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Addendum Mise à jour mondiale de l’étiquetage du Mode d’emploi de l’analyseur chimique AU5800 de Beckman Coulter Pour une utilisation en Diagnostic In Vitro C12166AA Juillet 2017 Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 U.S.A. Addendum Mise à jour mondiale de l’étiquetage du Mode d’emploi de l’analyseur chimique AU5800 de Beckman Coulter Réf. C12166AA (Juillet 2017) © 2017 Beckman Coulter, Inc. Tous droits réservés. Marques Beckman Coulter, le logo stylisé et les marques des produits et des services Beckman Coulter mentionnées ici sont des marques ou des marques déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays. Toutes les autres marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Retrouvez-nous sur internet à l’adresse suivante : www.beckmancoulter.com EC REP Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland Phone: +353-65-683-1100 FAX: +353-65-683-1122 Traduction du Mode d’emploi original Table des matières CHAPITRE 1: Mise à jour mondiale de l’étiquetage, 1-1 Introduction, 1-1 Glossaire des symboles, 1-1 Autre, 1-7 C12166AA iii Table des matières iv C12166AA CHAPITRE 1 Mise à jour mondiale de l’étiquetage Introduction Ce glossaire de symboles tient compte des modifications des exigences d’étiquetage mondiales et répertorie les symboles d’identification, de classification, de mise en garde et d’avertissement relatifs aux produits. Utilisez ce glossaire des symboles avec le Mode d’emploi du produit. Ce document s’applique au dernier logiciel de la liste et aux versions plus récentes. • Version logicielle 5.03 Glossaire des symboles Tableau 1.1 Glossaire des symboles Symbole Description Marquage CE Le marquage CE indique qu’un produit a été évalué avant d’être commercialisé, et qu’il répond aux directives en vigueur relatives aux exigences de santé, de sécurité et de protection de l’environnement de l’Union européenne. Marque de certification cNRTLus Ce symbole indique qu’un laboratoire d’essais reconnu au niveau international (NRTL) considère l’instrument comme étant conforme aux normes de sécurité du produit en vigueur aux États-Unis et au Canada. OSHA, CEC Symbole Pays d’origine Ce symbole indique le pays dans lequel le produit a été fabriqué. Symbole Pièces mobiles Le symbole Pièces mobiles indique la présence de pièces mobiles à proximité. N’utilisez le système que si tous les capots sont en position et faites preuve de prudence pour réduire le risque de blessure corporelle. Pendant que le système est en fonctionnement, ne touchez pas les pièces mobiles du système. N’insérez pas les doigts ni les mains dans une quelconque ouverture du système. Symbole RCM Ce symbole indique la conformité aux exigences de l’ACMA (Australian Communications Media Authority) (sécurité et CEM) en vigueur en Australie et en Nouvelle-Zélande. C12166AA 1-1 Mise à jour mondiale de l’étiquetage Glossaire des symboles Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite) Symbole Description Symbole Mise en garde RoHS Ce symbole indique que ce produit informatique renferme certains éléments toxiques ou dangereux, et qu’il peut être utilisé en toute sécurité pendant sa période d’innocuité environnementale. Le nombre figurant à l’intérieur du logo indique la période de protection environnementale (en années) pour le produit. Le cercle externe indique que le produit peut être recyclé. Le logo signifie aussi que le produit doit être recyclé immédiatement à l’expiration de sa période de protection environnementale. La date figurant sur l’étiquette est la date de fabrication du produit. Ces étiquettes et ce tableau de déclaration des matériaux (Tableau des noms et des concentrations des produits dangereux) répondent aux exigences de la norme de l’industrie électronique de la République Populaire de Chine SJ/T11364-2006 Marquage destiné au contrôle de la pollution causée par les produits informatiques. Symbole environnemental RoHS Ce symbole indique que le produit ne renferme aucun élément ou substance toxique ou dangereuse. Le « e » représente les produits électriques, électroniques et informatiques respectueux de l’environnement. Le logo indique que ce produit informatique ne renferme aucun élément ou substance toxique ou dangereux(euse) et qu’il s’agit d’un produit « vert ». Le cercle externe indique que le produit peut être recyclé. Le logo indique également que le produit peut être recyclé après sa mise au rebut et qu’il ne doit pas être éliminé purement et simplement. Symbole Sur prescription uniquement Ce symbole est exigé par la FDA pour l’étiquetage des dispositifs sur prescription. 21 CFR 801.109(b)(1) 1-2 C12166AA Mise à jour mondiale de l’étiquetage Glossaire des symboles Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite) Symbole Description Symbole Recyclage Cette étiquette est requise par la directive de l’Union européenne relative aux déchets d’équipements électriques ou électroniques (DEEE). La présence de cette étiquette indique que : 1. La mise sur le marché européen du dispositif est postérieure au 13 août 2005. 2. Le dispositif ne doit pas être éliminé en décharge municipale dans aucun des États membres de l’Union européenne. Les clients doivent comprendre et respecter toutes les lois relatives à l’adéquation de la décontamination et à la sécurité de l’élimination des équipements électriques. Pour les produits Beckman Coulter portant cette étiquette, veuillez demander à votre revendeur ou au bureau Beckman Coulter de votre région plus d’informations sur le programme de reprise, qui a pour objet de faciliter la collecte, le traitement, la récupération, le recyclage et l’élimination de ces produits en toute sécurité. Pour le marché japonais : Le système est considéré comme un déchet industriel, sujet à des contrôles spécifiques applicables aux déchets infectieux. Avant de mettre le système au rebut, consultez le texte de loi relatif à l’élimination des déchets et au service public de salubrité. Directive UE 2002-96-CE : déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Symbole Marche Ce symbole indique qu’un dispositif déconnecté est en position de marche. CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application), n ° 5007 Symbole Marche ou Veille Ce symbole indique l’état de marche ou de veille. Un témoin lumineux vert indique la mise sous tension. CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application), n ° 5010 Symbole Marche ou Réinitialiser Ce symbole indique l’état de marche ou de réinitialisation. CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application), n ° 5264 C12166AA 1-3 1 Mise à jour mondiale de l’étiquetage Glossaire des symboles Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite) Symbole Description Symbole Bouton d’arrêt Ce symbole indique un bouton d’arrêt que vous pouvez utiliser pour interrompre toute condition dangereuse. CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application), n ° 5110A Symbole Arrêt Ce symbole indique qu’un dispositif déconnecté est en position d’arrêt. CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application), n ° 5008 Symbole Fusible Ce symbole est utilisé pour identifier l’emplacement d’un fusible et son calibre. CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application), n ° 5016 Attention, risque de choc électrique Ce symbole indique une zone du système à laquelle il ne faut accéder en aucune circonstance, en raison de la possibilité de tensions élevées et du risque de choc électrique. CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application), n ° 5036 Symbole Terre de protection ; Masse Ce symbole est utilisé pour identifier le principal terminal destiné à connecter un conducteur externe de protection contre les chocs électriques en cas de défaillance, ou le terminal d’une électrode de mise à la terre de protection (masse). CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement- Vue d’ensemble et application), n ° 5019 1-4 C12166AA Mise à jour mondiale de l’étiquetage Glossaire des symboles Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite) Symbole Description Attention, surface chaude Ce symbole indique qu’une surface ou un composant chaud (lampe, par ex.) à proximité peut occasionner des brûlures en cas de contact. CEI 60417 : Graphical symbols for use on equipment - Overview and application (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Vue d’ensemble et application), n ° 5041 Conformité du laser Cette étiquette indique que le produit est un laser de classe 1 conforme aux exigences des États-Unis et aux normes internationales. 21 CFR 1040 Étiquette panneau, laser de classe 2 La marque sur le panneau indique la présence d’un rayonnement lumineux laser de classe 2 derrière le panneau en question. Faites preuve de prudence et ne regardez pas le faisceau lorsque le laser est activé à proximité. CEI 60825 : Safety of laser products - Part 1: Equipment classification and requirements (Sécurité des appareils à laser - Partie 1 : classification des équipements et exigences) Symbole Fabricant légal Ce symbole identifie le fabricant légal du produit. ISO 15223-1 : Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. General requirements, clause 5.1.1 (Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes de dispositifs médicaux, l’étiquetage et informations à fournir. Exigences générales, clause 5.1.1) Représentant CE Ce symbole indique le représentant de la Communauté européenne pour ce produit. ISO 15223-1 : Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. General requirements, clause 5.1.2 (Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes de dispositifs médicaux, l’étiquetage et informations à fournir. Exigences générales, clause 5.1.2) C12166AA 1-5 1 Mise à jour mondiale de l’étiquetage Glossaire des symboles Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite) Symbole Description Pièce, numéro de modèle ou de catalogue Ce symbole indique le numéro de modèle, de catalogue ou la référence de l’équipement. ISO 15223-1 : Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. General requirements, clause 5.1.6 (Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes de dispositifs médicaux, l’étiquetage et informations à fournir. Exigences générales, clause 5.1.6) Réservé aux dosages diagnostiques in vitro Ce symbole indique que l’instrument est un dispositif médical de diagnostic in vitro. ISO 15223-1 : Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. General requirements, clause 5.5.1 (Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes de dispositifs médicaux, l’étiquetage et informations à fournir. Exigences générales, clause 5.5.1) Attention, consulter le symbole dans le manuel Ce symbole indique que l’opérateur doit consulter le manuel afin d’identifier et de comprendre une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des blessures ou des dommages physiques importants. ISO 7000 : Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Symboles enregistrés), n ° 0434A Symbole de risque biologique Ce symbole international désigne un matériel présentant un risque biologique. Cette étiquette indique que des matières présentant un risque biologique sont utilisées dans cette zone. Procédez avec précaution lorsque vous manipulez des échantillons potentiellement infectieux. Portez un équipement de protection individuelle (EPI) approprié tel que des gants, une protection pour les yeux et une blouse de laboratoire. Manipulez et éliminez les matières présentant un risque biologique conformément aux procédures appropriées de votre laboratoire. ISO 7000 : Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Symboles enregistrés), n ° 0659 Symbole Consulter le Mode d’emploi Ce symbole indique la nécessité de lire le Mode d’emploi avant d’utiliser le système. ISO 7000 : Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Symboles enregistrés), n ° 1641 1-6 C12166AA Mise à jour mondiale de l’étiquetage Autre Tableau 1.1 Glossaire des symboles (suite) Symbole Description Date de fabrication Ce symbole indique la date à laquelle le système a été fabriqué. ISO 7000 : Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Symboles enregistrés), n ° 2497 Symbole Numéro de série Ce symbole indique le numéro de série du produit. ISO 7000 : Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Symboles graphiques utilisables sur l’équipement - Symboles enregistrés), n ° 2498 Symbole Rayonnement laser Le symbole de rayonnement laser indique la présence possible d’un rayonnement lumineux laser à proximité. Faites preuve de prudence pour éviter toute exposition. ISO 7010 : Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Symboles graphiques - Couleurs de sécurité et signaux de sécurité - Signaux de sécurité enregistrés), n ° W004 Autre AVERTISSEMENT Avertissement relatif à la proposition 65 de Californie Ce produit est susceptible de vous exposer à des produits chimiques tels que les phthalates, connus dans l’État de Californie pour être cancérigènes et responsables de malformations congénitales et autres troubles de l’appareil reproducteur. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.P65Warnings.ca.gov. Niveau de bruit généré par l’instrument : • Une unité : 60 dBA • Quatre unités : 65 dBA Tableau 1.2 Mise à jour de l’étiquette du bouton : Originale Nouveau ON (MARCHE) C12166AA 1-7 1 Mise à jour mondiale de l’étiquetage Autre Tableau 1.2 Mise à jour de l’étiquette du bouton : (suite) Originale Nouveau EM STOP (ARRÊT D’URGENCE) RESET (RÉINITIALISER) STANDBY (VEILLE) STOP (ARRÊT) 1-8 C12166AA www.beckmancoulter.com © 2017 Beckman Coulter, Inc. Tous droits réservés.