Il est donc recommandé de vérifier soigneusement la fonctionnalité de l'oxymètre et du capteur avant de commencer l'acquisition de signaux. Version 1.11 page 5 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Les connecteurs des intrants auxiliaires (ceintures d'effort d'oxymètre et de respiratoire) doivent être traités avec soin. Tirer sur le câble au lieu du connecteur est moins efficace, et pourrait endommager l'intégrité de l’isolation. N'exposez pas les entrées d'enregistrement à des signaux très élevés. Soyez particulièrement prudent lors de la connexion des câbles pour la connexion au patient, au PC et aux dispositifs auxiliaires (oxymètre et transducteurs) : les entrées sont très sensibles aux décharges électriquesstatiques. Veillez à ce que les parties conductrices de l'électrode, lorsqu'elles sont reliées au système et non au patient, n'entrent pas en contact avec les surfaces conductrices, même si ces surfaces sont fournies par la connexion de protection de la terre. La connexion de plusieurs dispositifs électriques médicaux au même patient peut causer la synthèse possible des courants de fuite qui devraient être soigneusement évalués. La connexion classique d'un patient avec le système d'acquisition et avec une unité chirurgicale à haute fréquence peut brûler les points de contact des électrodes d'acquisition et causer des dommages possibles à l'appareil. Pour réduire les risques de brûlures en cas de défaut de la connexion d'électrode électrique neutre chirurgicale HF, les électrodes ne doivent pas être placées entre ou à proximité du site chirurgical et de l'électrode de retour de l'unité électro chirurgicale. L'utilisation du SD PLUS dans les environs immédiats (1m) d'une unité pour la thérapie avec des ondes courtes ou des micro-ondes pourrait produire des erreurs dans les données acquises. L'application d'une grande différence potentielle à l'entrée des électrodes peut endommager le système d'amplification. L'appareil n'est pas une à l’épreuve d’un défibrillateur et des dommages à l'équipement et le patient pourrait se produire à la suite de l'utilisation d'un défibrillateur sur un patient connecté au SD PLUS. Les électrodes d'acquisition ne doivent pas être situées entre les plaquettes du défibrillateur. L'appareil n'est pas adapté à l'utilisation avec l'équipement d'IRM. Mis à part les cas mentionnés ci-dessus, l'utilisation simultanée d'autres équipements connectés au patient est sans danger. L'appareil nécessite une attention particulière dans un environnement EMC et doit être installé et exploité conformément aux informations EMC, donnée dans la section Conditions environnementales Conditions environnementales (page 31) Les appareils de communication radio portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des pièces de l'appareil, également à partir de câbles spécifiés dans la section ACCESSOIRES. L'utilisation de ces dispositifs à proximité d'autres dispositifs médicaux doit être évitée (respectez les distances recommandées dans le paragraphe COMPATIBILITÉ ELECTROMAGNETIQUE du manuel technique). L'appareil n'est pas adapté à l'utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux. Utilisez uniquement des câbles approuvés par Micromed pour l'interconnexion des différents composants du système, afin de préserver l'isolation électrique et les caractéristiques opérationnelles. Afin de maintenir les caractéristiques de sécurité électrique, lors de l'acquisition et du transfert de données, l'amplificateur SD PLUS doit être exclusivement connecté, via l'interface, à un PC conforme aux normes IEC 60950 et placé à l'extérieur de la zone du patient, ou à un système d'acquisition Micromed doté de transformateur d'isolement. Version 1.11 page 6 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service L'amplificateur SD PLUS est construit avec des matériaux robustes, mais il s'agit d'un appareil électronique et il n'est pas indestructible : faites attention pour éviter les accidents bruts. Dans le cas où cela devait se produire, avant de réutiliser l'appareil, vérifiez la fonctionnalité en particulier, l'intégrité de la couverture et la fixation des connecteurs. En présence d'un comportement anormal NE PAS OUVRIR l'appareil pour vérifier ou réparer les dommages, mais immédiatement contacter votre représentant de zone. SOINS UNITAIRES Inspectez le conteneur, les accessoires et les câbles d'enregistrement pour vérifier la présence de dommages éventuels causés par le transport. Ces problèmes doivent être vérifiés et signalés à votre représentant de zone Micromed avant d'utiliser l'unité. Avant de nettoyer le système assurez-vous qu'il est éteint. N'utilisez pas d'abrasifs ou de solvants de quelque type que ce soit. Nettoyez l'appareil à l'aide d'un chiffon « humide » (non mouillé) sur la partie externe du couvercle. Nettoyez les câbles de connexion avec un chiffon humide. Remplacez les électrodes même après toute application chaque fois que nécessaire pour des raisons d'hygiène. Dans le cas où l'unité tombe de hauteurs inférieures à 1m assurez-vous de la fonctionnalité régulière de l'appareil, au moyen du test de vérification de l’impédance et des résistances d'étalonnage, avant de l’utiliser sur le patient. Pour les chutes de hauteurs supérieures, le personnel Micromed devra contrôler l'appareil. N'ouvrez pas le couvercle du système ou ne l'exposez pas à des conditions anormales (températures élevées ou humidité excessive) Évitez de renverser des matériaux, en particulier des liquides, sur les composants du système et si cela devait se produire, n'utilisez pas le système pour quelque raison que ce soit et communiquez avec votre représentant de zone pour obtenir l'aide nécessaire. Ne réparez ou ne remplacez pas de façon autonome les parties des unités. Pour tout problème, veuillez consulter le personnel qualifié. En cas d'événements potentiellement dangereux, faites vérifier la headbox même si elle semble bien fonctionner. Communiquez avec votre représentant de zone pour organiser un contrôle de maintenance périodique (au moins tous les deux ans). Ne pas jeter l'appareil avec les déchets communs. Vérifier les règles locales pour le rejet des déchets d'équipement électronique. Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier les produits, spécifications ou manuels chaque fois que cela est jugé nécessaire sans préavis. Micromed S.p.A. décline toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité, la fiabilité et les services si l'appareil est mal manipulé ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toutes les modifications concernant les câbles et accessoires s'il vous plaît contacter Micromed afin de garantir la compatibilité de l'appareil. Version 1.11 page 7 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service DESCRIPTION SD PLUS MAIN TECHNICAL CHARACTERISTICS • Deux versions base : RECHERCHE SD PLUS - 40 canaux de référence communs (ch. 1 à 40). 16 d'entre eux peuvent être commutés référence bipolaire (ch. 25-40) - 02 Canaux bipolaires qui pourraient aussi être utilisés pour l'acquisition de PE haute fréquence (Ch. EP1, EP2) - 02 Canaux de courroie inductive (Thor, Abdo) - 03 canaux d'oxymètre (SpO2, pléthysmographie, Fréquence cardiaque) - 01 Canal marqueur FLEXI SD PLUS • • - 321 référence communs (ch. 1 - 32). 8 d'entre eux peuvent être commutés en référence bipolaire (ch. 25-32) - 02 Canaux bipolaires qui pourraient aussi être utilisés pour l'acquisition de PE haute fréquence (Ch. EP1, EP2) - 03 canaux d'oxymètre (SpO2, Pléthysmogramme, Fréquence cardiaque) - 01 Canal marqueur Chaînes EEG : - Fréquence d'échantillonnage variable de 256Hz à 16 kHz par canal - Bande passante maximale DC-F, avec F dépendant de la fréquence d'échantillonnage FS (0,27FS) ; - Gamme à grande échelle : de 3,2 mV à 1638,4 mV ; - ADC 24 bits (capacité de résolution à 67nV) Chaînes EP : - Fréquence d'échantillonnage variable de 256 Hz à 128 kHz par canal - Bande passante maximale 0,11 Hz-12.8 KHz ; la limite de bande diminue à 0,31Fs lorsque la fréquence d’échantillonnage est inférieure à 64 kHz - Gamme à grande échelle : de 0,8 mV à 51,2 mV ; - ADC 24 bits (capacité de résolution à 0.095nV) • Amplification et filtrage par logiciel • Connecteurs à l'épreuve du toucher conformes au DIN 42802 pour les électrodes et connecteur D-Sub 25 broches pour casques précâblés. • Contrôle d'impédance sur chaque entrée visible via LED • 1 port en série pour l'oxymètre BSP OXY (3 canaux : pléthysmographie, SaO2, HR, ne nécessite aucune alimentation externe) • Microcontrôleur interne Version 1.11 page 8 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service • Affichage graphique pour l'affichage des informations et des alertes1 • Alimentation du PC via l’interface ; isolation jusqu'à 2500VAC par des accoupleurs magnétiques sur les lignes de communication et à 3 kVDC via convertisseur DC / DC sur les lignes électriques, pour la sécurité des patients • Petite taille et poids léger pour une maniabilité maximale SD Plus Flexi présente deux variantes avec des performances réduites, nommées SD Plus Flexi Highrate et SD Plus Flexi Clinic. Ces deux amplificateurs présentent exactement les mêmes caractéristiques que l'amplificateur SD Plus Flexi (énuméré ci-dessus), à l'exception des limitations suivantes : SD Plus Flexi HighRate - 29 canaux d'acquisition (librement sélectionnables à partir de l'écran de configuration du logiciel d'acquisition, entre les 38 canaux de la version Flexi) SD Plus Flexi Clinic - 29 canaux d'acquisition (librement sélectionnables à partir de l'écran de configuration du logiciel d'acquisition, entre les 38 canaux de la version Flexi) - Taux d'échantillonnage variable de 256 Hz à 1 KHz par canal Le logiciel Micromed SystemPlus EVOLUTION permet à l'utilisateur d'afficher et de stocker sur le PC les données acquises par le SD PLUS. Le logiciel permet d’afficher les éléments de visualisation et d'analyse suivants : • Lecture, édition et stockage des pistes dans le disque dur ou le disque optique • Examen des montages bipolaires ou de référence commune • Remontage de signaux de référence commune • Modification du gain, du filtre et de la base temporelle des signaux visualisés • Activation du filtre Notch • Possibilité d'analyser les données ACCESSOIRES Électrodes Avec cet appareil, des électrodes de surface EEG standard ou des électrodes d'aiguille avec DIN 42 802 sensibles aux touches peuvent être utilisées. Seules les électrodes conformes à la norme ISO10993-1 sur la biocompatibilité et approuvées conformément à la directive 93/42/CEE doivent être utilisées. Câbles pour la connexion à l'interface PC L'appareil ne peut être connecté à l'interface qu'en utilisant le câble HBC EXPRESS spécifique (5m). Un terminal de câble TERM EXPRESS (30cm) avec un connecteur de détache rapide est également disponible. Pour plus d'informations sur les modes de connexion, voir Connexion avec le PC à la page16. Ne pas utiliser d'autres connexions pour le PC. Il doit rester à l'extérieur de la zone du patient (1,5 m). 1 Il est possible d'obtenir certaines versions dérivées, limitées par le biais d'un logiciel en nombre de canal ou en performance Version 1.11 page 9 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Oxymètre Nonin (facultatif) Le port de série de l'appareil est généralement utilisé pour connecter un oxymètre. L'appareil prend en charge le dispositif BSP OXY, basé sur l'oxymètre Nonin XPOD. Il peut être connecté au connecteur 3-pin. Ceintures inductives (facultatif) Pour l'enregistrement de l'effort de respiration, le bandes inductives S.L.P. SleepSense® 9002 et des câbles d'interface spécifiques doivent être utilisés. Les connecteurs d'entrée sont conçus pour accepter ce modèle de courroies inductives. Contactez Micromed pour obtenir des informations sur la compatibilité d'autres modèles. Lorsque l'amplificateur SD PLUS est utilisé pour l'enregistrement des paramètres associés à l'effort respiratoire, il ne doit pas être défini comme un moniteur d'apnée, parce que l'appareil n'est pas équipé des mécanismes d'avertissement. Le signal détecté par les courroies inductives ne doit être qu'à titre d'information pour l'achèvement et l'intégration du modèle EEG. AUTRES PRODUITS CONNEXES Logiciel L'appareil peut être utilisé comme source de données pour le logiciel d'acquisition et d'examen Micromed SystemPlus EVOLUTION. Le module d'interface SW avec l'enregistreur gère à la fois l'acquisition de données en temps réel et la lecture des données contenues dans le support mémoire. Les données acquises seront ensuite enregistrées dans le format Standard EEG Micromed et affichées lors de l'examen direct via les fonctions d'examen incluses dans le logiciel. SD PLUS est pris en charge à partir de la version SystemPlus EVOLUTION 1.04.0135. Des fonctions supplémentaires seront progressivement ajoutées dans de nouvelles versions. PC et interfaces Les interfaces BQ USB EXPRESS ou BQ PCI EXPRESS doivent être utilisées. Le PC doit être conforme à la norme IEC 60950 et la configuration globale du système doit être conforme à IEC 60601-1-1. Ceci peut être fait simplement en n'introduisant pas le PC dans le secteur patient. Sinon, l'appareil peut être connecté à un système d'acquisition Micromed, déjà configuré pour l'utilisation dans une zone du patient (c'est-à-dire, il utilise un transformateur de séparation pour le PC et tous les périphériques connectés et il est séparé des connexions réseau par des isolants). Le PC doit prendre en charge la version logicielle SystemPlus EVOLUTION fournie. Version 1.11 page 10 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service DESCRIPTION DE L'APPAREIL Affichage Entrées : courroies inductives et oxymètre Clavier Connexions d'interface et de déclenchement Connecteur casque précâblé Canaux EEG/EP Figure 2: Parties principales de l'appareil Dans la figure 2 (ci-dessus) la position des composants principaux de l'appareil est indiquée, tandis que ci-dessous est signalé l'emplacement des connecteurs et la description de leurs fonctions. Pour plus d'informations sur les caractéristiques des connecteurs, voir le chapitreCaractéristiques mécaniques page 31 Figure 3: Agencement des connecteurs et des contrôles d'entrée Version 1.11 page 11 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Étiquette Raccord Description (CH)1…21 Entrées TP rouges Entrées communes EEG (« unipolaire » - acquis à l'égard de G2-REF) et étiquetés selon la norme 10-20 (CH)22…24 Entrées TP rouges Entrées de référence communes supplémentaires de l'EEG (« unipolaire » - acquises à l'égard de G2-REF) (CH)25…40 Paire d’entrée TP Entrées EEG configurables par SW en tant rouge (+) / noir (-) qu'intrants de référence communs (acquis en ce qui concerne G2-REF) ou en tant qu'entrées différentielles (acquises en ce qui concerne l'entrée négative - prise noire)2 G2-REF Entrée TP blanche Référence commune pour les canaux polaires uni (il est connecté aux entrées négatives de 1 à 24 canaux et de 25 à 40 canaux, configuré par SW comme canaux différentiels) G1-GND Entrée TP verte Référence au sol des canaux d'acquisition différentiels (centrés sur l'échelle réelle) EP1-EP2 Paire d’entrée TP Entrées différentielles à haute fréquence rouge (+) /noir (-) échantillonnées pour l'électromyographie et l’acquisition de potentiels évoqués EEG CAP Connecteur D-Sub 25- Connexion casque précâblée, alternative aux prises pin TP THOR/ABDO Connecteur Entrées pour la connexion des bandes inductives bleu/jaune en forme pour mesurer l'effort respiratoire3.. Les connecteurs sont colorés en fonction des bandes, pour faciliter de clé l’identification du signal. OXY Connecteur broches Interface Connecteur noir à 4 Connexion du câble HBC EXPRESS ou du câble TERM broches EXPRESS pour la connexion à l'interface d'acquisition Déclencheur Connecteur RCA à 3 Entrée pour la connexion oxymétrique BSP OXY Connexion des déclencheurs et d'autres équipements qui sont acquis et transmis au PC avec les signaux EEG. Le réglage des déclencheurs se fait dans le logiciel SystemPlus Evolution. Tableau 1 : Description des connecteurs 2 Dans les modèles FLEXI SD PLUS, SD PLUS FLEXI HIGHRATE (HIGHRATE) et SD PLUS FLEXI CLINIC les canaux de 33 à 40 ne sont pas présents. 3 Dans les modèles FLEXI SD PLUS, SD PLUS FLEXI HIGHRATE (HIGHRATE) et SD PLUS FLEXI CLINIC ces canaux ne sont pas présents. Version 1.11 page 12 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Interface L'appareil est équipé de 3 boutons, qui permettent à l'opérateur d’obtenir des informations sur son état et noter des observations à des points spécifiques de la piste. Une description détaillée de ces trois boutons est présentée dans le tableau ci-dessous. Bouton Description CHECK Pressé pendant l'enregistrement, il insère un marqueur sur la piste (le message "Note CHECK" s'affichera à l'écran). S’il est pressé pendant quelques secondes, il permet d'afficher deux écrans d'information. MARKER Pressé pendant l'enregistrement, insère un marqueur sur la piste. S'il est pressé pendant quelques secondes, il permet d'afficher deux écrans d'information. START Pressé pendant l'enregistrement, il insère un marqueur sur la piste (le message « Note » s'affichera à l'écran). S'il est pressé pendant quelques secondes, il permet d'afficher deux écrans d'information. Tableau 2 - Description des commandes L'affichage fournit à l'utilisateur diverses informations sur l'état de l'appareil. Version 1.11 page 13 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Au début de l'acquisition la minuterie apparaît. Après environ une seconde, l'écran s'éteint pour éviter les artefacts sur le signal acquis. Lorsque l'opérateur active la fonction de vérification à partir du logiciel (symbole), l’écran affiche une carte des canaux activés pour l'acquisition. Chaque canal est indiqué sur la carte avec un petit rectangle dont la taille est proportionnelle à l'impédance mesurée. Sur le côté droit de l'affichage est affichée la légende qui associe à chaque rectangle une valeur d'impédance (<5k, <10kW, <20kΩ, <30kΩ, <40kΩ). Si l'impédance dépasse la limite fixée de 15 kΩ, la LED près des entrées clignote. Appuyer sur un bouton (MARKER, CHECK or START) pendant environ 5 secondes, le premier écran d'information apparaîtra. Il montre, de haut en bas le : nom de l'appareil, modèle de périphérique, numéro de canal EEG, numéro de canal EP, nombre de canaux auxiliaires. En-dessous, est indiqué le nombre de canaux que vous pouvez réellement utiliser par rapport au modèle d'amplificateur spécifique ("tous les canaux" pour le RESEARCH et le FLEXI, "29 canaux" pour le CLINIC et le HIGHRATE). Encore en-dessous est montré le numéro de série de l'appareil et la clé matérielle associée au modèle spécifique (c.-à-d. : pour le modèle RESEARCH la clé 460AAE), accompagné de quatre chiffres qui identifient la date de dernier test pour l'amplificateur. En appuyant sur le bouton CHECK pendant environ 5 secondes, simultanément avec le début de l'acquisition, un écran d'information affichant le numéro de série de l'appareil, la clé matérielle et la version du logiciel apparaîtra. Si la composante DC du signal d'entrée est trop large par rapport à l'ensemble de gain ou à la dynamique du canal (c.-à-d. si son amplitude est supérieure ou égale à 1,2 V de pointe), le canal d'acquisition sature et perd la capacité d’effectuer l'acquisition. Dans ce cas, l’écran affiche un message d'avertissement, composé d'une carte (semblable à la carte de vérification de l'impédance), où la position des électrodes est indiquée avec un tiret ( ). Les canaux saturés peuvent être mis en surbrillance de deux façons différentes. L'indicateur est utilisé si la saturation du canal est mesurée en aval de l'amplificateur et est donc évitable en réduisant le gain du canal dans les options de configuration du logiciel. L'indicateur est utilisé si la saturation se produit en amont de l'amplificateur et ne pourrait donc être éliminé que par la réduction de la composante DC du signal. Version 1.11 page 14 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Si un courant supérieur à 100 µA est mesuré sur les entrées de l’amplificateur, l'appareil bip et l'écran présente les deux affichages dans la figure, l’un après l’autre. L’amplificateur interrompt l'alimentation de la pièce connectée au patient. Ensuite le logiciel affiche le message " Redémarrage Headbox" et tente de redémarrer l'appareil. La dernière opération ne peut se produire que si l'état de défaut a été résolu. Si l'état de défaut persiste, contactez l'assistance technique. Tableau 3 - Informations sur l'écran Des informations supplémentaires sur l'état de l'appareil sont fournies par les LED. Led Couleur Sens À côté du numéro de Rouge canal L'impédance mesurée sur le canal d'acquisition est supérieure au seuil fixé, ou le canal est saturé. L’acquisition sur le canal peut être de faible qualité. Pour plus d'informations, voir le chapitreCONTROLE DES ENTRÉES D’IMPÉDANCE à la page 19 ACTIVE, sur le côté Vert Allumé pendant que l'appareil acquiert des données droit du clavier Tableau 4 : Description des voyants indicateurs Version 1.11 page 15 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service SYMBOLES Degré de protection contre les contacts électriques directs ou indirects : équipement de classe II Degré de protection contre les contacts électriques directs ou indirects : type d'équipement BF Informations : "Suivez les instructions d'utilisation" Directive 2012/19/UE (Déchets d'équipements électriques et électroniques) : à la fin de sa durée de vie d'utilisation, l'appareil doit être éliminé séparément des déchets domestiques pour permettre le recyclage des composants. Symbole d'avertissement ESD : Les broches des connecteurs marqués avec ce symbole ne doivent pas être touchées avec des doigts ou des outils métalliques, à moins que des précautions appropriées n'aient été prises. Lire l'information en chapitre Précautions contre l'ESD à la page 32. Date de fabrication (année) : la durée de vie prévue de l'appareil est de 10 ans ; l'entretien est à effectuer tous les deux ans Marquage CE conformément à la directive 93/42/CEE - Organisme notifié IMQ CONNEXIONS Connexion avec le PC La connexion au PC est réalisée via la liaison par câble vers l’interface, qui, à son tour, est connecté au PC par le câble intégré (BQ EXPRESS USB) ou inséré dans le PC lui-même (BQ PCI EXPRESS). Le câble est une liaison électrique transférant les signaux d'alimentation et de contrôle à l'appareil et les données acquises au PC. Le câble doit être connecté au connecteur à 4 broches de l'interface sur l'appareil et au connecteur à 5 broches sur l'interface. Tous les connecteurs ont une direction d'insertion spécifique : veillez à ne pas forcer l'insertion car elle pourrait endommager les connecteurs et, par conséquent, les données ne pourraient pas communiquer. Le câble est une liaison électrique et il faut prendre que l'isolement soit maintenu, en particulier dans le placement du PC, en ce qui concerne le patient. Voir chapitre SÉCURITÉ DES CONNEXIONS sur la page 21pour les instructions et les exemples de connexions autorisées. Connexion avec l'oxymètre et les capteurs L'appareil est conçu pour accepter sur les signaux d'entrée du patient ou des capteurs conformes à la norme de sécurité IEC 606011 et avec les spécifications d'entrée du canal. Pour garantir l'isolement de l'appareil et la sécurité des patients, connectez uniquement des appareils passifs ou alimentés par batterie. Pour la connexion, se référer à la description spécifique dans le chapitre Caractéristiques des canaux page 30 périphériques connectés. La connexion oxymétrique (OXY) est conçue pour être connectée à l'oxymètre BSP OXY. Lisez attentivement les avertissements et les instructions attachés à l'oxymètre avant l'utilisation. Version 1.11 page 16 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service La connexion des bandes d'induction est destinée à l'utilisation d'un modèle spécifique de bandes (voir la section ACCESSOIRES page 9). Lisez attentivement les avertissements et les instructions attachés aux bandes avant l'utilisation. Connexion avec le patient Le patient est connecté à l'appareil par électrodes avec des câbles avec des connecteurs (DIN 42802). Pour les canaux configurables comme référence commune ou différentiel, des entrées positives (douilles rouges) et négatives (prises noires) sont disponibles. Les prises noires ne sont physiquement connectées à l'entrée négative de l'amplificateur que si le canal est réglé comme différentiel dans l'écran "Connexion" du logiciel SystemPlus EVOLUTION (voir page 18 et aide en ligne SystemPlus EVOLUTION) Pour les canaux de référence communs, l'entrée négative de l'amplificateur est connectée au signal provenant de la prise étiquetée G2-REF, qui agissent comme référence commune, tandis que le signal sur la prise noire n'est pas acquis. L'entrée étiquetée G1-GND est connectée à la référence de tension interne des canaux d'acquisition (GND ou sol patient). Voir aussi les avertissements donnés dans le chapitre SÉCURITÉ SÉCURITÉ DES PATIENTS page 5. Lire attentivement la section pertinente à la page 19 Version 1.11 page 17 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service UTILISATION DE L’AMPLIFICATEUR SD PLUS PHASE D’INSTALLATION • Définir le logiciel SystemPlus EVOLUTION pour l'acquisition du SD PLUS : dans l'écran de configuration de l’amplificateur, définir le modèle SD PLUS et le modèle d'interface utilisé. Si vous configurez un mauvais modèle, vous ne pouvez pas procéder à l'acquisition, et il sera alors affiché un message d'erreur. • Connectez le câble de communication de l'interface au connecteur dédié au bas de l'appareil. • L'appareil s'allume automatiquement lorsque vous démarrez l'acquisition. Figure 4 - Réglage Headbox et Evolution SystemPlus logiciel Version 1.11 page 18 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service DÉBUT DE L'ENREGISTREMENT • Dans SystemPlus EVOLUTION, créer un nouvel examen EEG • Définir la connexion souhaitée à l'appareil dans l'écran dédié SystemPlus EVOLUTION, accessible à partir du menu Modifier→ Menu connexion (écran connexion). Tous les paramètres d’acquisition sont disponibles à partir de cette fenêtre, selon l'amplificateur dans l’écran de configuration de la headbox : les canaux à activer, les étiquettes à attribuer aux canaux, la référence d'acquisition (common ou différentiel), la possibilité d'utiliser les canaux supplémentaires de l'oxymètre, les bandes de souffle et de potentiels évoqués, le paramètres HW du canal (échelle complète et filtres). Certaines connexions prédéfinies, correspondant aux méthodes standard d'acquisition de l'EEG, sont déjà présentes. Un réglage incorrect des caractéristiques de l'appareil dans le menu Connexion peut enregistrer des informations qui pourraient être mal interprétées. Avant chaque acquisition, vérifiez que les paramètres définis via un logiciel sont compatibles avec ce que vous désirez réaliser. • Connectez les électrodes au patient. Pendant le fonctionnement de la connexion du patient, vérifiez soigneusement que les électrodes sont connectées pour corriger les entrées et que les canaux sont correctement étiquetés dans les paramètres du logiciel. Une connexion ou une identification incorrecte peut entraîner une mauvaise interprétation ou la perte de données • Vérifiez la qualité de la connexion à l'aide de la fonction de vérification de l'impédance dédiée • Démarrer l'acquisition avec SystemPlus EVOLUTION. CONTROLE DES ENTRÉES D’IMPÉDANCE Pour obtenir un bon signal, même dans des conditions environnementales défavorables, à cause d’une forte pollution électromagnétique par exemple, il est nécessaire d'utiliser des câbles d'électrode courts ou blindés. L'appareil doit être tenu à l'écart des sources électromagnétiques : téléphones mobiles et sans fil, certains PC, et écrans, qui émettent de forts champs électromagnétiques pulsés qui apparaissent comme bruit de fond sur la trace. Les électrodes EEG sont en forme de cup ou mises dans un casque pré-câblé. Assurez-vous de l'application correcte des électrodes pour réduire la possibilité qu'elles puissent se détacher lors de l'acquisition. Pour améliorer le contact d'impédance entre les électrodes et la peau, un gel est généralement utilisé pour l'enregistrement EEG. Pour les enregistrements longs, l'utilisateur doit s'assurer que le gel utilisé à un temps de séchage compatible avec le temps d'enregistrement : la qualité d'enregistrement pourrait être sérieusement compromise en utilisant un gel inapproprié La plupart des capteurs de polygraphie, à la place, ont des moyens spéciaux d'application, alors il est recommandé de suivre les instructions fournies avec. Pour obtenir une bonne acquisition, le facteur le plus critique est l'application correcte de toutes les électrodes EEG, avec une valeur faible d'impédance sur le patient et un positionnement correct de l'électrode de référence commune G2. L'impédance doit être maintenue aussi basse que possible et doit être équilibrée, ou de valeur similaire, parmi les électrodes, afin d'assurer la meilleure qualité du signal. Une bonne connexion devrait avoir impedance inférieure à 5 K. Version 1.11 page 19 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Les valeurs d'impedances des électrodes peuvent être vérifiées à l'aide de la fonction appropriée. La fonction de vérification d'activation par l'intermédiaire d'un logiciel (icône), les LED à côté des entrées avec une impédance qui dépasse la valeur seuil s'allumeront. Dans le même temps, ces canaux seront mis en surbrillance sur l'écran (voir le chapitre Errore. L'origine riferimento non è stata trovata. pageErrore. Il segnalibro non è definito.). Les connexions de ces canaux auront besoin d’une intervention afin de réduire l'impédance. On peut améliorer le contact entre la peau et l'électrode en éliminant les obstacles (tels que les cheveux), en ajoutant du gel conducteur, en prenant soin de ne pas provoquer un court-circuit entre les électrodes à proximité, ou par l'abrasion douce de la couche superficielle du cuir chevelu. Dans ce cas-là, il est suggéré de remplacer ou de stériliser les électrodes, après leur utilisation. Les valeurs mesurées d'impédance sont affichées sur l'écran du PC, dans une fenêtre spécifique de SystemPlus EVOLUTION. Cette fonction permet également de vérifier si les canaux d'acquisition fonctionnent correctement, puisque le signal généré en interne pour vérifier l'impédance est traité comme le signal acquis. Si l'impédance d'un canal non relié au patient est faible ou nulle, ou au contraire si l'impédance reste élevée même si l'électrode est mise en contact avec l'électrode de référence (G2 ou l'entrée négative pour le canal différentiel), n'utilisez pas l'enregistreur faites le vérifier par l'assistance technique Micromed. UTILISATION DU MARQUEUR Pendant l’enregistrement, en appuyant sur un bouton (MARKER, CHECK ou START) il est possible pour l’utilisateur d'insérer une note à un moment précis de l’acquisition. L'appareil émet un bip et affiche un message indiquant l'acceptation de la note. Ces notes peuvent être vues seulement lorsque vous visualisez la piste dans SystemPlus Evolution. Les notes peuvent être utilisées pour signaler des événements ou des conditions particulières. Une caractéristique spéciale du logiciel vous permet d'attacher une description à la note associée à l'événement. ARRÊT DE L'ENREGISTREMENT L'acquisition peut être interrompue dans SystemPlus EVOLUTION, en désactivant le bouton RUN / STOP () dans la barre d'outils d'acquisition. A la fin de l'examen, on teste à nouveau les impédances des électrodes pour vérifier le maintien de la qualité de connexion pendant l'acquisition entière. Version 1.11 page 20 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service INFORMATIONS TECHNIQUES ET DE SERVICE SÉCURITÉ DES CONNEXIONS La connexion au PC se fait par câble vers l'interface, qui, à son tour, est connectée au PC par le câble intégré (BQ EXPRESS USB) ou inséré dans le PC (BQ PCI EXPRESS). Le câble est une liaison électrique transférant les signaux d'alimentation et de contrôle à l'appareil et les données acquises au PC. Le câble doit être connecté au connecteur à 4 broches de l'interface sur l'appareil et au connecteur à 5 broches sur l'interface. Les lignes d'approvisionnement SD PLUS sont isolées et connectées à l'interface, ce qui donne un autre degré d'isolement par rapport au PC. Les câbles et les appareils avant l'interface (y compris le PC) ne peuvent pas entrer dans la zone du patient parce qu'il ne pouvait pas être conforme aux exigences pour le courant de fuite. Si le PC doit entrer dans la zone du patient, il doit faire partie d'un système d'acquisition Micromed configuré avec le transformateur d'isolation spécifique. Si vous avez besoin d'une connexion plus longue, suivez les instructions dans le chapitre Connexion par câble longue distance page 22, et voirFigure 9 - Diagrammes de connexion longue distance 5 m. BQ USB EXPRESS GARDER À L'EXTÉRIEUR DE LA ZONE DU PATIENT HBC EXPRESS Amplificateur SD PLUS ZONE DE PATIENT Figure 5 – Connexion BQ USB EXPRESS Pc 5 m. Transformateur d’isolation BQ PCI EXPRESS HBC EXPRESS Amplificateur SD PLUS ZONE DE PATIENT Figure 6 - Connexion BQ PCI EXPRESS dans la zone du patient Version 1.11 page 21 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Pc Amplificateur BQ PCI EXPRESS SD PLUS HBC EXPRESS anglais seulement) ZONE DE PATIENT Figure 7 - Connexion BQ PCI EXPRESS et PC hors de la zone du patient Pc 5 m. BOX TERMINAL EXPRESS BQ PCI EXPRESS HBC EXPRESS Amplificateur SD PLUS ZONE DE PATIENT Figure 8 - Connexion à un PC distant via BOX TERMINAL BOX TERMINAL EXPRESS Connexion par câble longue distance Figure 9 - Diagrammes de connexion longue distance Lorsque la distance entre le PC d'acquisition et l'amplificateur d'acquisition est supérieure à 5 m UNE connexion spéciale doit être mise en place comme indiqué dans la figure ci-dessus : Version 1.11 page 22 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service • À l'aide d'un seul amplificateur SD PLUS, la connexion peut être mise en œuvre avec un câble BELDEN 9744 d'une longueur allant jusqu'à 50 m placé dans un conduit dédié, et qui se termine par un seul ou plusieurs connecteurs, et avec un câble HBC EXPRESS de 5 m pour connecter l’amplificateur ; • En ce qui concerne les distances allant jusqu'à 100 m, la connexion doit être mise en œuvre avec un câble BELDEN 9744 d'une longueur allant jusqu'à 100 m, placé dans un conduit dédié, avec un BOX TERMINAL EXPRESS, et avec un câble HBC EXPRESS de 5 m pour connecter l’amplificateur. • En ce qui concerne les distances allant jusqu'à 200 m, la connexion doit être mise en œuvre avec un câble BELDEN 9744 de 100 m de long, un répéteur, un autre câble BELDEN 9744 de 100 m de long, avec un BOX TERMINAL EXPRESS et un câble HBC EXPRESS de 5 m pour connecter l’amplificateur. Ces connexions doivent être établies par l'Assistance Technique Micromed ou par ses distributeurs autorisés. APPAREILS DE CONNEXION Tous les connecteurs sont décrits vus de l'extérieur. Port d'oxymètre (OXY) Connecteur d'oxymètre Pin 1 DATA Données d'oxymètre Pin 2 VCC Fourniture d'oxymètre Pin 3 GND Terre Connecteur de transfert de données Connecteur d'interface 2 (en) Pin 1 RX Ligne de transfert de données 1 Fois 4 (3 (en) Pin 2 TX Ligne de transfert de données Pin 3 GND Negative référence / bouclier câble de liaison Pin 4 Vcc Alimentation (5V) Version 1.11 page 23 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Connecteur de bouchon d'électrode pré-câblé Connecteur 25 broches D-Sub Épingler Version 1.11 Électrode Canal 1 G1 - 2 G2 - 3 OZ 20 4 O2 21 5 T6 18 6 PZ 16 7 T5 14 8 C4 12 9 C3 10 10 F8 8 11 FZ 6 12 F7 4 13 FP1 1 14 G1 - 15 G2 - 16 FPZ 2 17 O1 19 18 P4 17 19 P3 15 20 T4 13 21 CZ 11 22 T3 9 23 F4 7 24 F3 5 1 G1 - page 24 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Déclencheur raccordeur RCA Connecteur de déclencheur RCA central Déclencheur + Signal de déclenchement RCA housing Déclencheur - Signal de déclenchement Connecteurs de courroies inductives Connecteur de courroies inductives THOR/ABDO Pin 1 Pin 2 Pin 3 Pin 4 Version 1.11 Épingles de raccordement abdominales de ceintures inductives Épingles de raccordement des ceintures inductives thoraciques page 25 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service MAINTENANCE ET MISE À JOUR DU FIRMWARE Le microcontrôleur et la puce programmable à l'intérieur de l'amplificateur peuvent être reprogrammés directement par l'utilisateur via le logiciel SystemPlus EVOLUTION. Dans l'écran de configuration de l'appareil (voir PHASE page 18), il y a un bouton qui permet la reprogrammation du logiciel SD Plus, via le câble de connexion avec l'interface. Le fichier utilisé pour la mise à jour (SDPlus.dat) est inclus dans l'installation du logiciel. Une barre de progression affiche l'état de la copie du logiciel dans l'appareil, après quoi il démarre la mise à jour réelle. Sur l'écran apparait alors un compteur qui affiche le nombre de blocs de données manquantes pour terminer la mise à jour. Une fois que la mise à jour est terminée, l’écran affiche un message avec le résultat de l’opération : si cela s’est terminé avec terminé, il conduira au redémarrage automatique de l'appareil avec le nouveau programme, en cas d'échec, l'appareil doit être reprogrammé. Fonctionnalités activées Pour chacun des logiciels des quatre modèles SD Plus une clé matérielle est associée (visible sur le premier écran de l'appareil, comme indiqué dans la section Errore. L'origine riferimento non è stata trovata. pageErrore. Il segnalibro non è definito. ) qui identifie les caractéristiques de l'amplificateur et les caractéristiques actives. Plus précisément, ces chiffres composent un code alphanumérique de six caractères : • Les deux premiers chiffres représentent le nombre total de canaux physiques sur l'appareil, à l'exception des deux canaux EP (46 sur le modèle Recherche, 36 sur le modèle Flexi et sur ses deux variantes) • Le troisième chiffre indique la présence (1) ou l'absence (0) du module Bluetooth (le Bluetooth n'est présent dans aucun de ces modèles) • Le quatrième symbole est une lettre, et, avec les deux premiers chiffres du code, il permet d’identifier le modèle de l'appareil (46A - Recherche, 36A - Flexi, 36B - HighRate, 36D Clinique) • Le cinquième symbole est une lettre, qui indique si l'appareil est commercialisé comme un produit Micromed (A), ou s'il est échangé par un tiers (C). • Le dernier symbole est une lettre (E) qui définit la présence des deux canaux EP Dans l'ensemble, les quatre clés associées aux quatre modèles sont donc les suivantes : 46OAAE 36OAAE 36OBAE 36ODAE SD Plus Research SD Plus Flexi SD Plus Flexi HighRate SD Plus Flexi Clinic Table 5: SD Plus hardware keys Version 1.11 page 26 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service CONTRÔLES FONCTIONNELS VÉRIFICATION DE L'ÉTAT DE L'APPAREIL Les caractéristiques de l'amplificateur SD PLUS peuvent être contrôlées en effectuant des tests spécifiques, en utilisant l'instrumentation de laboratoire et le programme d'acquisition. Il est également disponible une suite de logiciels, appelée MICROMED DEVICE TEST, qui contient un programme spécifique appelé SD PLUS TEST, qui automatise la procédure de contrôle et l'élaboration du rapport d’essai. CONTRÔLES FONCTIONNELS GÉNÉRAUX En ce qui concerne les contrôles décrits ci-dessous, il est conseillé d'adopter des connecteurs avec des résistances de 10k, à brancher sur l'entrée des amplificateurs. En outre, il est nécessaire d’utiliser un générateur de fonction avec des diviseurs de tension à pour générer des signaux propres à envoyer à l’amplificateur. Il est nécessaire d'avoir un générateur de fonction avec déclencheur externe et qui permet la régulation du numéro des cycles de signal. Pour tous les tests énumérés ci-dessous, le déclencheur externe du générateur de signal doit être connecté à la prise RCA rouge, situé sur l'interface de connexion entre le PC et l’amplificateur, ou sur le poinçon creux de la carte d'interface. Il doit être réglé un certain nombre de cycles au compte de cinq dans le signal produit par le générateur. Un diviseur de tension avec rapport 1:1000 doit être adopté. Les mesures doivent être réalisées à l'aide du logiciel SystemPlus EVOLUTION. MICROMED peut fournir un kit d'accessoires qui vous permettent d'effectuer toutes les connexions requises dans les tests suivants. Test CMRR - Canaux EEG SD PLUS Générateur de Signal CH1..40(+) + G2 + + G1 + CH33-40(-) OUT GND - Figure 10 test CMRR Le test CMRR est effectué en envoyant un signal sinusoïdal équilibré (vérifier que le décalage de l'appareil soit nul), d’une fréquence de 50 Hz, avec une amplitude de 1.6 V, à tous les canaux EEG, y compris le G2 (entrée négative des canaux de référence communs) et G1 (référence interne de tension). Il faut définir le mode de programme d'acquisition EEG TOUS LES CANAUX et définir la fréquence d'échantillonnage à 512 Hz. Configuration des filtres pour la bande passante maximale HP : 0Hz-LP : 1000 Hz fenêtre de capture : 50 V/cm Il faut ensuite désactiver le filtre Notch et exécuter l'acquisition. Version 1.11 page 27 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service À partir de ces informations, il est possible de calculer le CMRR en dB à l'aide de la formule 1,6 𝐶𝑀𝑅𝑅 = 20𝑙𝑜𝑔10 ( ) 𝜈 Où est l'amplitude du signal pic à pic de chaque canal. Pour les canaux EEG, ce paramètre doit être supérieur ou égal à 100 dB. La correspondance entre une certaine valeur CMRR et l'amplitude mesurée est indiquée cidessous. μVPP CMRR (@VIN=1.6V) μVPP CMRR (@VIN=1.6V) μVPP CMRR (@VIN=1.6V) 0.1 144 2 118 12 102 0.2 138 3 114 13 101 0.3 134.5 4 112 14 101 0.4 132 5 110 15 100 0.5 130 6 108 16 100 0.6 128.5 7 107 17 99 0.7 127 8 106 18 98 0.8 126 9 104 19 98 0.9 125 10 104 20 98 1 124 11 103 21 97 Tableau 6 - Correspondance entre le RCRC et la tension mesurée Test CMRR - canaux polygraphic La vérification du CMRR est effectuée en envoyant un signal sinusoïdal équilibré, à la fréquence 50Hz et avec une amplitude 1.6V, aux 11 canaux polygraphiques. Il faut ensuite définir le mode de programme d'acquisition EEG C21P et définir la fréquence des 11 canaux polygraphiques à 1024Hz. Configurez les filtres pour une bande passante maximale. Il faut également déduire l'amplitude du signal par vidéo. À partir de ces informations, il est possible de calculer le CMRR en dB, en utilisant la formule et les valeurs du Tableau 6. Pour les canaux polygraphiques, son paramètre doit être supérieur ou égal à 110 dB. Test de bruit de fond - Canaux EEG Pour toutes les 21 entrées EEG et G2 à G1. Il faut définir la fréquence d'échantillonnage à 256 Hz et prédisposer les filtres pour la bande passante 0.3-30 Hz. Exécutez une acquisition et vérifiez que le bruit de fond est inférieur à 1,8 VPP (0,27 Vr.m.s.). Test de bruit de fond - canaux polygraphiques Pour toutes les entrées (positives et négatives) des 11 canaux polygraphiques à G1. Il faut définir la fréquence d'échantillonnage à 256 Hz et prédisposer les filtres pour la bande passante0.3-30 Hz). Il s’agit de vérifier que le bruit de fond est inférieur à 1,8 VPP (0,27 Vr.m.s.). Version 1.11 page 28 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Test d'amplification correct- Canaux EEG diviseur 1 :1000 SDPLUS Générateur de signaux CH1..32 G1 G2 + OUT - Figure 11 - Système de connexion pour les tests d'amplification Il faut paramétrer le générateur de signal pour fournir une onde carrée 5 Vpp, à la fréquence 10 Hz. Utilisez un diviseur de tension équilibré pour envoyer le signal généré atténué 1.000 fois (un signal de 5000VPP à 1 Hz doit être obtenu) à l’entrée polygraphique de l'amplificateur. Connectez la sortie positive du diviseur aux entrées positives des amplificateurs (canaux de 1 à 24), la sortie négative du diviseur à G2 et le sol à G1. Dans le logiciel BQ, il faut définir un programme qui affiche toutes les chaînes EEG en référence à G2. Dans ce programme, les filtres doivent être réglés pour la plus large bande passante : 1024 Hz. Il faut paramétrer en mode "tous les canaux" la modalité d'acquisition et la fenêtre d'acquisition à 6400 V. Vérifiez que l'amplitude vue est de 5000±500μV. Test d'amplification correct - canaux polygraphiques Il faut définir le générateur de signal pour fournir une vague carrée 5 Vpp, à la fréquence 10 Hz. Utilisez un diviseur de tension équilibré pour envoyer le signal généré atténué 1000 fois (obtention d'un signal de 5000Vpp à 10 Hz) à l'entrée polygraphique de l'amplificateur. Connectez la sortie positive du diviseur de tension aux entrées positives de l'amplificateur (canaux 25 - 40), la sortie négative du diviseur de tension aux entrées négatives de l'amplificateur et le sol à la prise G1. Dans le logiciel d'acquisition, il faut définir un programme qui affiche tous les canaux polygraphiques. Dans ce programme, les filtres doivent être réglés avec la bande passante la plus large. Il faut définir la fréquence d'échantillonnage à 128 Hz. Définir le mode d'acquisition à "Tous les canaux" et la fenêtre d'acquisition à 6400 V. Vérifiez que l'amplitude vue est de 5000±500μV. Bande passante large Test canaux EP Il faut définir le générateur de fonction pour fournir une onde sinusoïdale 5 Vpp, à la fréquence 10 Hz. Utilisez un diviseur de tension équilibré pour envoyer aux entrées EP1 et EP2 le signal généré atténué 1000 fois. Vérifiez que l'amplitude vue est de 5000±500μV. Vérification d'impédance Connectez 10 kΩ résistors entre les entrées des 40 canaux EEG/EP et le sol (G1). Vérifiez que la lecture est correcte via le programme de vérification de l'impédance. Effectuez de la même manière le contrôle des entrées EP1 et EP2. Logiciel de test automatique Sur demande, le logiciel de test automatique pour l'amplificateur familial SD PLUS est disponible. Le programme permet à l'utilisateur d'effectuer des tests sur le bruit de fond et l'amplification correcte, la mesure d'impédance d'entrée et le contrôle fonctionnel des commutateurs internes pour le changement de filtres et des fenêtres d'acquisition. En outre, afin d'accélérer les tests, les connecteurs appropriés permettant de connecter aux entrées des amplificateurs pourraient être fournis. Le programme nécessite l'utilisation d'un générateur de fonction. Version 1.11 page 29 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Fabricant : Micromed S.p.A. Appareils : Via Giotto 2 - 31021 - Mogliano Veneto (TV) - Italiatel. 041-5937000fax. 041-5937011E-Mail micromed@micromed.eu Amplificateur de la série SD PLUS (Modèles : SD PLUS RESEARCH, SD PLUS FLEXI, SD PLUS FLEXI HIGH RATE, SD PLUS FLEXI CLINIC) Classification : classe II, type BF, selon EN 60601-1. Pour garantir les conditions de ce type de classification, l'appareil doit être utilisé avec un PC connecté au réseau via un transformateur d'isolement ou de séparation conforme à IEC60742 ou IEC60989 et EN 60601-1 ou avec des ordinateurs portables alimentés par batterie. Cet appareil est destiné au fonctionnement continu. Protection ordinaire contre la pénétration liquide. L'appareil n'est pas adapté à l'utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux. Caractéristiques des canaux Nombre de canaux : N. Canal 48 Tension maximale à grande échelle (mV) Fc faible. (Hz) Fc haut. (Hz) 0.27esamaminc 1-40 EEG ±3.2, ±25.6, ±204.8, ±1638.4 DC, 0.15 41-42 EMG/EP ±0.8, ±3.2, ±51.2 0.11, 0.15, 2.2, 0.31-f samp 8.9 N. Canal Description 43-44 PNG Ceinture Thorax/abdominale 45-47 OXY XPOD Nonin 48 MKR ±50µV 1Hz Amplificateurs EEG : Bruit : Impédance d’entrée : CMRR : Fréquence d'échantillonnage A/D Conversion Vérification d'impédance : Version 1.11 Tous les canaux sont des lignes d'amplification différentielles ; ceux de 1 à 24 ont l'entrée inverse en commun (appelé G2), tandis que les 16 autres ont la possibilité de sélectionner l'entrée d'inversion connectée au G2 ou leur prise d'inversion correspondante (noir) 0.27 μV r.m.s.. 1 G à l’amplificateur 100 dB pour les canaux EEG et 110 dB pour les canaux polygraphiques Fréquence jusqu'à 16KHz par canal sur les 40 premiers canaux, 128KHz sur les canaux 41-42. Les canaux 43-48 sont des canaux auxiliaires pour des utilisations spécifiques. 24 bits, un convertisseur pour chaque canal Automatique page 30 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Caractéristiques électriques Alimentation : 5 VDC, à partir des interfaces Micromed BQPCI EXPRESS ou BQUSB EXPRESS. Tension interne : 2,5 V Consommation d'énergie : 600 mW Transmission de données numérique (protocole différentiel dédié RS485) Isolation des lignes de communication : 2500VDC, avec desoptocorisateurs conformes à la norme UL1577 sur les lignes de communication Isolation de l’alimentation : 3000VDC avec convertisseur DC/DC Caractéristiques mécaniques Taille et poids : Connections 19 x 13 x 2,5 cm (hauteur) ; 390 g ; étui en plastique Entrées (DIN 42802); Connecteur 25 broches D-Sub pour casque précâblé 1 connecteur 3 broches en plastique PUTP3 pour l'oxymètre 2 connecteurs bipolaires PUTP2 pour les ceintures inductives 1 connecteur 4 broches Hypertac connecteur masculin pour connexion de données 1 connecteur RCA pour le déclencheur IN / OUT Conditions environnementales Opération : Température 10-40°C Humidité 0-90% Pression 70-105kPa Stockage et transport : Température (–20)/60°C Humidité 0-95% non condensé Pression 50-105kPa Version 1.11 page 31 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Environnement électromagnétique L'amplificateur d'acquisition SD PLUS est adapté pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié. L'acheteur ou l'utilisateur du SD PLUS doit s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous : Test d'émission Conformité Environnement électromagnétique Classe B Le dispositif SD PLUS est adapté pour une utilisation dans tous les établissements autres que domestiques et / ou ceux directement connectés au réseau d'alimentation à basse tension. Groupe I Cet appareil SD PLUS n'utilise l'énergie RF que pour sa fonction interne. Par conséquent, l'émission Émissions de RADIO rayonnées et conduites CISPR 11 Émissions de RADIO rayonnées et conduites de RADIO est très faible et ne risque pas de causer d'interférences dans l'équipement électronique à proximité CISPR 11 Émission harmonique Non applicable Le dispositif SD PLUS est adapté pour une utilisation dans tous les établissements autres que domestiques et / ou ceux directement connectés au réseau d'alimentation à basse tension. Non applicable Le dispositif SD PLUS est adapté pour une utilisation dans tous les établissements autres que domestiques et / ou ceux directement connectés au réseau d'alimentation à basse tension. IEC 61000-3-2 Fluctuation de tension /émission de flicker IEC 61000-3-3 Test d'immunité EN 60601-1-2 Niveau d'essai Niveau de conformité Exigences l'environnement électromagnétique Décharge électrostatique (ESD) 61000-4-2 EN 61000-4-2 8 kV contact 2/4/8/15 kV air Non applicable Les planchers doivent être en bois, en béton ou en céramique. Si les planchers sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %. RF rayonné 61000-4-3 3V/M 80 MHz à 2,7 GHz EN 60601-1-2 Niveau d'essai RF conduits 61000-4-6 3V 150 kHz -80 MHz L'équipement de communication RF portable et mobile ne doit pas être utilisé plus près d'une partie quelconque de l'appareil, y compris les câbles. Distance minimale de 30 cm. Transient électrique rapide /burst EN 61000-4-4 2 kV pour la puissance des lignes d'approvisionnement Non applicable La qualité de l'alimentation électrique doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Version 1.11 page 32 sur 36 de SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service 1 kV l'entrée/sortie Lignes >3 m pour Mode différentiel de 0,5/1 kV Montée EN 61000-4-5 Mode commun 0,5/1/2 kV Non applicable La qualité de l'alimentation électrique doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. de Baisses de tension, interruptions courtes et variations de tension sur les lignes d'entrée d'alimentation 61000-4-11 0% Un pour 0.5 cycle 0 % Un pour 1 cycle 70 % Un pour 25 cycles 0 % Un pour 5 s Non applicable La qualité de l'alimentation électrique doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Si une utilisation continue est également nécessaire pendant l'interruption de tension du réseau, il est conseillé d'alimenter le système d'acquisition avec un UPS (alimentation ininterrompue) ou d'utiliser l'alimentation de la batterie. Puissance Fréquence (50/60Hz) magnétique EN61000-4-8 30A/m EN 60601-1-2 Niveau d'essai Les champs magnétiques de fréquence de puissance doivent être à des niveaux caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique de de champ Précautions contre l'ESD Les contacts des connecteurs identifiés avec le symbole d'avertissement ESD ne doivent pas être touchés avec les doigts ou les ustensiles métalliques sans les procédures de précaution appropriées. En particulier : • Avant de toucher les connecteurs, les charges électrostatiques du sol en touchant un objet métallique ; • Éviter la formation de charges électrostatiques, en maintenant un certain degré d'humidité dans la pièce (p. ex. climatisation, humidification) et empêcher leur accumulation (planchers conducteurs, utilisation de vêtements non synthétiques). L'absence de ces précautions pourrait entraîner une décharge électrostatique qui pourrait endommager les composants électroniques reliés aux entrées et entraver l'acquisition ou compromettre la qualité des signaux acquis. Version 1.11 page 33 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service Toutes les personnes qui peuvent entrer en contact avec l'unité (y compris le patient et / ou leurs tuteurs), doivent être mis au courant de ces précautions, et devraient être introduits à la physique du phénomène et aux moyens de la prévenir. Version 1.11 page 34 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service DÉCLARATION DE CONFORMITÉ Micromed S.p.A., Via Giotto, 2, I-31021 Mogliano Veneto (TV) Enregistré à Trévise n. TV03906850262, numéro de TVA IT03906850262 Déclare que Le produit SD PLUS Conforme aux directives suivantes de la Communauté européenne (y compris toutes les modifications applicables) : Ref. N° Titre : Directive 93/42/CEE du 14 juin concernant les dispositifs médicaux 93/42/CEE 2011/65/UE Classification des appareils Procédure d'évaluation de la conformité Classe IIb Annexe II4 1993 Notes : intégré aux changements introduits par les directives 98/79/Ce, 2000/70/EC, 2001/104/EC, 2007/47/EC et par reg.1882/2003 Directive 2011/65/UE sur la restriction de l'utilisation de certaines substances -dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte) -- Et que toutes les normes harmonisées énumérées dans les Norme harmonisée Titre : EN 60601-1:2006 AC:2010 + Équipement électrique médical - Partie 1 : Exigences générales en matière de sécurité EN 60601-1-2:200 Équipement électrique médical - Partie 1 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de performance essentielle. Norme collatérale : perturbations électromagnétiques. Exigences et tests EN 60601-1-6:2010 Équipement électrique médical - Partie 1 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de performance essentielle Norme collatérale : Facilité d'utilisation EN 60601-2-26:2015 Équipement électrique médical - Partie 2 : Exigences particulières pour la sécurité des électroencéphalographes EN 62366:2008 Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie d'utilisabilité aux dispositifs médicaux Les produits sont conçus et fabriqués par le système de qualité Micromed, conforme aux normes EN ISO 9001 et EN ISO 13485 (certificat n.9120.MIC3 et 9124.MIC4 émis par la CSQ) et approuvés par le numéro d'organisme notifié 0051 de l'IMQ. Chaque modification des produits sera effectuée dans le système de qualité et selon les exigences précédemment écrites. Toutes les mesures correctives suggérées par l'expérience et l'utilisation des dispositifs de production sera entrepris. Tous les dossiers de qualité mentionnés dans les produits seront conservés au moins 5 ans après la fabrication du dernier produit 4 Version 1.11 page 35 sur 36 SD PLUS Manuel Utilisateur et de Service EN 62304:2006-07 Logiciel d'appareils médicaux - Processus du cycle de vie des logiciels EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Version 1.11 page 36 sur 36 ">
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